Medical Device Coordination Group (MDCG)

Mittwoch 29. April 2020

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

1. Wer ist Mitglied der MDCG?

Gemäß MDR ist die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“

Nach Artikel werden „die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgewählt.“ Anderseits macht der Artikel auch klar: „Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.“

Die Mitgliedsstaaten entsenden mehrere Mitglieder:

„Jeder Mitgliedstaat ernennt für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte, sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. […]“. Damit dürfte die Koordinierungsgruppe um die 60 Mitglieder haben.

Zusammensetzung der Zusammensetzung der MDCG Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)
Die Länder entsenden Vertreter in die Medical Device Coordination Group (MDCG, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte). Diese Vertreter sollen Experten für Medizinprodukte („MDR“) und In-vitro-Diagnostik („IVDR“) sein. Nicht stimmberechtigt (rote Kreuze) sind Gäste, Interessensvertreter sowie der von der Kommission gestellte Vorsitzende.

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Die MDCG darf Untergruppen einsetzen, um „Zugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu haben“, wie die MDR schreibt. Ob diese Untergruppen sich mit den „Expert Panels“ (siehe unten) überschneiden, ist derzeit noch unklar.

2. Aufgaben der Medical Device Coordination Group

Die Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) hat v.a. beratende und koordinierende Funktionen. Sie ist nicht entscheidungsbefugt und wird von der Kommission nur angehört, bevor sie, die Kommission, beispielsweise

  • entscheidet, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung fällt (Artikel 4, Artikel 51),
  • gemeinsame Spezifikationen („common specifications“) verabschiedet (Artikel 9) oder
  • Details zum Meldewesen festlegt (z.B. Form, Fristen, Maßnahmen) (Artikel 91).

Die Kommission hört die MDCG an, wenn Sie Expertengremien oder Fachlaboratorien benennt sowie Berater in Expertengremien beruft und in ein zentrales Verzeichnis aufnimmt (Artikel 106).

Die MDCG erstellt ein Marktüberwachungsprogramm, das die zuständigen Behörden beachten müssen (Artikel 93, 105).

Die MDCG kann bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen (Artikel 55).

a) EUDAMED

Auch im Kontext der EUDAMED muss die Kommission die MDCG anhören (nicht um Zustimmung bitten), bevor sie

  • eine UDI-Datenbank (Artikel 28) errichtet oder betreibt,
  • ein System, mit dem einmalige Registrierungsnummern generiert werden (Artikel 30), errichtet oder betreibt
  • ein System, das Informationen über Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen verwaltet (Artikel 57), errichtet und betreibt,
  • die EUDAMED (Artikel 33) errichtet, unterhält und pflegt und
  • dazu einen Prüfbericht veröffentlicht (Artikel 34).

b) Benennung Benannter Stellen

Eine wichtige Rolle spielt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Medical Device Coordination Group MDCG, bei der Benennung und Überprüfung Benannter Stellen.

  • Die MDCG beruft gemeinsam mit der Kommission ein Bewertungsteam, das Anträge Benannter Stellen auf Benennung prüft (Artikel 39).
  • Die MDCG gibt eine Empfehlung, ob die Benennung erfolgen soll. Ein Abweichen von dieser Empfehlung müssen die (nationalen) Behörden (z.B. ZLG) begründen (Artikel 43).
  • Auch bei der Überwachung und Neubewertung derBenannten Stellen muss die MDCG eingebunden werden (Artikel 44, 45). Das gilt auch, wenn die Kompetenz einer Benannten Stelle angefochten wird (Artikel 46).

