IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.

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Hilft die ISO/IEC TR 29119-6 zum Software-Testing auch in agilen Projekten?

Die ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“. Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt…

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IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden. Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the…

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Labeling (Beispiele)

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…

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