Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
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59 Kommentare

  1. Michael Fiege | Dienstag, 30. Januar 2018 um 09:58 Uhr - Antworten

    Der Link zur „AAMI TIR 49“ ist fehlerhaft


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 30. Januar 2018 um 20:43 Uhr - Antworten

      Danke für den Tipp, lieber Herr Fiege! Da hatte sich eine Klammer in die URL eingeschmuggelt. Dank Ihres Hinweises konnten wir das gleich „fixen“.


  2. Dr. Thomas Castner | Montag, 2. Juli 2018 um 19:32 Uhr - Antworten

    Guten Abend.

    Muss eine Gebrauchsanweisung aktualisiert werden, wenn das Produkt sich nicht geändert hat aber die gesetzlichen Verordnungen?

    Beispiel: In der GA von 2015 steht: „Das Produkt ist nicht einweisungspflichtig.“ Mit dem Inkrafttreten der neuen MPBetreibV in 1/17 besteht die Verpflichtung in (fast) alle Medizinprodukte einzuweisen.
    Muss der Hersteller seine GA an die neue Gesetzeslage anpassen? Wo ist die Quelle hierfür?

    Danke vorab.
    Dr. Thomas Castner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 3. Juli 2018 um 08:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Castner,

      wenn Sie Produkte in den Verkehr bringen, müssen diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das steht im Gesetz direkt, indirekt auch in der MDD. Mit Ihrer Konformitätserklärung bestätigen Sie das auch.

      Das MPG schreibt u.a. „Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.“ Darüberhinaus verpflichtet auch die ISO 13485 die Hersteller regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

      In der Hoffnung, etwas geholfen zu haben, und mit den besten Grüßen
      Christian Johner


  3. Stephan Kohl | Samstag, 10. November 2018 um 16:15 Uhr - Antworten

    Wir liefern zu jedem Medizinprodukt 2 Bedienungsanleitungen in gedruckter Form aus. Auch wenn gleiche Produkttypen ausgeliefert werden. So kann es sein, dass Kunden bei 20 gleichen Geräten 40 Bedienungsanleitungen bekommt. Es handelt sich hier um Klasse IIa Geräte. Lt. MPG sollen 2 Bedienungsanleitungen pro Gerätetyp geliefert werden.

    Nun meine Frage:
    a.) Können flex. Endoskope mit elektronischen Bedienungsanleitungen geliefert werden?
    b.) Reicht es, pro Produkttyp max. 2 Bedienungsanleitungen zu liefern? (Reduktion von Ressourcen und Müllvermeidung) Zum großen Teil werden überflüssige Anleitungen vor Ort vom Techniker entsorgt.

    Gruß,
    Stephan Kohl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 10. November 2018 um 17:14 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kohl,

      danke für Ihre Fragen zu den elektronischen Gebrauchsanweisung. Ich habe dazu einen Beitrag zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen verfasst. Könnten Sie einen Blick darauf werfen und mich wissen lassen, ob das die erste Frage beantwortet?

      Eine gesetzliche Anforderung, die die Anzahl der Gebrauchsanleitungen regelt, insbesondere eine, die mehr als eine verlangt, ist mir nicht bekannt.

      Bitte haken Sie bei Rückfragen gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Dr. Thomas Castner | Montag, 12. November 2018 um 09:49 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Herr Johner.

    Wenn man die Gruppe der Medizinprodukte in der VO 207/2012 und dementsprechend in Ihrem Beitrag genau betrachtet, so werden MP der Klasse I ausgeschlossen. Aus meiner Sicht ist dies jedoch nicht nachvollziehbar, da MP mit einer potentiell höheren Gefährdungsklasse eingeschlossen werden.

    Wie stehen Sie zu diesem Sachverhalt?

    Zu Herrn Kohl: Eine Anforderung für mehr als eine Gebrauchsanweisung pro Produkt ist mir ebenfalls völlig neu.

    Für Ihre Unterstützung im Voraus besten Dank.
    Viele Grüsse
    Thomas Castner


  5. Stephan Kohl | Donnerstag, 20. Dezember 2018 um 17:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrer Hr. Johner,

    danke für Ihre Antwort.

    Da haben Sie natürlich Recht. Da hat sich wohl in unserem System eine kapitale Fehleinschätzung eingeschlichen.

    Gruß,
    Stephan Kohl


  6. herbert fecker | Donnerstag, 24. Januar 2019 um 14:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ist es aus regulatorischer Sicht erlaubt eine ausführliche Gebrauchsanweisung auf deutsch und englisch zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig in andere EU Länder einer verkürzte Anleitung zu liefern ( natürlich mit dem in der Norm geforderten Inhalt ).


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 24. Januar 2019 um 18:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fecker,

      wenn die kurze Gebrauchsanweisung die regulatorischen Forderungen (insbesondere mit Bezug zum Risikomanagement) erfüllt, spricht nichts dagegen, zusätzlich eine noch ausführlichere GA zur Verfügung zu stellen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Daniel Schenk | Dienstag, 29. Januar 2019 um 12:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    auch die Schweiz erlaubt eine englischsprachige Bedienungsanleitung für professionelle Benutzer (Fachpersonal).
    Siehe https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html#-1929999326

    Freundliche Grüsse aus der Schweiz

    Daniel Schenk


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Januar 2019 um 22:05 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wertvoller Hinweis, lieber Herr Schenk!

