Gesundheitswesen

Montag, 5. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten

Im April 2020 wurde die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.

Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgsversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen.

Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten, um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“.

Beitrag lesen

Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 3. November 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Autonome Systeme: 4 Vorteile für Medizinproduktehersteller

Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.

Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,

  • welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten,
  • welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
  • welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.
Beitrag lesen

Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 18. Dezember 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen

Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.

Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.

Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.

Beitrag lesen


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. September 2017 | Luca Salvatore

FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.

Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.

Beitrag lesen


Gesundheitswesen

Mittwoch, 12. April 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Internet der Dinge (IoT) im Gesundheitswesen

Beim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren.

Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort die Risiken und die regulatorischen Hürden besonders hoch.

Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Mittwoch, 14. September 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Inhaltsübersicht

Beitrag lesen


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 19. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf)

Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).

Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.

Beitrag lesen


Health IT & Medizintechnik

Mittwoch, 13. Januar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik.

Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können.

Beitrag lesen


Health IT & Medizintechnik

Freitag, 8. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard

Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue.
Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.

Logo von FHIR

Beitrag lesen