News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs s sowie QM-Systeme


Freitag, 5. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Review ungleich Review des Designs!?

Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.

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Mittwoch, 3. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Wissenschaftliches Arbeiten, mehr als nur richtiges Zitieren

Update: Videos zum wissenschaftlichen Arbeiten ergänzt.

Wissenschaftliches Arbeiten

Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:

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Mittwoch, 13. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

User Stories: Anforderungen an Medizinprodukte formulieren?

User Stories werden in der agilen (Software-)Entwicklung genutzt, um die Kundenanforderungen zu erheben und zu dokumentieren.

Aber sind User Stories auch geeignet, um die Anforderungen an Medizinprodukte (normenkonform) zu beschreiben? Erfüllen sie die Anforderungen einer IEC 62366? Und wie hängen diese mit den Use Scenarios zusammen? Dieser Beitrag gibt Antworten.

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Freitag, 8. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard

Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue.
Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.

Logo von FHIR

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Mittwoch, 6. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

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Samstag, 2. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 spricht von Software-Lebenszyklus-Prozesse. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus?

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Dienstag, 28. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Scripting: Typische Fallen bei Medizinprodukten

Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird.

Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.

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Montag, 27. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software:

„Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“

Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht zurückgenommen hat, müssen wir verstehen, was die Autoren mit ihrer Aussage zu Wahrscheinlichkeit bei Software gemeint haben.

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Donnerstag, 23. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Systemarchitektur für Medizinprodukte

Die Systemarchitektur beschreibt, wie ein (Medizin)produkt aus Komponenten zusammengesetzt ist und wie die Komponenten über deren Schnittstellen miteinander in Beziehung stehen. Bei standalone Software fallen Systemarchitektur und Softwarearchitektur zusammen.

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Mittwoch, 22. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Cognitive Walkthrough und Usability Verifizierung

Der Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu prüfen. Es gibt viele weitere:

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