MPBetreibV — Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Freitag 27. Januar 2017
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
| Vollständige Bezeichnung | Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten |
|---|---|
| Kurztitel | Medizinprodukte-Betreiberverordnung |
| Abkürzung | MPBetreibV |
Geschichte der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
a) Ablösung der Medizingeräteverordnung und des Eichrechts
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung kombiniert die früher geltenden Regelungen aus der Medizingeräteverordnung mit dem Eichrecht. Beide wurden am 1.1.2012 komplett von der MPBetreibV abgelöst. Neu ins Gesetz hinzugefügt wurden Regelungen zur Qualitätssicherung und Hygiene bei der Aufbereitung von jeglichen Medizinprodukten.
b) Änderungen zum 01.01.2017
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde im September 2016 überarbeitet. Die neue Version trat am 01.01.2017 in Kraft. Zu den Änderungen der Verordnung zählen:
- Die Verordnung enthält nun die Definition des Begriffs Betreiber
- Anwender müssen sich nicht nur vom Funktionieren von Medizinprodukten überzeugen, sondern auch von dem verbundener Produkte. Der zunehmenden Vernetzung soll hier Rechnung getragen werden. Es bleibt unklar, wie Anwender diese Forderung erfüllen sollen.
- Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitenden müssen einen zentralen Ansprechpartner, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, bereitstellen. Die Anforderungen daran sind niedriger als an den Sicherheitsbeauftragten bei Herstellern.
- Eine Einweisung wird für alle Medizinprodukte gefordert. Ein bloßes „learning on the job“ ist nicht gestattet.
- Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind nur noch für Produkte gefordert, die in Anlage 1 gelistet sind, es sei denn Hersteller fordert diese (mehr dazu weiter unten)
- Die messtechnischen Kontrollen sind nur noch für Produkte gefordert, die in Anlage 2 gelistet sind.
Regulatorische Anforderungen an die Betreiber durch die MPBetreibV
a) Anforderungen an das Betreiben
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellt zum einen Anforderungen an das Betreiben wie
- die Instandhaltung einschließlich der Prüfung „der für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen und konstruktiven Merkmale“ (§ 3 MPBetreibV),
- die Einweisung der Anwender (§ 5 MPBetreibV),
- mindestens alle zwei Jahre die Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen STK (§ 6 MPBetreibV) (siehe unten),
- das Führen eines Medizinproduktebuchs (§ 7 MPBetreibV) und Bestandsverzeichnisses (§ 8 MPBetreibV) sowie
- messtechnische Kontrollen MTK (§ 14 MPBetreibV) (siehe unten).
b) Anforderungen an den Betreiber und an Personen
Es gibt Anforderungen an den Betreiber bzw. die Personen selbst wie z.B. in § 2 MPBetreibV:
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Diese Forderungen richten sich nicht nur an Ärzte. Ärzte verfügen auch nicht notwendigerweise über alle Kompetenzen, um Medizinprodukte zu betreiben. Beispielsweise sind bei Software auch Tätigkeiten notwendig wie das Update des Betriebssystems, der Laufzeitumgebung, das Aktualisieren von Firewalls und Antivirus-Programmen, um den sicheren Betrieb sicherzustellen.
c) Anforderungen an das Risikomanagement
Für die Betreiber gibt es neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV weitere spezielle Regelungen. So wendet sich die Norm IEC 80001 ebenfalls an die Betreiber. Sie stellt Anforderungen daran, wie diese das Risikomanagement für ihre medizinischen “IT-Netzwerke” anwenden sollen. Die IEC 80001 ist aber nicht gesetzlich gefordert.
Lesen Sie hier mehr zum Thema Risikomanagement im Krankenhaus und den Forderungen der MPBetreibV sowie zur IEC 80001
Betreiber im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Unter Betreiber versteht man intuitiv eher Institutionen als Personen, konkret Institutionen, die Medizinproduktebetreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind. Typische Betreiber sind Krankenhäuser, Arztpraxen und medizinische Versorgungszentren.
a) Fehlende Definition des Begriffs „Betreiber“ vor 2017
Allerdings gab es keine Definition des Begriffs Betreiber, weder im MPG noch in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Daher mussten sich schon Gerichte damit beschäftigen herauszufinden, was der Gesetzgeber unter einem Betreiber versteht.
