Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971
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7 Kommentare

  1. Markus Angst | Dienstag, 31. Januar 2017 um 16:34 Uhr - Antworten

    Mit dem NACA Score wird eine Schweregradskala präsentiert, die sich vor allem für unfallbedingte Verletzungen eignet. CTCAE hingegen ist eine auf Erkrankungen und chronische Zustände ausgerichtete 5-stufige Skala. Sie wurde vom (US) National Cancer Institut urspünglich zur Klassifizierung von Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten geschaffen, enthält aber inzwischen viele andere Zustände, die ursächlich auch von Medizinprodukten (Material, Energieeinwirkung) herrühren können. Siehe https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/ für die aktuellen Downloads.


  2. Dr. Andreas BReß | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 10:14 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    Zunächst einmal vielen Dank für die vielen wirklich guten Artikel!

    Nun zu meiner Frage:
    Es gibt in der DIN EN ISO 14971 zwar eine Schadensdefinition aber keine für Gesundheit und damit treten plötzlich sowohl in der DIN EN ISO 14971 als auch in der ISO/TR24971 Ungereimtheiten/Probleme auf.

    Um dies zu umreissen würde ich zunächst in Anlehnung an die WHO folgende verkürzte Definition für den Medizinproduktebereich nutzen: „Das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen.“
    Schaden wird in 3.3 der 14971 Norm definiert als: Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt

    Tabelle C3 der Norm sagt nun z.B. das Fortschreiten einer Krankheit sei ein Schaden, dass kann aber nicht sein, denn die Schädigung/Verletzung ist schon eingetreten im Beginn der Krankheit. Ich verstehe den Hintergrund aber die Norm ist hier sprachlich einfach falsch.

    In der ISO/TR 24971 wird es dann noch haarsträubender:
    Hier werden auch Nichtschäden als Schaden definiert um die Schweregrade zu definieren.
    In Tabelle 2 wird der Nichtschaden und die leichte Schädigung zusammen in die niedrigste Schweregradkategorie gepackt.

    Ein Nichtschaden muss aber garnicht genannt werden, da er kein Schaden im Sinne der ist Definition ist und somit kein Risiko inne haben kann. Ergo muss er nicht im Risikomanagement aufgezeigt werden, hier geht es ja um die Beherrschung von Risiken.

    Noch absurder wird es in Tabelle 4 der ISO/TR 24971. Hier plötzlich sind auch Unannehmlichkeiten und Unwohlsein ein Schaden, wenn auch ein vernachlässigbarer.

    Aber z.B. wäre damit folgende Situation ein Schaden:
    Ein Produkt braucht zum Erzielen des Ergebnisses eine gewisse Zeit. Wenn es dem Patienten aber nicht schnell genug geht, verursacht das Produkt eine Unannehmlichkeit, welche dann ein Schaden wäre.

    Mit freundlichen Grüßen
    Dr. Andreas Breß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 11. Juli 2021 um 11:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Breß,

      danke für Ihre Anmerkungen. Ich bin nicht ganz sicher, ob Sie eine Antwort erwarten. In der Vermutung, dass dem so ist, hier ein paar Gedanken:

      • Der Schadensbegriff ist bei der ISO 14971 breitet ausgelegt als bei der WHO. Das ist so, und das ergibt angesichts des Anwendungsbereichs der Norm zumindest teilweise einen Sinn.
      • Das Fortschreiten einer Krankheit ist strenggenommen eher eine Steigerung des Schweregrads. Die Norm trennt nicht sauber zwischen Schweregrad von Schäden und Schäden.
      • Nicht-Schäden zu Schäden zu erklären macht keinen Sinn. Was die Auditoren wollten, war den ganzen Bereich von Schweregraden abzubilden, der eben beim „0-Schaden“ beginnt.
      • Unwohlsein würde ich durchaus als Schaden bezeichnen.
      • Was hier fehlt, sind binär entscheidbare Klassifizierungsmerkmale für die jeweiligen Schweregradklassen. Hätten die Normen diese verwendet, würden uns viele Diskussionen erspart bleiben.

      Mangelnde Präzision im Denken und Schreiben sowie fehlende Modelle und Konzepte rächen sich gerade im Bereich des Risikomangements. Genau darauf haben Sie hingewiesen. Vielen Dank dafür!

      Viele Grüße

      Christian Johner


  3. Dr. Breß | Montag, 12. Juli 2021 um 08:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für diese Antwort, ja genau ich hatte auf eine Antwort gehofft.

    Zwei Dinge möchte ich aber noch erwähnen:

    1. Problem ist der eher der Begriff der Gesundheit. Dieser wird nicht in der Norm definiert also müssen wir z.B. auf die Definition der WHO zurückgreifen. Die WHO ist hier konkreter und besagt: „„Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity.“ Die Definition des Schadens, wie sie in der Norm auftaucht, wäre meine Meinung nach damit viel zu weit gefasst, wenn die Norm die WHO-Definition von Gesundheit nutzt. Es bräuchte also eine eigene Definition von Gesundheit.

