Schlagwort: ISO 9001 Software | Qualitätsmanagement-System

Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-System stellt und damit regelt, welche Inhalte ein QM-Handbuch abdecken muss. Die ISO 9001 ist auch die Basisnorm für die ISO 13485. Die Zertifizierung wird zeitlich beschränkt ausgestellt und drückt aus, dass das Management den Ansprüchen des hohen Qualitätmanagements gerecht wird.

QM-Systeme: Abgrenzung ISO 9001 und ISO 13485

Die ISO 9001 ist die Schwesternorm der ISO 13485. Sie beschreibt ebenso Anforderungen an ein QM-System wie beispielsweise, dass die Firma festlegen muss

was deren Qualitätsziele und eine Qualitätspolitik sind
wie mit Hilfe von internen Audits und Management-Reviews das QM-System auf Wirksamkeit geprüft wird
auf welche Weise, sie das QM-System kontinuierlich verbessern will
wie Dokumente gelenkt werden
wie Dienstleistungen erbracht und Produkte entwickelt werden
welche Ressourcen bereitgestellt werden z.B. für Schulungen, Arbeitsmaterialien usw.

Die ISO 9001 ist im Gegensatz zur ISO 13485 branchenneutral, obwohl beide Normen zu 80% wortgleich sind. Die ISO 9001 kennt daher keine expliziten Anforderungen an die Sterilität und den Entwicklungsprozess.

Für Firmen, deren Wertschöpfung v.a. im Bereich der Software-Entwicklung liegt und die bereits über eine ISO 9001 Zertifizierung verfügen, ist das Upgrade zur ISO 13485 nicht sehr aufwendig.

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Inhaltsübersicht
1. Einführung, Definition »
2. Inhalt von Verfahrensanweisungen »
3. Kapitelstruktur, Aufbau »
4. Liste der Verfahrensanweisungen »
5. Weitere Tipps »

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »

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Inhaltsübersicht
Um was es geht »
Regulatorische Anforderungen »
Risk Based Approach umsetzen »
Fünf konkrete Beispiele »

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Inhaltsübersicht
Begriff und Beispiele »
Regulatorische Anforderungen »
Wann ist eine Komponente kritisch? »
Auf was muss man dann achten? »
Relevanten Verfahrensanweisungen »

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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Regulatorische Anforderungen »
Aufgaben des QMBs »
Kompetenzen und Ausbildungen »
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