Medical Device Coordination Group MDCG

Donnerstag 31. Oktober 2019

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Wer ist Mitglied der MDCG?

Gemäß MDR ist die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“

Dass die Mitgliedstaaten ihre jeweilig besten Experten in diese Koordinierungsgruppe entsenden, gilt es noch zu beweisen. Zwar steht im Artikel 103 geschrieben:

„Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgewählt.“

Anderseits macht der Artikel auch klar: „Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.“

Die Mitgliedsstaaten entsenden mehrere Mitglieder:

„Jeder Mitgliedstaat ernennt für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. […]“. Damit dürfte die Koordinierungsgruppe um die 60 Mitglieder haben.

Zusammensetzung der Zusammensetzung der MDCG Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)
Die Länder entsenden Vertreter in die MDCG Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte). Diese Vertreter sollen Experten für Medizinprodukte („MDR“) und In-vitro-Diagnostik („IVDR“) sein. Nicht stimmberechtigt (rote Kreuze) sind Gäste, Interessensvertreter und der von der Kommission gestellte Vorsitzende.

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, darf Untergruppen einsetzen, um „Zugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu haben“, wie die MDR schreibt. Ob diese Untergruppen sich mit den „Expert Panels“ (siehe unten) überschneiden ist derzeit unklar.

Man erwartet, dass die MDCG sich Ende 2017 konstituiert hat und im Lauf des Jahres 2018 die ersten Arbeitsgruppen (Untergruppen) die Arbeit aufnehmen. Als erste Themenschwerpunkte sind Nano-Materialien und die Nicht-Medizinprodukte geplant, die auch von der MDR reglementiert werden.

Aufgaben der Medical Device Coordination Group

Die Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) hat v.a. beratende und koordinierende Funktionen. Sie ist nicht entscheidungsbefugt und wird von der Kommission nur angehört, bevor sie, die Kommission, beispielsweise

  • entscheidet, ob Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung fällt (Artikel 4, Artikel 51),
  • gemeinsame Spezifikationen („common specifications“) verabschiedet (Artikel 9) oder
  • Details zum Meldewesen festlegt (z.B. Form, Fristen, Maßnahmen) (Artikel 91).

Die Kommission hört die MDCG an, wenn Sie Expertengremien oder Fachlaboratorien benennt sowie Berater in Expertengremien beruft und in ein zentrales Verzeichnis aufnimmt (Artikel 106).

Die MDCG erstellt ein Marktüberwachungsprogramm, das die zuständigen Behörden beachten müssen (Artikel 93, 105).

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen (Artikel 55).

a) EUDAMED

Auch im Kontext der EUDAMED muss die Kommission die MDCG anhören (nicht um Zustimmung bitten(!)), bevor sie

  • eine UDI-Datenbank (Artikel 28) errichtet oder betreibt,
  • ein System, mit dem einmalige Registrierungsnummern generiert werden (Artikel 30), errichtet oder betreibt
  • sowie ein System, das Informationen über benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen verwaltet (Artikel 57), errichtet und betreibt,
  • oder die EUDAMED (Artikel 33) errichtet, unterhält und pflegt
  • und dazu einen Prüfbericht veröffentlicht (Artikel 34),

b) Benennung benannter Stellen

Eine wichtige Rolle spielt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Medical Device Coordination Group MDCG, bei der Benennung und Überprüfung benannter Stellen.

  • Die MDCG beruft gemeinsam mit der Kommission ein Bewertungsteam, das Anträge benannter Stellen auf Benennung prüft (Artikel 39).
  • Die MDCG gibt eine Empfehlung, ob die Benennung erfolgen soll. Ein Abweichen von dieser Empfehlung müssen die (nationalen) Behörden (z.B. ZLG) begründen (Artikel 43).
  • Auch bei der Überwachung und Neubewertung der benannten Stellen muss die MDCG eingebunden werden (Artikel 44, 45). Das gilt auch, wenn die Kompetenz einer benannten Stelle angefochten wird (Artikel 46).