      Ich aktualisiere die Webseite sofort.

      Vielen Dank! Beste Grüße aus Kreuzlingen-Nord (KN), Christian Johner


  8. Felix Ziegler | Donnerstag, 7. Februar 2019 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    haben Sie einen Tipp für unser junges Startup, wo wir die Mindestanforderungen für Gebrauchsanweisungen für die jeweiligen EU-Staaten oder eine Art Leitfaden finden können?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen
    Felix Ziegler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 7. Februar 2019 um 14:02 Uhr - Antworten

      In der EU sind die Anforderungen EU-weit geregelt.
      Die MDR benennt diese z.B. im Anhang I Kapitel 23.
      Auf der Webseite habe ich weitere regulatorisch relevante Dokumente genannt, beispielsweise zu den Sprachen.
      Der wichtigste Hinweis ist, dass die Inhalt der Gebrauchsanweisung mit den Ergebnissen des Risikomanagements abgestimmt sein müssen.
      Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir für Sie noch weiter durch-deklinieren können.


  9. Julius Fach | Sonntag, 17. März 2019 um 13:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    muss eine in England konforme und zertifizierte GA für ein Medizinprodukt für den deutschen Markt original-übersetzt werden oder reicht es aus, die genannten Kriterien für eine GA allgemein in deutscher Sprache zu erfüllen.

    Vielen dank und mit freundlichen Grüßen

    Julius Fach


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 17. März 2019 um 14:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fach,

      danke für Ihre Nachricht! Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich alles verstehe. Eine Zertifizierung von GAs ist mir nicht bekannt — und auch nicht notwendig. Sie erklären die Konformität des Produkts und damit der GA. Wenn diese GA die gesetzlichen Anforderungen erfüllt (und die anderen Voraussetzungen auch erfüllt sind), dürfen Sie das Produkt auch im deutschsprachigen Raum in den Markt bringen.

      Möglicherweise ist meine Antwort noch unvollständig. Haken Sie dann einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Norbert Geerkens | Donnerstag, 6. Juni 2019 um 13:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
    Sie verweisen in Ihrem Artikel auf die erforderlichen Sprachen für eine GA nach „MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08“. Ist beim Übergang auf die MDR mit einer Änderung / einem Update der Liste zu rechnen?
    Wissen Sie, ob die den NB daran gearbeitet wird?
    Viele Grüße
    Norbert Geerkens


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Juni 2019 um 15:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Geerkens,

      ich vermute, dass es ein Update geben wird, mir ist aber nicht bekannt, dass die NBs daran arbeiten. Meines Erachtens wäre das auch eher eine Aufgabe der MDCG.

      Solange — auch nach dem 25.05.2020 — werden wir mit den bisherigen Dokumenten weiterarbeiten, bis neue veröffentlicht wurden.

      Ich würde verstärkt darauf achten, wenn es GAs für Laien gibt. Die Anforderungen an die GAs durch Anhang I Absatz 23 sind doch sehr umfangreich geworden.

      In anderen Worten: Ich halte eher die Inhalte der GAs für überarbeitungswürdig als die Liste der Sprachen, in der sie übersetzt werden müssen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Magdalena Kedwani | Freitag, 5. Juli 2019 um 10:31 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    ich hätte da eine Frage bezüglich der sprachlichen Anforderungen an die GA.
    Wenn ich in der EU vorerst nur in bestimmten Märkten (Z. B. D, F, GB) auf den Markt gehen will, dann genügt doch wohl die Übersetzung der GA vom Deutschen ins Französische und Englische, um dann eine CE-Kennzeichnung anbringen zu können, oder?

    Will ich eine weiter Registrierung in Italien machen, dann muss ich erst die GA erneut übersetzen, um die nationale Registrierung machen zu können, richtig?

    Ich will hier nur sicher gehene, dass ich nicht das gesamte Labeling bereits in allen EU Amtssprachen übersetzt haben muss, wenn ich in einem Mitgliedsland der EU mein Medizinprodukt in Verkehr bringen will?
    Das wäre doch schon ein zu großer Aufwand für kleine Unternehmen.

    Ich bin gespannt auf Ihre Antwort!

    Mit freundlichen Grüßen

    Magdalena Kedwani


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 6. Juli 2019 um 10:39 Uhr - Antworten

      Sie müssen nur die Sprachen anbieten, die für die Länder relevant sind, in denen Sie Ihre Produkte verkaufen. Es gibt keine Anforderung, dass Sie ganz zu Beginn bereits alle Sprachen zur Verfügung stellen können. Schließlich sin das unternehmerische Entscheidungen, die schwer vorhersehbar sind.

