Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen.

Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen Ärger und Aufwände vermeiden, z.B. für unnötige Usability-Tests.

Eine kostenlose Checkliste hilft, auch bei „Legacy-Produkten“ schnell Klarheit zu erreichen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.

1. Rückblick: Die Anforderungen der MDD an die Gebrauchstauglichkeit

Bereits die ursprüngliche Version der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) hatte erste Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit formuliert. Beispielsweise mussten „Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen […] ergonomischen Grundsätzen entsprechen“.

Die Änderungsrichtlinie 2007/47/EC ergänzte die MDD um die explizite, grundlegende Anforderung, dass Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit minimiert werden müssen. Sie unterschied bereits Risiken, die sich ergeben durch

  • die „ergonomischen Merkmale des Produkts“,
  • die „Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll“ sowie
  • die „technischen Kenntnisse, […] Erfahrung […] sowie gegebenenfalls […] medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender“.

Parallel mit dieser Änderung harmonisierte die EU die Norm EN IEC 62366:2006, die fortan den Stand der Technik repräsentierte.

2. Anforderungen der MDR an die Usability im Detail

Eine Suche in der EU-Medizinprodukteverordnung MDR nach den Begriffen „Gebrauchstauglichkeit“ bzw. „Usability“ führt zu erstaunlich wenigen Treffern. Dennoch enthält die EU-Verordnung zahlreiche Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit.

a) Artikel 5 und Anhang I, Absatz 1: Produkt muss für Zweckbestimmung geeignet sein

Der Artikel 5 und der erste Absatz des Anhangs I (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) der MDR stellen sehr ähnliche Anforderungen:

Ein Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen.

MDR, Artikel 5

Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen.

MDR, Anhang I, Absatz 1

Beide beziehen sich auf die Zweckbestimmung. In dieser Zweckbestimmung sollten Sie nicht nur den vorgesehenen medizinischen Zweck festlegen, sondern auch die vorgesehenen Anwender und die vorgesehene Nutzungsumgebung. Die IEC 62366-1 nennt dies „Use Specification“.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr dazu, was eine Zweckbestimmung enthalten sollte.

Folglich können Hersteller, die diese Zweckbestimmung und damit die vorgesehenen Nutzer und die vorgesehene Nutzungsumgebung nicht präzise spezifiziert haben, kaum nachweisen, dass sie die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen.

Zu genau diesem Nachweis sind Sie aber durch den ersten Absatz des Anhangs I verpflichtet.

b) Anhang I, Absatz 3: Analyse von vorhersehbaren Fehlanwendungen

Der dritte Absatz des Anhangs I zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält noch spezifischere Anforderungen an die Usability:

Er verlangt von den Herstellern ein Risikomanagement zu betreiben. Dabei müssen sie „die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten“.

Solch eine Risikoanalyse muss dem Stand der Technik entsprechen. Eine reine Spekulation würde folglich nicht genügen. Vielmehr würde man erwarten:

  • Sorgfältige Recherche und Auswertung von vorhersehbaren Fehlanwendungen bei vergleichbaren Produkten, z.B. in Behördendatenbanken und den eigenen Post-Market-Daten
  • Auflistung aller Use Scenarios mit anschließender Task-Analyse
  • Beobachtung von Anwendern mit zugelassenen Produkten oder im Rahmen von formativen und summativen Bewertungen

Die Ergebnisse dieser Analysen erwarten ein Auditor oder eine Behörde in der Risikomanagementakte.

c) Anhang I, Absatz 5: Die Maßnahmen zum Ausschluss oder zur Verringerung von Use Errors

Den Absatz 5 des Anhangs I haben die Autoren der MDR fast buchstabengleich aus der MDD übernommen:

Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken müssen die Hersteller
a) die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie
b) die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung).

MDR, Anhang I, Absatz 5

Während Absatz 3 die Analyse von Usability-Risiken forderte, fordert der Absatz 5 deren Ausschluss oder zumindest Verringerung.

Damit zwingt die MDR die Hersteller, für alle identifizierten Risiken mit Bezug zur Gebrauchstauglichkeit Maßnahmen festzulegen. Laut Absatz 4 müssen die Hersteller zuerst inhärente Sicherheit anstreben, dann die Schutzmaßnahmen und erst danach die Sicherheitsinformationen in den Blick nehmen.

Beispiele für diese Maßnahmen sind:

  • Inhärente Sicherheit: Ein Schalter, der nicht existiert, kann nicht falsch bedient werden.
  • Schutzmaßnahme: Ein Schalter, der durch eine Klappe vor versehentlichem Drücken geschützt ist.
  • Sicherheitsinformation: Eine Warnung z.B. in der Gebrauchsanweisung vor den Folgen eines irrtümlich falsch gedrückten Schalters.

d) Anhang I, Absatz 14.1: Spezifische Risiken durch Verbindungen mit anderen Produkten

Der 14. Absatz des Anhangs I fordert die Beherrschung von Risiken, die durch die Interaktion des Produkts mit seiner Umwelt entstehen können. Auch diese Risiken haben teilweise einen Bezug zur Usability:

Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden.

