Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
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Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
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Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…
DetailsHersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsDie ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden. Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre Stärken…
DetailsDas, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs in der MDR. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragen.
DetailsDas De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „De Novo program“ und vom „De Novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „De Novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
DetailsDie FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.
DetailsSeit Jahren kämpft das Normengremium darum, die erste Ausgabe der IEC 62304 zu überarbeiten, die aus dem Jahr 2005 stammt. Einer Zeit vor dem iPhone. Daher wird zunehmend in Frage gestellt, ob die Norm noch dem Stand der Technik entspricht. Dieser Artikel Informiert über den aktuellen Stand und die Zielsetzung der 2. Edition der IEC…
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