Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

Interview mit Dr. Andrea Seeck

Dr. Andrea Seeck berichtet über typische Herausforderungen, die Medizinproduktehersteller bei der Post-Market Surveillance (PMS) bewältigen müssen. Sie gibt Tipps, wie man eine gesetzeskonforme PMS auch ohne hohe Aufwände schafft.

Definition von Post-Market Surveillance

Sowohl die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) als auch die FDA definieren den Begriff „Post-Market Surveillance“:

Definition: Post-Market Surveillance

„all activities carried out by the manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from their devices placed on the market, made available or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions“

Quelle: MDR, IVDR

Die Definition der FDA ist vergleichbar:

Definition: Postmarket Surveillance

„The active, systematic, scientifically valid collection, analysis, and interpretation of data or other information about a marketed device.“

Die Definition FDA ist zwar angenehm kurz, doch die umständlicher zu lesende Darlegung der MDR erscheint hilfreicher. Denn sie beschreibt nicht nur die Tätigkeiten, sondern auch die Ziele der Post-Market-Aktivitäten.

Post-Market Surveillance: Ziele

Hersteller müssen die Risiken durch ihre Medizinprodukte minimieren und die Sicherheit der Patienten gewährleisten, bevor sie ihre Produkte in den Markt bringen. Behörden und Benannte Stellen überprüfen dies im Rahmen der Zulassung bzw. Konformitätsbewertung.

Allerdings offenbaren sich einige Risiken erst später im Laufe der Zeit, wenn die Anwender die Produkte täglich einsetzen.

Die Post-Market Surveillance hat zum Ziel,

  • diese Risiken beim praktischen Gebrauch des Produkts systematisch zu identifizieren,
  • die Leistungsfähigkeit der Produkte „im Feld“ zu überprüfen,
  • Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden,
  • die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und
  • notwendige Maßnahmen wie Rückrufe schnell einzuleiten.

Nur durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) können die Hersteller gewährleisten, dass die Medizinprodukte den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und dass keine unbeherrschten Risiken existieren.

Welche Daten Sie bei der Post-Market Surveillance berücksichtigen können, lesen Sie weiter unten.

Post-Market Surveillance
Die Post-Market Surveillance ist ein kontinuierlicher Prozess: Informationen sammeln und bewerten, über Maßnahmen entscheiden und notwendige Maßnahmen umsetzen. Bei der IVDR spricht man nicht von klinischen Bewertungen, sondern von Leistungsbewertungen (Zum Vergrößern bitte klicken)

Abgrenzungen

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Die Post-Market Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Falls die „normale Marktbeobachtung“ dafür keine ausreichenden Daten liefert, können PMCF-Aktivitäten des Herstellers notwendig werden, die auch Studien umfassen können.

Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) sind die Begriffe „Post-Market Clincial Follow-up“ (PMCF) bzw. – im Fall von IVD – „Post-Market Performance Follow-up“ (PMPF) und Vigilanz.

Falls aus der PMS Informationen bekannt werden, aufgrund derer sich die klinische Bewertung  bzw. Leistungsbewertung ändern würde, so ist diese zu aktualisieren. PMCF-/PMPF-Studien sollen klinische Daten sammeln mit dem unmittelbaren Ziel, die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung zu aktualisieren und zu verbessern.

Definition: Post-market clinical follow-up (PMCF)
„Continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex“
Quelle: MDR
Definition: Post-market performance follow-up (PMPF)
„Continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer“
Quelle: IVDR

Beim Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) bzw. Post-Market Performance Follow-up (PMPF) geht es also um das systematische Sammeln klinischer Daten. Beim Post-Market Performance Follow-up (PMPF) werden proaktiv sowohl Daten zur Sicherheit und Leistung als auch wissenschaftliche Daten gesammelt.

Sowohl PMCF als auch PMPF im Fall von IVD haben zum Ziel, offen gebliebene wichtige Fragen zur Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts zu beantworten. Die Post-Market Surveillance beinhaltet das Sammeln aller Arten von bedeutsamen Information aus der Praxis, beispielsweise in Form von Serviceberichten, Anrufen bei der Hotline, Kundenbeschwerden usw.