Wann und wie Sie die Arbeit der MDCG betrifft

Die Arbeit der Medical Device Coordination Group treffen die benannten Stellen direkt, Sie als Medizinproduktehersteller oder Dienstleister nur indirekt:

  • Die MDCG empfiehlt, wann Produkte unter die MDR bzw. IVDR fallen sollen.
  • Sie erhöht den Druck auf die benannten Stellen, den Sie im Audit und bei der Überprüfung der technischen Dokumentation weitergereicht bekommen.
  • Weiter wird die MDCG angehört, wenn neue Common Specifications erstellt werden, die Sie zwingend erfüllen müssen.
  • Hat eine Koordinierungsgruppe Zweifel an der Sicherheit Ihres Produkts, kann sie ein Gutachten bei den Expertengremien anfordern.

Veröffentlichungen der MDCG

Die MDCG veröffentlich ihre Dokumente im „Docsroom“ der EU.

Im Oktober 2019 hat die Medical Device Coordination Group die Roadmap weiterer Dokumente veröffentlicht, die sie in den nächsten Monaten und Jahren erstellen oder überarbeiten will.

MDCG zu „MDSW under MDR or IVDR“

Mittlerweise veröffentlicht ist das Dokument „Guidance on Classification for Software in MDR 2017/745 and IVDR 2017/746“. Darin beleuchtet die MDCG, wie „Medical Device Software“ (MDSW) unter der MDR und IVDR zu klassifizieren und zu bewerten sei. Das Dokument hat den Anspruch zumindest teilweise die Grundlage für einen Nachfolger der MEDDEV 2.1/6 zu bilden.

a) Software, die ausschließlich beeinflusst, soll keine MPSW sein?!?

Der Schlussfolgerung der MDCG, dass eine Software, die ausschließlich ein Medizinprodukt kontrolliert und beeinflusst, keine Medical Device Software sei, mag verwirren:

Wenn beispielsweise die Steuerung eines OP-Roboters komplett in eine externe Software ausgelagert ist, diese z.B. basierend auf Inputsignalen entscheidet, ob ein Gewebe krank ist und weggeschnitten werden oder als gesundes Gewebe geschont werden muss, dann spricht das sehr wohl für eine medizinische Zweckbestimmung. Damit müsste eine solche Software ein Medizinprodukt (oder ein Zubehör) sein.

Dem widerspricht das Dokument zwar nicht. Allerdings ist die Unterscheidung von Software in Software, die zwar ein Medizinprodukt ist, aber keine Medical Device Software, und Software, die als Medizinprodukt und als MDSW zählt, nicht unbedingt intuitiv.

Eine adäquate Diskussion, unter welchen Umständen eine Software als Zubehör zu klassifizieren ist, wäre wünschenswert.

b) Umdeutung von Begriffen

Auch sonst wirkt das Dokument eher verstörend. Beispielsweise will es die Begriffe „Prediction“ und „Prognosis“ nur im Kontext von Diagnosen verstanden wissen. Wo steht dies in der MDR oder IVDR?

Die Vorhersage eines Krankheitsverlaufs ist keine Diagnose, die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient an einer Krankheit in der Zukunft leiden wird, ebenfalls nicht. Trotzdem ist beides eine Vorhersage bzw. Prognose.

c) Verwirrung

Sowohl die Beispiele als auch die Formulierungen erreichen das Ziel des Dokuments nicht, nämlich Klarheit darüber zu schaffen, wie mit Software im Kontext der MDR und IVDR zu verfahren ist.

Was ist beispielsweise „Software with built-in electronic controls“? Das Gegenteil, nämlich elektronische Regelungen mit eingebauter Software, scheint es eher zu geben.

Zumindest missverständlich erscheint die Diskussion in dem Paper, ob eine Software ein Medizinprodukt sei:

Eine Firmware in einem Fieberthermometer, die nur Spannungen des Thermistors in Temperatur umrechnet, ist natürlich kein Medizinprodukt, weil dies der Fieberthermometer ist. Daran würde sich auch nichts ändern, wenn die Software, die Dosis des passenden Medikaments berechnen würde.

d) Klassifizierung und Regel 11

Die vielleicht wichtigste Konsequenz dieses Dokuments besteht darin, dass sich die Regel 11 keinesfalls nur auf standalone Software beschränkt ist. Sie finden hier eine ausführliche Diskussion zur Regel 11 auch im Licht dieser MDCG-Veröffentlichung.

e) Fazit

Es bleibt zu hoffen, dass das Dokument in dieser Form keine Gültigkeit erlangt. Die Hersteller sind mit der mangelnden „Usability“ der MDR und IVDR bereits ausreichend gefordert (lesen Sie beispielsweise Absatz (8) des Artikels 120 der MDR). An Quellen für weitere Verwirrung besteht sicher kein Bedarf. An einer zusätzliche Verschärfung der Klassifizierung ebenfalls nicht.

