Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs2 Kommentare

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.  Inhaltsübersicht Wer Interesse an Ihren Daten hat » Besonderheiten des Datenschutzes im…

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Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen

Software & IEC 623045 Kommentare

Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.  Inhaltsübersicht 1. Varianten des Code Coverage » 2. Regulatorische Anforderungen » 3. Bewertung der Code Coverage » 4. Bestimmen der Code Coverage »  

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Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs4 Kommentare

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich…

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Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV

Regulatory Affairs16 Kommentare

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z. B. deren QM-Systeme?Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant. Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden,…

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Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten

Regulatory Affairs13 Kommentare

Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen. Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien…

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Usability Tests in Zeiten von Corona

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Hersteller können auf Usability Tests in Zeiten von Corona nicht verzichten. Denn sowohl die IEC 62366-1 als auch die FDA bestehen auf diese Tests. Ausnahmen aufgrund von Corona gibt es keine. Mit dem geeigneten Sicherheitskonzept wird es Ihnen gelingen, gleichzeitig die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und gesetzeskonforme Usability Tests durchzuführen. Damit schaffen Sie die Voraussetzung für…

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Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Regulatory Affairs8 Kommentare

Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag.  Inhaltsübersicht Regulatorischer Rahmen » In 8 Schritten zur Zulassung»…

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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität

Regulatory Affairs10 Kommentare

Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…

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Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben

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Medizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden…

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