Der PMCF hat zum Ziel, die klinische Bewertung zu aktualisieren; der PMPF soll die Leistungsbewertung von IVD erneuern. Die Post-Market Surveillance hat zum Ziel, über notwendige Maßnahmen zu entscheiden, um die Sicherheit der Patienten und Anwender zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung fließen die Ergebnisse der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung mit ein. Der PMCF bzw. PMPF ist somit eine Untermenge der Post-Market Surveillance.

Die Post-Market Surveillance ist eine Übermenge des Post-Market Clinical Follow-up
Die Post-Market Surveillance ist eine Übermenge des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) bzw. des Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) (Zum Vergrößern klicken)

Die MDR und die IVDR betrachten den Post-Market Clinical Follow-up bzw. Post-Market Performance Follow-Up als Teil der Post-Market Surveillance. Sie schreiben z.B.

The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF respectively a PMPF plan.

Allerdings unterscheidet die FDA die beiden Aspekte nicht so präzise: Sie verlangt, dass der PMS-Plan Angaben enthält, die man bei klinischen Studien festlegt, wie die Anzahl der Probanden, das Studienziel und Einverständniserklärungen.

Weiterführende Informationen

Hier finden Sie Tipps für das Schreiben eines PMS-Plans und zu den Forderungen der ISO 20416.

Vigilanz

Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem: Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Gesetze und Verordnungen wie die MPSV lassen den Herstellern beim Festlegen des Meldesystems wenig Spielraum.

Weiterführende Informationen
  • Lesen Sie hier mehr zum Thema Vigilanz. Der Artikel geht auch auf die Abgrenzung zur Post-Market Surveillance ein.

Marktüberwachung

Nicht zu verwechseln mit der „Überwachung nach der Inverkehrbringung“ ist die „Marktüberwachung“. Letztere ist die Aufgabe der Behörden.

Fazit

Die Aktivitäten der Überwachung nach der Inverkehrbringung, des Meldewesens, des Post-Market Clinical Follow-ups bzw. Post-Market Performance Follow-ups und der Vigilanz sind teilweise überlappend. Daher werden die Begriffe häufig synonym verwendet – was sie aber nicht sind.

Die regulatorischen Anforderungen beziehen sich meist auf mehrere Aspekte.

Regulatorische Anforderungen

a) Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG)

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) fordert explizit (Anhang X, klinische Bewertung): Die Hersteller müssen die klinische Bewertung mit Daten aus der Post-Market Surveillance aktualisieren. Sie müssen begründen, wenn sie bei diesem Prozess kein Post-Market Clinical Follow-up vorsehen.

b) Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die Medizinprodukte-Verordnung MDR beschreibt die Anforderungen an die Post-Market Surveillance wesentlich ausführlicher und konkreter. Gleich vier Artikel und ein Anhang widmen sie diesem Thema.

Die MDR widmet der Post-Market Surveillance gleich vier Artikel sowie einen eigenen Anhang (zum Vergrößern klicken)

Wichtige Forderungen der MDR an die Post-Market Surveillance sind:

  • Post-Market-Surveillance-Prozess definieren, planen und aufrechterhalten
  • Kontinuierlich und systematisch Daten sammeln und bewerten
  • Kontinuierlich auf Basis dieser Daten über Maßnahmen entscheiden wie
    • CAPA initiieren (die kann das Produkt genauso betreffen wie den Hersteller und seine Prozesse)
    • Behörden oder Anwender informieren
    • Rückruf initiieren
  • Klinische Bewertung aktualisieren
  • Über Ergebnisse berichten (periodic safety update report)

Anhang III regelt, welche Quellen zu analysieren und wie diese zu bewerten sind.

c) Verordnung für IVD (IVDR)

In der IVDR sind ausführliche Anforderungen an das Post-Market Surveillance System in vier Artikeln (Artikel 79-81) sowie in Annex III beschrieben. Diese sind mit den o.g. Forderungen der MDR nahezu identisch, unterscheiden sich aber bezüglich des Post-Market Performance Follow-ups zur Aktualisierung der Leistungsbewertung. Neben der kontinuierlichen Sicherstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses steht auch die Gewährleistung des klinischen Nachweises im Mittelpunkt. 

Die Hersteller sind aufgefordert, den aktuellen Stand der Technik zu bewerten, die wissenschaftliche Validität zu bestätigen, z.B. durch Screening neuester wissenschaftlicher Literatur, und die Kontinuität der analytischen und klinischen Leistung ihres IVD zu belegen, z.B. durch Teilnahme an Ringversuchen, epidemiologische Studien, Datenbank-Recherchen oder PMPF-Studien.