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
Hier ein Auszug aus einem Urteil:
Die Auslegung des Begriffs „Betreiber“ muss vom Wortsinn ausgehen. Das Wort „Betreiben“ wird in vielfältigen Zusammenhängen verwendet. Man kann zum Beispiel Studien, ein Geschäft, ein Handwerk, eine Angelegenheit, Ackerbau, Handel oder auch eine Liebhaberei betreiben (vgl. Wahrig, Deutsches Wörterbuch, Aufl. 2000, Stichwort „Betreiben“; Duden, Deutsches Universalwörterbuch, 2. Aufl., Stichwort „Betreiben“). Allen diesen Verwendungen ist gemeinsam, dass sie eine Tätigkeit bezeichnen. Insbesondere wenn vom Betreiben einer Maschine die Rede ist, steht für das allgemeine Sprachempfinden außer Frage, dass der tatsächliche Gebrauch und die Benutzung der Maschine gemeint sind. Betreiber ist danach derjenige, der – selbst oder durch seine Mitarbeiter – die Arbeit der Maschine steuert, sie an- und auch wieder abstellt und sie während des Betriebes überwacht. Entscheidend ist hierfür das Vorhandensein der tatsächlichen Sachherrschaft. An diesem Wortsinn orientiert sich ersichtlich auch die aufgeführte neuere Kommentarliteratur. Geht man davon aus, so liegt auf der Hand, dass der Verleiher eines Geräts, der dieses einem anderen zum Gebrauch und zur Nutzung überlässt, nicht Betreiber ist.
Das Fehlen einer gesetzlichen Definition des Begriffs Betreiber kann angesichts der Vielzahl anderer im Medizinproduktegesetz enthaltenen Definitionen nur dahin gedeutet werden, dass der Gesetzgeber diesen Begriff für eindeutig hielt und ihn im Sinne des allgemeinen Sprachgebrauchs verwendet wissen wollte….
Achtung beim „googeln“: Passen sie auf, dass sie nicht ins Österreichische Recht kommen, da gibt es eine Definition der Begriffs Betreiber.
b) Definition des Begriffs „Betreiber“ ab 2017
In der Novelle der MPBetreibV, die zum 01.01.2017 in Kraft trat, hat der Gesetzgeber nun endlich die fehlende Begriffsdefinition ergänzt:
„(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.“
Was die benannten Stellen bei Herstellern prüfen, die gleichzeitig Betreiber sind
Wann sind Hersteller gleichzeitig Betreiber, fragen Sie sich vielleicht. Bei den Mobile Medical Apps ist das inzwischen eher die Regel als die Ausnahme, denn die Inverkehrbringer, die Medizinproduktehersteller, betreiben einen Server, der Daten und teilweise auch wesentliche Teile der Logik enthält und dessen Software ein Medizinprodukt oder ein Teil eines Medizinprodukts ist.
Ich habe die benannten Stellen gefragt, wie sie die Einhaltung der MPBetreibV prüfen würden. Die einhellige Antwort war: überhaupt nicht! Das sei Aufgabe der Behörden wie der Gewerbeaufsichtsämter.
Wenn hingegen das (ISO 13485) QM-System den Betrieb umfasst – was der Fall sein sollte – würden die benannten Stellen in ihrer Rolle als Auditoren prüfen, ob die Hersteller = Betreiber konform mit diesem QM-System arbeiten. Insofern könnte es durchaus zu Problemen beim Audit kommen.
Die Prozesse, die den Betrieb betreffen, müssen im Gegensatz zu einem Entwicklungsprozess keiner harmonisierten Norm genügen. Eine Prüfung beispielsweise gegen die Forderungen einer ISO 27001 oder 25001 wäre freiwillig.
Wenn Sie Hersteller sind und Hilfe beim Aufbau eines QM-System benötigen, das den Betrieb mitregelt (z.B. beim Verfassen von SOPs), dann geben Sie Bescheid. Wir helfen gerne.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und Messtechnische Kontrollen (MTK)
Die MPBetreibV fordert in §11 sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und in §14 messtechnische Kontrollen (MTK).
a) Sicherheitstechnische Kontrollen
Sicherheitstechnische Kontrollen haben das Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten zu überprüfen und sicherzustellen, um Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte zu minimieren.
