MEDDEV – Medical Devices Dokumente
MEDDEV-Dokumente fassen den Konsens verschiedener Arbeitsgruppen zusammen, die später bei der EG-Kommission vorgeschlagen wurden. Inhalt sind Leitfäden, die für die Anwendung der EG-Richtlinien für Medizinprodukte erarbeitet werden und regelmäßig überarbeitet werden. MEDDEV leitet sich von MEDical DEVices ab.
Inhalte der MEDDEV Dokumente
Die MEDDEV Dokumente decken mehrere Themenbereiche ab
Anwendung der Richtlinien
- MEDDEV 2.1/1: Definitionen der Begriffe Medizinprodukt, Zubehör und Hersteller
- MEDDEV 2.1/2: Anwendungsbereich der AIMD Richtlinie
- MEDDEV2.1/3: Borderline Produkte beispielsweise Produkte für die Verabreichung von Medikamenten
- MEDDEV 2.1/4: Schnittstellen mit anderen Richtlinien z.B. mit Bezug zur elekkromagnetischen Vergträglichkeit (89/336/EEC) und Schutzausrüstung (89/686/EEC)
- MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktionen
- MEDDEV 2.1/6: Klassifizierung von standalone Software als Medizinprodukt
Grundlegende Anforderungen
- MEDDEV 2.2/1: Elektromagnetische Verträglichkeit
- MEDDEV 2.2/3: Ablauf-/Mindesthaltbarkeitsdatum
- MEDDEV 2.2/4: Konformitätsbewertung bei In Vitro Fertilisation
Klassifizierung von Medizinprodukten
- MEDDEV 2.4/1: Klassifizierung von Medizinprodukten (gemäß Anhang IX der MDD)
Konformitätsbewertungsvefahren
- MEDDEV 2.5/3: QM-Systeme mit Bezug zu Unterauftragnehmern
- MEDDEV 2.5/5: Übersetzungen
- MEDDEV 2.5/6: Verifizierung von „Batches“
- MEDDEV 2.5/7, /9 und /10: Konformitätsbewertung spezielle Produkte betreffend
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- MEDDEV 2.7/1: Klinische Bewertung: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen
- MEDDEV 2.7/2: Hinweise für kompetente Behörden bei der Bewertung klinischer Prüfungen
- MEDDEV 2.7/3: Klinische Prüfungen: Meldung von Zwischenfällen
- MEDDEV 2.7/4: Richtlinien für klinische Prüfungen: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen
Benannte Stellen
- MEDDEV 2.10: Ernennung und Überwachung benannter Stellen (nicht durch benannte Stellen)
Marktüberwachung
- MEDDEV 2.12/1: Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem
- Es gibt weiter ausfüllbare PDFs und andere Formulare z.B. für die Dokumentation von Zwischenfällen, korrektiven Maßnahmen, Meldungen an Kunden
- MEDDEV 2.12/2: Klinische Studien zur Marktbüberwachung (Post Market Clinical Follow-up)
Invitro Diagnostika
- MEDDEV 2.14/1: Klassifizierung von Borderline Produkten
- MEDDEV 2.14/2: IVD ausschließlich zu Forschungszwecken
- MEDDEV 2.14/3: Bedienungsanleitungen für IVD
- MEDDEV 2.14/4: CE Kennzeichnung von blutbasierten IVD
Eine vollständige Übersicht über die Dokumente finden Sie auf der Webseite der EU.
Wer an den MEDDEV Dokumenten mitwirkt
An den MEDDEV Dokumenten wirken (offiziell) mit
- Die EU Kommission selbst
- Benannte Stellen
- Industrievertreter
- Behörden z.B.
- für Deutschland Vertreter ZLG, des Gesundheitsministeriums und seiner Behörden insbesondere das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut,
- für die Schweiz Swissmedic
- und für Österreich das Bundesgesundheitsministerium
- Sonstige Interessensgruppen wie die Normungsgremien und Lobbyisten
Bewertung der MEDDEV Dokumente
Die MEDDEV Dokumente unterstützen die Hersteller dadurch, dass Sie die regulatorischen Vorgaben insbesondere die der Richtlinien weiter konkretisieren. Allerdings gibt es auch Kritik an diesen Dokumenten:
- Undemokratischer(?) und intransparenter Prozess
Der Prozess, in dem die Dokumente entstehen, ist intransparent und langwierig, dass die direkt betroffene Medizinprodukteindustrie nur schwer daran mitwirken kann.
- Mangelnde Ausgewogenheit
Es gibt keine Vertreter von Patienteninteressen in dem Gremium.
- Unklare rechtliche Verbindlichkeit
Die rechtliche Verbindlichkeit ist unklar: Manche benannte Stellen bewerten Firmen auf Basis dieser MEDDEV Dokumente auch wenn diese Dokumente tendenziell über die Forderungen der Richtlinien hinausgehen sollten oder nur eine von mehreren Interpretationen der EU-Richtlinien beinhalten.
- Veraltete Forderungen
Die MEDDEV Dokumente sind teilweise veraltet. Eine Überarbeitung wird seit Jahren angekündigt ohne sichtbares und endgültiges Ergebnis. Teilweise werden Dokumente referenziert, die längst nicht mehr gelten. Die gleiche Kommission fordert von den Herstellern, den Stand der Technik einzuhalten.
- Zusätzlicher Aufwand
Die MEDDEV Dokumente erhöhen den Aufwand, den Medizinproduktehersteller für die Einarbeitung in die regulatorische Landschaft benötigen.
- Kompensation eines unzureichenden Rechtssystems?
Dass das europäische Rechtssystem überhaupt der MEDDEV-Dokumente bedarf, macht klar, dass die Richtlinien nicht ausreichend präzise und vollständig sind.
Montag 14. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.
Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.
Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.
Dienstag 23. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme | Beitrag lesen »
Donnerstag 11. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Schäden) als „Maß der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung„.
Lesen Sie in diesem Beitrag, welche typischen Schwierigkeiten Sie beim Klassifizieren von Schweregrade vermeiden sollten und welche Kodiersysteme Ihnen dabei zur Verfügung stehen.
Schweregrad von Schäden gemäß ISO 14971 | Beitrag lesen »
Mittwoch 26. April 2017 von Dr. Franz Mechsner
Seit 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen. Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, formuliert aber auch strengere Anforderungen und überrascht mit einer Einengung des Fokus auf Europa. Manche Regelungen könnten sich als kontraproduktiv erweisen.
Die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG fordert: Hersteller müssen Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in einer „klinischen Bewertung“ belegen und dokumentieren. Die Richtlinie verlangt dazu ein „definiertes und methodisch einwandfreies Verfahren“.
Doch wie dies Verfahren genau aussehen soll, darüber sagt die Richtlinie wenig. Die europäische Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gibt hier detaillierte Anweisungen sowie eingehende Hilfen. Sie ist Goldstandard und Referenz für Inhalt und Aufbau von klinischen Bewertungen.
Dieser Beitrag verschafft einen Überblick und beantwortet die Frage: „MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Gute Fee oder Schreckgespenst?“
Update: Die benannten Stellen legen die MEDDEV 2.7/1 streng aus. Lesen Sie eine Stellungnahme weiter unten im Text.
Die MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion | Beitrag lesen »
Donnerstag 26. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.
Kommunikationsserver: Zu was sie dienen
Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:
- Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
- Zeitliche und logische Abläufe steuern
- Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern
Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien | Beitrag lesen »
