Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
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4 Kommentare

  1. Christoph Maier | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 08:44 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Johner,

    bzgl. der Maßnahmen um Risiken zu mindern:

    Im Z Annex der EN ISO 14971:2012 steht noch ganz klar geschrieben, dass „Information for Safety“ als Maßnahme das Risiko nicht reduziert.

    Aufgrund der Formulierung in der MDR könnte man meinen, dass Information for Safety das Risiko jedoch sehr wohl reduzieren kann.

    Wie ist Ihre Meinung dazu?

    Beste Grüße,
    Christoph Maier


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 16:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Maier,

      danke für die spannenden Fragen! Hier ein paar Gedanken:

      • Die EN ISO 14971 hat für die MDR keine Gültigkeit mehr. Es dürfte vermutet werden, dass eher die ISO 14971:2019 den Stand der Technik repräsentiert.
      • Der Begriff „Information for Safety“ ist leider nicht ganz präzise. Eine Information kann in der Gebrauchsanweisung stehen. Dann dürfte sie das Risiko nur sehr bedingt bedingen. Eine Information, die direkt am User Interface präsentiert wird wie eine Warnung (z.B. Pop-up), wird hingegen wirksamer sein.
      • Wenn eine Information als risikominimierende Maßnahme festgelegt wird, ist die Wirksamkeit dieser Maßnahme nachzuweisen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Re | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 10:46 Uhr - Antworten

    Anhang I, Artikel 23: Gebrauchstaugliche Gebrauchsanweisung
    Der Auszug bezieht sich auf MDR, Anhang I, Artikel 23.1 a), nicht c).


    • Immanuel Bader | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 15:06 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Bloch,

      vielen Dank für den Hinweis. Ich habe es gleich im Artikel korrigiert.

      Beste Grüße,
      Immanuel Bader


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