Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Vorhersehbarer Missbrauch, anormaler Gebrauch

Dienstag 10. Oktober 2017

Die Begriffe ‚vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch‘ (‚reasonable foreseeable misuse‘), ‚anormaler Gebrauch‘ (‚abnormal use‘), ‚korrekter Gebrauch‘ (‚correct use‘) und ‚bestimmungsgemäßer Gebrauch‘ (’normal use‘) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. Allerdings sind sie substantiell für das Verständnis, wie die Normen, in denen diese Begriffe erwähnt werden, anzuwenden sind.

Synonym zum Begriff ‚vorhersehbarer Missbrauch‘ nutzen manche die Begriffe ‚vorhersagbarer Missbrauch‘ und ‚vorhersehbarer Fehlgebrauch‘.

Dieser Artikel soll Klarheit verschaffen und beschreiben, wann Sie welche Norm anwenden müssen.

Definitionen

Die ISO 14971 und IEC 62366-1 definieren die oben genannten Begriffe nicht vollumfänglich. Daher ziehen wir weitere Quellen zu Rate.

Missbrauch

Die ISO 14971 verlangt von den Herstellern, den ‚vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch zu dokumentieren‘. Was die Norm darunter versteht, verrät sie nur in einer Anmerkung:

„ANMERKUNG1 In diesem Zusammenhang ist beabsichtigt, dass der Begriff Missbrauch eine fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung des Medizinproduktes bedeutet.“

Diese Festlegung unterscheidet nicht, ob diese „Anwendung“ absichtlich, unabsichtlich, in guter oder in schlechter Absicht erfolgt. Jede fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung stellt einen Missbrauch dar.

Vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlgebrauch

Neben einer Definition von ‚vernünftigerweise‘ fehlt auch eine Definition von „vorhersehbar“. Allerdings findet sich eine Definition in der DIN EN 82079-1:

Definition: ‚vorhersehbarer Fehlgebrauch‘

‚Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht von Produzent oder Lieferant beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann‘

DIN EN 82079-1

Es gibt keine scharfe Trennung zwischen vorhersehbar und nicht vorhersehbar. Die Wahrscheinlichkeit dieses Handelns ist entscheidend. Wenn eine Handlung einmal vorgekommen ist, müsste eine Handlung als ‚vernünftigerweise vorhersehbar‘ klassifiziert werden. D.h. die Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) trägt dazu bei, solche Handlungen zu identifizieren, da sie diese auch dokumentiert.

Anormaler Gebrauch

Eine präzise Definition für den anormalen Gebrauch liefert die IEC 62366-1:

Definition: Anormaler Gebrauch

‚bewusste, vorsätzliche Handlung oder vorsätzliche Unterlassung einer Handlung, die dem BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH entgegensteht oder ihn verletzt und außerdem außerhalb jeglicher weiterer vernünftiger Mittel der USER INTERFACE-bezogenen RISIKOBEHERRSCHUNG durch den Hersteller liegt‘

IEC 62366-1

Der Gebrauch ist somit anormal, wenn drei Bedingungen erfüllt sind:

  • Der Benutzer handelt absichtlich  bzw. handelt absichtlich nicht
  • Der Benutzer verstößt gegen den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
  • Der Hersteller kann die damit verbundenen Risiken kaum beherrschen.

Weshalb die Beherrschbarkeit in diese Definition eingeflossen ist, bleibt das Geheimnis der Normengremien. Eventuell ist damit eine letztendliche Risikokontrolle gemeint, denn unter bestimmten Umständen obliegt der endgültige Gebrauch dem Benutzer beziehungsweise der Organisation, die das Medizingerät angeschafft hat.

Als Beispiel für anormalen Gebrauch nennt die Norm die

  • grob fahrlässige Benutzung oder
  • Sabotage oder
  • absichtliche Missachtung von Sicherheitsinformationen.

Bestimmung des Gebrauchs

Um welche Arten von Gebrauch es sich in einzelnen vorliegenden Fällen handelt, lässt sich beispielsweise durch eine Entscheidungstabelle oder durch ein Entscheidungsdiagramm bestimmen.

Mit Hilfe einer Entscheidungstabelle

Handlung A B C D E F G
Korrekte Handlung J N N N N N N
Absichtliche Handlung J / N N N J J J J
Handlung im Bewusstsein, dass sie gegen die Absicht (Spezifikation, Vorgabe) des Herstellers ist N N N N J J
(Vernünftigerweise) vorhersehbare Handlung J N J N J N J
Gebrauch              
Normaler (bestimmungsgemäßer) Gebrauch J J J J J N N
Anormaler Gebrauch N N N N N J J
Korrekter Gebrauch J N N N N N N
Benutzungsfehler N J J J J N N
Vorhersehbarer Missbrauch N N J N J N J
Anwendbare Norm              
ISO 14971 J N J N J N J
IEC 62366-1 J N J N J N N

