Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen.

Dieser Artikel beschreibt kurz die Ziele der klinischen Bewertung, die Regularien, die Sie dabei einhalten müssen, die Besonderheiten bei standalone Software und wo Sie Unterstützung bekommen.

Ziele der klinischen Bewertung

Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen, die die Medizinprodukterichtlinie und damit auch das Medizinproduktegesetz MPG fordert. Zu diesen Anforderungen zählt die nach einer klinischen Bewertung.

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten dient den folgenden Zielen:

  • Zum einen muss der Hersteller nachweisen, dass der klinische Nutzen seines Medizinproduktes überhaupt in ausreichendem Maß gegeben ist.
  • Zum anderen müssen die Hersteller sicherstellen, dass durch ihre Medizinprodukte keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirkungen entstehen.
  • [Update] Viele benannte Stellen beziehen auch den „Claim“ des Herstellers mit ein, um herauszufinden, was dieser behauptet, was sein Produkt kann. Diesen „Claim“ gibt es zu beweisen. Seien Sie also vorsichtig mit dem, was Sie in Marketingmaterialien und auf Ihrer Webseite behaupten.

Informationsquellen für die klinische Bewertung

Die klinische Bewertung basiert auf klinischen Daten. Diese Daten können bereits vorhanden sein — die klinische Bewertung erfolgt dann anhand der Literaturdaten — oder sie müssen im Rahmen einer klinischen Prüfung erhoben werden. Diese klinischen Prüfungen in Form klinischer Studien sind aufwendig, langwierig und teuer.

Die benannten Stellen erwarten von Ihnen, dass Sie mehrere Quellen/Datenbanken dazu nutzen, beispielsweise

  1. BfArM-Meldungen
  2. Meldungen der FDA über Probleme (MAUDE Datenbank)
  3. Ergebnisse klinischer Studien z.B. in PubMed.
  4. Rückmeldungen aus dem Feld.

Wir alle haben keinen Mangel an Informationen. Am wenigsten die Ärzte. Über 20 Millionen Artikel enthält die medizinische Literaturdatenbank PubMed. Über 150 Artikel kommen hinzu. Pro Stunde. Und das 365 Tage im Jahr, 24 Stunden am Tag. Das kann kein Arzt mehr überblicken, selbst wenn er sich auf die Artikel seines eigenen Fachs konzentriert. Das verstehe ich.

Was ich aber nicht verstehe, oder besser nur schwer akzeptieren kann, ist die Tatsache, dass es über 12 Jahre dauert, bis eine veröffentlichte und als richtig eingestufte Erkenntnis Eingang in die ärztliche Alltagspraxis findet. Über 12 Jahre. Das grenzt fast an Körperverletzung.

Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung

Es gibt zahlreiche Vorschriften und Normen, die Anforderungen an eine klinische Bewertung von Medizinprodukten stellen. Dazu zählen

Besonders streng sind diese Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten bzw. an klinische Studien. Hier gelten weitere Vorschriften wie

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten muss ein Teil der technischen Dokumentation eines jeden Medizinprodukts sein.

Im Auditgarant lernen Sie diese regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung im Detail kennen und bekommen konkrete Tipps, wie Sie diese Bewertung schnell, schlank und normenkonform erstellen können.

Verzicht auf eine klinische Bewertung?

Bei manchen Produkten, auch bei mancher standalone Software oder Mobile Medical Apps, stellt sich die Frage, ob eine klinische Bewertung überhaupt sinnvoll und möglich ist.

Ein Verzicht auf einer klinische Bewertung gestattet weder die Medizinprodukterichtlinie noch die Medizinprodukteverordnung (MDR). Allerdings erlauben beide unter ganz bestimmten Voraussetzungen, auf die klinische Bewertung anhand klinischer Daten zu verzichten.

Die Medizinprodukterichtlinie schreibt dazu im Anhang X, Absatz 1.1d:

Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.

Die MDR übernimmt diese Ausnahmeregelung fast wortgleich. Allerdings ersetzt die MDR in Artikel 61 Absatz 10 „für nicht notwendig erachtet“ durch „für ungeeignet erachtet„. Damit legt sie die Hürde für den Verzicht noch höher.

Ein Verzicht auf klinische Daten bei der klinischen Bewertung ist in der Regel nur für absolut unkritische Produkte vorgesehen. Beispielsweise haben wir dem Hersteller einer einfachen Berechnungssoftware von einer klinischen Bewertung abgeraten.

