Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 62304
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4 Kommentare

  1. Martin Heininger | Donnerstag, 11. Juni 2020 um 15:40 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    wenn man Ihren Artikel liest und von außen auf die Medizintechnik schaut, dann ist schwer zu verstehen, warum so stark auf Fehlerraten etc. fokusiert wird und so wenig auf die inzwischen gut erprobten Maßnahmen wie man gute Software entwickelt. Alle anderen Industrien haben auch das Problem, dass man für Software keine sinnvollen Ausfallraten angeben kann, und trotzdem hat man sehr gute/sichere Wege gefunden um Software mit höchster Qualität und entsprechend niedriger Fehlerraten entwickeln kann. Warum forder die Medizintechnik nicht auch viel konsequenter die Einhaltung der Maßnahmen wie Sie z.B. in der IEC61508-3 definiert sind.

    Die Messung der Code Coverage ist eine Maßnahme, aber inzwischen sind auch die Grenzen dieser Methode sehr gut bekannt. Mit die größte Fehlerquelle für Fehler in der Software sind fehlerhafte Spezifikationen. Luftfahrt und Automobilbranche verwenden daher viel Energie diese Fehler zu minimieren und die Methoden zur Erstellung von Spezifikationen zu verbessern, bzw. neue Methoden zu finden.

    Ich freue mich auf einen gemeinsamen Austausch.
    Viele Grüße
    Martin Heininger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 14. Juni 2020 um 15:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Heininger,

      danke für Ihre Kritik! Sie beklagen, dass ich zu sehr den Fokus auf Fehlerraten legen würde. Ich kann das absolut nachvollziehen.

      Gestatten Sie einige Gedanken:

      1. In einem Artikel, der das Thema Fehlerwahrscheinlichkeiten bei Software behandelt, viel über Fehlerraten gesprochen wird, konnte ich in der Tat nicht vermeiden.
      2. Über die Bedeutung „erprobter Maßnahmen“, wie Sie es nennen schreiben wir regelmäßig, beispielsweise im neuesten Artikel diese Woche zum kombinatorischen Testen: „Der beste Schutz vor Software-Fehlern besteht in der konstruktiven Qualitätssicherung […].“
      3. Wir haben mehr Artikel zur konstruktiven Qualitätssicherung insbesondere zum Requirements Engineering, zur Architektur, zu Prozessen veröffentlicht usw. als zum Testen. Diese Botschaft hoffte ich (offensichtlich irrtümlich) regelmäßig zu vermitteln.
      4. Ich würde mich sehr freuen, wenn Sie mich die Quellen wissen lassen, die die Limitierungen von Code-Coverage-Graden wissenschaftlich diskutieren. Dann würde ich den Artikel zu Code Coverage ergänzen. Solche Ergänzungen finde ich sehr wertvoll.

      Fazit: Ich vermute, dass wir keinen Dissens haben.

      Besten Dank für Ihre wichtige Kritik, die es ermöglicht, die Bedeutung des Testens und die Bestimmung der Fehlerrate im Kontext zu betrachten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Niklas Jacobs | Freitag, 5. November 2021 um 13:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    sehr geehrter Herr Rosenzweig,

    in Ihrer „Faustregel zur Beruhigung“ nennen Sie eine Fehlerwahrscheinlichkeit der Software von ≤ 10-2 pro Anwendungsfall bei Umsetzung der Vorgaben der Normen. Wie kommen Sie auf diese Zahl? Sind dies reine Erfahrungswerte oder basiert dies auf weiterer Literatur?

    Mit Dank im Voraus und vielen Grüßen
    Niklas Jacobs


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