Kommentare / Beispiele

  1. Benutzer benutzt Produkt wie vorgesehen. Das sollte vorhersehbar sein. Der Fall, dass der Benutzer nur zufällig richtig benutzt, wird hier nicht diskutiert.
  2. Dem Benutzer unterläuft unbeabsichtigt ein Fehler, den man so nicht vorhersehen konnte. Beispielsweise vergisst die Pflegekraft, das Beatmungsgerät einzuschalten. (Anm.: Leider ist dieser Fall inzwischen eingetreten, so dass er jetzt als vorhersehbar zählen muss.) Weil der Benutzer nicht absichtlich falsch gehandelt hat, liegt ein „normaler“ Gebrauch im Sinn der IEC 62366-1 vor.
  3. Dem Benutzer unterläuft unbeabsichtigt ein Fehler, den man hätte vorhersehen können. Beispielsweise ist es vorhersehbar, dass ein Benutzer vergisst, ein Gerät zu reinigen oder die Patientendaten zu speichern. Vertreter dieser Klasse sind Erinnerungs- oder Aufmerksamkeitsfehler.
  4. Der Benutzer handelt absichtlich, aber nicht im Bewusstsein, etwas Falsches zu tun. Der Fehler war aber nicht vorhersehbar. Beispielsweise verwendet ein Benutzer ein Programm zur Berechnung von Zytostatika, um auf die Dosis von Schmerzmittel zu schließen.
  5. Der Benutzer handelt absichtlich, aber nicht im Bewusstsein, etwas Falsches zu tun. Der Fehler war aber vorhersehbar. Beispielsweise wählt er ein Programm eines Beatmungsgeräts aus, das für Patienten mit Lungenvorschädigung ungeeignet ist. Bei dieser Form des Irrtums wenden die Benutzer falsche Regeln an oder Regeln falsch an. Sie kürzen Arbeitsabläufe ab, ohne die Konsequenzen zu bedenken oder zu kennen.
  6. Der Benutzer verwendet das Produkt absichtlich entgegen den Vorgaben des Herstellers. Dies war auch nicht vorhersehbar. Beispielsweise schließt er das EKG an einen selbstentwickelten aber nicht ausreichend isolierten Operationsverstärker an, um eigene Auswertungen der EKG-Signale vorzunehmen.
  7. Der Benutzer verwendet das Produkt absichtlich entgegen den Vorgaben des Herstellers. Dies war aber vorhersehbar. Beispielsweise schneidet der Operateur wider besseres Wissen mit einer falschen Elektrode eines HF-Chirurgiegeräts, weil der richtige Typ der Elektrode gerade nicht verfügbar war. Auch die Anwendung eines Medizinprodukts trotz bekannter Kontraindikation oder durch untrainierte Benutzer fällt in diese Klasse.

Kommentare zur Anwendbarkeit der Normen

  • Die IEC 62366 unterscheidet zwar „normativ“ den vorhersagbaren und nicht-vorhersehbaren Missbrauch nicht. Allerdings sagt sie im Anhang D, dass keine Norm nicht-vorhersehbare Handlungen betrachten könne. Bitte lesen Sie dazu das Fazit weiter unten im Teilkapitel „Nicht vorhersehbar oder nicht vorhergesehen?“.
  • Die ISO 14971 unterscheidet nicht, ob die Risiken im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit stehen. Sie fordert, alle vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken zu analysieren und zu beherrschen. Sie funktioniert in diesem Kontext wie ein übergeordneter Prozess, dem sämtliche Medizinprodukte unterliegen und der für die Bewertung spezieller Gefährdungen bzw. Risiken von der Anwendung der einschlägigen zutreffenden Normen ausgeht.

Mit Hilfe eines Entscheidungsdiagramms

Die Klassifizierung von „Gebräuchen“ gemäß Tabelle 1 lässt sich auch in Form eines Entscheidungsdiagramms ausdrücken (s. Abb. 1):

Entscheidungsdiagramm: Vorhersehbarer Missbrauch versus anormaler Gebrauch

Abb. 1: Das Entscheidungsdiagramm hilft, den Typ des Gebrauchs zu bestimmen.

Dieses Diagramm stellt eine Übermenge der Darstellung aus der IEC 62366-1 dar:

IEC 62366 bestimmungsgemäßer versus anormaler Gebrauch

Abb. 2: Bestimmungsgemäßer versus anormaler Gebrauch. Quelle: IEC 62366-1:2015 („Bild 1“)

Vorhersehbarer Missbrauch: Regulatorische Anforderungen und weitere internationale Normen

a) Medizinproduktegesetz / Medizinprodukterichtlinien

Das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinprodukterichtlinie kennen den Begriff ‚vorhersehbarer Missbrauch‘ nicht.

