Beliebteste Beiträge

Donnerstag, 10. Dezember 2020 | Daniel Reinsch

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 23. Juli 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme

Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
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Risikomanagement & ISO 14971

Donnerstag, 11. Mai 2017 | Christian Rosenzweig

Schweregrad von Schäden gemäß ISO 14971

Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Schäden) als „Maß der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung„.

Lesen Sie in diesem Beitrag, welche typischen Schwierigkeiten Sie beim Klassifizieren von Schweregrade vermeiden sollten und welche Kodiersysteme Ihnen dabei zur Verfügung stehen.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 11. Mai 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion

Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 26. März 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien

Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.

Kommunikationsserver: Zu was sie dienen

Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:

  • Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
  • Zeitliche und logische Abläufe steuern
  • Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern

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