Teil B des Anhangs XIII beschreibt die Ziele des Post-Market Performance Follow-ups und die Anforderungen an die Planung, Auswertung und Dokumentation.

Der Auditgarant stellt Ihnen die Forderungen der MDR einfach verständlich vor und gibt konkrete Tipps zur Umsetzung
Unser Videotraining „Auditgarant“ stellt Ihnen die Forderungen der MDR in verständlicher Form vor und gibt Tipps zur konkreten Umsetzung.
 

d) ISO 13485:2016

Die ISO 13485:2016 verpflichtet die Hersteller, die Wirksamkeit des QM-Systems und die Sicherheit der Medizinprodukte u.a. durch eine systematische Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) zu gewährleisten.

e) ISO 14971

Auch die Norm zum Risikomanagement stellt Anforderungen an die „nachgelagerte Phase“. Der Fokus dieser Norm ist allerdings nicht das Meldewesen. Hier geht es vielmehr darum, anhand von Informationen aus der Produktion oder danach (z.B. aus der Nutzung des Produkts) mehr zu lernen darüber, ob

  • Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade möglicher Schäden richtig geschätzt sind,
  • die Risiken vollständig identifiziert sind,
  • die vermuteten Risikoakzeptanzkriterien und Nutzen-Risikoverhältnisse gültig sind.

In der nachgelagerten Phase müssen Hersteller, die im Sinn der ISO 14971 handeln, nicht nur nach Problemen suchen. Alle Informationen sind bedeutsam, die helfen, die Korrektheit der eigenen Annahmen zu verifizieren oder zu falsifizieren.

Welche Daten Sie bei der Überwachung nach der Inverkehrbringung berücksichtigen können, lesen Sie weiter unten.

Der Risikomanagementbericht muss bestätigen, dass die geplanten Aktivitäten angemessen sind.

f) MEDDEV 2.12-1 und MEDDEV 2.12-2

Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt Anforderungen an das Vigilanzsystem, vor allem, wann die Hersteller welche Zwischenfälle in welcher Form und wie schnell melden müssen. Sie gilt auch für In-Vitro-Diagnostika. 

Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier einen ausführlichen Artikel zur MEDDEV 2.12-1, der auch die „Additional Guidance “ der EU aus dem Jahr 2019 referenziert.

Die MEDDEV 2.12-2 gibt Vorgaben für PMCF-Studien. So beschreibt dieses mit 14 Seiten vergleichsweise kurze Dokument,

  • wann eine PMCF indiziert sein könnte,
  • was ein PMCF-Plan enthalten sollte und
  • welche Rolle die Benannten Stellen spielen.

Genauere Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen und Studien (nicht nur PMCF) gibt zudem die ISO 14155. Für In-Vitro-Diagnostika wurde die ISO 20916 veröffentlicht. Sie gibt Vorgaben zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Leistungsstudien zur Bewertung der klinischen Leistungsparameter eines IVD.

g) MPG, MPSV

Das MPG und die MPSV fordern zwar eine Marktüberwachung, stellen aber eher präzise Forderungen an das Meldewesen (Vigilanz-System) und an die Rückrufe.

h) USA/FDA: 21 CFR part 822 und Guidance Document „Post-Market Surveillance“

Die FDA regelt im 21 CFR part 822 genau,

  • wann eine Post-Market Surveillance notwendig ist,
  • was die Hersteller bei der Planung der Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) beachten müssen,
  • welche Dokumente die Hersteller vorweisen müssen und
  • wie schnell die Hersteller im Problemfall reagieren müssen bzw. die FDA handelt.

Die FDA hat am 16. Mai 2016 speziell zum 21 CFR part 822 ein Guidance Document veröffentlicht, das den Herstellern weitere Hilfestellungen geben soll.

Weiterführende Informationen

Weitere Informationen zu den Forderungen der FDA finden Sie in diesem Artikel zum 21 CFR part 822 und im genannten Guidance Document.

i) ISO TR 20416

Der „Technical Report“ ISO TR 20416 beschreibt noch genauer, wie Hersteller die Post-Market Surveillance planen und durchführen können.

Weiterführende Informationen

In diesem Artikel zur ISO 20416 finden Sie eine Übersicht über die Norm und einen Vorschlag zur Kapitelstruktur von PMS-Plänen.

