Donnerstag, 10. Dezember 2020
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Prof. Dr. Christian JohnerUnter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.
Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.
Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.
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Dienstag, 23. Juli 2019
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Prof. Dr. Christian JohnerDie MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
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Donnerstag, 11. Mai 2017
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Prof. Dr. Christian JohnerDie ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Schäden) als „Maß der möglichen Auswirkungen einer Gefährdung„.
Lesen Sie in diesem Beitrag, welche typischen Schwierigkeiten Sie beim Klassifizieren von Schweregrade vermeiden sollten und welche Kodiersysteme Ihnen dabei zur Verfügung stehen.
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Mittwoch, 11. Mai 2016
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Prof. Dr. Christian JohnerMedizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
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Donnerstag, 26. März 2015
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Prof. Dr. Christian JohnerDieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.
Kommunikationsserver: Zu was sie dienen
Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:
- Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
- Zeitliche und logische Abläufe steuern
- Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern
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