Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-System stellt und damit regelt, welche Inhalte ein QM-Handbuch abdecken muss. Die ISO 9001 ist auch die Basisnorm für die ISO 13485. Die Zertifizierung wird zeitlich beschränkt ausgestellt und drückt aus, dass das Management den Ansprüchen des hohen Qualitätmanagements gerecht wird.

QM-Systeme: Abgrenzung ISO 9001 und ISO 13485

Die ISO 9001 ist die Schwesternorm der ISO 13485. Sie beschreibt ebenso Anforderungen an ein QM-System wie beispielsweise, dass die Firma festlegen muss

  • was deren Qualitätsziele und eine Qualitätspolitik sind
  • wie mit Hilfe von internen Audits und Management-Reviews das QM-System auf Wirksamkeit geprüft wird
  • auf welche Weise, sie das QM-System kontinuierlich verbessern will
  • wie Dokumente gelenkt werden
  • wie Dienstleistungen erbracht und Produkte entwickelt werden
  • welche Ressourcen bereitgestellt werden z.B. für Schulungen, Arbeitsmaterialien usw.

Die ISO 9001 ist im Gegensatz zur ISO 13485 branchenneutral, obwohl beide Normen zu 80% wortgleich sind. Die ISO 9001 kennt daher keine expliziten Anforderungen an die Sterilität und den Entwicklungsprozess.

Für Firmen, deren Wertschöpfung v.a. im Bereich der Software-Entwicklung liegt und die bereits über eine ISO 9001 Zertifizierung verfügen, ist das Upgrade zur ISO 13485 nicht sehr aufwendig.


Verfahrensanweisung für QM erstellen

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen. Inhaltsübersicht 1. Einführung, Definition »…

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Die ISO-9001:2015 ist "abgebogen" und stimmt nicht mehr weitgehend mit der ISO 13485:2016 überein.

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016

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Qualitätsmanagementbeauftragter

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