Die STKs sind aber nur für die in Anlage 1 gelisteten Medizinprodukte vorgeschrieben. Das sind im wesentlichen kritische aktive, nicht-implantierbare Produkte wie Kernspingeräte, Stimulatoren, Beatmungsgeräte oder Geräte zur Lithotripsie. Allerdings kann der Hersteller unabhängig von der Anlage I eine STK verlangen, wenn gleich die MPBetreibV in §7 dann vor Wartung spricht:
„Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat.“
Umgekehrt können Hersteller die Betreiber nicht (wirklich) von den Pflichten zu STKs befreien. Von der Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnischen Bewertung (TRBS 1111) können die Hersteller die Betreiber in keinem Fall entbinden. Eine STK Befreiung stellt im Sinne der TRBS nur eine Rückstellung des Gefährdungspotentials dar. Damit kommt der Betreiber faktisch nicht um eine Prüfung herum.
Sicherheitstechnische Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre von qualifizierten Personen durchzuführen und zu dokumentieren.
b) Messtechnische Kontrollen MTK
Die messtechnischen Kontrollen haben das Ziel, die Messgenauigkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch nennt die MPBetreibV (in Anlage 2) die Produkte. Dazu zählen Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Ergometer und Dosimeter.
Im Gegensatz zur STK gibt es keine einheitliche Nachprüffrist. Vielmehr regelt das die Anlage 2 pro Gerätetyp.
Aber auch die MTKs sind von qualifizierten Personen durchzuführen und zu dokumentieren.
Hersteller dürfen den Betreibern kürzere, aber keine längeren Prüffristen vorschreiben. Sie können die Betreiber nicht von der Pflicht zu MTKs befreien.
Kategorien: Regulatory Affairs
Mittwoch 29. März 2017 um 09:06
Die Zuständigkeit der MPBetreibV hat doch nichts direkt mit dem MPG zu tun welches als MPG jedoch aufs Produkt bezogen ist.
Die MPBetreibV dient doch ausschließlich dem Schutz von Betrieben und somit deren Arbeitnehmern.
Hiervon ist bei einer normalen Homecare Versorgung, aufgrund einer ärztlichen VO und Kostenübernahem durch die GKV gem. SGB V, wie z. B. Inahalationsgerät, Blutdruckmeßgerät, etc., das MPBetreibV gar nicht davon tangiert. Der Patient nutzt das Medizinprodukt in eigener Sachherrschaft und Verantwortung ohne Arbeitgebereigenschaft, so dass nur das MPG greift da das Med.-Gerät zum therapeutischen Einsatz im privaten Bereich kommt und somit das MPG mit der Einweisungspflicht greift. Ansonsten müssten ja alle Verkäufe über Laden, Internet etc. gestoppt werden, weil es hierbei zu keiner Anwendungsberatung und Einweisung gem. MPG kommt.
Mittwoch 29. März 2017 um 15:42
Die MPBetreibV ist eine durch §37 autorisierte Ergänzung des MPG. Beide haben somit etwas miteinander zu tun.
Die MPBetreibV gilt (wie das MPG) ganz explizit auch dem Schutz von Patienten – nicht nur dem der Arbeitnehmer. Die Arbeitbeitsschutzgesetze gelten zusätzlich – wie die MPBetreibV klarstellt.
Eine Homecare-Versorgung kann durchaus der MPBetreibV unterliegen. Den Begriff des Betreibens klärt die MPBetreibV in §2.
Eine Apotheke ist kein Betreiber.
Ob eine Einweisungspflicht besteht, hängt von der vertraglichen Konstellation ab.
Mittwoch 29. März 2017 um 17:25
Ein schwieriges Thema aber hier einmal quergedacht…kein Mainstream
Im Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) regelt der §14 MPG den grundsätzlichen Schutzanspruch, ohne den Begriff des Betreibers, für alle Beteiligten im Mangel- u. Gefahrenausschluss sowie unter Einbeziehung des § 37 Abs. 5:
MPG § 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
Die MPBetreibV ist eine Ableitung aus dem MPG § 37 Verordnungsermächtigungen, anbei der Auszug aus dem übergeordneten(Höherem) Gesetz:
MPG § 37 (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist“
aus diesem Absatz ergibt sich eben nicht explizit die Zuständigkeit sprich Anwendungsbereich der MPBetreibV für Patienten, denn diese Zuständigkeit/Geltungsbereich ist eben nicht im im MPG § 14 weiter geregelt, sondern wie folgt in der MPBetreibV:
weiterer Auszug nunmehr aus der MPBetreibV: §2 Begriffsbestimmungen
(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.
