Medical Device Coordination Group MDCG

Dienstag 23. Mai 2017

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Wer ist Mitglied der MDCG?

Gemäß MDR ist die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“

Dass die Mitgliedstaaten ihre jeweilig besten Experten in diese Koordinierungsgruppe entsenden, gilt es noch zu beweisen. Zwar steht im Artikel 103 geschrieben:

„Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgewählt.“

Anderseits macht der Artikel auch klar: „Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.“

Die Mitgliedsstaaten entsenden mehrere Mitglieder:

„Jeder Mitgliedstaat ernennt für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. […]“. Damit dürfte die Koordinierungsgruppe um die 60 Mitglieder haben.

 

Zusammensetzung der Zusammensetzung der MDCG Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)

Die Länder entsenden Vertreter in die MDCG Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte). Diese Vertreter sollen Experten für Medizinprodukte („MDR“) und In-vitro-Diagnostik („IVDR“) sein. Nicht stimmberechtigt (rote Kreuze) sind Gäste, Interessensvertreter und der von der Kommission gestellte Vorsitzende.

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, darf Untergruppen einsetzen, um „Zugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu haben“, wie die MDR schreibt. Ob diese Untergruppen sich mit den „Expert Panels“ (siehe unten) überschneiden ist derzeit unklar.

Man erwartet, dass die MDCG sich Ende 2017 konstituiert hat und im Lauf des Jahres 2018 die ersten Arbeitsgruppen (Untergruppen) die Arbeit aufnehmen. Als erste Themenschwerpunkte sind Nano-Materialien und die Nicht-Medizinprodukte geplant, die auch von der MDR reglementiert werden.

Aufgaben der Medical Device Coordination Group

Die Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) hat v.a. beratende und koordinierende Funktionen. Sie ist nicht entscheidungsbefugt und wird von der Kommission nur angehört, bevor sie, die Kommission, beispielsweise

  • entscheidet, ob Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung fällt (Artikel 4, Artikel 51),
  • gemeinsame Spezifikationen („common specifications“) verabschiedet (Artikel 9) oder
  • Details zum Meldewesen festlegt (z.B. Form, Fristen, Maßnahmen) (Artikel 91).

Die Kommission hört die MDCG an, wenn Sie Expertengremien oder Fachlaboratorien benennt sowie Berater in Expertengremien beruft und in ein zentrales Verzeichnis aufnimmt (Artikel 106).

Die MDCG erstellt ein Marktüberwachungsprogramm, das die zuständigen Behörden beachten müssen (Artikel 93, 105).

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen (Artikel 55).

EUDAMED

Auch im Kontext der EUDAMED muss die Kommission die MDCG anhören (nicht um Zustimmung bitten(!)), bevor sie

  • eine UDI-Datenbank (Artikel 28) errichtet oder betreibt,
  • ein System, mit dem einmalige Registrierungsnummern generiert werden (Artikel 30), errichtet oder betreibt
  • sowie ein System, das Informationen über benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen verwaltet (Artikel 57), errichtet und betreibt,
  • oder die EUDAMED (Artikel 33) errichtet, unterhält und pflegt
  • und dazu einen Prüfbericht veröffentlicht (Artikel 34),

Benennung benannter Stellen

Eine wichtige Rolle spielt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Medical Device Coordination Group MDCG, bei der Benennung und Überprüfung benannter Stellen.

  • Die MDCG beruft gemeinsam mit der Kommission ein Bewertungsteam, das Anträge benannter Stellen auf Benennung prüft (Artikel 39).
  • Die MDCG gibt eine Empfehlung, ob die Benennung erfolgen soll. Ein Abweichen von dieser Empfehlung müssen die (nationalen) Behörden (z.B. ZLG) begründen (Artikel 43).
  • Auch bei der Überwachung und Neubewertung der benannten Stellen muss die MDCG eingebunden werden (Artikel 44, 45). Das gilt auch, wenn die Kompetenz einer benannten Stelle angefochten wird (Artikel 46).

