EU Data Act: Hosen runter!

Die EU-Kommission hat mit dem EU Data Act einen Vorschlag für eine neue Verordnung vorgelegt. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft, sondern sich auf viele Firmen auswirkt, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller.

Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,

• unter welchen Umständen Sie dieses geplante Gesetz betrifft und
• welche möglichen Konsequenzen es für Sie, für Ihre Produkte und Dienstleistungen haben wird.

1. EU Data Act: Um was es geht

a) Situation

Die Digitalisierung schreitet unaufhaltsam voran:

• Ein Großteil unserer Tätigkeiten hängt von IT-Systemen ab, wird dadurch beeinflusst oder sogar gesteuert.
• Die Nutzer dieser Systeme erzeugen direkt oder indirekt Datenmengen in einem nie gekannten Umfang.
• Die US-Techkonzerne dominieren die Datenspeicherung und Datenverarbeitung und nutzen diese Daten für sich z.B. für die Verbesserung ihrer Angebote oder für Werbung.
• Die Daten liegen bei den Anbietern oft in Datensilos, auf die selbst die Nutzer nur teilweise zugreifen können, insbesondere auf die Daten, die zwar durch ihre Tätigkeiten entstanden, aber nicht direkt von ihnen eingegeben wurden.

b) Komplikation

Die Dominanz der US-Techkonzerne gefährdet einen fairen Wettbewerb. Europäische Firmen können in diesem Wettbewerb nur schwer bestehen.

Den Anwendern/Kunden dieser dominierenden Anbieter bleibt nur ein „Friss oder stirb“. Selbst ein Wechsel von einem zum anderen Anbieter ist wegen der „Lock-ins“ nur schwer möglich.

Weil viele Daten schwer zugänglich sind, gelingt es nicht, im gewünschten Maß neue Anwendungen zu erstellen, die diese Datenquellen miteinander verknüpfen und so die Vorteile der Digitalisierung erschließen.

Selbst öffentliche Stellen wie Verwaltungen gelingt es nicht, auf die Daten zuzugreifen, was es ihnen erschwert, ihren Auftrag zu erfüllen. Welche Folgen dies hat, zeigte sich beispielhaft während der Pandemie. So war bzw. ist es bis heute kaum möglich, zeitsynchron die Auslastung von Krankenhausbetten oder den Impfstatus der Bevölkerung zu verfolgen.

c) Lösung

Die EU-Kommission glaubt, mit dem EU Data Act diese Schwierigkeiten beseitigen und die rechtlichen Grundlagen für eine faire, effiziente und wirksame Nutzung der Daten und damit für die digitale Transformation der europäischen Wirtschaftsakteure zu schaffen.

2. Forderungen des EU Data Acts

Der Entwurf des EU Data Acts trägt die Nummer 2022/0047 (COD). Er umfasst insgesamt 11 Kapitel.

a) Kapitel II: Teilen von Daten in B2B und B2C Kontexten

Klein- und Kleinstunternehmen sind ausgenommen.

Eine gute Nachricht vorweg: Die Anforderungen dieses Kapitels gelten nicht für Produkte oder damit verbundene Dienstleistungen, die von Klein- und Kleinstunternehmen stammen (Artikel 7).

Das sind gemäß der EU-Empfehlung 2003/361/EG Unternehmen, die weniger als 50 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt.

Die Unternehmen müssen Daten zur Verfügung stellen

Nutzer müssen auf die Daten zugreifen können, die durch ihre Nutzung des Produkts oder Dienstes generiert wurden. (Artikel 4). Sie können sogar vom „Data Holder“ (also demjenigen, der das Produkt oder die Dienste anbietet) verlangen, diese Daten einem Dritten zur Verfügung zu stellen (Artikel 5).

Das soll sogar „real-time“ erfolgen und „free of charge“ sein (Artikel 4, 5).

Dazu müssen die Produkte so designt werden, dass das per Default schnell, einfach und sicher möglich ist (Artikel 3).

