Usability & IEC 62366

Dienstag, 17. April 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

Eye Tracking: 5 Gründe dagegen und 1 dafür

Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.

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Risikomanagement & ISO 14971

Donnerstag, 22. Februar 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

Patientensicherheit – Safety

Während das Englische die Begriffe Safety und Security unterscheidet, kennen wir im Deutschen nur die Sicherheit. Zwar haben beide Begriffe mit einander zu tun, sind aber nicht deckungsgleich.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 24. Oktober 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI.

Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 25. April 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Risikomanagementbericht: Die 6 häufigsten Fehler

Die ISO 14971 fordert in Kapitel 8 einen Risikomanagementbericht. Welchen Inhalt dieser Bericht enthalten sollte und wie Sie Fehler beim Formulieren des Risikomanagementberichts vermeiden können, zeigt Ihnen dieser Artikel.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 14. Dezember 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.

Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien für das Restrisiko kommen. Diese Zahlen können Ihnen nützlich sein.
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