Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare

  1. Jens F. | Freitag, 26. August 2022 um 19:49 Uhr - Antworten

    Sie schreiben hier

    „..Wo es in regulatorischer Hinsicht zwischen Selbsttests und patientennahen Tests große Gemeinsamkeiten gibt, gilt für Probenahme-Sets das Gegenteil. Sie werden regulatorisch stark abweichend von den anderen beiden Test-Kit-Formen gehandhabt. …“

    Für die Probenahme-Sets fehlt in dem Artikel leider die weitere Ausführung.

    Wie sieht denn der regulatorische Aspekt bei den Probenahme-Sets in Eigenherstellung (Swap und Puffer) aus? Wovon hängt sie ab? Ist die Herstellung und Inverkehrbringung dann trotzdem reguliert, auch wenn eine medizin. Zweckbestimmung ausgeschlossen wird?


    • Ulrich Hafen | Montag, 29. August 2022 um 17:48 Uhr - Antworten

      Lieber Jens,

      ich danke Ihnen Sehr für Ihre Frage zur Regulierung von Probenahme-Sets.
      Ob die Anforderungen an Probenahme-Sets in diesen Artikel mit aufgenommen werden, wurde intern bei der Erstellung des Artikels diskutiert. Wir haben uns auf Grund der Abweichungen der Anforderungen und des dann zu großen Umfangs des Artikels dagegen entschieden. Ein separater Artikel zu Probenahme-Sets ist aber schon in Erstellung und wird natürlich in naher Zukunft hier referenziert.

      Zu Ihrer Frage:
      Sofern Sie eine medizinische Zweckbestimmung klar ausschließen (sogenannte Lifestyle-Produkte), wird das Probenahme-Set nicht durch die MDR oder IVDR reguliert. Dennoch sind zumindest Vorschriften an Verpackung und Transport zu beachten, abhängig davon welches Material (z.B. Blut) von wo nach wo (Deutschland, Europa, USA etc.) und wie (Flugzeug, Über Wasser/Land) versendet wird. Stichwort: „Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR)“ und „Verpackungsanweisung P650“.
      In den meisten Fällen erfüllen aber Probenahme-Sets einen medizinischen Zweck. Dann stehen, je nach Zusammensetzung des Sets, mehrere Möglichkeiten zur Auswahl, wie z.B. die Inverkehrbringung als Behandlungseinheit nach MDR Art. 22 oder als IVD der Klasse A.


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