MEDDEV – Medical Devices Dokumente

Inhalte der MEDDEV Dokumente

Die MEDDEV Dokumente decken mehrere Themenbereiche ab

Anwendung der Richtlinien

• MEDDEV 2.1/1: Definitionen der Begriffe Medizinprodukt, Zubehör und Hersteller
• MEDDEV 2.1/2: Anwendungsbereich der AIMD Richtlinie
• MEDDEV2.1/3: Borderline Produkte beispielsweise Produkte für die Verabreichung von Medikamenten
• MEDDEV 2.1/4: Schnittstellen mit anderen Richtlinien z.B. mit Bezug zur elekkromagnetischen Vergträglichkeit (89/336/EEC) und Schutzausrüstung (89/686/EEC)
• MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktionen
• MEDDEV 2.1/6: Klassifizierung von standalone Software als Medizinprodukt

Grundlegende Anforderungen

• MEDDEV 2.2/1: Elektromagnetische Verträglichkeit
• MEDDEV 2.2/3: Ablauf-/Mindesthaltbarkeitsdatum
• MEDDEV 2.2/4: Konformitätsbewertung bei In Vitro Fertilisation

Klassifizierung von Medizinprodukten

• MEDDEV 2.4/1: Klassifizierung von Medizinprodukten (gemäß Anhang IX der MDD)

Konformitätsbewertungsvefahren

• MEDDEV 2.5/3: QM-Systeme mit Bezug zu Unterauftragnehmern
• MEDDEV 2.5/5: Übersetzungen
• MEDDEV 2.5/6: Verifizierung von „Batches“
• MEDDEV 2.5/7, /9 und /10: Konformitätsbewertung spezielle Produkte betreffend

Klinische Bewertung und klinische Prüfung

• MEDDEV 2.7/1: Klinische Bewertung: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen
• MEDDEV 2.7/2: Hinweise für kompetente Behörden bei der Bewertung klinischer Prüfungen
• MEDDEV 2.7/3: Klinische Prüfungen: Meldung von Zwischenfällen
• MEDDEV 2.7/4: Richtlinien für klinische Prüfungen: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen

Benannte Stellen

• MEDDEV 2.10: Ernennung und Überwachung benannter Stellen (nicht durch benannte Stellen)

Marktüberwachung

• MEDDEV 2.12/1: Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem
• Es gibt weiter ausfüllbare PDFs und andere Formulare z.B. für die Dokumentation von Zwischenfällen, korrektiven Maßnahmen, Meldungen an Kunden
• MEDDEV 2.12/2: Klinische Studien zur Marktbüberwachung (Post Market Clinical Follow-up)

Invitro Diagnostika

• MEDDEV 2.14/1: Klassifizierung von Borderline Produkten
• MEDDEV 2.14/2: IVD ausschließlich zu Forschungszwecken
• MEDDEV 2.14/3: Bedienungsanleitungen für IVD
• MEDDEV 2.14/4: CE Kennzeichnung von blutbasierten IVD

Eine vollständige Übersicht über die Dokumente finden Sie auf der Webseite der EU.

Wer an den MEDDEV Dokumenten mitwirkt

An den MEDDEV Dokumenten wirken (offiziell) mit

• Die EU Kommission selbst
• Benannte Stellen
• Industrievertreter
• Behörden z.B.
  • für Deutschland Vertreter ZLG, des Gesundheitsministeriums und seiner Behörden insbesondere das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut,
  • für die Schweiz Swissmedic
  • und für Österreich das Bundesgesundheitsministerium
• Sonstige Interessensgruppen wie die Normungsgremien und Lobbyisten

Bewertung der MEDDEV Dokumente

Die MEDDEV Dokumente unterstützen die Hersteller dadurch, dass Sie die regulatorischen Vorgaben insbesondere die der Richtlinien weiter konkretisieren. Allerdings gibt es auch Kritik an diesen Dokumenten:

1. Undemokratischer(?) und intransparenter Prozess
   Der Prozess, in dem die Dokumente entstehen, ist intransparent und langwierig, dass die direkt betroffene Medizinprodukteindustrie nur schwer daran mitwirken kann.
2. Mangelnde Ausgewogenheit
   Es gibt keine Vertreter von Patienteninteressen in dem Gremium.
3. Unklare rechtliche Verbindlichkeit
   Die rechtliche Verbindlichkeit ist unklar: Manche benannte Stellen bewerten Firmen auf Basis dieser MEDDEV Dokumente auch wenn diese Dokumente tendenziell über die Forderungen der Richtlinien hinausgehen sollten oder nur eine von mehreren Interpretationen der EU-Richtlinien beinhalten.
4. Veraltete Forderungen
   Die MEDDEV Dokumente sind teilweise veraltet. Eine Überarbeitung wird seit Jahren angekündigt ohne sichtbares und endgültiges Ergebnis. Teilweise werden Dokumente referenziert, die längst nicht mehr gelten. Die gleiche Kommission fordert von den Herstellern, den Stand der Technik einzuhalten.
5. Zusätzlicher Aufwand
   Die MEDDEV Dokumente erhöhen den Aufwand, den Medizinproduktehersteller für die Einarbeitung in die regulatorische Landschaft benötigen.
6. Kompensation eines unzureichenden Rechtssystems?
   Dass das europäische Rechtssystem überhaupt der MEDDEV-Dokumente bedarf, macht klar, dass die Richtlinien nicht ausreichend präzise und vollständig sind.