MDR, Anhang I, Absatz 14.1

Diese Anforderung der MDR an die Gebrauchstauglichkeit sollte bereits erfüllt sein, wenn der Hersteller alle Use Scenarios berücksichtigt hat, auch die des Kombinieren und Verbinden des Produkts mit anderen Produkten. Als Maßnahmen fordert die MDR auch hier möglichst die inhärente Sicherheit vor fehlerhaften Verbindungen.

e) Anhang I, Absatz 14.2: Spezifische Risiken durch mangelnde ergonomische Merkmale

Der Absatz 14.2 geht auf eine weitere Form von Risiken ein: Im Gegensatz zu Absatz 14.1 sind nicht die Risiken zu beherrschen, die sich durch eine Fehlanwendung ergeben, sondern durch den Entwurf des Produkts. Die MDR spricht von „ergonomischen Merkmalen“:

Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden:
a) Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts;

MDR, Anhang I, Absatz 14.2

Ein Beispiel wäre eine Dialysemaschine auf Rollen. Aufgrund des Gewichts wäre ein rollendes Dialysegerät nur schwer zu stoppen und könnte zu Quetschungen von Füßen oder den Händen führen. Genau solche Risiken müssen Hersteller minimieren.

f) Anhang I, Absatz 14.6: Ergonomie von Anzeigen

Auch im Absatz 14.6 des Anhangs I stellt die MDR Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit.

Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechen.

MDR, Anhang I, Absatz 14.6

Was ergonomische Grundsätze sind, führt die MDR nicht aus. Viele Hersteller entwickeln daher eigene Styleguides und laufen dadurch Gefahr, das Rad immer wieder neu zu erfinden.

Tipp

Das Johner Institut empfiehlt, auf die Vorgaben durch die Normenfamilie ISO 9241 zurückzugreifen. Diese Normen beschreiben, wie User Interfaces konkret zu gestalten sind: von Menüs über Webseiten bis hin zu Kommandozeilen.

Beachten Sie: Die Auswirkungen auf die Gestaltung von User Interfaces muss die Nutzungsumgebung (z.B. Helligkeit, Abstand zum Produkt) ebenso berücksichtigen wie die Nutzer selbst (ggf. körperliche Einschränkungen).

g) Anhang I, Absatz 21.3: Verständlichkeit von Anzeigen

Neben der Ergonomie fordert die MDR in Absatz 21.3 des Anhangs I auch die Verständlichkeit von Anzeigen:

Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.

MDR, Anhang I, Absatz 23.1

Um diese Anforderung der MDR an die Usability zu erfüllen, müssen die Hersteller die Anwender und Patienten präzise charakterisieren. Ob eine Anzeige verständlich ist, hängt schließlich von Vorwissen und Erfahrungshintergrund der spezifischen Personen ab.

Ob diese Anzeigen als Teil des User Interfaces wirklich verständlich sind, lässt sich nur durch empirische Daten belegen. Diese können Hersteller beispielsweise sammeln durch Befragungen, durch teilnehmende Beobachtungen und durch die Auswertung von Post-Market-Daten.

h) Anhang I, Absatz 22: Laien

Neu in dieser Form sind die konkreten und umfangreichen Anforderungen der MDR an die sichere Anwendung durch Laien in Absatz 22 des Anhangs I. Sie definiert sogar den Begriff:

Definition: Laie
„„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt;“
MDR, Kapitel 1, Artikel 2

Weil die Anforderungen zu umfangreich sind, hier eine Zusammenfassung:

  • Die Hersteller müssen die „zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien“ berücksichtigen.
  • In jedem Fall sind die Risiken zu minimieren. Die Laien müssen das Produkt „in allen Bedienphasen sicher und fehlerfrei“ anwenden können.
  • Dazu ist ggf. eine „angemessene Schulung und/oder Aufklärung“ notwendig.
  • Anweisungen und Angaben müssen für diese Zielgruppe „leicht verständlich und anwendbar“ sein.
  • Quasi als risikominimierende Maßnahme schreibt die MDR vor, dass die Laien selbst kontrollieren können sollen, ob das Produkt bestimmungsgemäß arbeitet, und dass das Produkt warnt, wenn kein gültiges Ergebnis erzielt wurde.

