Kategorien: Regulatory Affairs

4 Kommentare

  1. Uwe Zisterer | Dienstag, 21. Juli 2020 um 09:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Hr. Johner,

    die Formulierung bei Fehler 3 könnte man so auffassen, dass es nicht sinnvoll sei, die FDA-Veröffentlichungen mit in das PMS einzubeziehen, wenn man nicht in den USA vertreibt.
    Ich bin der Auffassung, dass es generell sinnvoll ist, die FDA-Datenbanken als Quelle für das PMS seiner Produkte heranzuziehen, solange es eine entsprechende Produktkategorie in den USA gibt, was in den allermeisten Fällen der Fall sein dürfte.
    Damit hat man die Chance auf Schwachstellen seiner Produktkategorie aufmerksam zu werden, die natürlich in Bezug auf die Auswirkung auf das eigene gewählte Design bewertet werden müssen.

    Beste Grüße, Uwe Zisterer


  2. Sara Schmidt | Donnerstag, 4. März 2021 um 10:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Wie setzt ein Importuer einen PMS-Prozess um?
    Welche Verpflichtungen und oder im welchen Umgfang muss es sein?
    Muss er die PMS, PMCFund PSUR Prozesse haben?

    Beste Grüße
    Sara Schmidt


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. März 2021 um 13:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schmidt,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Die PMS-/PMCF-/PSUR-Pflichten gelten für die Hersteller. Allerdings verpflichtet der Artikel 13 der MDR die Importeure dazu, bei diesen Post-Market-Aktivitäten mitzuwirken. Diese Anforderungen benennen v.a. die Absätze 5ff.

      Beste Grüße, Christian Johner


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