Weshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft

Systems Engineering bei Medizinprodukten2 Kommentare

Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…

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Code Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?

Regulatory Affairs5 Kommentare

Code Verifier sind optische Messmittel. Sie dienen dazu, die Qualität von Matrix- oder Barcodes zu prüfen, die z. B. zur Unique Device Identification (UDI) eingesetzt werden. Medizinproduktehersteller sollten wissen, was bei der Vergabe und beim Aufbringen dieser Codes schiefgehen kann, welche regulatorischen Anforderungen sie bezüglich der Code-Qualität erfüllen müssen, wie sie überprüfen können, ob diese Anforderungen…

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INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung: Voraussetzung für die Zulassung in Brasilien?

Regulatory Affairs2 Kommentare

Wenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in Brasilien müssen Sie als Hersteller einige Hürden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Darüber hinaus benötigen Sie für Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL. Hersteller sollten wissen, in welchen Fällen sie die INMETRO- oder ANTEL-Zertifizierung vorweisen und…

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Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden: Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben…

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Software-Risikomanagement für medizinische Software

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623044 Kommentare

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht. Regelmäßig werden Hersteller den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität…

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Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Risikomanagement & ISO 1497113 Kommentare

Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit. Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.     Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember…

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Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle?

Gesundheitswesen & Health IT2 Kommentare

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle. Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

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Managementbewertung: 5 Gründe, weshalb Chefs diese lieben sollten

Qualitätsmanagement & ISO 134856 Kommentare

Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden. Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus…

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CVSS Common Vulnerability Scoring System

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen. Lernen Sie dieses Common Vulnerability Scoring System CVSS verstehen und damit die Meldungen der NIST. Diese Meldungen sollten Sie als Hersteller (z.B.…

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IEC/TR 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Systems Engineering bei Medizinprodukten3 Kommentare

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC/TR 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device. Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC/TR 60601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese…

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