Diese Anforderungen wirken sich direkt auf das Produktdesign aus, ebenso auf die Gestaltung von Schulungen und auf die notwendigen Nachweise, z.B. in Form von Usability-Tests.

i) Anhang I, Artikel 23: Gebrauchstaugliche Gebrauchsanweisung

Die MDR beschränkt ihre Forderungen nicht auf das Produkt selbst. Auch die Gebrauchsanweisung und weiteren Begleitmaterialien müssen laut Artikel 23 des Anhangs I gebrauchstauglich sein.

Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.

MDR, Anhang I, Artikel 23.1 c)

Bei der Umsetzung dieser Anforderungen sind die Hersteller nicht ganz frei. So verpflichtet sie die MDR, „international anerkannte Symbole“ zu verwenden und ggf. zu erläutern.

j) Anhang II: Technische Dokumentation

Selbst der Anhang II enthält einen direkten Bezug zur Usability. Denn er legt den Inhalt der technischen Dokumentation fest. Dazu zählen:

  • Festlegung der vorgesehenen Anwender
  • Beschreibung, mit welchen anderen Produkten das Produkt kombiniert / verbunden werden soll
  • Tests und Prüfergebnisse

Bei Software müssen diese Tests sogar „in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung“ erfolgt sein.

Soll das Produkt mit anderen verbunden werden, bedarf es eines „Nachweises, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt“.

k) Artikel 83 Absatz 3 und Anhang III Abschnitt 1.1: Post-Market Surveillance

Das einzige Mal erwähnt die MDR den Begriff „Gebrauchstauglichkeit“ (bzw. im Englischen „Usability“) im Kontext der UDI (hier nicht relevant) und der Post-Market Surveillance.

Die MDR erwartet von den Herstellern, dass ein System die „zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet“:

f) Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts;

MDR, Artikel 83, Absatz 3

Im Anhang III führt die MDR dann aus, welche Informationen zu sammeln und auszuwerten sind:

– Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus den Sicherheitsberichten, und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
– Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
– Informationen über die Meldung von Trends,
– einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register,
– von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden und
– öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.

MDR, Anhang III

Für Hersteller bedeutet das konkret die Umsetzung folgender Schritte:

  1. Prüfen, ob alle geforderten Informationen gesammelt und bewertet werden. Das muss die entsprechende Verfahrensanweisung auch beschreiben.
  2. Gewährleisten, dass diese Informationen auch auf Hinweise zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit bewertet werden. Idealerweise können Hersteller das anhand von Beispielen demonstrieren.
  3. Sicherstellen, dass die Usability-Experten und Risikomanager in diesem Prozess eingebunden werden.

3. Was Hersteller konkret tun sollten

a) Hersteller neuer Produkte

Hersteller, die neue Produkte entwickeln, folgen der IEC 62366-1. Diese Norm beschreibt den Stand der Technik.

b) Hersteller von „Legacy-Produkten“

Hingegen sollten Hersteller von Produkten, die bereits entwickelt wurden und entweder neu zugelassen werden müssen oder die von den Übergangsfristen profitieren, die Konformität der Produkte nochmals bewerten.

Das bedingt nicht notwendigerweise ein aufwändiges Konformitätsbewertungsverfahren. Bereits die Checkliste des Johner Instituts (s.u.) hilft dabei, schnell erste Klarheit zu erreichen.

c) Alle Hersteller

Unabdingbar ist die Pflicht, die Post-Market-Daten systematisch zu sammeln und auf Hinweise zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit zu bewerten. Dazu bedarf es geeigneter Prozesse, Werkzeuge und Experten.

d) Zusammenfassung

Zusammenfassend empfiehlt das Johner Institut somit folgende Schritte:

  1. Für Produkte, die unter der MDR erstmalig in Verkehr gebracht werden, die IEC 62366-1 stringent befolgen.
  2. Für alle anderen Produkte die unten genannte Checkliste durchgehen, Gaps identifizieren und entsprechende Maßnahmen zum Schließen dieser Gaps durchführen. Bei Ressourcenknappheit auf externe Unterstützung zugreifen.
  3. Für alle Produkte ein wirksames System zur Post-Market Surveillance etablieren.
Vorsicht!

Achtung: Auch Hersteller von Produkten, die von den Übergangfristen profitieren, dürfen sich nicht zurücklehnen in der Annahme, dass die Konformität mit der MDD gegeben und damit ausreichend bewiesen ist, weil sie konform mit der (alten) IEC 62366 sind. Der Stand der Technik und das Risikomanagement zwingen die Hersteller de facto, die „neue“ IEC 62366-1 zu beachten und damit implizit auch die MDR-Anforderungen zu erfüllen.

4. Checkliste und weitere Unterstützung durch das Johner Institut

a) Checkliste

Das Johner Institut hat eine Checkliste erarbeitet, mit der sich Hersteller einen schnellen Überblick darüber verschaffen können, ob ihre Produkte und Prozesse dem Stand der Technik und den Anforderungen der MDR entsprechen.