      Allerdings kann eine neue Sprache als Änderung des Produkts betrachtet werden. Hier müsste man sich den Einzelfall insbesondere die Klassifizierung und das Konformitätsbewertungsverfahren ansehen.


  12. Magdalena Kedwani | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 10:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen

    Magdalena Kedwani


  13. Susanne Jäkel | Montag, 26. August 2019 um 22:11 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    Bestandteil in Gebrauchsanleitung ist die Erklärung verwendeter Symbole. Üblich ist am Ende oder Anfang von IfU eine Tabelle oder Liste mit den meist aus den ISO verwendeten Symbolen und einer Erklärung dazu.
    Speziell bei den zu beachtenden Temperaturbereichen werden auf Produktetiketten die ISO Symoble verwendet und ergänzt um das obere und untere Temperaturlimit, soweit ein Bereich angegeben werden soll
    Ist es dann erforderlich, in der Legende das Temperatursymbol nochmals inklusive Minimum- und Maximum Temperatur zu listen oder reicht dort das Temperatursymbol alleine mit dem Hinweis, dass es bei diesem Symbol um einen Hinweis auf Lager bzw Transporttemperatur handelt?
    Wenn Minimum und Maximum Temperatur nochmals extra in das Temperatursymbol in die Legende eingepfelgt werden muss , wo wird dies in den ISO Standards gefordert?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung bei Klärung dieser Frage.
    Susanne Jäkel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 27. August 2019 um 09:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Jäckel,

      danke für die Frage!

      Es gibt keine explizite regulatorische Anforderungen, dass / wie die Symbole erklärt werden solle. Allerdings sind Sie verpflichtet, die Risiken auch durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit des Produkts zu beherrschen. Die IfU wird als Teil des Produkts betrachtet.

      D.h. Sie müssten analysieren, ob es Risiken dadurch gibt, dass die von Ihnen vorgesehenen Anwender in dem von Ihnen vorgesehenen Nutzungskontext die Symbole nicht kennen, die IfU nicht lesen oder die Hinweise der IfU nicht verstehen.

      Darüber, ob im Streitfall ein Richter die explizite Erläuterung der Symbole als „state of the art“ einschätzt oder/und akzeptiert, dass Sie wie der EN 14971:2012 gefordert die Risiken tatsächlich so weit wie irgendmöglich reduziert haben, lässt sich nur spekulieren.

      Fazit: Die Antwort ergibt sich v.a. aus dem Risikomanagement.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  14. Maximilian | Mittwoch, 26. Februar 2020 um 21:32 Uhr - Antworten

    Guten Abend Herr Johner,

    die MDR fordert in Anhang I, Abschnitt 23.4 z, dass die Gebrauchsanweisung einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten enthalten muss, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind.

    Dazu hätte ich folgende Fragen:
    1. Wenn für ein Produkt eine Gebrauchsanweisung nicht zwingend erforderlich ist, und darauf verzichtet wird, muss dann dieser Hinweis auf der Verpackung des Produkts angebracht werden?

    2. Wenn einem Produkt eine grafische Gebrauchsanweisung beigelegt wird (in der grafischen Gebrauchsanweisung wird inkl. Downloadlink auf die ausführliche Textgebrauchsanweisung verwiesen), müssen beide Gebrauchsanweisungen diesen Hinweis enthalten, oder ist er auf der ausführlichen Version ausreichend?

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe.
    Mit freundlichen Grüßen,
    Maximilian


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 14:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Maximilian,

      zu Ihren Fragen:

      1. Die Antwort auf Ihre Frage findet sich meines Erachtens in der MDR selbst: Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
      2. Der Hinweis in der ausführlicheren Version ist ausreichend.

      Beste Grüße, Christian Johner


  15. Manuel Grahammer | Mittwoch, 29. April 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    bezugnehmend auf den BfArM Leitfaden zur Zulassung von DiGAs wird eine Gebrauchsanweisung nach Medizinprodukterecht verlangt (S. 22). Darf man gemäß Ihres Beitrags bzgl 207/2012 jeder DiGA Hersteller den Nutzern eine Gebrauchsanweisung in Papierform zukommen lassen muss? Gibt es im Zusammenhang mit DiGAs eine Ausnahme?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 29. April 2020 um 19:25 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Grahammer,

      danke für Ihre Frage! Mir erschließt sich daraus nicht ganz, ob Sie fragen, ob man es darf oder muss.

      Die 207/2012 erlaubt in den Ausnahmen, den der Artikel, den Sie zitieren, beschreibt, eine elektronische Gebrauchsanweisung. Diese Verordnung zählt auch zum Medizinprodukterecht. Damit dürfen Digas von dieser Möglichkeit Gebrauch machen. Es steht aber nirgends, dass man kein Papier schicken darf.