Abgrenzung zu anderen Gruppen und Gremien

Verwechseln Sie die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Medical Device Coordination Group MDCG, nicht mit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen und anderen Expertengremien.

a) Expertengremien / Expert Panels

Die Expertengremien bestehen gemäß Artikel 106 „aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt. […] Die Mitglieder der Expertengremien erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie dürfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch entgegennehmen.“

Diese Expertengremien haben folgende Aufgaben:

  • Sie beraten benannte Stellen und Herstellerunter anderem im Hinblick auf die Kriterien für einen angemessenen Datensatz für die Konformitätsbewertung eines Produkts, insbesondere in Bezug auf die für die klinische Bewertung erforderlichen klinischen Daten, in Bezug auf die physikalisch-chemische Charakterisierung und in Bezug auf die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die mechanische, elektrische, elektronische und nichtklinische toxikologische Untersuchung.“
  • Sie erstellen „Gutachten zu den Berichten der Benannten Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung bei bestimmten mit einem hohen Risiko behafteten implantierbaren Produkten“. Diese Gutachten bzw. Bewertungen sind bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb verpflichtend. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bei „begründeten Bedenken die[se] Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen“.
  • Zudem unterstützen die Expertengremien die Kommission bei der Erstellung von gemeinsamen Spezifikationen („common specifications“) insbesondere im Kontext klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen.

b) Koordinierungsgruppe der benannten Stellen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darf auch nicht verwechselt werden mit der Koordinierungsgruppe der benannten Stellen, die der Artikel 49 („Koordinierung der Benannten Stellen“) fordert:

„Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens jährlich zusammen. […] Die Kommission kann die Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen festlegen.“

Eine solche Koordinierungsgruppe benannter Stellen gibt es bereits in Form der Notified Bodies Operation Group NGOB, das mit seinen NBOG-Dokumenten bereits Bekanntheit erreicht hat.

Weiter gibt es das „Team-NB“ mit seinen NB-MED Dokumenten.

MDCG: Ein Fazit

Die Medical Device Coordination Group MDCG, die Koordinationsgruppe Medizinprodukte, ist ein weitgehend zahnloser Tiger. Man überträgt diesem Gremium zwar Arbeit und hört es an. Entscheiden darf es aber nicht.

Ob die Mitgliedsstaaten in die Koordinationsgruppe die besten Experten und nicht einfach nur Behördenvertreter berufen, wird sich weisen. Fast wie ein Eingeständnis liest sich daher die Aussage:

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Berechtigter sind hingegen die Hoffnungen, dass die Medical Device Coordination Group

  • dazu beiträgt, dass die Qualität der benannten Stellen europaweit einheitlicher wird,
  • die Arbeit der Hersteller nicht noch weiter wesentlich behindert und
  • freier von finanziellen oder sonstigen Interessen ist, als das Experten aus der Medizinprodukteindustrie oder Lobbyverbänden wären.

Dass diese Hoffnungen gerechtfertigt sind, dürfte angesichts des oben beschriebenen Entwurfs zur Klassifizierung von „Medical Device Software“ bezweifelt werden.

Die MDR bleibt auch im Kontext der „Koordinationsgruppe Medizinprodukte“ dem Grundsatz treu, dass die EU-Kommission überall das letzte Wort hat.

