Kategorien: Regulatory Affairs
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7 Kommentare

  1. Oliver Hilgers | Freitag, 31. Mai 2019 um 09:19 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    ihre Aussage „Der Schlussfolgerung der MDCG, dass eine Software, die ausschließlich ein Medizinprodukt kontrolliert und beeinflusst, kein Medizinprodukt sei, kann das Johner Institut nicht folgen“

    ist nicht korrekt. Die MDCG Guideline sagt nicht, dass es dann kein Medizinprodukt ist, sondern nicht der Definition einer MDSW entspricht. Es bleibt dann trotzdem ein Medizinprodukt, aber halt keine MDSW. MDSW beschreibt Software, die einen eigenständigen medizinischen Zweck verfolgt (unabhängig davon ob Sie bei Inverkehrbringung „integraler“ Bestandteil ist oder nicht) und deshalb auch optional einem eigenständigen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden kann.

    Bei den anderen Punkten bin ich bei Ihnen, da ist noch Luft nach oben. Noch sind wir im (finalen) Entwurf und man kann vielleicht das eine oder andere anpassen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 31. Mai 2019 um 09:26 Uhr - Antworten

      Danke, lieber Herr Hilgers!
      Ich wusste nicht, dass Sie Teil des Teams sind. Den Punkt mit dem Zubehör fixe ich sofort.
      Nochmals herzlichen Dank für Ihre Unterstützung, dank derer ich den Beitrag weiter verbessern kann.
      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Oliver Hilgers | Freitag, 31. Mai 2019 um 10:30 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    sehr gerne, ich finde es super, dass Sie die Diskussionen zu diesem wichtigen Thema hier anregen.
    Sie erwähnen „Zubehör“, was aber auch nicht so gemeint war. Das Beispiel der Firmware im Fieberthermometer trifft es ganz gut. Diese Firmware wäre keine MDSW weil Sie nur den Zweck des Thermometers unterstützt. Sie wäre dann aber auch kein Zubehör sondern einfach nur Bestandteil des Medizinprodukts „Fieberthermometers“. Hätten wir aber ein Fieberthermometer, dass mit einer Cloud verbunden ist und die Ergebnisse an einen Arzt sendet und einen Alarm verschickt bei Überschreitung von Grenzwerten, würde die Software mehr als nur messen und hätte einen eigenständigen Zweck (alarmieren) und würde dann als MDSW eingestuft werden. Jetzt könnte der Hersteller bei einer gut zerlegten Architektur überlegen die MDSW eigenständig als Produkt abzugrenzen oder weiterhin als ein Gesamtprodukt einem Conformity Assessment zu unterziehen. Die Entscheidung sollte dann in der Regel davon abhängen ob sich die Klassifizierung signifikant unterscheidet. Ich hoffe das hilft weiter zur Klärung.


  3. Martin von Rüden | Dienstag, 12. November 2019 um 13:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich wollte an dieser Stelle eine Information einbringen, die als Ergänzung des zum Punkt Klassifizierung/Regel 19/Nanomaterial verwendet werden kann:

    Wir hatten firmenintern die Debatte, ob Baumwolle als Nanomaterial zählt, da die Microfibrillen einer Baumwollfaser Dimensionen im Nanobereich aufweisen, und deshalb alle Produkte, die Baumwolle enthalten, unter die Regel 19 fallen würden.

    Nach jetzigem Stand scheint Baumwolle wohl tatsächlich unter diese Definition zu fallen, es soll jedoch bis Ende dieses Jahres, Anfang nächsten Jahres ein MDCG-Guidance Document veröffentlicht werden, in der klar gestellt wird, dass das so nie beabsichtigt war.
    Vielleicht kann dazu ein MDCG-Mitglied nähere Informationen liefern, meine Informationen sind aus 2. Hand.

    Mit den besten Grüßen
    Martin von Rüden


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. November 2019 um 15:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr von Rüden,

      vielen Dank für diese Information! Ich schaue mal, ob ich über meine Kanäle etwas rausfinde.

      In der Roadmap der MDCG konnte ich das Thema nicht finden. Diese Roadmap wurde gerade erst publiziert. Es kann aber sein, dass es in anderen Guidance Dokumenten diskutiert wir wie dem zur „Classification of Medical Devices“. Dieses Guidance Dokument hat aber noch kein geplantes Datum. Für andere Dokumente gibt es diese Abschätzungen, die sich aber alle auf die Jahre 2019 und 2020 beziehen.

      Nochmals besten Dank!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  4. Dr. Wolfgang Willmann | Donnerstag, 29. Juli 2021 um 09:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    gut dass sie die Intransparenz und undemokratischen Entscheidungen der MDCG´s ansprechen. Wenn wir schon in einer Demokratie leben, sollte unser Leben auch demokratisch gestalltet werden. Solche Auswüchse wie Intransparenz und undemokratische Entscheidungen sollte wir auf keinen Fall dulden. Es ist schon schlimm genug, wenn unsere Behöden undemokratisch entscheiden. Dort herrscht Diktatur in Reinstform. Jeder kleine Beamte, der nicht spurt, wird vom Dienst suspendiert oder entlassen. Es kann nicht sein, dass wir „angeblich“ in einer Demokratie leben, die Behörden aber innerhalb ihres Bereiches eine Diktatur pflegen. Wenn die unteren Beamten sich demokratisch einig sind, sollte sie entscheiden und sich nicht von irgendwelchen Vorgesetzten, die aus was für Gründen auch immer eingesetzt wurden, diktatorisch gängeln lassen. Die angebliche Loyalität zum Staat wird hier zur Dikatur. Genauso sollte es mit den MDCG`s gemacht werden. Entweder entscheiden die Mitglieder demokratisch, oder man löst diesen undemokratischen Haufen auf und etabliert eine demokratische Lösung.
    Auf der einen Seite schreit man in Deutschland und Europa nach Diversität in Meinung und im Leben, und auf der anderen Seite wird diktatorisch beschlossen und möglichst alles uniform umgesetzt.

    Was soll dieses Kasperle-Theater?

    Mit freundlichen Grüßen

    Wolfgang Willmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 31. Juli 2021 um 08:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Willmann,

      danke für Ihre Gedanken!

      Ich hoffe, dass Ihre Kritik nicht mir gilt. Ich hoffte, nur zu berichten.

      Beste Grüße, Christian Johner


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