Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen, welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können, welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann.  Inhaltsübersicht 1. Zulassungsverfahren » 2. Vereinfachungen » 3. Voraussetzungen » 4. Ablauf…

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3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen, Fallen vermeiden

Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die…

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HAZOP - Leitworte

HAZOP – Risikoanalyse konform IEC 61882

Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen. Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren.  Inhaltsübersicht HAZOP im Überblick » Vorgehen nach IEC…

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Ein guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen. Erfahren Sie in diesem Artikel, was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet, wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze…

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Johner auf Medconf 2016

12. MedConf

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten…

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Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen. Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.  Inhaltsübersicht 1. Grundlagen, Definitionen » 2. MDR und ISO 10993…

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CE-Zeichen

Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte

Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren. Klicken Sie auf den unteren Button, um den Inhalt von www.slideshare.net zu laden. Inhalt laden PGlmcmFtZSB3aWR0aD0iNDc2IiBoZWlnaHQ9IjQwMCIgc3JjPSIvL3d3dy5zbGlkZXNoYXJlLm5ldC9zbGlkZXNob3cvZW1iZWRfY29kZS80MDcwODI2OSIgZnJhbWVib3JkZXI9IjAiIG1hcmdpbndpZHRoPSIwIiBtYXJnaW5oZWlnaHQ9IjAiIHNjcm9sbGluZz0ibm8iPkRlciBXZWcgenVtIENFLVplaWNoZW48L2lmcmFtZT4= Vorsicht! Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel…

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Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen. Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinition » Voraussetzung » Fallen bei der Inverkehrbringung» Sonderfall Medical Apps…

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Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…

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