Hybrid-Seminare: Weshalb viele daran scheitern

Hybrid-Seminare, Hybrid-Workshops und Hybrid-Konferenzen sind aufgrund der Corona-Pandemie entstanden. Sie erlauben es, Veranstaltungen trotz Reisebeschränkungen und limitierter Teilnehmerzahlen abzuhalten. Doch was zunächst als innovative Lösung erscheint, wird für viele Teilnehmende zu einer Enttäuschung: Die Remote-Teilnehmer leiden an Zoom Fatigue oder fühlen sich abgehängt. Die Präsenzteilnehmer müssen in Kauf nehmen, dass die Veranstalter und Referenten mehr…

Weiterlesen

Mit User Centered Design die falschen Produkte entwickeln

Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen. Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche…

Weiterlesen

Stand der Technik: Es ist schlimmer, als Sie denken

Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).

Weiterlesen

Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue Märkte

Viele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber. Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der…

Weiterlesen

Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern). In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485…

Weiterlesen

Literatursuche bei der klinischen Bewertung: 6 Tipps, die Ihnen Zeit und Ärger ersparen

Die Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuführen und vollständig zu dokumentieren. Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit…

Weiterlesen

Warum Sie die Datenbank ClinicalTrials.gov Hunderttausende Euro kosten kann

Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben. Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.

Weiterlesen

Medizinproduktakte: Was Sie hier nicht hineinpacken müssen

Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen…

Weiterlesen

Post-Market Surveillance Plan (PMS-Plan) konform ISO TR 20416

Mit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können. Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung? Lernen Sie die…

Weiterlesen