Fazit

Im Gegensatz zum Meldewesen (Vigilanz) waren die europäischen Vorgaben zur eigentlichen „Überwachung nach der Inverkehrbringung“ bisher nicht so handlungsleitend. Dies wird sich nun mit der neuen MDR und IVDR ändern, welche die Post-Market Surveillance wesentlich umfassender, konkreter und ausführlicher beschreiben. Die nachfolgenden detaillierten Tipps helfen Ihnen bei der Umsetzung.

Verfahrensanweisung Post-Market Surveillance

Als Hersteller von Medizinprodukten sollten Sie Ihre Post-Market Surveillance anhand folgender Aspekte regeln – beispielsweise in einer entsprechenden Verfahrensanweisung.

  1. Auslöser von Aktivitäten
    Es gibt generell zwei mögliche Trigger:
    1. Basierend auf Zeitpunkt bzw. Zeitintervallen (z.B. einmal im Vierteljahr, jeden dritten Montag im Monat)
    2. Anlassbezogen (z.B. Kunde hat angerufen, neue Norm ist erschienen, tausendstes Gerät wurde ausgeliefert)
  2. Informationsquellen
    Beispiele für Informationsquellen sind:
    1. Kundenrückmeldungen einschließlich Kundenreklamationen
    2. Serviceberichte
    3. Ergebnisse bei Tests
    4. Beobachtungen von Mitarbeitern
    5. Behördendatenbanken mit Meldungen von Herstellern vergleichbarer Produkte, Technologien oder Verfahren über Probleme oder Maßnahmen
    6. Anrufe bei der Hotline
    7. Wissenschaftliche, technische und klinische Fachliteratur
    8. Ergebnisse von PMCF-Studien bzw. PMPF-Studien im Fall von IVD
    9. Messen und Konferenzen
  3. Tätigkeiten
    Die Tätigkeiten betreffen typischerweise das
    1. Sammeln der Daten,
    2. Auswerten der Daten,
    3. Bewerten der Daten,
    4. Ergreifen von Maßnahmen (z.B. Rückruf, Behördenmeldung, CAPA) oder das Begründen des Unterlassens.
  4. Verantwortlichkeiten
    Die Verfahrensanweisungen sollten auch beschreiben, welche Rollen für welche Tätigkeit zuständig sind. Involviert sind beispielsweise die Medizinprodukteberater, die Sicherheitsbeauftragten, die Risikomanager, die Entwicklung, der Support, die Hotline, der Service und das Management.
  5. Dokumentation und Werkzeuge
    Da die Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance umfangreiche Daten bewerten, empfehlen wir, diese Informationen mithilfe von Werkzeugen zu dokumentieren. Vergessen Sie nicht, diese Werkzeuge zu validieren. Die ISO 13485:2016 fordert das.

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Kategorien: Regulatory Affairs, Risikomanagement & ISO 14971
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35 Kommentare

  1. Mirko Gadza | Freitag, 30. September 2016 um 13:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, Herr Geis von der Firma Pro Context hat mir empfohlen Sie zu kontaktieren bezüglich Post Market Surveillance.
    Ich bin auf dem Gebiet noch ein greenhorn und möchte Sie fragen ob Sie Seminare für das „Post Market Surveillance“ anbieten?

    Freundliche Grüsse
    Mirko Gadza


  2. Stephan Maihold | Donnerstag, 25. Januar 2018 um 11:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    bei der Definition auf dieser Seite wird „Post-Market-Surveillance“ mit „Marktbeobachtung“ gleichgesetzt. In den neuen EU-Verordnungen werden doch aber unter „Marktbeobachtung“ die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten verstanden, während die Tätigkeiten des Herstellers „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ heißen. Falls ich hier richtig liege, mögen Sie Ihren Beitrag vielleicht überarbeiten.
    Mit freundlichen Grüßen
    Stephan Maihold


  3. Martin Schraag | Mittwoch, 14. Februar 2018 um 20:52 Uhr - Antworten

    Der PMCF war bei seiner Einführung 2007 eine merkwürdige, international einmalige Sache. Er war für viele KMU irritierend, weil sie begründen mussten, wenn sie keine PMCF durchführen wollten. Genau genommen war der PMCF eine klinische Studie ohne Ethikkommission und ohne Patienteneinverständniserklärung – eine Verletzung der Deklaration von Helsinki.