3. Veröffentlichungen der MDCG

Die MDCG veröffentlich ihre Dokumente im „Docsroom“ der EU. Die letzten Veröffentlichungen sind:

  • MDCG 2019-7: Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
  • MDCG 2019-8: Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance
  • MDCG 2019-10: Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives
  • MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
  • MDCG 2019-12: Designating authority’s final assessment form: Key information (EN)
  • MDCG 2019-13: Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation
  • MDCG 2019-14: Explanatory note on MDR codes
  • MDCG 2019-15: Guidance notes for manufacturers of class I medical devices. Diesen Leitfaden haben wir auf Deutsch übersetzt und dem „forum gesundheitsstandort bw“ zur Verfügung stellt. Sie können sich die deutsche Übersetzung von dort oder hier herunterladen.
  • MDCG 2019-16: Guidance on Cybersecurity for medical devices
  • MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
  • MDCG 2020-2: Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
  • MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
  • MDCG 2020-4: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions
  • MDCG-2020-5: Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
  • MDCG 2020-6: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
  • MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies 
  • MDCG 2020-8: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

Im Oktober 2019 hat die MDCG die Roadmap weiterer Dokumente veröffentlicht, die sie in den nächsten Monaten und Jahren erstellen oder überarbeiten will.

Über die Termine für die Treffen hat die MDCG im Januar 2020 informiert.

a) MDCG zu „MDSW under MDR or IVDR“

Mittlerweise veröffentlicht ist das Dokument „Guidance on Classification for Software in MDR 2017/745 and IVDR 2017/746“. Darin beleuchtet die MDCG, wie „Medical Device Software“ (MDSW) unter MDR und IVDR zu klassifizieren und zu bewerten ist. Das Dokument hat den Anspruch, zumindest teilweise die Grundlage für einen Nachfolger der MEDDEV 2.1/6 zu bilden.

i) Software, die ausschließlich beeinflusst, soll keine MPSW sein?

Der Schlussfolgerung der MDCG, dass eine Software, die ausschließlich ein Medizinprodukt kontrolliert und beeinflusst, keine Medical Device Software ist, mag verwirren:

Wenn beispielsweise die Steuerung eines OP-Roboters komplett in eine externe Software ausgelagert ist, diese z.B. basierend auf Inputsignalen entscheidet, ob ein Gewebe krank ist und weggeschnitten werden oder als gesundes Gewebe geschont werden muss, dann spricht das sehr wohl für eine medizinische Zweckbestimmung. Damit müsste eine solche Software ein Medizinprodukt (oder ein Zubehör) sein.

Dem widerspricht das Dokument zwar nicht; allerdings ist die Unterscheidung von Software in Software, die zwar ein Medizinprodukt ist, aber keine Medical Device Software, und Software, die als Medizinprodukt und als MDSW zählt, nicht unbedingt intuitiv.

Eine adäquate Diskussion, unter welchen Umständen eine Software als Zubehör zu klassifizieren ist, wäre wünschenswert.

ii) Umdeutung von Begriffen

Auch sonst wirkt das Dokument eher verstörend. Beispielsweise will es die Begriffe „Prediction“ und „Prognosis“ nur im Kontext von Diagnosen verstanden wissen. Wo steht dies in der MDR oder IVDR?

Die Vorhersage eines Krankheitsverlaufs ist keine Diagnose; die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient in der Zukunft an einer Krankheit leiden wird, ebenfalls nicht. Trotzdem ist beides eine Vorhersage bzw. Prognose.

iii) Verwirrung

Sowohl die Beispiele als auch die Formulierungen erreichen das Ziel des Dokuments nicht, nämlich Klarheit darüber zu schaffen, wie mit Software im Kontext der MDR und IVDR zu verfahren ist.

Was ist beispielsweise „Software with built-in electronic controls“? Das Gegenteil, nämlich elektronische Regelungen mit eingebauter Software, scheint es eher zu geben.