Genau hier wird explizit der Patient ausgeschlossen und nicht aufgeführt, sondern nur auf Gewerbsmäßige Einrichtungen abgehoben. Selbst im nächsten Absatz wird nur Bezug auf den Anwendungsbereich als Anwender ausschließlich auf diese Verordnung, MPBetreibV, für diesen Geltungsbereich Bezug genommen. Siehe Auszug:
(3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.
Natürlich kann nicht nur, sondern ist eine Apotheke, Praxis, etc. oder auch andere Gewerbe ein Betreiber sein sobald diese eben ein Medizinprodukt wie z. B. ein Blutdruckmessgerät in ihrem Bereich einsetzen, egal ob kostenlos oder gegen Bezahlung.
Eine Einweisungspflicht ist bei einem zur Therapie verordneten Medizinprodukt meiner Auffassung nach immer gegeben und kann nicht Gegenstand vertraglicher Konstruktionen sein da ansonsten das MPG ausgehebelt würde und zur Farce verkämme. Des Weiteren ergeben sich die weiteren Regelungen und Sorgfaltspflichten aus dem SGB 5, BGB und den Krankenkassenverträgen.
Freitag 5. Mai 2017 um 09:42
Hallo Herr Johner,
danke für den guten Artikel zum Thema.
Eine Frage bleibt:
Inwiefern lesen Sie aus dem § 7 I MPBetreibV eine STK-Pflichtigkeit für MP außerhalb der Anlage 1? Inspektion und Wartung erfüllen für mich begriffsauslegend lediglich sicht-, funktions- und sicherheitstechnische Aspekte mit Abgrenzung zu etwaigen Messpflichten.
Ohne abschließende Regelung der Anlagen wäre dann ja die Anlage 1 völlig redundant.
BG,
Gerwin S.
Freitag 5. Mai 2017 um 12:42
Sehr geehrter Herr S. danke für Ihre Nachricht.
Ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage verstehe. Können Sie mir helfen?: Mit welchem Satz im Artikel haben Sie Schwierigkeiten? Wie sollte dieser korrekterweise lauten.
Sehr gerne bessere ich nach, bedarf nur Ihres Hinweises, wo ich ansetzen soll.
Viele Grüße, Christian Johner
Montag 8. Mai 2017 um 12:41
Hallo,
zu Anfang schreiben Sie „es sei denn Hersteller fordert diese (mehr dazu weiter unten)“.
Nach meinem Verständnis der Novelle und der Anlagen 1 und 2 ist die Instandhaltung i.S.d. § 7 MPBetreibV schon begrifflich ein weniger als eine STK und MTK. Gerade damit nicht jeder Hersteller eines nicht kritischen Medizinproduktes eine STK per Gusto anordnen kann, sehe ich ich die Instandhaltung, auch nach Herstellerangaben, als eine qualifizierte Funktionellen Trolle. Nicht mehr. Oder gibt es zum Umfang des § 7 schon seriöse Kommentarliteratur?
MfG
Montag 8. Mai 2017 um 17:00
Sehr geehrter Herr Schroer,
danke für Ihre Anmerkung und Ihre Frage.
Einem Hersteller ist es immer offen, mehr zu verlangen, als die das Gesetz tut. Hersteller vermeiden das nur, um die Akzeptanz der Produkte zu erhöhen. Aber ein Verbot über das Gesetz hinausgehender Vorschriften gibt es nicht.
Eine „seriöse Kommentarliteratur“ zum §7 ist mir nicht bekannt.
Herzliche Grüße, Christian Johner
Mittwoch 10. Mai 2017 um 11:08
Hallo Herr Johner,
natürlich ist vieles möglich – ich denke aber, dass die abschließende Regelung der Anlagen 1 und 2 (wenigstens) starke Indizwirkung entfaltet für eine „STK-Marktbereinigung“ der Hersteller von Medizin- und Rehatechnik.
Im prüf- und plakettenscharfen Deutschland muss auch deutlich werden (können), dass nicht kritische Medizinprodukte nicht jenseits des durchschnittlichen Arbeits- und Funktionsschutzes zu prüfen sind.
Und natürlich wird der Fachhandel auch durch sein Bestell- und Kooperationsverhalten die Medizinproduktbranche mitgestalten (müssen).
Danke für den freundlichen Diskurs!
