Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-System stellt und damit regelt, welche Inhalte ein QM-Handbuch abdecken muss. Die ISO 9001 ist auch die Basisnorm für die ISO 13485. Die Zertifizierung wird zeitlich beschränkt ausgestellt und drückt aus, dass das Management den Ansprüchen des hohen Qualitätmanagements gerecht wird.
Die ISO 9001 ist die Schwesternorm der ISO 13485. Sie beschreibt ebenso Anforderungen an ein QM-System wie beispielsweise, dass die Firma festlegen muss
Die ISO 9001 ist im Gegensatz zur ISO 13485 branchenneutral, obwohl beide Normen zu 80% wortgleich sind. Die ISO 9001 kennt daher keine expliziten Anforderungen an die Sterilität und den Entwicklungsprozess.
Für Firmen, deren Wertschöpfung v.a. im Bereich der Software-Entwicklung liegt und die bereits über eine ISO 9001 Zertifizierung verfügen, ist das Upgrade zur ISO 13485 nicht sehr aufwendig.
Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen. Inhaltsübersicht 1. Einführung, Definition »…
WeiterlesenViele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Inhaltsübersicht Um was es geht…
WeiterlesenDer Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen. Inhaltsübersicht Begriff und Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Wann ist eine Komponente kritisch?…
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Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden. Lesen Sie in diesem Artikel, welche…
WeiterlesenDer Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Aufgaben des QMBs » Kompetenzen und Ausbildungen…
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