Zumindest missverständlich erscheint die Diskussion, ob eine Software ein Medizinprodukt ist:

Eine Firmware in einem Fieberthermometer, die nur Spannungen des Thermistors in Temperatur umrechnet, ist natürlich kein Medizinprodukt (aber das Fieberthermometer). Daran würde sich auch nichts ändern, wenn die Software die Dosis des passenden Medikaments berechnen würde.

iv) Klassifizierung und Regel 11

Die vielleicht wichtigste Konsequenz dieses Dokuments besteht darin, dass sich die Regel 11 keinesfalls nur auf Stand-alone-Software beschränkt ist. Sie finden hier eine ausführliche Diskussion zur Regel 11 auch im Licht dieser MDCG-Veröffentlichung.

v) Fazit

Es bleibt zu hoffen, dass das Dokument in dieser Form keine Gültigkeit erlangt. Die Hersteller sind mit der mangelnden „Usability“ von MDR und IVDR bereits ausreichend gefordert (lesen Sie beispielsweise Absatz (8) des Artikels 120 der MDR). An Quellen für weitere Verwirrung besteht sicher kein Bedarf; an einer zusätzlichen Verschärfung der Klassifizierung ebenfalls nicht.

b) 2019-16 zur Cybersecurity

Die MDCG möchte nach eigenen Aussagen mit dem 44-seitigen Dokument den Herstellern helfen, die Anforderungen des Anhangs I der MDR bzw. IVDR an die Cybersecurity zu erfüllen. Allerdings beschränkt sie sich weder auf den definierten regulatorischen Rahmen (Anhang I) noch auf die Zielgruppe (die Hersteller).

Relevante Anforderungen von MDR und IVDR

Das Dokument erläutert, welche Anforderungen der EU-Verordnungen insgesamt einen Bezug zur Cybersecurity haben. Diese finden sich zum einen im Anhang I:

  • Risikomanagement
  • Kombination von Produkten
  • Interaktion zwischen Software und IT-Umgebung
  • Interoperabilität und Kompatibilität mit anderen Produkten
  • Zuverlässigkeit, Wiederholbarkeit, Performanz
  • Unautorisierter Zugriff
  • Laienanwender
  • Begleitmaterialien

Sie zählt aber auch die anderen relevanten Artikel und Anhänge auf:

  • Post-Market Surveillance einschließlich Plan und Berichte
  • Vigilanz
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up

Kapitel 2: Basiskonzepte

Das Kapitel über die „Basic Cybersecurity Concepts“ liest sich wie ein Lehrbuch. Es liefert Definitionen, wobei der Begriff Cybersecurity fehlt.

Die Autoren betonen, dass die IT-Sicherheit nur von den Herstellern, Integratoren, Betreibern und Anwendern gemeinsam erreicht werden könne.

Kapitel 3: Entwicklung sicherer Produkte

Ähnlich allgemeingültig bleibt streckenweise auch das dritte Kapitel. Aussagen wie „The primary means of security verification and validation is testing“ sind zwar korrekt, aber von begrenztem Nutzen.

Nützlicher, wenn auch nicht überraschend, sind hingegen Beispiele

  • zum physischen Zugriffsschutz zum Medizinprodukt,
  • für Sicherheitsmaßnahmen in der Betriebsumgebung wie Firewalls,
  • für Sicherheitsmaßnahmen beim Datenverkehr wie Netzwerksegmentierung und
  • zu den Anforderungen an das Patch-Management.

Kapitel 4: Dokumentation und Begleitmaterialien

Sehr ausführlich seziert die Leitlinie 2019-16 den Absatz 23 im Anhang I. Dieser stellt Anforderungen an die Gebrauchsanweisung. Die Leitlinie interpretiert die Anforderungen und nennt Aspekte, die die Dokumentation enthalten muss.

Wie die Autoren auf die jeweiligen Beispiele kommen und mit welcher Begründung sie diese aufnehmen, bleibt unklar. Weshalb bedarf es z.B. „Sufficiently detailed network diagrams for end-users“?

Kapitel 5: Post-Market Surveillance und Vigilanz

Relativ unspezifisch zur IT Security bleibt das fünfte Kapitel. Ein Ausnahme bilden die IMDRF-Codes für meldepflichtige Probleme.

Kapitel 6: Verweis auf andere Regularien

Das MDCG 2019-16 Dokument verweist auf weitere regulatorisch relevante Dokumente:

Kapitel 710: Anhänge

Das Kapitel 7 enthält einen nützlichen Anhang mit einem Mapping der MDR-Anforderungen auf die Anforderungen der NIS-Richtlinie.