Zudem kommen auf die Hersteller umfangreiche Auskunftspflichten zu (Artikel 3). So müssen sie angeben, welche Daten in welchem Umfang entstehen, ob dies kontinuierlich und real-time erfolgt, und wie die Nutzer auf die Daten zugreifen können.

b) Kapitel III: Weitere Verpflichtungen für die o.g. Kontexte

Das dritte Kapitel gibt Leitplanken für die Umsetzung der Anforderungen des zweiten Kapitels:

• Die Bereitstellung der Daten muss in einer fairen und nicht-diskriminierenden Weise erfolgen (Artikel 8). Der Datenempfänger und Datensender sollen dazu Verträge schließen.
• Eine Kompensierung ist erlaubt, muss aber verhältnismäßig sein. Bei Datennutzern, die als KMU zählen, darf der „data holder“ nur seine Kosten berechnen und nichts daran verdienen (Artikel 9). Die Berechnung muss er sogar offenlegen.

c) Kapitel IV: Verbot unfairer Vertragsbedingungen

Das vierte Kapitel enthält nur einen Artikel. Der möchte vor allem die KMUs vor einseitigen Vertragsbedingungen schützen.

Unter unfair versteht die EU in diesem Kontext z. B. einseitige Vertragsbedingungen mit Bezug zur Haftung, zum Schadensersatz, zu Auskunftspflichten, zur Vertragsbeendigung usw.

d) Kapitel V: Bereitstellung der Daten auch für öffentliche Anspruchsgruppen

Im Fall eines außergewöhnlichen Bedarfs („exceptional needs“) öffentlicher Stellen müssen die Firmen die Daten auch diesen Stellen zur Verfügung stellen (Artikel 14, 15). Das wäre der Fall, um einen „public emergency“ zu verhindern oder darauf zu reagieren.

Noch eine weitere Hintertüre hält sich die EU offen: Auch dann, wenn öffentlich Stellen ihren expliziten Aufgaben nicht anders nachkommen können, haben sie ein Recht auf den Datenzugriff.

e) Kapitel VI: Wechsel des Datenverarbeiters

Das Kapitel sechs wechselt den Fokus. Jetzt geht es nicht mehr darum, wer wem unter welchen Umständen welche Daten zur Verfügung stellen muss. Jetzt möchte die EU sicherstellen, dass die Datennutzer ihren Datenverarbeiter möglichst leicht wechseln können.

Dazu regelt die EU z. B.:

• Kündigungsfristen (Artikel 23, 24)
• Das Recht, die Daten zu einem anderen Anbieter umzuziehen (Artikel 23, 24)
• Die Begrenzung der Kosten für diesen Umzug (Artikel 25)
• Das Recht, dass sich die Nutzer bei definierten Diensten („scalable and elastic computing resources limited to infrastructural elements“) beim neuen Anbieter der gleichen Funktionalität erfreuen („enjoy“ sic!) können.

f) Kapitel VII: Internationale Kontext

Das siebte Kapitel gibt Vorgaben, um Verstöße gegen nationale oder EU-Gesetze zu vermeiden, wenn Daten international ausgetauscht werden. Das betrifft explizit nicht (nur) personenbezogene Daten.

So fordert die EU von den Anbietern besondere Maßnahmen zu ergreifen, um den Zugriff staatlicher Stellen selbst auf nicht-personenbezogene Daten zu verhindern, wenn das mit EU-Recht unvereinbar wäre (Artikel 27). Wen die Autoren dabei im Kopf hatten, liegt nahe.

g) Kapitel VIII: Interoperabilität

Anbieter von „Data Spaces“

Beachtenswert sind die Anforderungen des Kapitels 8 an die Interoperabilität. Es betrifft die „Operators of data spaces“. Den Begriff „data space“ definiert die geplante Verordnung nicht. Sie scheint ihn aber sehr breit zu verstehen, wie die Definition des Begriffs Interoperabilität nahelegt:

Die Anforderungen betreffen u. a. die Anbieter von Datenspeichern wie beispielsweise Amazon Webservices (Artikel 28).

Anbieter von “Data Processing Services“

Im Artikel 29 weitet der Data Act die Verpflichtung auch auf die Anbieter von Datenverarbeitungsdienstleistungen an. Diesen Begriff definiert sie:

All diese Anbieter will die EU zur Interoperabilität verpflichten – und zwar auf allen Interoperabilitätsebenen. Sie erlaubt sich, entsprechende Standards vorzugeben.