    Hintergrund war nach meiner Erinnerung das Drängen von Herstellern von beispielsweise tierischem oder menschlichem Gewebe als Medizinprodukte. Da Langzeitschäden kaum innerhalb der üblichen wenigen Jahre klinischen Studien sicher auszuschließen waren, gab es die Furcht, eine Marktzulassung wirtschaftlich kaum überleben zu können. Also eröffnete die Kommission die Möglichkeit, klinische Studien alternativ nach Marktzulassung weiterzuführen. Der saubere Weg wäre gewesen, die Unsicherheit über langfristige Folgen als Restrisiko an Arzt und Patienten zu kommunizieren und die zuvor existierenden klinischen Studien längerfristig weiterzuführen.

    Liest man die Kriterien für PMCF im MEDDEV 2.12/2 rev2, so sticht entsprechend hervor: „unanswered questions of long-term safety and performance “ Die anderen Punkte der Liste rechtfertigen keine PMCF. Die FDA ist hier ‚sauber‘ geblieben, vor allem ist es dort die Behörde, die die Notwendigkeit und die Kontrolle festlegt, und es ist ein sehr seltener Fall.

    Schaut man sich nun die neue MDR an, so erscheint ein PMCF fast schon der Normalfall zu sein, eine Begründung, einen PMCF nicht durchzuführen, kaum möglich, insbesondere, weil es keine Kriterien gibt. Der Hersteller wird so zum Spielball der externen Gutachter. Die EU geht damit einen international völlig isolierten Weg, der zudem ethisch anrüchig ist: Klinische Studien müssen bei der Zulassung abgeschlossen sein. Wie soll ein PMCF brauchbare Daten liefern, wenn die Studie nicht engen Kriterien folgen kann und der Patient nicht eingeweiht ist? Es wäre mal interessant zu sehen, wie eine FDA reagiert, wenn ein in den USA und in der EU zugelassenes Produkt in der EU als in der klinischen Bewertung nicht abgeschlossen zu betrachten gilt.


  4. Binder | Mittwoch, 9. Mai 2018 um 18:49 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    muss ich als Händler eines nicht-EU Herstellers ebenfalls eine PMS durchführen? Es handelt sich hierbei um ein Klasse I Produkt
    Vielen Dank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 10. Mai 2018 um 11:19 Uhr - Antworten

      Die Aufgabe der PMS liegt beim Hersteller, nicht beim Händler. Allerdings kann der Hersteller die Händler verpflichten, Daten für die PMS bereitzustellen. Beispielsweise ist der Händler meist auch Medizinprodukteberater, der vom Gesetz verpflichtet ist, Informationen zur Sicherheit der Produkte an den Hersteller zu liefern. Das zählt auch zur PMS.


  5. Amm | Dienstag, 18. September 2018 um 10:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Ich bin Student der TUM und interessiere mich für die neuen Zulassungs Richtlinien von Medizin Produkten. Mit der eintretenden MDR, welche Risikoklassen müssen die PMS durchführen und was passiert, wenn diese nicht durchgeführt werden. Verliert das Produkt dann seine Zulassung?

    Vielen Dank für ihre Hilfe im Voraus.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 18. September 2018 um 16:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Amm,

      danke für Ihre Nachricht!

      Alle Produkte müssen im Markt überwacht werden. Nur die Anforderungen an die Berichte unterscheiden sich.

      Wenn die PMS nicht durchgeführt wird, kann es zwei Konsequenzen haben:

      1. Die Behörden merken und ergreifen dann eine Maßnahme. Das kann bis zur Stilllegung reichen.

      2. Die benannte Stelle bemerkt es und kann dann das ISO 13485 Zertifikat aussetzen. Das kann ebenfalls zur Folge haben, dass keine Produkte mehr vermarktet werden dürfen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Bernd Hirschauer | Dienstag, 6. November 2018 um 16:40 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner
    Wir sind Zulieferer von fertigen Medizinprodukten, wir liefern keine OEM Produkte noch bringen wir Produkte unter eigenem Namen in Verkehr.
    In diesem Fall benötigen wir doch weder Regelungen für Post-Market Surveillance, der Überwachung nach der Inverkehrbringung, des Meldewesens, des Post-Market Clinical Follow-up und der Vigilanz oder eine Qualified Person?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 6. November 2018 um 22:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrtere Herr Hirschauer,

      in diesem Fall sind Sie zu nichts verpflichtet — von der üblichen Produkthaftung abgesehen.