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5 Kommentare über “Medical Device Coordination Group MDCG”

  1. Oliver Hilgers schrieb:

    Lieber Herr Johner,

    ihre Aussage „Der Schlussfolgerung der MDCG, dass eine Software, die ausschließlich ein Medizinprodukt kontrolliert und beeinflusst, kein Medizinprodukt sei, kann das Johner Institut nicht folgen“

    ist nicht korrekt. Die MDCG Guideline sagt nicht, dass es dann kein Medizinprodukt ist, sondern nicht der Definition einer MDSW entspricht. Es bleibt dann trotzdem ein Medizinprodukt, aber halt keine MDSW. MDSW beschreibt Software, die einen eigenständigen medizinischen Zweck verfolgt (unabhängig davon ob Sie bei Inverkehrbringung „integraler“ Bestandteil ist oder nicht) und deshalb auch optional einem eigenständigen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden kann.

    Bei den anderen Punkten bin ich bei Ihnen, da ist noch Luft nach oben. Noch sind wir im (finalen) Entwurf und man kann vielleicht das eine oder andere anpassen.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, lieber Herr Hilgers!
    Ich wusste nicht, dass Sie Teil des Teams sind. Den Punkt mit dem Zubehör fixe ich sofort.
    Nochmals herzlichen Dank für Ihre Unterstützung, dank derer ich den Beitrag weiter verbessern kann.
    Viele Grüße, Christian Johner

  3. Oliver Hilgers schrieb:

    Lieber Herr Johner,

    sehr gerne, ich finde es super, dass Sie die Diskussionen zu diesem wichtigen Thema hier anregen.
    Sie erwähnen „Zubehör“, was aber auch nicht so gemeint war. Das Beispiel der Firmware im Fieberthermometer trifft es ganz gut. Diese Firmware wäre keine MDSW weil Sie nur den Zweck des Thermometers unterstützt. Sie wäre dann aber auch kein Zubehör sondern einfach nur Bestandteil des Medizinprodukts „Fieberthermometers“. Hätten wir aber ein Fieberthermometer, dass mit einer Cloud verbunden ist und die Ergebnisse an einen Arzt sendet und einen Alarm verschickt bei Überschreitung von Grenzwerten, würde die Software mehr als nur messen und hätte einen eigenständigen Zweck (alarmieren) und würde dann als MDSW eingestuft werden. Jetzt könnte der Hersteller bei einer gut zerlegten Architektur überlegen die MDSW eigenständig als Produkt abzugrenzen oder weiterhin als ein Gesamtprodukt einem Conformity Assessment zu unterziehen. Die Entscheidung sollte dann in der Regel davon abhängen ob sich die Klassifizierung signifikant unterscheidet. Ich hoffe das hilft weiter zur Klärung.

  4. Martin von Rüden schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich wollte an dieser Stelle eine Information einbringen, die als Ergänzung des zum Punkt Klassifizierung/Regel 19/Nanomaterial verwendet werden kann:

    Wir hatten firmenintern die Debatte, ob Baumwolle als Nanomaterial zählt, da die Microfibrillen einer Baumwollfaser Dimensionen im Nanobereich aufweisen, und deshalb alle Produkte, die Baumwolle enthalten, unter die Regel 19 fallen würden.

    Nach jetzigem Stand scheint Baumwolle wohl tatsächlich unter diese Definition zu fallen, es soll jedoch bis Ende dieses Jahres, Anfang nächsten Jahres ein MDCG-Guidance Document veröffentlicht werden, in der klar gestellt wird, dass das so nie beabsichtigt war.
    Vielleicht kann dazu ein MDCG-Mitglied nähere Informationen liefern, meine Informationen sind aus 2. Hand.

    Mit den besten Grüßen
    Martin von Rüden

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr von Rüden,

    vielen Dank für diese Information! Ich schaue mal, ob ich über meine Kanäle etwas rausfinde.

    In der Roadmap der MDCG konnte ich das Thema nicht finden. Diese Roadmap wurde gerade erst publiziert. Es kann aber sein, dass es in anderen Guidance Dokumenten diskutiert wir wie dem zur „Classification of Medical Devices“. Dieses Guidance Dokument hat aber noch kein geplantes Datum. Für andere Dokumente gibt es diese Abschätzungen, die sich aber alle auf die Jahre 2019 und 2020 beziehen.

    Nochmals besten Dank!

    Herzliche Grüße, Christian Johner

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