Kapitel 8 nennt Beispiele für IT-Sicherheitsprobleme (Security) und die Auswirkungen auf die Safety.

Kapitel 9 listet relevante Normen und Kapitel 10 zeigt das Zusammenspiel zwischen dem „normalen“ Risikomanagement und dem „Cybersecurity Risk Management“.

Fazit

Das Dokument lässt einem auch nach mehrfachem Lesen etwas ratlos und mit einem „yes, so what?“ zurück. Wer sich mit der IT-Sicherheit ein wenig auskennt, wird wenig Neues erfahren. Wer das nicht tut, wird das Geschriebene nicht verstehen. Dazu ist das didaktische Niveau nicht ausreichend.

Es bleibt der Eindruck, dass lediglich ein weiteres Dokument erzeugt wurde, das Grundlagen zur IT-Sicherheit zu erläutern versucht. Dem Anspruch, eine konkrete Handlungsleitung zu geben, wie man die Anforderungen von MDR und IVDR an die IT-Sicherheit erfüllt, wird die Leitlinie nur bedingt gerecht.

Es wäre zu wünschen, dass die MDCG beim Verfassen neuer Dokumente eine ähnliche Stringenz und Methodik bei der Qualitätssicherung übernimmt wie das in (vielen) Normengremien und bei wissenschaftlichen Publikationen üblich ist.

Hersteller benötigen nicht eine Flut an Dokumenten, sondern konkrete Hinweise, wie sie die EU-Verordnungen interpretieren und umsetzen sollen.

4. Abgrenzung zu anderen Gruppen und Gremien

Verwechseln Sie die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (die Medical Device Coordination Group, MDCG) nicht mit der Koordinierungsgruppe Benannter Stellen und anderen Expertengremien.

a) Expertengremien / Expert Panels

Die Expertengremien bestehen gemäß Artikel 106 „aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt. […] Die Mitglieder der Expertengremien erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie dürfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch entgegennehmen.“

Diese Expertengremien haben folgende Aufgaben:

  • Sie beraten Benannte Stellen und Herstellerunter anderem im Hinblick auf die Kriterien für einen angemessenen Datensatz für die Konformitätsbewertung eines Produkts, insbesondere in Bezug auf die für die klinische Bewertung erforderlichen klinischen Daten, in Bezug auf die physikalisch-chemische Charakterisierung und in Bezug auf die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die mechanische, elektrische, elektronische und nichtklinische toxikologische Untersuchung.“
  • Sie erstellen „Gutachten zu den Berichten der Benannten Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung bei bestimmten mit einem hohen Risiko behafteten implantierbaren Produkten“. Diese Gutachten bzw. Bewertungen sind bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb verpflichtend. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bei „begründeten Bedenken die[se] Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen“.
  • Zudem unterstützen die Expertengremien die Kommission bei der Erstellung von gemeinsamen Spezifikationen („common specifications“) insbesondere im Kontext klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen.
  • Die Leitlinien wie z.B. die 2019-16 zur Cybersecurity formuliert sehr konkrete Vorgaben, die die Hersteller bei der Entwicklung und Überwachung ihrer Produkte beachten müssen.

b) Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darf auch nicht verwechselt werden mit der Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen, die der Artikel 49 („Koordinierung der Benannten Stellen“) fordert:

„Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens jährlich zusammen. […] Die Kommission kann die Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen festlegen.“

Eine solche Koordinierungsgruppe Benannter Stellen gibt es bereits in Form der Notified Bodies Operation Group NGOB, das mit seinen NBOG-Dokumenten Bekanntheit erreicht hat.

Weiter gibt es das „Team-NB“ mit seinen NB-MED Dokumenten.