      Für die genannten Themen ist der Hersteller verantwortlich. Er kann Sie über eine QSV natürlich zu etwas verpflichten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Romuald Dudzinski | Sonntag, 11. November 2018 um 14:10 Uhr - Antworten

    Eine prima Übersicht mit sauberer Abgrenzung der ähnlichen und sich teils überschneidenen Begriffe und Aufgaben der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS), des Post-market clinical follow-up (PMCF) und des Meldesystems über Vorkommnisse (Vigilanzsystem).


  8. Dr. Veronika Bernek | Dienstag, 20. November 2018 um 11:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    mich würde interessieren wie lange die Post-Market Surveillance (incl Aktualisierung des Clinical Evaluation Reports und PMS bzw PSUR Reports) nach dem Market Exit erfolgen muss? Gibt es da einen Richtwert (voraussichtliche /empfohlene Lebensdauer + x bzw Mindesthaltbarkeitsdatum +x); Meist wird von 10 Jahren nach Market Exit ausgegangen aufgrund der Aufbewahrungsfristen der Daten, aber gibt es für die PMS verbindliche Richtwerte?

    Herzlichen Dank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 20. November 2018 um 16:05 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Bernek,

      die MDR fordert in Artikel 61, dass die klinische Bewertung über den kompletten Lebenszyklus erfolgen muss. D.h. wenn Sie die PMCF vermeiden wollen, müssen Sie den Einsatz des Produkt beenden. Diese Anforderungen gilt unabhängig von den Aufbewahrungsfristen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. M. Korf. | Mittwoch, 13. Februar 2019 um 16:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    im Zuge der Umstellung auf die MDR bin ich in meinem Unternehmen mit dem Thema PMS beauftragt worden.
    Hierzu stellt sich mir eine Frage: Gibt es ein „mindest“ Datum, an dem mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten begonnen werden muss?

    Mein Unternehmen hat 2010 ein neues Warenwirtschaftssystem eingeführt. Deshalb kann nur auf die Daten der letzten 9 Jahre zugegriffen werden.
    Ist dieser Zeitraum für den PMS-Bericht ausreichend?
    Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe!

    Freundliche Grüße,
    M. Korf


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 13. Februar 2019 um 16:34 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r Herr/Frau Korf,

      danke für Ihre Frage!

      Die PMS startet im Moment der Inverkehrbringung beginnt sofort nach der Inverkehrbringung. Allerdings wird keiner ein Problem machen, wenn man „nur“ auf die Daten der letzten 9 Jahre zurückgreifen kann. Je älter die Daten sind, umso weniger relevant. Es geht v.a. darum, *zeitnah* zu reagieren.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Julia | Dienstag, 14. Mai 2019 um 16:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich hätte eine Frage bezüglich Vigilanz und Reporting unter PMS. Die Definiton von „Icidence“ hat sich im MDR geändert und die Interpretation dieser ist eher unklar in meine Augen.
    „Any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made
    available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any
    inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect“

    Würde dies dedeuten, dass ein „Incident“ auch einfach „any undesirable side-effect“ sein kann, oder muss dies in Kombination mit einer „malfunction“ stehen. Due deutsche Übersetzung dieser Definition hat anstatt dem „und“ ein „oder“, was zu noch mehr Unklarheit führt.

    Besten Dank
    Julia


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. Mai 2019 um 19:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Julia,

      nein, es ist nicht „any undesirable side-effect“. Sonst müssten wir viel melden. Undesirable side-effects können in der RM-Akte sogar als akzeptabel bewertet sein. Es geht hier um die Kombination mit „malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device“.

      Sie haben Recht, die deutsche Übersetzung ist nicht gut, weshalb wir in den Schulungen immer den englischen Text nutzen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Anja | Donnerstag, 20. Juni 2019 um 20:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    Artikel 61 der MDR fordert, dass die klinische Evaluation über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes aktuell gehalten werden muss. Falls ein Unternehmen sich entscheiden ein Medizinprodukt nach Mai 2020 nicht mehr auf den Markt zu bringen, muss dann folglich trotzdem weiterhin eine PMS durchgeführt werden? Solange wie die Lebensdauer der Produkte ist?

