FDA Guidance zu „Interoperable Medical Devices“

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Die FDA hat die Bedeutung der Interoperabilität von Medizinprodukten früh erkannt und 2017 das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ veröffentlicht. Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilität von Medizinprodukten einerseits wichtig für die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über…

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Saudi-Arabien: Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte2 Kommentare

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien

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Design Change/Design-Änderung: Anforderungen u.a. MDCG 2020-3

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte42 Kommentare

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf.

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ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme

Qualitätsmanagement & ISO 13485Kommentar hinterlassen

Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel.

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ISO 15189 für medizinische Labore 

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte2 Kommentare

Die Norm ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, benötigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zusätzliche Kapitel erweitert werden muss. Dieser Artikel

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FDA Premarket Approval (PMA)

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte2 Kommentare

Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste „Zulassungsverfahren“ der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch…

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Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) Stand 2024

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte139 Kommentare

Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.

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