5. MDCG: Zusammenfassung, Fazit und Kritik

a) Wen die MDCG betrifft

Die Arbeit der Medical Device Coordination Group betrifft die Benannten Stellen direkt, die Medizinproduktehersteller und deren Dienstleister ebenso:

  • Die MDCG empfiehlt, wann Produkte unter die MDR bzw. IVDR fallen sollen.
  • Sie erhöht den Druck auf die Benannten Stellen, der im Audit und bei der Überprüfung der technischen Dokumentation an Sie weitergereicht wird.
  • Weiter wird die MDCG angehört, wenn neue Common Specifications erstellt werden, die Sie zwingend erfüllen müssen.
  • Hat eine Koordinierungsgruppe Zweifel an der Sicherheit Ihres Produkts, kann sie ein Gutachten bei den Expertengremien anfordern.

b) Unklare Verbindlichkeit

Die MDCG scheint ein weitgehend zahnloser Tiger zu sein. Man überträgt diesem Gremium zwar Arbeit und hört es an. Entscheiden darf es aber nicht.

Allerdings betrachten viele Auditoren Benannter Stellen die Veröffentlichungen der MDCG als „Stand der Technik“ und damit wie Gesetze. Das, obwohl die MDCG in Ihren Leitlinien selbst immer schreibt:

The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law.

z.B. MDCG 2019-16

Mit diesem „Disclaimern“ macht es sich die MDCG deutlich zu einfach. Selbst das EuGH hat sich bei seinem Urteil über Software-Komponenten auf das Vorgänger-Dokument der Leitlinie MDCG 2019-11, die MEDDEV 2.1/6, bezogen.

Es muss den Autoren klar sein, dass ihre Veröffentlichungen als bindend verstanden werden.

c) Intransparente und undemokratische Entscheidungen

Gerade weil die Dokumente defacto diesen verbindlichen Charakter haben, kann und darf es nicht sein, dass deren Entstehen völlig intransparent verläuft. Die Tagungen finden hinter verschlossenen Türen statt.

Selbst Mitglieder dieses Gremiums beklagen sich darüber, dass Entscheidungen und Dokumente des Gremiums im Nachgang verändert werden.

Dass Dokumente, die de facto gesetzlichen Charakter haben, vorbei an jedem parlamentarischen Prozess entstehen, ist einer Demokratie nicht würdig. Genau diese Verhaltensweise schürt die Politikverdrossenheit und die Ablehnung der Brüsseler Institutionen.

d) Unklare Kompetenz der „Experten“

Ob die Mitgliedsstaaten in die Koordinationsgruppe die besten Experten und nicht einfach nur Behördenvertreter berufen, wird sich zeigen. Fast wie ein Eingeständnis liest sich daher die Aussage:

„Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen.“

Die bisherigen Veröffentlichungen lassen, wie oben dargelegt, nicht immer den zwingenden Schluss zu, dass die Personen beteiligt sind, die sich in der jeweiligen Domäne am besten auskennen.

e) Hoffnung

Berechtigter sind hingegen die Hoffnungen, dass die Medical Device Coordination Group

  • dazu beiträgt, dass die Qualität der Benannten Stellen europaweit einheitlicher wird,
  • die Arbeit der Hersteller nicht noch weiter wesentlich behindert und
  • freier von finanziellen oder sonstigen Interessen ist, als das Experten aus der Medizinprodukteindustrie oder Lobbyverbänden wären.

Dass diese Hoffnungen gerechtfertigt sind, dürfte angesichts des oben beschriebenen Entwurfs zur Klassifizierung von „Medical Device Software“ bezweifelt werden.

Die MDR bleibt auch im Kontext der „Koordinationsgruppe Medizinprodukte“ dem Grundsatz treu, dass die EU-Kommission überall das letzte Wort hat.