      In der Hoffnung, trotzdem Ihre Frage beantwortet zu haben, und mit vielen Grüßen, Christian Johner


  16. Jörg Bigalke | Montag, 29. Juni 2020 um 14:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    welcher Zweck steckt hinter der MDR (23.1)-Forderung, die IFU auf der Homepage des Herstellers zusätzlich zur Papierversion anzubieten?
    Geht es hier um Safety-Aspekte (Hersteller ohne Homepage hätten dann kein Sicherheits-Problem)? Oder geht es um die Vereinfachung (=Kostensenkung) von IFU-Ersatzlieferungen, was dann aber keine Forderung der MDR sein sollte, sondern optional angeboten werden könnte?

    Was steckt dann noch hinter dem Zwang, die IFU auf der Homepage anzubieten? Ist damit auch die Verfügbarkeit, Auffindbarkeit etc der IFU auf der Homepage über die Usabiliy zu adressieren? Oder geht es dann eher um Marketing-Material (was inhaltlich nicht falsch sein darf, aber bzgl Verfügbarkeit keine regulatorische Rolle spielt)

    Mit freundlichen Grüßen,

    Jörg Bigalke


    • Nils Becker | Mittwoch, 1. Juli 2020 um 11:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bigalke,

      Herr Johner hat mich gebeten, auf Ihre Frage zu antworten. Ich hoffe Sie sind mit meiner Antwort zufrieden, ansonsten haken Sie gerne nach.

      Die MDR fordert in Anhang I, 23.1, dass „[…] alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts“ auch auf der Webseite des Herstellers bereitzustellen sind, falls es eine Webseite gibt. Es wird hier zwar nicht explizit gefordert, dass die Gebrauchsansweisung online verfügbar sein muss, dies kann jedoch als implizit angesehen werden, da die Gebrauchsanweisung in den allermeisten Fällen relevante Informationen über die Sicherheit bzw. korrekte und sichere Anwendung des Produkts enthält.

      Einen Hinweis, was die MDR mit dieser Forderung bezwecken möchte, liefert die VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Dort heißt es: „Um­weltbelastung kann dadurch vermieden und die Wett­bewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleich­zeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.“

      Tatsächlich bietet die zusätzliche Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen online meiner Meinung nach einige sicherheitsrelevante Vorteile:
      1. Im Verlustfall kann die die Gebrauchsanweisung schnell online eingesehen werden.
      2. Die Gebrauchsanweisung kann beliebig oft reproduziert werden und ist somit nicht nur einmal an einem Ort verfügbar.
      3. Das Produkt ist besser identifizierbar, was dem Anwender hilft das richtige Produkt für seine Zwecke zu erwerben.

      Wenn Hersteller ihre Gebrauchsanweisung online bereitstellen, müssen sie die Anforderungen von Artikel 7 b, e und g der VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 erfüllen. Dieses sind:

      b) die Website ist gegen unerlaubtes Eindringen durch Hard- oder Software geschützt;
      e) die Website entspricht den Vorschriften der Richtlinie 95/46/EWG;
      g) auf der Website finden sich alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung sowie das jeweilige Veröffentlichungsdatum;

      Mit besten Grüßen
      Nils Becker


  17. Wolfgang Decker | Dienstag, 4. August 2020 um 14:44 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Dr. Johner,

    wir beschäftigen uns derzeit mit der Interpretation der MDR Anforderung aus Annex I, 23.4. (c):
    – gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen

    Wie würden Sie an der Stelle „gegebenenfalls“ interpretieren? Wann wäre eine solche Angabe erforderlich bzw. wann nicht?

    Herzliche Grüße

    Wolfgang Decker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 4. August 2020 um 16:50 Uhr - Antworten

      Großartige Frage, Herr Decker!

      Solche vagen Rechtsbegriffe sind immer ein Problem.

      Die Antwort findet sich in diesem Fall in der englischen Übersetzung: „where applicable“. D.h. immer, wenn es einen klinischen Nutzen gibt, dann ist der anzugeben. Das steht wahrscheinlich wegen der „Anhang XVI Produkte“ so drin.

      Nochmals danke für die Frage!

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Heider | Donnerstag, 27. August 2020 um 09:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    in der GBA ist eine Kennnummer anzugeben. Welche Kennnummer ist hier gemeint?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. August 2020 um 16:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Heider,
      danke für Ihre Frage!

      Die MDR nutzt den Begriff der Kennnummer in zwei Kontexten:

      1. Kennnummer der Benannten Stelle (also z.B. CE0123)
      2. Eine eindeutige Identifizierung der Gebrauchsanweisung inklusive derer Version. Diese können sie selbst festlegen. Das kann z.B. eine Kombination aus Dateiname und Versionsnummer sein.

      Beste Grüße, Christian Johner


  19. Cossmann | Montag, 28. September 2020 um 09:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich hätte eine Frage bezüglich der Übersetzung der Gebrauchsanweisung. Welche Normen muss der Übersetzungsdienstleister erfüllen um für die Ubersetzung der GA herangezogen zu werden?
    Gibt es da auch eine Vorschrift dazu?

    Vielen lieben Dank für Ihre Antwort.


    • Nils Becker | Dienstag, 29. September 2020 um 08:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Cossmann,

      gerne beantworte ich Ihre Frage als Experte für Gebrauchsanweisungen beim Johner Institut.

