Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme
Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps. Inhaltsübersicht Definition und Zweck » Quellen für klinische Daten »…
WeiterlesenMedizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten. Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag. Inhaltsübersicht Definitionen » Vigilanz vs. Post-Market Surveillance » Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Umsetzung…
WeiterlesenDas V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde. Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen. Inhaltsübersicht Phasen im V-Modell » Verantwortlichkeiten » V-Modell s. agile Entwicklung » Typische Missverständnisse…
WeiterlesenLOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…
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Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
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Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.
Regulatorisches Wissen aufzubauen war noch nie so einfach Die Johner Academy ist eine innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen alle wichtigen Inhalte on-demand bereitstellt, die Sie für Ihre individuelle Aus- und Weiterbildung im regulatorischen Bereich benötigen. Mehr erfahren Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Lernen Sie, wann Sie…
WeiterlesenSoftware-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen. Inhaltsübersicht Dokumentation » Interne und externe Schnittstellen » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler »
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Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…
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