MfG,
G. Schroer
Freitag 26. Mai 2017 um 09:02
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
mir ergründet sich aus den Kommentaren und Fragen leider immer noch nicht folgender Sachverhalt.
Wir sind vom Fachhandel ( Sanitätshaus), das vorausgeschickt.
Die Krankenkassen haben oftmals in den geschlossenen Verträgen nur einen kurzen Hinweis… die Betreiberpflichten werden auf den Vertragspartner ( Sanitätshaus) übertragen.
Dies betrifft alles im Zusammenhang der Hilfsmittelversorgung . Beratung Anpassung Aufbereitung Lieferung Einweisung spätere Reparatur Instandhaltung STK und Wartung.
Nach unserer Ansicht betrifft das alle aktiven Medizinprodukte.
Auch über die Anlage 1 und 2 hinaus . Ist das richtig?
Wenn ja. Betrifft das auch solche Produkte die vom Hersteller als wartungsfrei in der Bedienungsanleitung beschrieben werden? z. B. CPAP Geräte.
Hierzu kommen oft Fragen vom Kostenträger( Krankenkasse) …. der uns ja vertraglich verpflichtet hat…. mit dem Hinweis zahle ich nicht …, das Produkt ist wartungsfrei .
Über eine Antwort würde ich mich sehr freuen.
Herzliche Grüße
Rita Becher
Sonntag 28. Mai 2017 um 11:35
Sehr geehrte Frau Bescher,
besten Dank für Ihr Nachhaken. Ich bin nicht ganz sicher, ob ich Ihre Frage wirklich verstanden haben. Daher antworte ich mal auf „gut Glück“:
§11 MPBetreibV sagt, dass die Betreiber „für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen“ haben.
Diese Anlage 1 führt zwar nur aktive Medizinprodukte auf. Aber d.h. nicht, dass alle aktiven Medizinprodukte einer STK unterworfen werden müssen.
Die Aussage eines Herstellers, dass ein Produkt wartungsfrei sein, ändert daran nichts. Schließlich kann ein wartungsfreies Produkt auch defekt werden. Genau das soll bei einer STK entdeckt werden.
Viele Grüße
Christian Johner
Sonntag 9. Juli 2017 um 10:18
Hallo Herr Johner,
ich arbeite an einer öffendlichen Schule wo eine staatlich anerkannte Ausbildung zum medizintechnische Assistenten und Medizintechniker angeboten wird. Wir besitzen sehr viele Medizingeräte, wo die Schüler bzw. Studierende die Funktionsprüfungen bzw. Instandhaltungen und sogar die richtige Anwendung dieser Geräte erlernen. Meine Frage an Sie, im §2 MP BetreibV Absatz (4) wird erklärt was eine Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordung ist. …sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.
Sind wir als Schule im Sinne der Verordnung eine Gesundheitseinrichtung? Im Rahmen der Betiebssicherheitsverordnung stehen gerade Prüfungen an und wir sind uns nicht sicher, da es ja um Schulungsgeräte handelt, ob wir nach MPBeteibV handeln bzw. prüfen müssen.
Mit freundlichen Grüßen
P. Nieleck
Sonntag 9. Juli 2017 um 10:23
Sie sind keine Gesundheitseinrichtung. Die Definition dieses Begriffs in der MPBetreibV ist eigentlich klar, aber sie ist nicht so eindeutig, wie Sie in der MDR nun ist:
36. „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
Also Entspannung!
Mittwoch 30. August 2017 um 12:01
Sehr geehrter Herr Johner.
Im Rahmen einer Erstellung eines Gutachtens, als Sachverständiger für Medizinprodukte, bin ich mit einer ungewöhnlichen Konstellation konfrontiert worden:
Ein Hersteller eines etablierten Produktes bewirbt und vertreibt seine Produkte als offensichtliche Medizinprodukte. Auf Anfrage nach der EU Konformitätserklärung erhielten wir die Aussage, dass es sich bei dem Produkt nicht um ein Medizinprodukt handeln würde und daher auch keine EU Konformitätserklärung erhältlich sei.
Etwas überrascht von dieser Haltung, haben wir diese Erkenntnisse an das BfArM und die zuständigen Gewerbeaufsichtsämter, der uns bekannten Betreiber der Produkte, weitergeleitet, insbesondere weil uns Erkenntnisse über eine akute Patientengefährdung vorliegen. Der gesamte Vorgang begann vor ca. 2 Jahren! und hat bisher nicht dazu geführt, dass die Bewerbung und der Vertrieb der Produkte geändert wurde.
