Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs!
Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.
Begriffsdefinitionen
Prozessorientierung
Als prozessorientierten Ansatz bezeichnet die DIN EN ISO 9001 die Anwendung eines Systems von Prozessen, um das gewünschte Ergebnis zu erzeugen. Die ISO 9001 konzentriert sich bei den Ergebnissen auf die Qualität im Sinne von Erfüllung der Kundenanforderungen.
Andere Managementsysteme haben andere Zielrichtungen wie das Umweltmanagement.
Mit Prozessorientierung ist also die Orientierung der Prozesse auf die Erfüllung von Anforderungen.
Prozessmanagement
Unter Prozessmanagement versteht die ISO 9001 die bereichsübergreifende Planung, Organisation und Steuerung der einzelnen Tätigkeiten im Unternehmen. Das Prozessmanagement kümmert sich also um die Gestaltung, Analyse und Verbesserung nicht (nur) der einzelnen Prozesse, sondern von deren Zusammenspiel.
Prozessorientierung bei Medizinprodukteherstellern
Die ISO 13485 übernimmt die Gedanken der ISO 9001 und damit auch das Paradigma der Prozessorientierung. Allerdings sind hier die Kundenanforderungen etwas breiter zu verstehen und müssen auch beinhalten
- das Erreichen der medizinischen Zweckbestimmung,
- das Minimieren von Risiken für Patienten, Anwender und Dritte.
Zudem müssen auch weitere Anspruchsgruppen bei der Prozessorientierung berücksichtigt werden wie explizit der Gesetzgeber mit seinen regulatorischen Anforderungen.
Medizinproduktehersteller müssen alle Prozesse an diesen Anforderungen ausrichten. Das betrifft beispielsweise
- den (Software-)Entwicklungsprozess
- den Risikomanagementprozess
- den Einkaufsprozess
- die klinischen Bewertung
- Prozesse zur Zulassung von Medizinprodukten und Behördenmeldungen
- Produktionsprozesse
- v.m.
Es ist das Ziel und die Aufgabe von Auditoren herauszufinden, ob die Medizinproduktehersteller diese Prozessorientierung auch tatsächlich leben.
Dass viele Auditoren unter Prozessorientierung nicht (nur) die Orientierung der Prozesse auf die Anforderungen verstehen, sondern (auch) die Orientierung des Unternehmens hin auf ein Denken (und Handeln) in Prozessen, ist eine andere Sache. Hier unterscheiden sich die ISO 13485 und ISO 9001-Auditoren ein wenig.