      Weder die MDR noch die harmonisierten Normen stellen konkrete Anforderungen an die Übersetzung bzw. den Übersetzungsdienstleister. Die MDR verlangt lediglich, dass die Gebrauchsanweisung für die vorgesehenen Nutzer verständlich sein muss.

      In der Übersetzungsindustrie greift vor allem die ISO 17100:2015, welche bestimmte Mindestvorgaben für Linguisten und Prozesse bereit hält, die Dienstleister für Übersetzungs- und mehrsprachige Inhaltslösungen einzuhalten haben. Meine Empfehlung wäre daher, sich einen Dienstleister mit entsprechendem Zertifikat zu suchen. Ein ISO 13485 Zertifikat kann weiteren Aufschluss über die Kompetenz des Dienstleister im Medizinproduktebereich liefern.

      Falls Sie Hilfe bei der Suche eines entsprechenden Dienstleisters wünschen, helfe ich gerne weiter.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  20. Heike Hauptmann | Mittwoch, 30. September 2020 um 10:47 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    ich habe eine Frage zur VO 207/2012, Artikel 7, 2g):
    Wenn wir erstmalig unserer Gebrauchsanweisungen auf unserer Website zur Verfügung stellen, müssen wir dann auch frühere Versionen hochladen? Bezieht sich der Passus „alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung“ auf die bisherigen Versionen auf der Website?

    Herzlichen Dank und viele Grüße
    Heike Hauptmann


    • Nils Becker | Mittwoch, 30. September 2020 um 13:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hauptmann,

      als Experte für Gebrauchsanweisungen beantworte ich gerne Ihre Frage.
      Sie müssen nur die Versionen der Gebrauchsanweisung auf Ihre Website stellen, welche bereits elektronisch Inverkehr gebracht wurden. Haben Sie beispielsweise bereits elektronische Versionen der IFU auf einer CD oder über ein Display Ihres Produkts oder auf einer anderen Website Inverkehr gebracht, müssen Sie diese älteren elektronischen Versionen auch auf Ihrer Website zur Verfügung stellen. Versionen, die ausschließlich in Papierform Inverkehr gebracht wurden, müssen nicht auf die Website gestellt werden.

      Ich hoffe damit beantworte ich Ihre Frage. Ansonsten haken Sie gerne nach.

      Beste Grüße
      Nils Becker


      • Heike Hauptmann | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 11:08 Uhr - Antworten

        Sehr geehrter Herr Becker,

        haben Sie recht herzlichen Dank für Ihre Antwort, die für uns so ausreichend ist.
        Wir hätten noch eine weitere Frage in diesem Zusammenhang.
        Die Anwender unserer Medizinprodukte sind ausschließlich medizinisches Fachpersonal.
        Wie muss die Zugehörigkeit zu dieser Gruppe auf der Internetseite bestätigt werden bevor die elektronischen GAs eingesehen werden können? Kann das durch Bestätigung eines Buttons erfolgen und dann sind die GAs verfügbar oder dürfen die Benutzer nur über einen Login Zugang bekommen?

        Herzlichen Dank und viele Grüße
        Heike Hauptmann


        • Nils Becker | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 12:20 Uhr - Antworten

          Sehr geehrte Frau Hauptmann,
          mir ist keine Forderungen bekannt, die besagt, dass die Zugehörigkeit der Nutzergruppe vor Einsicht der eIFU auf der Website bestätigt werden muss. Falls ich was übersehen haben sollte, wäre ich Ihnen dankbar für diesen Hinweis.
          Herzliche Grüße
          Nils Becker


  21. Frank Frankus | Montag, 2. November 2020 um 11:49 Uhr - Antworten

    Zitat der o.g. Kardinalfehler bei IFUs:

    * Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall).
    * Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt.

    Ich finde bisher keine klare normative oder gesetzliche Vorgabe für diese banale und völlig vernünftige Pflicht:
    Wie stellt der Hersteller eines PEMS sicher, dass der Anwender sofort erkennen kann, ob vorliegende IFU/Gebrauchsanweisung zum vorgestellten Gerät und seiner Software-Version wirklich passt?

    Ich habe das m.E. dadurch einwandfrei gelöst, indem die Geräte-SW z.B. eine „IFU: 13.x“ im Einschaltbild verlangt und dazu die IFUs V 13.0 bis 13.99 passen. – Die IFU V 14.0 wäre demnach einfach erkennbar inkompatibel – und enthielte zusätzlich noch den Hinweis, ab welcher SW-Version genau sie gilt.
    Soweit so gut – aber ständig droht das Scharmützel mit den Minimalisten, die das immer wieder zu unterlaufen suchen…
    Deswegen muss ich eine verpflichtende (ggf. auch internationale) Vorgabe für die gegenseitig eindeutige Kompatibilität Geräte-SW zu den IFU finden.

    Besten Dank
    Frank Frankus


  22. Frank Frankus | Donnerstag, 5. November 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    meine eigentliche Frage ging vielleicht unter:

    Wo ist normativ festgelegt, dass man direkt erkennen kann, ob vorliegende Paarung aus IFU und Geräte(-SW-Version) wirklich zusammengehören?

