FDA Human Factors Guidances
Die FDA beschreibt in zwei Dokumenten ihre Anforderungen an das Human Factors Engineering: Dieser Artikel
Weiterlesen
Nils Becker ist Molekularbiologe und erforschte während seiner Promotion die Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Usability / Human Factors, Regulatory Affairs und Technologietransfer bei einem In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Hersteller tätig. Am Johner Institut unterstützt er seit 2018 Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bei der Planung und Durchführung von User Interface Evaluierungen sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366-1 und FDA-Vorgaben. Seit 2021 leitet er das Usability / Human Factors Team am Johner Institut. Nils Becker hat dutzende User Interface Evaluierungen (Human Factors Validation Tests) für verschiedenste Medizinprodukte und IVDs in Europa und den USA durchgeführt und somit etlichen Herstellern zu der erfolgreichen Zulassung ihrer Produkte verholfen. Er weiß genau, wobei es bei der Planung und Durchführung erfolgreicher User Interface Evaluierungen ankommt.
Use Scenario – User Story – User Task: Endlich durchblicken
Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…
WeiterlesenFormative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen
Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen. Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.
WeiterlesenDesign Thinking: Mehr Mensch, mehr Usability, bessere Medizinprodukte
Wer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. Damit passt das Konzept perfekt zur…
WeiterlesenGebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD
Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
WeiterlesenElektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
WeiterlesenUser Errors und Use Errors im Usability Engineering
User Errors und Use Errors: Man muss schon genau lesen, wenn man auf den Unterschied dieser beiden Begriffe stoßen will. Dennoch ist dieser Unterschied wichtig. Lernen Sie in diesem Artikel den Unterschied kennen und was das für Ihre Entwicklung bedeutet.
Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA
Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.
Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA
Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel
ISO 20417:2021 – Endlich klare Anforderungen an die Begleitinformationen
Die ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen. Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu…
Weiterlesen