IEC/TR 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC/TR 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device. Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC/TR 60601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese…

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Transfer Learning bei Medizinprodukten: Regulatorischer Leichtsinn oder eine ethische Notwendigkeit?

Das Transfer Learning ist ein spezieller Ansatz beim Machine Learning. Damit bezeichnet man die Wiederverwendung eines vortrainierten Modells (pre-trained model) für ein neues Problem. Diese Wiederverwendung kann mehr als nur redundante Trainingsarbeit ersparen. Sie bedingt aber, dass Hersteller sich auf neue Fragen von Auditoren und Prüfern einstellen müssen.

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Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit Müll einen Marktvorteil verschaffen

Das Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen. An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem…

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ISO 27034 zur Sicherheit von Anwendungen: Lesen = Zeitverschwendung?

Die ISO 27034 trägt den Titel Informationstechnik – IT Sicherheitsverfahren – Sicherheit von Anwendungen. Sie wird u.a. im Leitfaden des BSI referenziert. Doch mancher Hersteller fragt sich: Muss ich auch noch diese Norm lesen? Muss ich damit rechnen, dass mein Auditor diese Norm (mit Verweis auf den Stand der Technik) einfordert? Lesen Sie diesen Artikel, bevor Sie…

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Safety Assurance Cases: Leidvolle Diskussionen mit Auditoren abkürzen

Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis. Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer…

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klinische Bewertung von Software: 3 Aspekte

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…

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Risikoprioritätszahl (RPZ): Definition und Berechnung

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ). Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

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MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung?

Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

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