Beliebteste Beiträge

Donnerstag, 8. Oktober 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätsziele und Qualitätspolitik: Wenn Chefs zu faul zum Denken sind

Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.

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QM-Systeme & ISO 13485

Mittwoch, 15. Mai 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Verfahrensanweisung für QM erstellen

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »

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QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 26. Februar 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Risk Based Approach – Risikobasierter Ansatz

Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können.
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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 18. Juli 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 8. November 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen Medizinproduktehersteller zusätzlich zur ISO 13485 erfüllen müssen, um Konformität mit der neusten Version der ISO 9001 zu erreichen.

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QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 25. Oktober 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

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