Kategorien: Usability & IEC 62366
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8 Kommentare

  1. Markus R. | Mittwoch, 30. Dezember 2015 um 17:00 Uhr - Antworten

    Hallo,
    danke für den Beitrag!

    Etwas verwirrend erscheint allerdings das hierarchische Modell der Usability-Validierung. Demnach müsste die Usability-Verifizierung ein Teil der Usabiliy-Validierung sein, da diese im Beitrag als Inspektion dargestellt wird, welche wiederum in der Hierarchie ein Teil der Validierung ist?

    Ist es nicht eher so, dass Validierung und Verifizierung ebenbürtig und auf einer Ebene stehen?

    Anbei eine Abbildung meiner Gedankengänge:
    http://ovh.to/QsjmMYi

    Beste Grüße
    Markus R.


    • Christian Johner | Freitag, 1. Januar 2016 um 11:03 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, das war ein Fehler. Ich wollte Usability-Bewertung geschrieben haben, hatte es aber Usability-Validierung genannt. Den Fehler habe ich behoben. Danke für den Hinweis!


  2. Marika M. | Freitag, 11. Januar 2019 um 15:14 Uhr - Antworten

    Hallo,

    Ich wurde letzthin mit der Frage konfrontiert, ob man vor einer klinischen Studie (mit einem neu entwickelten Device) eine summative Studie machen muss.

    Nach meinem Verständnis würde ich die summative Studie erst nach einer klinischen Untersuchung machen. Auch während einer klinischen Studie könnten ja z.B. Anwendungsfehler beobachtet werden, welche dazu führen, dass man das Design nochmals anpasst…
    (Auf jeden Fall würde ich vor der Studie formative Usability Tests durchführen, damit ich die sichere Anwendung während der klinischen sicherstellen kann.)

    Wie sehen Sie das? Wird es irgendwo regulatorisch/gesetzlich verlangt, dass vor einer klinischen Studie eine summative Usability Validierung durchführt?

    Vielen Dank und freundliche Grüsse
    Marika M.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 12. Januar 2019 um 10:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Buratti,

      besten Dank für Ihre spannende Frage!

      I.d.R. muss man zuerst die summative Bewertung durchführen und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen soweit als möglich gewährleisten, bevor man Menschen dem Produkt aussetzt.

      Ihre Argumentation, dass bei der klinischen Prüfung auch noch Hinweise auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme liefern kann, ist stichhaltig. Eine Ethik-Kommission wird aber darauf bestehen, dass das Gerät so sicher wie möglich ist.

      Wenn bei der klinischen Prüfung noch neue Hinweise auf Usability-Probleme auftauchen, dann war die summative Bewertung möglicherweise nicht gut geplant bzw. durchgeführt. Zudem können auch nach der Inverkehrbringung solche Probleme auftauchen. Auch dann ist der Hersteller verpflichtet, diese zu bewerten und ggf. das User Interface zu ändern.

      Die regulatorische Anforderung, nach der Sie fragen, findet sich z.B. in der MPKPV §3.

      Melden Sie sich bei weiteren Fragen gerne.

      Mit herzlichen Grüßen, Christian Johner


  3. Gabriella H. | Freitag, 15. Februar 2019 um 11:32 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    meine Frage gliedert sich an den vorheigen Beitrag an: Wie kann ich Usability Tests durchführen, wenn der Anwender gleichzeitig der Patient ist, wie es zum Beispiel bei Geräten die zuhause benutzt werden oder Prothesen der Fall ist. Normalerweise dürfte man doch mit dem Produkt ohne CE Kennzeichen nicht an den Patienten außer bei klinischen Studien, oder?

    Wie kann ich in diesem Fall einen Usability Test durchführen? Immer als Teil einer klinischen Studie?

    Vielen Dank und viele Grüße
    Gabriella H.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 15. Februar 2019 um 14:22 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau H.,

      es tut mir leid, dass ich Sie nicht mit ganzem Namen ansprechen darf.

      Gerne beantworte ich Ihre Frage: Es gibt bei Produkten, bei denen der Patient der Anwender ist, durchaus Usability Tests, die nicht einer klinischen Prüfung entsprechen. Das ist immer z.B. dann der Fall, wenn die Nutzung während des Tests keine klinische Prüfung darstellt. Von einer klinischen Prüfung spricht man nur dann, wenn die Untersuchung (des Geräts) an einem Menschen stattfindet und sie die Ziele verfolgt, das Produkt bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

      Wenn ein Patient eine App ausprobiert, wäre das keine klinische Prüfung. Hingegen wäre ein Patient, der eine Prothese „ausprobieren“ soll, Teil einer klinischen Prüfung. In dem letzteren Fall lassen sich der Usability Test und die klinische Prüfung nur dann trennen, wenn z.B. nur die Gebrauchsanleitung geprüft würde.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Anne | Mittwoch, 18. März 2020 um 12:06 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,

    ich habe leider noch keinen Beitrag dazu gefunden, ob man, wenn man eine App abschließend testen möchte, mit beiden Betriebssystemen (iOS & Android) testen muss oder ob das eher empfohlen wird, aber nicht verpflichtend ist. Können Sie mir dazu ein Feedback geben?

    LG und vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. März 2020 um 21:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schmitt,

      danke für Ihre heutige Anfrage!

      Mit Ihrer Beobachtung haben Sie absolut Recht, dass dieser Beitrag fehlt. Sie merken das nur bei der Person an, die am meisten Beiträge veröffentlicht hat :-).

      Eine generelle Antwort auf Ihre Frage kann es nicht geben. Das Vorgehen muss das Folgende sein:

      Erstellen Sie eine Risikoanalyse. Finden Sie heraus, ob es Risiken gibt, die spezifisch für das Betriebssystem (und auch die damit verbundene Hardware) sind. Wenn es diese gibt, müssen sie Maßnahmen ergreifen und deren Wirksamkeit verifizieren. Das bedingt i.d.R. entsprechende Tests.

      Meine sehr starke Vermutung wäre, dass Sie nicht nur Tests auf diesen Betriebssystemen und Betriebssystemversionen benötigen, sondern auch in verschiedenen Hardware-Konfigurationen. Die MDR ist in dieser Hinsicht sogar noch eindeutiger (s. Anhang II).

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


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