Wann und wie Sie die Arbeit der MDCG betrifft

Die Arbeit der Medical Device Coordination Group treffen die benannten Stellen direkt, Sie als Medizinproduktehersteller oder Dienstleister nur indirekt:

  • Die MDCG empfiehlt, wann Produkte unter die MDR bzw. IVDR fallen sollen.
  • Sie erhöht den Druck auf die benannten Stellen, den Sie im Audit und bei der Überprüfung der technischen Dokumentation weitergereicht bekommen.
  • Weiter wird die MDCG angehört, wenn neue Common Specifications erstellt werden, die Sie zwingend erfüllen müssen.
  • Hat eine Koordinierungsgruppe Zweifel an der Sicherheit Ihres Produkts, kann sie ein Gutachten bei den Expertengremien anfordern.

Abgrenzung zu anderen Gruppen und Gremien

Verwechseln Sie die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Medical Device Coordination Group MDCG, nicht mit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen und anderen Expertengremien.

Expertengremien / Expert Panels

Die Expertengremien bestehen gemäß Artikel 106 „aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt. […] Die Mitglieder der Expertengremien erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie dürfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch entgegennehmen.“

Diese Expertengremien haben folgende Aufgaben:

  • Sie beraten benannte Stellen und Herstellerunter anderem im Hinblick auf die Kriterien für einen angemessenen Datensatz für die Konformitätsbewertung eines Produkts, insbesondere in Bezug auf die für die klinische Bewertung erforderlichen klinischen Daten, in Bezug auf die physikalisch-chemische Charakterisierung und in Bezug auf die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die mechanische, elektrische, elektronische und nichtklinische toxikologische Untersuchung.“
  • Sie erstellen „Gutachten zu den Berichten der Benannten Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung bei bestimmten mit einem hohen Risiko behafteten implantierbaren Produkten“. Diese Gutachten bzw. Bewertungen sind bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb verpflichtend. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bei „begründeten Bedenken die[se] Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen“.
  • Zudem unterstützen die Expertengremien die Kommission bei der Erstellung von gemeinsamen Spezifikationen („common specifications“) insbesondere im Kontext klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen.

Koordinierungsgruppe der benannten Stellen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darf auch nicht verwechselt werden mit der Koordinierungsgruppe der benannten Stellen, die der Artikel 49 („Koordinierung der Benannten Stellen“) fordert:

„Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens jährlich zusammen. […] Die Kommission kann die Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen festlegen.“

Eine solche Koordinierungsgruppe benannter Stellen gibt es bereits in Form der Notified Bodies Operation Group NGOB, das mit seinen NBOG-Dokumenten bereits Bekanntheit erreicht hat.

Weiter gibt es das „Team-NB“ mit seinen NB-MED Dokumenten.

MDCG: Ein Fazit

Die Medical Device Coordination Group MDCG, die Koordinationsgruppe Medizinprodukte, ist ein weitgehend zahnloser Tiger. Man überträgt diesem Gremium zwar Arbeit und hört es an. Entscheiden darf es aber nicht.

Ob die Mitgliedsstaaten in die Koordinationsgruppe die besten Experten und nicht einfach nur Behördenvertreter berufen, wird sich weisen. Fast wie ein Eingeständnis liest sich daher die Aussage:

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Berechtigter sind hingegen die Hoffnungen, dass die Medical Device Coordination Group

  • dazu beiträgt, dass die Qualität der benannten Stellen europaweit einheitlicher wird,
  • die Arbeit der Hersteller nicht noch weiter wesentlich behindert und
  • freier von finanziellen oder sonstigen Interessen ist, als das Experten aus der Medizinprodukteindustrie oder Lobbyverbänden wären.

Die MDR bleibt auch im Kontext der „Koordinationsgruppe Medizinprodukte“ dem Grundsatz treu, dass die EU-Kommission überall das letzte Wort hat.


Kategorien: Regulatory Affairs
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