Anbieter von „Smart Contracts“

Schließlich will die EU auch die Anbieter an die Kandare nehmen, deren Anwendungen „smart contracts“ nutzen. Allerdings betreffen diese Anforderungen nur zum Teil die Interoperabilität, obwohl der Artikel 30 auch Teil des achten Kapitels („Interoperability“) ist.

Die Anforderungen betreffen vielmehr die Robustheit, die sichere Beendigung von Algorithmen, die Archivierung, die Verfügbarkeit und Zugriffskontrolle.

Die EU-Verordnung bleibt etwas vage, gibt sich aber das Recht, harmonisierte Normen und „Common Specifications“ entwickeln zu lassen und dann einzufordern.

h) Kapitel IX: „Enforcement“

Als Strafen sieht die geplante EU-Verordnung die gleiche Höhe wie bei der DSGVO vor: Bis zu 20 Mio. Euro bzw. bis zu 4 % des erwirtschafteten Jahresumsatzes.

3. Auswirkung auf Medizinproduktehersteller

a) Anwendbarkeit des EU Data Acts

Der geplante Data Act schließt alle Produkte mit ein. Er erwähnt bei den Erwägungsgründen explizit die „medical and health devices“. Er betrifft u. a.

• “manufacturers of products and suppliers of related services placed on the market in the Union and the users of such products or services;”
• “data holders that make data available to data recipients in the Union;”
• “providers of data processing services offering such services to customers in the Union.”

Das schließt Medizinproduktehersteller ebenso ein wie Unternehmen, die Datenverarbeitungsdienstleistungen anbieten. Das wären auch Betreiber von Apps wie DiGAs.

b) Mapping der Anforderungen auf Medizinprodukte

Betroffene Daten

Alle oben genannte Anforderungen gelten auch für Medizinprodukte. Dazu zählt u. a. die bereits genannte Anforderung in Artikel 4:

“Where data cannot be directly accessed by the user from the product, the data holder shall make available to the user the data generated by its use of a product or related service without undue delay, free of charge and, where applicable, continuously and in real-time. […]”

EU Data Act, Artikel 4, Absatz 1

Wenn beispielsweise ein Nutzer in seine DiGA sein Gewicht eingibt, kann er diese Daten direkt selbst abrufen. Daraus ergibt sich keine Pflicht für den Hersteller.

Wenn hingegen der Hersteller aus der Anwendung seines Produkts weitere Daten generiert, so wären diese neuen Daten zur Verfügung zu stellen. Das wären z. B. vom Hersteller berechnete

• statistische Auswertungen von Vitalparametern,
• Prozesskennzahlen wie die Prozessdauer oder der Anteil der Prozessabbrüche und
• Statistiken des Nutzungsverhaltens.

(Möglicherweise) nicht betroffene Daten

Es wird sicher Diskussionen darüber geben, welche Daten unter „data generated by its use of a product“ fallen. Umstritten oder gar untersagt sein könnten:

• Trainierte Machine-Learning-Modelle (wahrscheinlich nicht erlaubt wegen „Trade Secrets“)
• Audit-Logs
• Daten, deren Erhebung und Bereitstellung Patienten gefährden. Beispielsweise würde das Bereitstellen von real-time Daten eines Implantats dessen Batterielebensdauer senken und damit eine frühere Explantation bedingen.

Konsequenzen für die Hersteller

Die Anforderungen des Data Acts haben eine direkte Auswirkung auf die Hersteller und deren Produkte:

• Produkte ändern
  Die Produkte müssen Schnittstellen anbieten, die den Vorgaben an die Interoperabilität erfüllen und die Daten „where applicable continuously and in real-time“ bereitstellen.
  
• IT-Sicherheit erhöhen
  Die Pflicht zur Bereitstellung der Daten auch für vom Nutzer autorisierte Dritte erhöht die Anforderungen an die IT-Sicherheit signifikant.
  
• Erhöhte Wettbewerbsgefahr beherrschen
  Die Gefahr, dass Wettbewerber die Daten nutzen, steigt. Zwar verbietet die EU den Nutzern explizit (Artikel 5, Absatz 5), die Daten für die Entwicklung von Wettbewerbsprodukten zu nutzen. Aber wie will man so etwas nachweisen?
  