    Herzlichen Dank!
    Anja


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. Juni 2019 um 20:32 Uhr - Antworten

      Die Forderung nach PMS gab es schon immer – unabhängig von der MDR. Die Forderungen PMCF (> Aktualisierung der klinischen Bewertung) gibt es auch schon vor der MDR (u.a. MEDDEV). Daher ist die Antwort ja.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  12. Karl Heinz | Montag, 22. Juli 2019 um 20:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    gibt es in der MDR eine Festlegung in welchen Abständen die klinische Bewertung und der PMCF-Report aktualisiert werden müssen? Oder ist es den Herstellern überlassen einen angemessenen Zeitraum zu definieren. Bis jetzt haben wir uns bei der klinischen Bewertung an der MEDDEV 2.7.1 orientiert.

    Danke im Voraus!

    Beste Grüße, K.H. Suddera


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 22. Juli 2019 um 21:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suddera,

      meine Expertin für klinische Bewertungen, Daniela Penn schreibt mir dazu:

      Das Update der klinischen Bewertung resultiert immer aus dem CER selbst und dem Ergebnis, das kann man nicht pauschal sagen. Bei Klasse IIb und III immer einjährig, alles andere zwischen 1 und 5 Jahren… Bei Klasse I reicht normalerweise alle 5 Jahre das Update des CER. Und entsprechend dann als Input den PMCF-Report. Die beste Antwort wäre deshalb:
      Die Aktualisierung hängt vom Ergebnis der letzten klinischen Bewertung bzw. deren Update ab. Die MDR macht keine genauen Vorgaben bis auf Klasse IIb und III Produkte. Hier liegt die Frist bei 1 Jahr. Bei allen anderen zwischen 2 und 5 Jahren. Zuvor wird der PMCF-Bericht erstellt, da dieser Input für das CER-Update ist.

      In der Hoffnung, geholfen zu haben, und mit herzlichen Grüßen

      Christian Johner


  13. Karl Heinz | Montag, 22. Juli 2019 um 22:14 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die erneute schnelle Hilfe! Die Antwort war sehr hilfreich!

    Schöne Grüße, K.H. Suddera


  14. Kai Markus | Montag, 29. Juli 2019 um 12:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Frau Penn schreibt: „Die Aktualisierung hängt vom Ergebnis der letzten klinischen Bewertung bzw. deren Update ab. Die MDR macht keine genauen Vorgaben bis auf Klasse IIb und III Produkte. Hier liegt die Frist bei 1 Jahr.“

    Wo genau finde ich diese Frist(en) in der MDR wieder?

    Grüße

    Kai Markus


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. Juli 2019 um 17:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Markus,

      hier die Antwort von Frau Penn:

      Artikel 61, Abschnitt 11
      The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer’s PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
      For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.


  15. Christian Baudis | Donnerstag, 29. August 2019 um 08:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    bei regulatorische Anforderungen a) hat sich der Fehlerteufel eingeschlichen, die klinische Bewertung steht im Anhang X und nicht IX.

    Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 29. August 2019 um 08:48 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Baudis!

      Ich habe das sofort behoben.

      Danke für den Hinweis, der mir geholfen hat, den Beitrag zu korrigieren.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Anna Rüegg | Mittwoch, 11. Dezember 2019 um 09:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    In der MEDDEV 2.12-2 wird die ISO14155:2011 referenziert. Für PMCF Studien sind jedoch nicht alle Anforderungen der ISO umsetzbar. Wie bindend ist die ISO für PMCF Studien generell?

    Vielen Dank und herzliche Grüsse

    Anna


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 12. Dezember 2019 um 09:11 Uhr - Antworten

      Ich vermute, dass diese Frage der anderen entspricht. Bitte verziehen Sie, wenn wir einen Tag zum Antworten benötigen.


  17. Anna Rüegg | Donnerstag, 12. Dezember 2019 um 08:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    In der MEDDEV 2.12-2 wird die ISO14155 referenziert. Für PMCF Studien sind jedoch nicht alle Punkte vollumfänglich umsetzbar. Ist die ISO für solche Studien bindend oder stellt sie lediglich eine Empfehlung dar?

    Vielen Dank im Voraus
    Liebe Grüsse
    Anna


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 12. Dezember 2019 um 09:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Rüegg,

      danke für Ihre spannende Frage. Meine Kollegin, Daniela Penn, die bei uns die klinischen Studien betreut, ließ mich dazu Folgendes wissen:

      n der MEDDEV 2.12-2 wird die ISO14155:2011 referenziert. Für PMCF Studien sind jedoch nicht alle Anforderungen der ISO umsetzbar. Wie bindend ist die ISO für PMCF Studien generell?

