Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Digitale Gesundheitsanwendungen DiGA sind Medizinprodukte der Klasse I und II, deren Funktionsweise primär auf digitalen Technologien beruhen. DiGA werden in Deutschland durch die Krankenkassen erstattet.

Eigenschaften von DiGA

Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

• Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
• Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
• Die DiGA ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
•  Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
• Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
• Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine DiGA.

Beispiele und Gegenbeispiele

Typische Beispiele für solche digitalen Gesundheitsanwendungen (diGA) sind

• Apps zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und gibt ggf. sogar Dosierungsvorschläge
• Apps zur Erfassung und Kontrolle des Blutdrucks
• Ärztliche Videosprechstunde für Patienten (muss mehr sein als reine Kommunikationsplattform)
• Apps für Diabetiker
• Apps zur Unterstützung bei Schwangerschaften

Hingegen wären die folgenden Medizinprodukte keine DiGAs

• Eine App meldet einem Nutzer am nächsten Tag die Anzahl seiner Atemaussetzer, die ein Brustgurt detektiert hat. Hier wäre die Hauptfunktion die Messung, und diese ist nicht Teil der App
• Eine App dient nur der Koordination von Videocall oder Telefonaten zwischen einem Therapeuten und einem Patienten. Wahrscheinlich wäre diese App auch kein Medizinprodukt.

Weitere Beispiele mit ausführlichen Begründungen enthält der DiGA-Leitfaden des BfArMs.