Screenshot der Checkliste zu den Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Abb. 1: Screenshot der Checkliste zu den Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability)

Die kostenlose Checkliste können Sie hier herunterladen:

b) Gaps identifizieren, Maßnahmen festlegen

Die Usability-Expertinnen und -Experten des Johner Instituts helfen Ihnen dabei, Abweichungen schnell zu identifizieren und die richtigen Maßnahmen festzulegen, um diese Gaps zu schließen.

Aufgaben, bei denen Sie das Johner Institut unterstützen kann, sind:

  • Review bestehender Gebrauchstauglichkeitsakten auf Konformität mit der IEC 62366-1
  • Überprüfen der Risikomanagementakte auf Vollständigkeit und Konformität mit der MDR und ISO 14971
  • Analyse von Prozessbeschreibungen, z.B. für die Post-Market Surveillance
  • Prüfung von Gebrauchsanweisungen auf Verständlichkeit sowie auf Gesetzes- und Normenkonformität

c) Maßnahmen schnell und möglichst unaufwändig umsetzen

Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts legen den Fokus darauf, jede Form unnötiger Arbeit zu vermeiden und risikobasiert zu arbeiten. Sie verfolgen mit Ihnen gemeinsam das Ziel, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten sowie den Erfolg Ihrer Firma bei Audits sicherzustellen.

Aufgaben, bei denen Sie das Johner Institut unterstützen kann, sind:

  • Use Specification überarbeiten und schärfen (um unnötige Usability Tests zu vermeiden)
  • Fehlende Use Scenarios beschreiben und auf Sicherheitsrelevanz bewerten
  • Verbesserungen des User Interfaces vorschlagen
  • Gebrauchsanweisungen ergänzen (bzw. erstellen), um MDR-Konformität zu erreichen
  • Formative und summative Evaluationen durchführen
  • Ihren Post-Market-Prozess definieren und bei der Auswertung der Daten unterstützen

Das Johner Institut hat im Rahmen eines Beta-Programms bereits die Post-Market Surveillance für einige Hersteller übernommen. Diesen Service bietet es demnächst auch weiteren Herstellern an.

5. Fazit und Zusammenfassung

Der erste Blick in die MDR täuscht: Aus der Tatsache, dass die MDR den Begriff „Usability“ kaum erwähnt, darf man nicht schließen, dass die Gebrauchstauglichkeit der EU-Verordnung kein Anliegen sei. Das Gegenteil ist der Fall. Wie oben dargelegt, stellt sie umfangreiche Anforderungen an die Usability.

Leider verwendet die MDR Begrifflichkeiten wie „Ergonomie“ etwas unglücklich (ähnlich wie die DiGAV) und greift nicht auf bewährte Definitionen zurück.

Auch Hersteller von Produkten, die noch mit MDD-Zertifikaten in den Verkehr gebracht werden, dürfen sich nicht zurücklehnen. Die Forderung nach dem Stand der Technik stellt auch die MDD. Die MDR und die IEC 62366-1 formulieren diesen Stand der Technik expliziter.

Das Johner Institut empfiehlt den Herstellern,

  • sich mit der kostenlosen Checkliste eine rasche Übersicht zu verschaffen und
  • sich von der Wirksamkeit und Konformität des Systems zur Post-Market Surveillance zu überzeugen. Denn dafür gibt es keine(!) Übergangsfristen.

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Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
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2 Kommentare

  1. Christoph Maier | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 08:44 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Johner,

    bzgl. der Maßnahmen um Risiken zu mindern:

    Im Z Annex der EN ISO 14971:2012 steht noch ganz klar geschrieben, dass „Information for Safety“ als Maßnahme das Risiko nicht reduziert.

    Aufgrund der Formulierung in der MDR könnte man meinen, dass Information for Safety das Risiko jedoch sehr wohl reduzieren kann.

    Wie ist Ihre Meinung dazu?

    Beste Grüße,
    Christoph Maier


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 16:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Maier,

      danke für die spannenden Fragen! Hier ein paar Gedanken:

      • Die EN ISO 14971 hat für die MDR keine Gültigkeit mehr. Es dürfte vermutet werden, dass eher die ISO 14971:2019 den Stand der Technik repräsentiert.
      • Der Begriff „Information for Safety“ ist leider nicht ganz präzise. Eine Information kann in der Gebrauchsanweisung stehen. Dann dürfte sie das Risiko nur sehr bedingt bedingen. Eine Information, die direkt am User Interface präsentiert wird wie eine Warnung (z.B. Pop-up), wird hingegen wirksamer sein.
      • Wenn eine Information als risikominimierende Maßnahme festgelegt wird, ist die Wirksamkeit dieser Maßnahme nachzuweisen.

      Beste Grüße, Christian Johner


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