Da dies u.a. nicht kompatibel mit den Vorgaben der MPBetreibV ist, möchte ich Sie um die Information bitten, wer eigentlich für die Überwachung der Umsetzung der MPBetreibV zuständig ist.
Dieser Fall führt aus meiner Sicht unsere gesamten Bemühungen, nach einer korrekten Umsetzung der Anforderungen, ad absurdum, wenn es problemlos möglich ist, unter den Augen der Behörden ein offensichtliches Medizinprodukt bzw. eine gesamte Produktpalette ohne jegliche Nachweise der Konformität auf dem Markt zu etablieren.
Für Ihre Unterstützung im voraus besten Dank.
Grüsse
Thomas Castner
Donnerstag 31. August 2017 um 14:54
Sehr geehrter Herr Dr. Castner,
danke für die spannende Frage: Wir haben hier zwei Themen: Das eine ist die offensichtliche unrechtmäßige Inverkehrbringung. Hierfür sind die Landesbehörden und ihre nachgelagerten Behörden wie Gewerbeaufsichtsämter oder Regierungspräsidien zuständig.
Diese Behörden sind meist auch für die Aufsicht der Krankenhäuser zuständig. Allerdings sind das oft andere Abteilungen.
Das Problem mit der Inaktivität dieser Behörden überrascht mich nicht. Ich warte auch auf eine Antwort seit letztem November. Hier hilft nur eine Dienstaufsichtsbehörde.
Traurig aber wahr.
Viele Grüße, Christian Johner
Dienstag 5. Dezember 2017 um 10:48
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
könnten Sie kurz auf die Frage STK für AED eingehen.
Hier besonders auf die Definition des „öffentlichen Raums“?
Grüße und Dank,
Jürgen C.
Dienstag 5. Dezember 2017 um 22:40
Sehr geehrter Herr C.
Sie finden die Antwort auf diese Frage hier: https://defi.de/medizinprodukte-betreiberverordnung/#was-ist-oeffentlicher-raum
Ehre wem Ehre gebührt, daher wollte ich Ihnen die wie ich finde beste Quelle nennen.
Mit herzlichen Grüßen, Christian Johner
Mittwoch 24. Januar 2018 um 10:50
Sehr geehrter Herr Johner,
Wir sind IT Partner vom einem großen KH und übernehmen die Betriebsführung der Software.
In der MPBetreibVO ist die STK für Produkte nach Anhang 1 gefordert:
1) Produkte zum Monitoring von Vitalparametern
Wie sieht es hier mit Anästhesie-Software und PDMS aus? Diese monitoren ebenfalls Vitalparameter und sind derzeit noch MP Klasse 1.
Wie muss eine STK für diese Produkte, falls erforderlich, aussehen? Wenn der Hersteller die sicherheitsrelevanten Funktionen nicht vorgibt, sind diese anhand dem Stand der Technik durchzuführen. Wo finde ich hier relevante Quellen, was genau bei Software zu prüfen ist?
Sämtliche anderen MPs, die nicht im Anhang I genannt werden, müssen keiner Wartung/Kontrolle unterzogen werden?
Und noch eine Frage bzlg. Einweisung. Ist eine Einweisung der User über ein e-learning/Video Portal gesetzeskonform oder muss diese immer persönlich durch den Hersteller bzw. einer von ihm benannten Person erfolgen?
Herzlichen Dank für die Infos!
Mit besten Grüßen aus Wels
Patricia Peherstorfer
Freitag 29. März 2019 um 09:44
Guten Tag Herr Johner,
wie Sie bereits geschrieben hatten, wird die MPBetreibV ja vom MPG verlangt und stellt im Grunde genommen eine Erweiterung des MPG dar.
Da das MPG durch Inkrafttreten der MDR so nicht mehr existieren wird, frage ich mich ob auch die MDR in ihrem Gesetzestext irgendwo auf eine Betreiberverordnung für Medizinprodukte verweist. Können Sie mir diesbezüglich weiterhelfen?
Mit freundlichen Grüßen
Theresa Reeb
Freitag 29. März 2019 um 13:39
Sehr geehrte Frau Reeb,
das MPG wird es weiter geben. Es muss allerdings an die MDR angepasst werden. Die MPBetreibV wird auch weiter bestehen.
