Use Scenario – User Story – User Task: Endlich durchblicken

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…

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IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

Software & IEC 6230424 Kommentare

Die Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss.  Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024. In diesem Beitrag…

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Risikomanagementbericht gemäß ISO14971 ist nicht die Risiko-Nutzenbewertung

Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen

Risikomanagement & ISO 14971Kommentar hinterlassen

Gesetze und Normen verlangen von Organisationen, einen Risikomanagementbericht zu erstellen. Benannte Stellen und Behörden prüfen diese Berichte besonders intensiv, weil das Risikomanagement eine zentrale regulatorische Anforderung ist. Deshalb ist es (nicht nur) für Hersteller wichtig, dass sie präzise, vollständige und korrekte Risikomanagementberichte erstellen. Dafür gibt dieser Artikel Hilfestellung.

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Sonderzulassungen von Medizinprodukten: Letzter Ausweg für Hersteller?

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Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.

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Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA erfüllen

Regulatory Affairs, Software & IEC 623048 Kommentare

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.…

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Audit-Trail

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten

Regulatory Affairs20 Kommentare

Viele Hersteller erstellen mit ihren Produkten sogenannte Audit-Trails, auch Audit-Logs genannt. Teilweise sind die Hersteller dazu verpflichtet, teilweise schränken Gesetze diese Audit-Trails ein. Dieser Artikel fasst zusammen, worauf insbesondere Medizinproduktehersteller achten sollten, wenn sie mit Audit-Trails arbeiten. Anmerkung: Dieser Artikel verwendet die Begriffe „Audit-Trail“ und „Audit-Log“ synonym.

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Wartung / Instandhaltung von Medizinprodukten

Regulatory Affairs17 Kommentare

Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…

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