Wenn ein Nicht-Medizinprodukt vorhersehbar missbräuchlich als Medizinprodukt eingesetzt wird, ist es trotzdem kein Medizinprodukt. Beispielsweise haben einige Hersteller Nahtmaterial tierischen Ursprungs nur noch zur Anwendung in der Tiermedizin freigegeben. Damit ist es per definitionem kein Medizinprodukt mehr, auch wenn es viele Chirurgen weiterhin gerne einsetzen.

b) Produkthaftung

Ein Hersteller, dessen Produkt kein Medizinprodukt ist, muss kein MPG-konformes Marküberwachungssystem etablieren. Falls er aber von einem Missbrauch erfährt oder vernünftigerweise im Rahmen seiner Marktbeobachtungsplicht erfahren müsste, wenn er nicht „aktiv weghört“, muss er reagieren.

c) Risikomanagement und ISO 14971

Die ISO 14971, die internationale Norm zum Risikomanagement, verlangt, dass der Hersteller nicht nur die Zweckbestimmung, sondern auch den vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch dokumentieren muss. Beide muss er in der Risikoanalyse betrachten und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Nur den vernünftiger nichtvorhersehbaren Missbrauch muss er nicht betrachten. Dennoch kann der Hersteller über Schutzmechanismen und IFU Warnings agieren.

In diesem Kontext gibt es Hersteller, die unterschiedliche Akzeptanzkriterien für den Missbrauch definieren. Dies drücken sie durch eine zweite Risikoakzeptanzmatrix aus.

d) Usability und IEC 62366-1

Die IEC 62366-1 kennt weitere Begriffe wie den anormalen Gebrauch. Im Gegensatz zur ISO 14971 fokussiert sie sich auf Anwender, die nicht vorsätzlich etwas Schlechtes erreichen wollen, denn dieses Vorsätzliche wird über die ISO 14971 adressiert

e) Grundlegende Sicherheit und IEC 60601-1

Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte die anzuwendenden zutreffenden Anforderungen der IEC 60601-1 auch bei vorhersehbarem Missbrauch erfüllen.

Zusammenfassung und Fazit

Kontraintuitive und unscharfe Begriffsdefinitionen

Nicht alle hier betrachteten Begriffe sind intuitiv.

  • Unter Missbrauch verstehen viele ein Handeln in schlechter Absicht. Aber das deckt sich nicht mit den Definitionen.
  • Auch hat die Vorhersehbarkeit einer Handlung nichts damit zu tun, ob sie absichtlich oder unabsichtlich begangen wird. Hier stoßen die Begriffs- und Verständniswelten zweier Normen aufeinander, die nicht gut abgestimmt sind.
  • Viele setzen „vorstellbar“ und „vorhersehbar“ gleich. Die IEC 62366-1 kennt nur „vorhersehbar“.
  • Liegt ein bestimmungsgemäßer Gebrauch vor, obwohl man einen „Benutzungsfehler“ begeht? Ja! Genau so legt es die IEC 62366-1 fest.

Die IEC 62366-1:2015 kennt die Taxonomie der Fehlhandlungen aus der Vorgängernorm (s. Abb. B.1) nicht mehr. Ein Grund dafür ist, dass die Unterscheidungen der Klassen der Taxonomie  nicht immer trennscharf und hilfreich war: Ob beispielsweise ein Benutzer einen Laborwert in mmol/l statt den erwarteten mg/dl eingibt, weil er nicht richtig hingesehen hat (Aufmerksamkeitsfehler) oder weil ihm der Unterschied gar nicht klar war („Irrtum“), führte häufig zu Diskussionen. Zugegeben: Die risikominimierenden Maßnahmen mögen sich unterscheiden.

Nicht vorhersehbar oder nicht vorhergesehen?

Man kann der Aussage der IEC 62366-1:2015 zustimmen, dass eine Norm keine nicht-vorhersehbaren Handlungen behandeln könne. Hier sollte man aber klar unterscheiden, ob man etwas nicht vorhersieht oder ob man etwas als nicht vorhersehbar verwirft.

Den zweiten Fall müssen Hersteller durchaus betrachten. Die Feststellung, dass eine Handlung „nicht (vernünftigerweise) vorhersehbar“ ist, stellt ein Ergebnis der Risikoanalyse dar, und darf nicht eine apriori Annahme sein. In anderen Worten: Diese Handlungen unterliegen explizit der ISO 14971, die einen Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes beschreibt und somit über den Anwendungsbereich der IEC 62366-1 hinaus gültig ist.

Fazit

Präzise und über alle relevante Normen einheitlich definierte Begriff sind notwendig, um unnötige Diskussionen zu vermeiden und um präzise Akten zu erstellen. Wenn aufgrund der Komplexität der Beziehungen zwischen den Begriffen erläuternde Ausführungen notwendig sind, sollte dies nicht durch sogenannte “Notes“ geschehen, sondern möglichst durch einprägsame Beispiele in den informativen Anhängen. Hier haben die Normen noch Nachholbedarf.

Dank an Michael Asmalski für Anregung, Durchsicht und Kommentierung


Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971, Usability & IEC 62366
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