HTA ~ Health Technology Assessment für Software

Dienstag 24. November 2015

Sie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten.

Health Technology Assessment

Das Ziel von Health Technology Assessments besteht darin, die Folgen von Medizintechnik (dieser Begriff ist im weiteren Sinn zu verstehen) abzuschätzen.

Fragestellungen

Bei diesen Folgen sollten untersucht werden:

  • Wirksamkeit der Technologie bzw. des Verfahrens
  • Nebenwirkungen
  • Kosten und Einsparungen
  • Rechtliche Implikationen
  • Vergleich mit Alternativen
  • Folgen für die Gesellschaft insgesamt

Ziele

Ein Health Technology Assessment dient beispielsweise dazu, um darüber zu entscheiden,

  • ob eine Leistung in den Katalog der Kostenerstatter aufgenommen werden soll,
  • ob die Technologie bzw. das Verfahren gestattet wird,
  • ob eine Förderung z.B. der weiteren Forschung sinnvoll ist,
  • welche ethischen Voraussetzungen zur Anwendung gegeben sein müssen.

Bisher liegt der Fokus dieses Assessments häufig auf Medikamenten bzw. einigen medizinischen Verfahren und deren ökonomischen und medizinischen Auswirkungen. Eine systematische Untersuchung von klassischer Medizintechnik (Geräte) fehlt weitgehend. Zu den Ausnahmen weiter unten mehr.

Health Technology Assessment: Aspekte

Health Technology Assessment für/von Medizinproduktehersteller

Health Technology Assessments sind auch für Medizinproduktehersteller von Relevanz.

1. Anlass: Risikoanalyse

Gerade bei neuen Produkten oder Verfahren stehen Medizinproduktehersteller vor der Herausforderung, den Nutzen nachzuweisen. Das muss über eine klinische Bewertung erfolgen. Die wiederum kann auf bereits bestehende klinische Daten zurückgreifen. Und die finden sich gelegentlich auch in Health Technology Assessments.

Tipp: Suchen Sie nach Health Technology Assessments für Ihre Produktkategorie.

Beispiel für existierende HTAs finden Sie weiter unten.

2. Anlass: Erstattung

Für viele neue Produkte oder Verfahren gibt es keine Erstattungsziffer. Damit ist die Motivation vieler Ärzte nicht so ausgeprägt, diese Produkte oder Verfahren auch anzuwenden.

Die Voraussetzung, um erstattungsfähig zu sein, ist eine quantitative Abschätzung auch ökonomischer Aspekte. Genau diese ist Gegenstand der Health Technology Assessments. Wenn es noch keines gibt, können Sie entweder eines beantragen (z.B. beim DIMDI) oder selbst eins erstellen.

Health Technology Assessment: Beispiele (Software)

Besonders für die Hersteller von standalone Software ist die Auswahl an HTAs sehr überschaubar. Doch es gibt Beispiele:

  • Das DIMDI hat die „Wirksamkeit und Effizienz elektronischer Arzneimittelverordnung mit Entscheidungsunterstützungssystemen“ untersucht. Sie finden die Ergebnisse hier.
  • Eine weitere Studie untersucht die Effizienzsteigerung von mobilen Anwendungen bei der mobilen Visite. Das ist noch kein HTA aber vielleicht eine wichtige Argumentationshilfe, wenn Sie Mobile Apps entwickeln.

Abgrenzung zur klinischen Bewertung

Im Rahmen der klinischen Bewertung müssen Sie untersuchen,

  • ob Ihr Medizinprodukt den beabsichtigten Nutzen für Diagnose, Therapie oder Überwachung tatsächlich leistet,
  • ob Ihr Medizinprodukt die versprochenen Leistungsmerkmale erfüllt und
  • ob keine Risiken und Nebenwirkungen damit verbunden sind, die Sie in Ihrer Risikoanalyse nicht bereits untersucht haben.

All diese Punkte sind auch Gegenstand eine Health Technology Assessments. Dessen Fragestellung ist aber meist umfangreicher und beinhaltet wie oben geschrieben auch rechtliche, ethische, soziale und v.a. ökonomische Aspekte.


Kategorien: Gesundheitswesen, Health IT & Medizintechnik

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