Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die FDA unterscheidet drei sogenannte „Level of Concern“, die sehr an die Sicherheitsklassen der IEC 62304 erinnern. Allerdings gibt es Unterschiede, die immer wieder zu Problemen bei Inspektionen oder 510(k)-Zulassungen führen. Vorsicht! Beachten Sie, dass die FDA am 04.11.2021 einen Entwurf eines neuen Guidance-Dokuments publiziert hat, das die Level of Concern ablösen wird. Sie erfahren…
WeiterlesenDie Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
WeiterlesenSeit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017/745) zu spüren. Diese löste zwar 2021 die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab. Doch zur Verordnung harmonisierte Normen…
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Die Norm zum Usability-Engineering-Prozess, IEC 62366-1:2015, wurde seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2015 schon mehrfach angepasst. Korrekturen sind durch das Corrigendum von 2016 erfolgt. Mit dem Amendment aus dem Jahr 2020 (AMD1:2020) gab es nun weitreichende Änderungen, mit denen sich Hersteller von Medizinprodukten vertraut machen sollten. Der folgende Artikel
WeiterlesenDie Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. Doch auch für die Hersteller von Medizinprodukten kann die Richtlinie relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.
Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.
WeiterlesenBei Code-Generierung denken viele an eine automatisierte und daher schnelle Erzeugung von bereits implizit qualitätsgesichertem Code. Diese Hoffnungen werden nicht immer erfüllt. Trotzdem bieten Code-Generatoren Vorteile speziell für Hersteller in regulierten Branchen wie die der Medizinprodukte.
WeiterlesenDie ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“. Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt…
WeiterlesenDie Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden. Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the…
WeiterlesenUser Errors und Use Errors: Man muss schon genau lesen, wenn man auf den Unterschied dieser beiden Begriffe stoßen will. Dennoch ist dieser Unterschied wichtig. Lernen Sie in diesem Artikel den Unterschied kennen und was das für Ihre Entwicklung bedeutet.