    Ich hätte das in der Grundnorm 60601 erwartet, konnte aber weder hier noch in den anderen Zitaten das so explizit finden.

    Besten Dank,
    Frank Frankus


    • Nils Becker | Montag, 9. November 2020 um 16:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Frankus,

      die Anforderung, dass die IFU mit dem Produkt ( bzw. der Geräte-SW) übereinstimmen muss, findet sich in der MDR.

      In Artikel 7 heißt es, dass es untersagt ist, in der Gebrauchsanweisung „dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt“.

      In Anhang I 23.4 a wird die Angabe des „Namen oder Handelsnamen des Produkts“ gefordert, wozu ggf. auch die Versionsnummer zählt. Ferner wird unter Punkt f gefordert, dass die Gebrauchsanweisung Angaben enthält, „anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;“.

      Ganz konkret wird in der IEC/IEEE 82079-1:2019 unter Kapitel 7.2 gefordert, dass in der Gebrauchsanweisung angegeben wird, für welche Versionsnummern des Produkts die Gebrauchsanweisung gilt. Die 82079-1 ist allerdings keine unter MDD/MDR harmonisierte Norm.

      Spätestens nach einer Risikoanalyse nach 14971 sollte dem Hersteller klar werden, dass die fehlende Angabe des Produktegeltungsbereichs in der Gebrauchsanweisung zu Risiken führen könnte, insbesondere bei mehreren Produktversionen.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Falls nicht, fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  23. Sonja Oechsler | Montag, 7. Dezember 2020 um 09:49 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,
    die EN 1041:2008 wird als harmonisierte Norm unter MDD geführt. Laut Angabe in der DIN EN 1041:2013-12, Anhang ZA soll die Norm aber „nicht als Mittel zur Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen der Medizinproduktrichtlinien verwendet werden“.
    Wie ist damit im Hinblick auf die MDR umzugehen? Welche Bedeutung kommt der EN 1041 unter der MDR zu?
    Vielen Dank vorab und beste Grüße
    Sonja Oechsler


    • Nils Becker | Montag, 7. Dezember 2020 um 10:18 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Oechsler,

      besten Dank für Ihre Frage! Die ISO 1041:2013 schreibt im ZA Anhang, dass diese Norm nicht als Checkliste für die Einhaltung der Anforderungen der MDD genutzt werden soll, da „es mehrere Unstimmigkeiten bezüglich des Inhalts von Anhang A [der ISO 1041] und den Anforderungen in dem
      ersten Anhang jeder relevanten Medizinprodukterichtlinie [MDD, 93/42/EWG]“ gibt. Zwischen der MDR und ISO 1041 kommen noch weitere Unstimmigkeiten hinzu.

      Die Autoren der ISO 1041 sind sich dieser Unstimmigkeiten bewusst und möchten die Norm deshalb in Bezug auf die MDR anpassen. Die ISO 1041 soll durch die ISO 20417 ersetzt werden, welche unter der MDR harmonisiert werden soll. Bisher liegt die ISO 20417 allerdings nur als Entwurf vor. Somit gilt die ISO:1041 weiterhin als Stand der Technik und sollte unter MDD und MDR wo anwendbar umgesetzt werden. Zusätzlich müssen alle Anforderungen der MDR aus Anhang I Kapitel 23 erfüllt werden.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter.
      Herzliche Grüße, Nils Becker


  24. Vanessa Wissel | Freitag, 19. Februar 2021 um 10:17 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    wir sind ein Großhandel und vertreiben zum Großteil MP. Ist es für uns Pflicht, die Sprachen der mitgelieferten Gebrauchsanweisung und der Produktetiketten zu hinterlegen?


    • Nils Becker | Freitag, 19. Februar 2021 um 11:42 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für Ihre Frage!

      Die MDR stellt unter Artikel 14 allgemeine Pflichten an den Händler. Zu diesen Pflichten zählt die Überprüfung, ob alle geforderten Angaben in der Gebrauchsanweisung und in der Kennzeichnung gemacht wurden und ob diese in der jeweils geforderten Landessprache des Landes vorliegen, in welches Sie das Produkt vertreiben.

      Ich hoffe , dass ich Ihre Frage auch richtig verstanden habe. Wenn nicht, haken Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  25. Marius Bahl | Dienstag, 23. Februar 2021 um 15:45 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team,

    in welche Sprachen muss ich denn eine Gebrauchsanweisung übersetzen, wenn ich in ein mehrsprachiges Land verkaufen möchte? Zum Beispiel Belgien oder Schweiz.
    Wo finde ich die Info, dass man beispielsweise für die Schweiz alle drei Sprachen (deutsch, französisch, italienisch) benötigt. Gibt es eine Verordnung bzgl. dieser Sprachregelung?