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5 Kommentare über “Medical Device Coordination Group (MDCG)”

  1. Oliver Hilgers schrieb:

    Lieber Herr Johner,

    ihre Aussage „Der Schlussfolgerung der MDCG, dass eine Software, die ausschließlich ein Medizinprodukt kontrolliert und beeinflusst, kein Medizinprodukt sei, kann das Johner Institut nicht folgen“

    ist nicht korrekt. Die MDCG Guideline sagt nicht, dass es dann kein Medizinprodukt ist, sondern nicht der Definition einer MDSW entspricht. Es bleibt dann trotzdem ein Medizinprodukt, aber halt keine MDSW. MDSW beschreibt Software, die einen eigenständigen medizinischen Zweck verfolgt (unabhängig davon ob Sie bei Inverkehrbringung „integraler“ Bestandteil ist oder nicht) und deshalb auch optional einem eigenständigen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden kann.

    Bei den anderen Punkten bin ich bei Ihnen, da ist noch Luft nach oben. Noch sind wir im (finalen) Entwurf und man kann vielleicht das eine oder andere anpassen.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, lieber Herr Hilgers!
    Ich wusste nicht, dass Sie Teil des Teams sind. Den Punkt mit dem Zubehör fixe ich sofort.
    Nochmals herzlichen Dank für Ihre Unterstützung, dank derer ich den Beitrag weiter verbessern kann.
    Viele Grüße, Christian Johner

  3. Oliver Hilgers schrieb:

    Lieber Herr Johner,

    sehr gerne, ich finde es super, dass Sie die Diskussionen zu diesem wichtigen Thema hier anregen.
    Sie erwähnen „Zubehör“, was aber auch nicht so gemeint war. Das Beispiel der Firmware im Fieberthermometer trifft es ganz gut. Diese Firmware wäre keine MDSW weil Sie nur den Zweck des Thermometers unterstützt. Sie wäre dann aber auch kein Zubehör sondern einfach nur Bestandteil des Medizinprodukts „Fieberthermometers“. Hätten wir aber ein Fieberthermometer, dass mit einer Cloud verbunden ist und die Ergebnisse an einen Arzt sendet und einen Alarm verschickt bei Überschreitung von Grenzwerten, würde die Software mehr als nur messen und hätte einen eigenständigen Zweck (alarmieren) und würde dann als MDSW eingestuft werden. Jetzt könnte der Hersteller bei einer gut zerlegten Architektur überlegen die MDSW eigenständig als Produkt abzugrenzen oder weiterhin als ein Gesamtprodukt einem Conformity Assessment zu unterziehen. Die Entscheidung sollte dann in der Regel davon abhängen ob sich die Klassifizierung signifikant unterscheidet. Ich hoffe das hilft weiter zur Klärung.

  4. Martin von Rüden schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich wollte an dieser Stelle eine Information einbringen, die als Ergänzung des zum Punkt Klassifizierung/Regel 19/Nanomaterial verwendet werden kann:

    Wir hatten firmenintern die Debatte, ob Baumwolle als Nanomaterial zählt, da die Microfibrillen einer Baumwollfaser Dimensionen im Nanobereich aufweisen, und deshalb alle Produkte, die Baumwolle enthalten, unter die Regel 19 fallen würden.

    Nach jetzigem Stand scheint Baumwolle wohl tatsächlich unter diese Definition zu fallen, es soll jedoch bis Ende dieses Jahres, Anfang nächsten Jahres ein MDCG-Guidance Document veröffentlicht werden, in der klar gestellt wird, dass das so nie beabsichtigt war.
    Vielleicht kann dazu ein MDCG-Mitglied nähere Informationen liefern, meine Informationen sind aus 2. Hand.

    Mit den besten Grüßen
    Martin von Rüden

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr von Rüden,

    vielen Dank für diese Information! Ich schaue mal, ob ich über meine Kanäle etwas rausfinde.

    In der Roadmap der MDCG konnte ich das Thema nicht finden. Diese Roadmap wurde gerade erst publiziert. Es kann aber sein, dass es in anderen Guidance Dokumenten diskutiert wir wie dem zur „Classification of Medical Devices“. Dieses Guidance Dokument hat aber noch kein geplantes Datum. Für andere Dokumente gibt es diese Abschätzungen, die sich aber alle auf die Jahre 2019 und 2020 beziehen.

    Nochmals besten Dank!

    Herzliche Grüße, Christian Johner

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