    2. Bezüglich der Nicht-Schäden zu Schäden haben Sie natürlich Recht, was die Intention der Normen-Autoren betrifft. Allerdings wurde hier, wie Sie ebenfalls erwähnt haben, nicht sauber genug gerabeitet. Sie haben ebenfalls bewusst die Position des Unwohlseins als Schaden reingenommen aber den Begriff Unannehmlichkeiten ausgeklammert, was ich genauso gemacht hätte.

    Ich sehe allerdings mit größter Sorge auf die Machbarkeit der Erfüllung der Normen für MP-Hersteller, wenn selbst die Normen-Autoren nicht genau genug arbeiten.

    Vielen Dank für diesen Austausch.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Dr. Andreas Breß


  4. Jörg Bigalke | Donnerstag, 10. Februar 2022 um 10:19 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    warum ist es denn so „absurd“, wie es im bisherigen Verlauf des Diskussion genannt wird, die „Customer dissatisfaction“ mit aufzunehmen?
    Gerade heute mit der neuen Rechtslage, die das Funktionieren der Produkte zwecks Sicherstellung der Therapie und nicht das bloße Vermeiden von Gefahren in den Mittelpunkt rückt, ist es doch hilfreich, die Kundenunzufriedenheit (z.B. durch erkannte Leckagen vor Eintreten des klinisch messbaren Patienten-Schadens) messen zu können?
    Welche andere Disziplin außer dem Risikomanagement untersucht denn strukturiert alle Funktionen, die zum Intended Use beitragen?
    Und nur durch diese strukturierten Analysen lassen sich doch potentielle Fehler identifizieren und beheben?
    Ob diese „Customer dissatisfaction“ nun als „S0“ oder als „S1“ eingestuft wird, ist dann doch eher Geschmackssache, ändert aber nichts am Vorgehen?

    Mit freundlichen Grüßen,

    Jörg Bigalke


    • Christian Rosenzweig | Donnerstag, 10. Februar 2022 um 11:11 Uhr - Antworten

      Lieber Jörg,

      Kundenzufriedenheit ist nicht direkt ein Aspekt der ISO 14971, eher ein Aspekt der ISO 9001.
      Die ISO 14971 zielt auf Schäden am Menschen ab, die durch Einschränkungen bei Sicherheit oder Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten entstehen.
      Es gibt dabei Fälle, wo sowohl die Leistungsfähigkeit des Produktes, als auch gleichzeitig die Kundenzufriedenheit betroffen sind: Eine Dialysemaschine, die bei Behandlungsstart ausfällt, ist zum einen ein Ärgernis für den Anwender, aber gleichzeitig möglicherweise eine Gefährdung für den Patienten, der dringend eine Entgiftungsbehandlung benötigt und damit durch den Ausfall des Medizinproduktes geschädigt werden kann.
      Ich würde empfehlen, die Risikotabelle nach ISO 14971 sauber auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte einzugrenzen.
      Die einzelnen FMEA-Methoden (P-FMEA, D-FMEA, SW-FMEA, etc.), die oft Input in die Risikobetrachtung nach ISO 14971 liefern, können ruhig auch reine Qualitätsthemen und Themen rund um Kundenzufriedenheit abdecken.
      Wie man dann in der Post Market Surveillance damit umgeht, ist wieder eine andere Sache. Rein regulatorisch ist zunächst gemäß ISO 14971 gefordert, die Defizite der Produkte hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu erkennen und zu dokumentieren. Reine Kundenzufriedenheit („Die Gehäusefarbe finde ich schrecklich“) ist natürlich unternehmerisch zusätzlich relevant. Aber auch hier gibt es untrennbare Mischformen: Wenn sich die Anwender beschweren, weil das Produkt wiederholt wegen Fehlermeldungen nicht angewendet werden kann, dann ist sowohl die Kundenzufriedenheit verletzt, als auch der Patient in Gefahr, falls kein Ersatzgerät zur Verfügung steht. Auch hier würde ich beide Aspekte sorgfältig trennen. Nimmt man die Kundenzufriedenheit als S0- oder S1-Schaden mit in die Risikobetrachtung auf, käme man eventuell über Artikel 88 (Trendanalyse) der MDR in die Verpflichtung, bei reiner Kundenunzufriedenheit eine Meldung an Behörden absetzen zu müssen.

      Du hast das Beispiel „Erkannte Leckagen vor Eintreten des klinisch messbaren Patienten-Schadens“ genannt. Das führt zwar zu Kundenunzufriedenheit und als solche würde man dem unter unternehmerischen Gesichtspunkten nachgehen wollen. Muss es aber regulatorisch nicht zwingend. Regulatorisch relevant im Sinne von Sicherheit und Leistungsfähigkeit wird es, wenn die Leckage dazu führt, dass jemand ausrutschen könnte, oder dass der Flüssigkeitsentzug am Patienten zu hoch wird, oder dass unerkannt die Entgiftungsleistung der Dialysemaschine nicht mehr ausreichend gegeben ist. Und das würde man sehr sorgfältig in der Risikobetrachtung und Ursachenanalyse zur Meldung aus dem Markt berücksichtigen und dokumentieren.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


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