• Kosten tragen
  Das Bereitstellen der Daten „free of charge“ (Artikel 4 Absatz 1) erhöht die Kosten. Die Kostenfreiheit schränkt Artikel 9 wieder ein, verbietet aber im Fall von KMUs daran zu verdienen.

c) Vergleichbare Anforderungen

So hart viele Medizinproduktehersteller die Anforderungen finden werden, ganz neu sind sie nicht: Auch andere Gesetze sollen den Zugang zu Daten und deren Portabilität erleichtern. Dazu zählen der SGB V §374a (Daten von Implantaten), die DSGVO (Datenportabilität) und der SGB V mit mehreren Paragraphen zur Interoperabilität.

4. Fazit, Zusammenfassung

a) Ein gewaltiger Eingriff

Mit dem EU Data Act möchte die EU viel bewirken. Es geht ihr im Bereich Digitalisierung um die Zukunft Europas. Entsprechend groß sind die Folgen und Eingriffe, die sie plant:

• Sie gibt den Anwendern das Recht, nicht nur auf die direkt von ihnen bereitgestellten Daten zuzugreifen und zu entscheiden, was damit geschieht. Sogar an von den Anwendern benannte Dritte müssen die „Data Holder“ die Daten herausgeben.
• Das bedeutet einen substanziellen Eingriff in die Freiheit der Vertragsgestaltung, auch durch die Begrenzung der Vertragsdauer.
• Viele Hersteller müssen ihre Produkte und IT-Systeme neu gestalten, um die Anforderungen zu erfüllen. Dazu zählen auch die Anforderungen an die Interoperabilität.

Die EU zielt mit dem EU Data Act auch auf die US Techgiganten. Aber sie trifft ebenso viele andere Firmen. Denn die Ausnahmen für KMUs betreffen nur wenige Artikel.

b) Vieles bleibt zu klären

Dass eine EU-Verordnung nicht alle Fragen beantwortet, ist normal. Aber gerade bei horizontalen Regulierungen sollten die Schnittpunkte mit den vertikalen, d.h. branchenspezifischen Regulierungen besser geklärt sein.

Es ist sogar offen, ob die EU nicht sogar Widersprüche zu bereits bestehenden Regularien schafft. Wir hatten einen vergleichbaren Konflikt mit dem Entwurf zum bereits zitierten SGB V §374a), wie ein lesenswertes Rechtsgutachten von Dierks + Company zeigt.

So bleibt unklar:

• Kann nicht jeder Medizinproduktehersteller die Anforderungen aushebeln, indem er sagt, dass das Verfügbarmachen der Daten die Risiken, aber nicht den Nutzen für den Patienten erhöht und damit von der MDR bzw. IVDR verboten ist?
• Welche Nachweise muss ein Hersteller erbringen, um zu begründen, dass seine Geschäftsgeheimnisse gefährdet sind?
• Wen betrachtet der Data Act als Nutzer eines Produkts, wenn sowohl Ärzte als auch Patienten ein Produkt nutzen? Welcher Rolle müssen dann welche Daten bereitgestellt werden?
• Welche Daten müssen Hersteller offenbaren, wenn sie ihre Machine-Learning-Modelle durch die Nutzung trainieren?

c) Abwarten sollte nicht die einzige Strategie sein

Der EU Data Act sollte für die Hersteller ein weiteres Indiz dafür sein, dass die Zeit der isolierten Medizinprodukte zu Ende geht.

Digitale Transformation bedeutet nicht, den bisherigen Blechkasten (bitte als Metapher verstehen) mit einer Datenschnittstelle auszustatten. Digitale Transformation bedeutet das Denken in Prozessen.

Produkte können dabei Datensenken und Datenquellen bilden. Wenn sie aber nicht in der Lage sind, sich in übergeordnete Systemlandschaften und Prozesse einzugliedern, werden sie schwer im Markt bestehen können. Ob der EU Data Act in dieser Form kommen wird oder nicht.

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Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller, Benannte Stellen und Behörden bei deren Digitalen Transformation. Melden Sie sich gerne und gleich, damit wir gemeinsam herausfinden, wie Sie Ihren Weg erfolgreich beschreiten können.