    Viele Grüße


    • Nils Becker | Mittwoch, 24. Februar 2021 um 08:28 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Bahl,

      die MDR schreibt in Artikel 10 Absatz 11, dass die Gebrauchsanweisung „in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) beiliegen“ muss. Jeder EU-Mitgliedsstaat legt die Sprachanforderungen selber in nationalen Gesetzen oder Verordnungen fest. In Deutschland wird das beispielsweise im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz–MPEUAnpG festgelegt, in Belgien im „Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux, 1999-03-18“.

      Wir haben in mühevoller Recherche die Sprachanforderung aller EU-Mitgliedsstaaten in einer Liste zusammengetragen. Bei Interesse an dieser Liste nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  26. Eckart Klobe | Sonntag, 21. März 2021 um 10:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    wenn ich als Hersteller bei einer Risikoanalyse feststellen sollte, daß eine äußerlich den Thorax abstützende/umformende Thoraxorthese keinesfalls in Gegenwart eines innerlich den Thorax abstützenden/umformenden Implantats angewandt werden soll/darf, wo vermerke ich das zweckmäßigerweise in den Gebrauchsanweisungen?

    A) in der Nähe der Zweckbestimmung in den Einschränkungen zum Bestimmungsgemäßen Gebrauch?
    B) Bei den Kontraindikationen?
    C) Bei den Kritischen Warnungen

    Falls möglich die Antwort bitte basierend auf einer Begriffsabgrenzung von
    a) (Einschränkungen zum) Bestimmungsgemäßen Gebrauch?
    b) Kontraindikationen
    c) Kritische Warnungen

    Vielen Dank im Voraus.

    Eckart Klobe


    • Nils Becker | Montag, 22. März 2021 um 15:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klobe,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Die MDR oder die unter der MDD harmonisierten Normen machen keine Vorgaben zur Platzierung von sicherheitsbezogenen Informationen in der Gebrauchsanweisung.

      Hier lohnt sich ein Blick in die IEC/IEEE 82079-1, welche als Stand der Technik für das Erstellen von Gebrauchsanweisungen angesehen werden kann. Diese schreibt, dass Sicherheitshinweise gruppiert am Anfang der Gebrauchsanweisung platziert werden sollen. Warnhinweise sollen in die Schritt-für-Schritt-Anleitung an der Stelle integriert werden, wo das Auftreten einer entsprechenden Gefährdung erwartet wird.

      Die Sicherheitsinformation, die Sie beschreiben, würde demnach gut in alle 3 Möglichkeiten A, B und C passen. Die wichtigste Überlegung bei Ihrer Entscheidung sollte sein, dass die vorgesehenen Anwender die Information erstens entdecken und zweitens verstehen (das sollte im Rahmen eines kleinen Usability-Tests der GA mit vorgesehenen Anwendern überprüft werden). Es spricht auch nichts dagegen, essenzielle Sicherheitsinformationen mehrfach in der Gebrauchsanweisung aufzuführen.

      Auch wenn ich nicht sagen kann, ob Sie sich für Option A, B oder C entscheiden sollten, hoffe ich meine Antwort hilft Ihnen weiter.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  27. Eckart Klobe | Sonntag, 4. April 2021 um 12:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    in Kapitel 2 e) dieses Blogs haben Sie dankenswerterweise einen Link zu einer Auflistung gelegt, in welcher zusammengetragen wurde, in welchem europäischen Land die Gebrauchsanweisung in welcher Sprache nach 93/42/EEC beigegeben werden muss bzw. darf.

    Meine Fragen:
    1) Sind nach MDR diesbezüglich Änderungen zu erwarten? Falls JA, was sind die wesentlichsten?
    2) Könnten Sie noch eine Auflistung der nach Norm XY (??) zulässigen (oder lediglich empfohlenen?) Abkürzungen der entsprechenden Sprachen in der Kennzeichnung der verschiedenen Sprachen-Versionen der Gebrauchsanweisungen nachliefern oder gar in Ihre oben genannte Auflistung mit einarbeiten?

    Vielen Dank im Voraus.
    Eckart Klobe


    • Nils Becker | Dienstag, 6. April 2021 um 12:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klobe,

      vielen Dank für Ihre beiden Fragen, auf die ich sehr gerne eingehe.

      1) In welcher Sprache die IFU vorliegen muss, ist in der nationalen Gesetzgebung des jeweiligen Landes geregelt. Grundsätzlich muss die IFU immer in der jeweiligen Landessprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben wird, vorliegen. In Sonderfällen, z.B. wenn die vorgesehenen Nutzer professionelle Nutzer sind, sind landesspezifische Ausnahmen möglich. Dies galt auch unter der MDD schon. Im Zuge der Umstellung auf die MDR haben vereinzelt Länder ihre Sprachanforderungen geändert oder präzisiert. Gerne können wir Ihnen eine Auflistung, in welchem EU-Land welche Sprachen aktuell vorgeschrieben sind, anbieten. Da die Recherche dazu recht umfangreich war und wir die Informationen kontinuierlich aktualisieren, können wir diese Liste leider nicht kostenlos anbieten.

