Regulatory Affairs

Freitag, 6. Mai 2022 | Markus Gerhart

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 6. Januar 2022 | Dr. Andrea Seeck

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

 

Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte erfüllen. Sie erhalten eine Übersicht über alle Aufgaben, die Sie erledigen müssen, um MDR-konform zu sein. Damit erhöhen Sie Ihre Sicherheit, im Audit und bei der Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu sein. Hier geht es zur Checkliste.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 9. November 2021 | Dr. Nadine Jurrmann

MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. 

Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings unter der MDR enorm gestiegen. Außerdem bleibt die Verordnung bezüglich der genauen Anforderungen vielfach vage. 

Abhilfe schafft da die Leitlinie MDCG 2020-6 „Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies“. Sie gibt Empfehlungen, welchen Anforderungen die klinischen Daten genügen müssen, damit sie die Konformität der Bestandsprodukte mit der MDR nachweisen.

Als Hersteller von Bestandsprodukten sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, um u. a. mit Hilfe dieser Leitlinie rechtzeitig die nötigen klinischen Daten zu sammeln. So vermeiden Sie, dass Sie Ihr Produkt vom Markt nehmen müssen. Der folgende Beitrag erleichtert Ihnen die Arbeit, indem er

  • die Empfehlungen aus der MDCG 2020-6 zusammenfasst und
  • Tipps gibt, wie Sie am besten vorgehen, um die nötigen klinischen Daten für Ihr Bestandsprodukt zu sammeln.
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Regulatory Affairs

Montag, 27. September 2021 | Markus Gerhart

Medizinprodukte der Klasse 1

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 27. April 2021 | Maike Andersson

Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen:

  • Die neue Regel 21 führt zu einer Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinischen Daten. Diese betreffen auch den Nachweis der Äquivalenz.

Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um den Patienten weiterhin eine sichere und bewährte Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen.

Zudem liefert dieser Beitrag Ihnen Anhaltspunkte dafür, was Sie in Hinblick auf Neuentwicklungen oder signifikante Produktmodifikationen stofflicher Medizinprodukte beachten müssen (z. B. bei der Änderung von Rezeptur oder Zweckbestimmung), für die bereits ab dem Stichtag 26. Mai 2021 MDR-Compliance gefordert ist.

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Gesundheitswesen

Dienstag, 2. März 2021 | Dr. Catharina Bertram

Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden:

  • Situation 1: Sie wählen einen zu großen Stichprobenumfang. Dann haben Sie einen höheren Aufwand als nötig. Sie verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert.
  • Situation 2: Sie wählen die Fallzahl zu gering. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.

Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben und damit eine Wiederholung der Studie oder gar eine Gefährdung von Patienten zu riskieren.

Dieser Artikel stellt Ihnen sechs Fragen vor, die Sie beantworten müssen, um die passende Fallzahl zu bestimmen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Donnerstag, 5. November 2020 | Dr. Bettina Martin

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden.

Das wiederum erfordert klinische Daten zu dem Produkt, vielleicht aus einer klinischen Prüfung bzw. einer klinischen Leistungsstudie, oder zu einem nachgewiesenen Äquivalenzprodukt. Aber für Software ergibt dieser Ansatz oft wenig Sinn.

Doch das MDCG-Dokument MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software zeigt einen möglichen alternativen Weg für Software-Produkte auf. Die Benannten Stellen haben nun erste klinische Bewertungen von Software akzeptiert, die von uns auf Basis dieses Dokuments erstellt wurden.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 13. Oktober 2020 | Dr. Bettina Martin

MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung?

Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen.

Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen,

  • schnell zu entscheiden, ob Sie die Äquivalenzroute überhaupt anstreben oder gleich eigene klinische Daten und/oder Leistungsdaten nutzen, und
  • die Äquivalenz anderer Produkte belastbar nachzuweisen, um Ihre klinische Bewertung zur Zufriedenheit Ihrer Benannten Stelle zu erstellen.

Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 15. September 2020 | Lea Wettlaufer

Literatursuche bei der klinischen Bewertung: 6 Tipps, die Ihnen Zeit und Ärger ersparen

Die Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuführen und vollständig zu dokumentieren.

Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit und zum klinischen Nutzen des Produkts zu erbringen. Mehr dazu später.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 22. Januar 2020 | Astrid Schulze

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 7 größten Herausforderungen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran sind umfangreich und komplex.

Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die sieben größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
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