ISO 9001 Software | Qualitätsmanagement-System

Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-System stellt und damit regelt, welche Inhalte ein QM-Handbuch abdecken muss. Die ISO 9001 ist auch die Basisnorm für die ISO 13485. Die Zertifizierung wird zeitlich beschränkt ausgestellt und drückt aus, dass das Management den Ansprüchen des hohen Qualitätmanagements gerecht wird.

QM-Systeme: Abgrenzung ISO 9001 und ISO 13485

Die ISO 9001 ist die Schwesternorm der ISO 13485. Sie beschreibt ebenso Anforderungen an ein QM-System wie beispielsweise, dass die Firma festlegen muss

  • was deren Qualitätsziele und eine Qualitätspolitik sind
  • wie mit Hilfe von internen Audits und Management-Reviews das QM-System auf Wirksamkeit geprüft wird
  • auf welche Weise, sie das QM-System kontinuierlich verbessern will
  • wie Dokumente gelenkt werden
  • wie Dienstleistungen erbracht und Produkte entwickelt werden
  • welche Ressourcen bereitgestellt werden z.B. für Schulungen, Arbeitsmaterialien usw.

Die ISO 9001 ist im Gegensatz zur ISO 13485 branchenneutral, obwohl beide Normen zu 80% wortgleich sind. Die ISO 9001 kennt daher keine expliziten Anforderungen an die Sterilität und den Entwicklungsprozess.

Für Firmen, deren Wertschöpfung v.a. im Bereich der Software-Entwicklung liegt und die bereits über eine ISO 9001 Zertifizierung verfügen, ist das Upgrade zur ISO 13485 nicht sehr aufwendig.


Mittwoch 30. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

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Verfahrensanweisung für QM erstellen | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten | Beitrag lesen »


Dienstag 8. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen Medizinproduktehersteller zusätzlich zur ISO 13485 erfüllen müssen, um Konformität mit der neusten Version der ISO 9001 zu erreichen.

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016 | Beitrag lesen »


Dienstag 25. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

Qualitätsmanagementbeauftragter | Beitrag lesen »


Donnerstag 21. Mai 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik geraten bei vielen Firmen in Vergessenheit.Im Fokus stehen nur noch die Konformität des QM-Systems mit der ISO 9001, der ISO 13485 und vor allem das zugehörige Zertifikat.

Qualitätsziele und Qualitätspolitik | Beitrag lesen »

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