Schlagwort: Interoperabilität: Zusammenarbeiten der IT-Systeme sicherstellen
Unter Interoperabilität versteht man die Fähigkeit eines Systems (z.B. eines Medizingeräts oder einer Software) mit anderen Systemen zusammenzuarbeiten.
Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern
- Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Ausführung einer spezifizierten Funktion zu nutzen, ohne den Inhalt der Daten zu verändern oder/und
- untereinander zu kommunizieren oder/und
- wie spezifiziert zusammen zu arbeiten.
Die Interoperabilität setzt gemeinsame „Absprachen“ auf vier Interoperabilitätsebenen voraus:
In meinem kürzlich geposteten Blogbeitrag habe ich geschrieben, dass eine Softwaresystemanforderung das Softwaresystem als Blackbox beschreiben sollte. Das bedeutet, dass Sie die Reaktion dieses System auf Aktionen von Benutzer über die GUI und auf Stimuli (Aktionen) über technischen Schnittstellen dokumentieren sollten.
Ebenen der Interoperabilität
Bei den technischen Schnittstellen unterscheidet man mehrere Ebenen:
Achten Sie darauf, dass Sie all diese Ebenen in Ihrer Spezifikation adressieren. Und nicht nur die unterste, wie ich das häufig sehe.
- Interoperabilitätsebene, strukturelle Interoperabilität: Das Ziel dieser Interoperabilitätsebene besteht darin, einen Datenstrom zwischen zwei Systemen austauschen zu können. Auf deser Ebene finden sich Bus-Systeme (CAN, USB, …), serielle und parallele Anschlüsse ebenso wie Protokolle z.B. des OSI-Stacks wie TCP/IP, FTP, NFS, HTTP usw.
- Interoperabilitätsebene, syntaktische Interoperabilität: Das Ziel dieser Interoperabilitätsebene besteht darin, die Informationseinheiten im ausgetauschten Datenstrom zu identifizieren. Standards und Formate wie XML, CSV und HL7 können syntaktische Interoperabilität gewährleisten.
- Interoperabilitätsebene, semantische Interoperabilität: Das Ziel dieser Interoperabilitätsebene besteht darin, ein gemeinsames Verständnis der Informationseinheiten bei den beteiligten Systemen herzustellen. Dazu setzt man meist auf Ordnungssysteme wie Nomenklaturen (z.B. LOINC) oder Taxonomien und Klassifikationssysteme wie ICD-10, OPS oder ATC. Auch die Wertetabellen von HL7 und DICOM tragen zur semantischen Interoperabilität bei.
- Interoperabilitätsebene, organisatorische Interoperabilität: Das Ziel dieser Interoperabilitätsebene besteht darin, gemeinsame Workflows und Rollen- und Berechtigungskonzepte zu etablieren. Hier gibt es abgesehen von IHE, das auch nur Teile dieser Ebene adressiert, nur wenige Standards.
Mit dem Auditgarant lernen Sie dank zahlreicher Videotrainings diese Interoperabilitätsebenen genauer kennen. Er zeigt Ihnen auch Schritt für Schritt wie Sie bei der Software- bzw. Systemspezifikation dieses Modell der Interoperabilitätsebenen nutzen und so eine schlanke und „auditsichere“ Dokumentation erstellen können.
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Lesen Sie hier mehr den Anforderungen der FDA an die Interoperabilität.
Gesundheitswesen
Sonntag, 5. Dezember 2021 | Astrid Schulze
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten
Im April 2020 wurde die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.
Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.
Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgsversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen.
Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten, um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“.
Sie finden hier die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und hier die DiGA-Leitlinie des BfArM.
Health IT & Medizintechnik
Dienstag, 30. November 2021 | Prof. Dr. Christian Johner
FHIR: In drei Schritten zum eigenen Profil
FHIR ist inzwischen der Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Moderne klinische Informationssysteme, viele Medizinprodukte und selbst Health-Apps kommen an FHIR nicht vorbei.
FHIR steht für „Fast Healthcare Interoperability Resources“ und wird wie das englische „fire“ ausgesprochen.
Dieser von HL7 ins Leben gerufene Standard soll alle „Use Cases“ abdecken: vom Abfragen von Versicherungsstammdaten über den intersektoralen Datenaustausch bis zur Integration von Messgeräten.
Lesen Sie hier, wann und in welcher Tiefe FHIR für Sie relevant ist.
Beitrag lesen
Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
Dienstag, 3. November 2020 | Prof. Dr. Christian Johner
Autonome Systeme: 4 Vorteile für Medizinproduktehersteller
Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.
Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,
- welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten,
- welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
- welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.
Health IT & Medizintechnik
Dienstag, 18. Dezember 2018 | Astrid Schulze
Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen
Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.
Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.
Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.
FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
Dienstag, 26. September 2017 | Luca Salvatore
FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘
Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Wen das FDA Dokument betrifft » |
| Definition Interoperabilität » |
| Forderungen des Guidance Documents » |
| Anforderungen erfüllen » |
| Zusammenfassung und Fazit » |
Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.
Gesundheitswesen
Mittwoch, 12. April 2017 | Prof. Dr. Christian Johner
Internet der Dinge (IoT) im Gesundheitswesen
Beim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren.
Software & IEC 62304
Mittwoch, 14. September 2016 | Daniel Reinsch
IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert
Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Inhaltsübersicht
- IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?
- Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist)
- Was die IEC 82304 von Ihnen fordert
- IEC 82304: Eine Kritik
FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
Freitag, 19. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner
FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf)
Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).
Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.
Health IT & Medizintechnik
Mittwoch, 13. Januar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner
Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren
100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik.
Health IT & Medizintechnik
Freitag, 8. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner
FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard
Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue.
Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