Allerdings implementieren standalone Software-Anwendungen häufig Algorithmen bzw. zur Ermittlung von Scores. Hier würde man auf eine klinische Bewertung nicht ganz verzichten, sondern anhand von Literaturdaten nachweisen, dass der Algorithmus klinisch validiert wurde. Zusätzlich wäre zu verifizieren, dass der Algorithmus richtig implementiert wurde, und die Gebrauchstauglichkeit zu validieren.

Klinische Bewertung und Risikomanagement

Die klinische Bewertung ist auch eine wesentliche Voraussetzung für das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung rechtfertigt die in der Risikomanagementakte getroffenen Annahmen bezüglich des Nutzens und damit der Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die klinische Bewertung muss auch die Annahmen in der Risikomanagementakte bezüglich der Risiken bestätigen.

Klinische Bewertung von Software

Lesen Sie hier mehr zu den Besonderheiten der klinischen Bewertung bei Software.

Unterstützung beim Erstellen von klinischen Bewertungen

Entscheidend, um bei einem Audit nicht in Probleme zu laufen, ist aber nicht nur die Güte der Suche, sondern auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit. Suchergebnisse ohne weitere Begründung auszuschließen widerspricht dem Prinzip wissenschaftlichen Arbeitens.

Nachdem die Auditoren immer sorgfältiger die klinische Bewertung und deren Zusammenspiel mit dem Risikomanagement unter die Lupe nehmen (was ich übrigens sehr gut finde!), habe ich mich entschlossen, unser Team um einen Arzt zu erweitern: Ab sofort hilft mir und v.a. unseren Kunden Dr. med. Matthias Werner beim Erstellen und Prüfen dieser Dokumente.

Haben Sie Fragen zur klinischen Bewertung? Sind Sie unsicher, ob Ihre klinische Bewertung den gesetzlichen Forderungen genügt? Wollen Sie wissen, ob Sie zu viel oder zu wenig machen? Ob Ihre klinische Bewertung kongruent mit Ihren Aussagen in der Risikomanagementakte ist?

Lassen Sie uns wissen, wenn wir helfen können. Eine vollständige Bewertung Ihrer Akte bieten wir zwar nicht kostenlos an. Aber  viele Fragen beantworten wir schnell, kompetent und kostenlos. Schicken Sie uns eine Nachricht via Webformular oder E-Mail (christian.johner[at]johner-institut.de).


Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »


Mittwoch 12. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.

Tipp

Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.

Klinische Daten für Medizinprodukte | Beitrag lesen »


Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »


Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.

Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 6 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 5. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet.

Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller sind.

Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren | Beitrag lesen »


Dienstag 23. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Medical Device Coordination Group MDCG | Beitrag lesen »


Mittwoch 26. April 2017 von Dr. Franz Mechsner

Seit 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen. Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, formuliert aber auch strengere Anforderungen und überrascht mit einer Einengung des Fokus auf Europa. Manche Regelungen könnten sich als kontraproduktiv erweisen.

Die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG fordert: Hersteller müssen Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in einer „klinischen Bewertung“ belegen und dokumentieren. Die Richtlinie verlangt dazu ein „definiertes und methodisch einwandfreies Verfahren“.

Doch wie dies Verfahren genau aussehen soll, darüber sagt die Richtlinie wenig. Die europäische Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gibt hier detaillierte Anweisungen sowie eingehende Hilfen. Sie ist Goldstandard und Referenz für Inhalt und Aufbau von klinischen Bewertungen.

Dieser Beitrag verschafft einen Überblick und beantwortet die Frage: „MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Gute Fee oder Schreckgespenst?“

Update: Die benannten Stellen legen die MEDDEV 2.7/1 streng aus. Lesen Sie eine Stellungnahme weiter unten im Text.

Die MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen | Beitrag lesen »


Donnerstag 26. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte.

Doch die Methoden für die klinische Bewertung von Software unterscheiden sich teilweise. Auch deshalb haben sich die FDA und das IMDRF dazu entschlossen, gemeinsam ein eigenes „Guidance Document“ herauszugeben mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ (hier zum Download) und als Entwurf veröffentlicht.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie die klinische Bewertung bei Software konform mit den Anforderungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden durchführen können.
Klinische Bewertung von Software | Beitrag lesen »

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