Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen.  Erfahren Sie in diesem Beitrag,

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DVPMG – Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)

MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen Periodic Safety Update Report („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“). Den Periodic Safety Update Report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market Surveillance Report als „PMS-Report“.

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PMS-Daten: Müssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?

Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.

Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien

Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…

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Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) Stand 2023

Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.

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