Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
Beachten Sie auch die Seiten für Führungskräfte und für Einsteiger oder filtern Sie nach Schlagworten (Tags).
Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…
WeiterlesenIn einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.
WeiterlesenDas, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. Inhaltsübersicht Definition von „Zubehör“ » Regulatorische Anforderungen » Besonderheiten bei Software» Unterschiedliche Hersteller » Zubehör versus Ersatzteil »
WeiterlesenElektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…
WeiterlesenDie MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist. Inhaltsübersicht Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Lieferantenbewertung » Lieferantenaudits…
WeiterlesenDie heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…
Weiterlesen
Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
WeiterlesenEine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem,…
Weiterlesen
Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Inhaltsübersicht Um was es geht…
Weiterlesen