Allerdings hingt das BMG etwas hinterher. Es könnte sein, dass am 20.05.2020 noch nicht alles Gesetze und nationalen Verordnungen angepasst sind.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 29. März 2019 um 16:55
Sehr geehrtes Johner-Team,
im Bereich „regulatorische Anforderungen an den Betreiber…“ a) wurden die Anpassungen der Paragrafen an die 2017er MPBetreibV noch nicht nachgezogen.
Viele Grüße,
Christian Baudis
Freitag 12. April 2019 um 16:16
Sehr geehrtes Johner Team,
können Sie mir sagen, in §5 MPBetreibV Abs. 1, was eine geignete Ausbildung ist ? Dürfen EUP STK ab aktiven MPG Produkten, trotz einer Schulung durch den Hersteller rechtlich durchführen?
Vielen Dank für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
Peter Scharbau
Freitag 12. April 2019 um 16:27
Die Person sollte über die i.d.R. technischen Fähigkeiten verfügen, die für die STK notwendig ist. Welche das sind, sollte der Hersteller bestimmen. Falls das nicht fehlt, würde ich das anfragen. Wenn auch dann nichts kommt, müsste eine einschlägige Ausbildung wie zum Medizintechniker ausreichen. Es steht nirgends, dass es der Hersteller selbst sein muss.
Montag 13. Mai 2019 um 14:43
Sehr geehrter Herr Prof. Johner!
Können Sie mir mitteilen, wie das bei aktiv implantierten MP nach deutschem Recht ist? Wer ist hier der Betreiber? Die Gesundheitseinrichtung die implantiert hat, oder aber der Anwender, in dessen Besitz das Implantat übergeht? Vielen Dank – Liebe Grüße
Peter Müllner
Montag 13. Mai 2019 um 15:44
Lieber Herr Müllner,
es ist die Gesundheitseinrichtung, die implantiert hat. Sie muss nach §13 auch das Bestandsverzeichnis führen.
Beste Grüße, Christian Johner
Montag 15. Juli 2019 um 11:57
Sehr geehrter Herr Johner,
ich habe zwei Fragen zur Auslegung der MPBetreibV.
1. Gilt das MP für orthopädische Hilfsmittel, wie maßgefertigte, orthopädische Schuheinlagen?
2. Was bedeutet konkret § 1 Anwendungsbereich, (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, 3. „die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden“:
Konkreter Fall: Ich möchte gerne eine Firma gründen, die maßgefertigte, orthopädische Schuheinlagen (gem. Standards aus Hilfsmittelverzeichnis der Produktgruppe: 08 „Einlagen“) an einen Endkunden verkauft. Diese werden von einem zertifizierten Orthopädischen Schuhmachermeister produziert, von dem ich sie abkaufe. Ich bin nicht zertifiziert. Diese verkaufe ich einem Endkunden, der sie selbst zahlt (nicht über die Krankenkasse). Bin ich dann vom MPBetreibV befreit und muss keine Qualifikationen gem. MPBetreibV vorweisen?
Danke für Ihre Unterstützung!
Beste Grüße, A. Wolf
Montag 15. Juli 2019 um 15:05
Sehr geehrter Herr Johner,
ich interessiere mich für die Auslegung der MPBetreibV:
1) Gilt das MP für orthopädische Hilfsmittel, wie maßgefertigte, orthopädische Schuheinlagen?
2) Was bedeutet § 1 Anwendungsbereich, (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, 3. „die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden“: wenn ich maßgefertigte, orthopädische Schuheinlagen an einen Endkunden verkaufe, der diese privat bezahlt (nicht über die Krankenkasse einreicht), bin ich als Verkäufer dann vom MPBetreibV und den entsprechenden Voraussetzungen befreit?
Herzlichen Dank für eine Rückmeldung.
Beste Grüße, A. Wolf
Montag 15. Juli 2019 um 18:45
Sehr geehrte Frau Wolf,
die Betreiber-Verordnung gilt nicht für Schuheinlagen, weil genau der von Ihnen zitierte Abschnitt das ausschließt. Sie scheinen die Rolle eines Händlers einzunehmen. Die neue MDR stellt an Händler ebenfalls Anforderungen. Dass eine neue MPBetreibV, die geschrieben werden muss, um die Forderungen der MDR abzubilden, daran etwas ändert, dass Sie nicht unter die Verordnung fallen, glaube ich nicht.
Viele Grüße, Christian Johner