      2) In der ISO/FDIS 20417:2020, welche unter der MDR harmonisiert werden und die EN 1041 ersetzen soll, werden folgende Normen zur Angabe der Sprachcodes aufgelistet:

        ISO 639­-1, Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code
        ISO 639-­2, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code
        ISO 639­-3, Codes for the representation of names of languages — Part 3: Alpha-3 code for comprehensive coverage of languages

      Die Angabe der Sprachcodes kann, wie in den Normen spezifiziert, demnach entweder mit 2 oder 3 Buchstaben gemacht werden.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  28. Peter | Dienstag, 31. August 2021 um 06:28 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Team,

    wir sind Hersteller von Implantaten (Klasse III). In Anhang I 23.4 (aa) MDR heißt es: „Die Gebrauchsanweisung enthält alle folgenden Angaben: Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18 zur Verfügung zu stellende Informationen“. Gem. Artikel 18 gehören zu diesen Informationen u.a. die UDI, Seriennummer und LOT.

    Bedeutet dies tatsächlich, dass wir in der IFU die UDI (inkl. PI) bzw. die LOT aller Produkte, die in den Scope der IFU fallen, aufnehmen müssen?

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Peter Koszolka


    • Philipp Schleer | Dienstag, 31. August 2021 um 13:43 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Koszolka,

      Informationen wie die UDI-PI und LOT müssen gemäß Anhang I 23.4 (aa) generell zur Verfügung gestellt werden. Gemäß Artikel 18 sollen derartige Informationen über den Implantationsausweis zur Verfügung gestellt werden. Dies können Sie beispielsweise in Form von Abreißetiketten auf dem Implantat, welche in einen Implantationsausweis geklebt werden können, oder durch einen vorausgefüllten Ausweis für den Patienten tun. Weiterführende Informationen hierzu finden sie hier:
      https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40321/attachments/1/translations/en/renditions/native

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  29. Marius Bahl | Mittwoch, 8. September 2021 um 07:42 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team,

    wenn ich auf Basis einer Gebrauchsanweisung für ein (Medizin)Produkt in der EU (Gebrauchsanweisung enthält das CE-Zeichen) nun eine separate Gebrauchsanweisung für den US-Markt erstelle, muss dann zwingend das CE-Zeichen entfernt werden, da es nur innerhalb der EU gilt oder könnte es dennoch in der US-Gebrauchsanweisung auftauchen?

    Freundliche Grüße
    Marius


    • Philipp Schleer | Mittwoch, 8. September 2021 um 08:31 Uhr - Antworten

      Lieber Marius,

      solange die US-Gebrauchsanweisung identisch zur Gebrauchsanweisung in der EU ist und es sich dabei lediglich um eine Übersetzung, am besten von einem zertifizierten Übersetzer, handelt, darf diese das CE Kennzeichen tragen, obwohl es auf dem US-Markt keine Bedeutung hat. Sollte die Gebrauchsanweisung jedoch speziell für den US-Markt erstellt worden sein und nicht identisch zur EU-Variante sein, muss das CE Zeichen entfernt werden, da sie ein Teil des Produktes ist und das Produkt nur das CE-Zeichen tragen darf solange alle Teile identisch sind.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  30. Christine Graß | Montag, 1. November 2021 um 13:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    wenn Produkte aus dem Portfolio genommen werden und beispielsweise zum 31.12.2021 auslaufen sollen und für die verbleibenden Produkte die Gebrauchsanweisung nachgedruckt werden soll, können die Auslaufprodukte aus der IFU herausgenommen werden (die Auslaufprodukte sind aber noch in verschiedenen Lägern verfügbar, bis der Bestand auch erschöpft ist)?
    Oder müssen die Produkte solange in der Gebrauchsanweisung aufgelistet sein, bis auch das letzte Produkt verkauft ist?

    Ich hoffe, dass ich mein Anliegen einigermaßen verständlich beschreiben konnte.

    Vielen dank für Ihre Hilfe!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Dr. Nils Becker | Dienstag, 2. November 2021 um 08:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graß,

      ich bin mir nicht sicher, ob ich Ihre frage korrekt verstanden habe, aber gerne versuche ich eine Antwort.

      Laut ISO 20417 Kapitel 6.6.1 (3) muss dass Produkt, für welches die Gebrauchsanweisung gilt, in der Gebrauchsanweisung klar aufgeführt werden. Entweder durch den kommerziellen Produktnamen, den Namen der Medizinproduktefamilie, der Modell- oder Katalognummer.

      Wenn Ihre neugedruckten Gebrauchsanweisungen also auch in Zukunft noch für die gelagerten aber aus dem Portfolio genommen Produkte dienen soll, müssen diese Produkte auch klar in der neuen Gebrauchsanweisung aufgeführt werden.

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen mit meiner Antwort weiterhelfen.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  31. Christine Graß | Dienstag, 2. November 2021 um 08:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    ja, sie haben meine Frage richtig verstanden.

    Danke für Ihre hilfreiche Antwort. Sie haben damit mein „Bauchgefühl“ bestätigt.

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


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