      In der MEDDEV 2.12/2 wird die ISO 14155 referenziert, da dies die bindende Norm für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ist. Da die PMCF-Studie eine Form der klinischen Prüfung ist, ist hier auch die entsprechende ISO anzuwenden. Dies ergibt sich auch aus dem derzeit noch gültigen § 23b des MPG, in dem es um die PMCF-Studie geht und der mit „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ betitelt ist. Oder der Artikel 74 der MDR: Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen. Auch hier sind PMCF-Studien gemeint. Die Norm ISO 14155 macht Vorgaben zur Struktur und zum Inhalt wesentlicher Studiendokumente, sie enthält wesentliche GCP- und ICH-Elemente und stellt einen Standard zur Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten dar, der somit auch auf PMCF-Studien anzuwenden ist.
      Einzig Kapitel 4 der Norm, in der es um die Vorlage der entsprechenden Dokumentation an die Ethikkommission geht, wird derzeit über den § 23b des MPG und über die einzelnen EKs selbst geregelt. Zukünftig legt dies die MDR über Artikel 74 in Verbindung mit Artikel 62 Absatz 4b) und den in Anhang XV Kapitel II geforderten Dokumenten sowie § 19 des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MDG, aktuell in der Entwurfsversion) fest.
      Auch eine Versicherung ist bei klinischen Prüfungen bereits mit CE gekennzeichneten Produkten (PMCF-Studie) nicht abzuschließen. Zukünftig werden jedoch die MDR und in Deutschland das MDG die bindenden Vorgaben für klinische Prüfungen und somit auch PMCF-Studien klar und eindeutig regulieren.

      Beantwortet das Ihre Frage? Falls nicht, wenden Sie sich gerne direkt an daniela.penn@johner-institut.de.

      Beste Grüße, Christian Johner


  18. Anna Rüegg | Montag, 13. Januar 2020 um 13:21 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Genau, die Frage hatte ich erneut gepostet, da es für mich zuerst so aussah, als wäre sie am Tag zuvor nicht gespeichert worden – Entschuldigung.

    Vielen Dank für die ausführliche Antwort, das hilft mir sehr weiter!

    Herzliche Grüsse

    Anna


  19. Dr. Martin Hartig | Montag, 3. August 2020 um 14:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    in Artikel 83 „System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ der MDR bin ich über folgenden Passus gestolpert:
    „(4) Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass *Präventiv-* oder Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle.“

    In Ihrem Artikel „Rückruf: Ein gefährliches Missverständnis“ erklären Sie was man unter dem Begriff Rückruf zu verstehen hat und weisen auf die Meldepflicht von Rückrufen hin. In dem Artikel und den Kommentaren erklären Sie jedoch auch, dass Rückrufe korrektive Maßnahmen und nicht vorbeugende Maßnahmen betrifft.

    Müssen durch die MDR (s.o.) nun auch jede vorbeugende/präventive Maßnahme gemeldet werden?
    Wie soll man „im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ verstehen? Wird damit die halbjährliche PMS gemeint, in welcher man einen längeren Zeitraum von Rückmeldungen betrachtet und ggfs. Trends entdeckt? Wie sieht es bei der Meldepflicht von Rückmeldungen aus, welche sofort zu vorbeugende/präventive Maßnahmen führen und nicht erst bei der halbjährlichen PMS?

    Mit freundlichen Grüßen
    Dr. Martin Hartig


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 3. August 2020 um 19:30 Uhr - Antworten

      Lieber Dr. Hartig,

      das ist eine ausgezeichnete Frage! Der Artikel 83(4) liest sich in der Tat so, als müsse jede Vorbeuge- und Korrekturmaßnahme gemeldet werden. Ich hatte deshalb bereits bei einer Benannten Stelle angefragt gehabt, die meinte, das sei ein Fehler, der korrigiert werden müsste. Das ist zwar nicht erfolgt. Allerdings enthält defacto das MDCG diese „Abschwächung“:

      Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist […] zuständig für die Bewertung von Meldungen über sicherheitsrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745,

      MPDG §85 (2)

      Hier schränkt man das auf die sicherheitsrelevanten CAPAs ein. Das ergibt meines Erachtens mehr Sinn.

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


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