Schlagwort: Software-Qualitätssicherung bei Medizinprodukten

Die Software-Qualitätssicherung ist definiert als  Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen ausgerichtet ist, dass die Software-Qualitätsanforderungen erfüllt sind. Die ISO 25010 bietet eine Taxonomie solcher Software-Qualitätseigenschaften.

Medizinproduktehersteller müssen die Qualität von folgender Software sicherstellen:

  • Software, die Teil eines Medizinprodukts ist (embedded Software)
  • Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (standalone Software)
  • Software, die für das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) oder / und im Rahmen von Prozessen unter dem Dach des QM-Systems benötigt wird

Regulatorische Anforderungen an Software-Qualitätssicherung

Sowohl die europäischen als auch US-amerikanischen Gesetze stellen Anforderungen an die Qualitätssicherung von Software.

Europa

  • Die Medizinprodukterichtlinie formuliert das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen sowie die Validierung und Verifizierung von Software als Teil der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte. Damit wird die Qualitätssicherung von Medizinprodukte-Software gesetzlich verpflichtend.
  • Die IEC 62304 beschreibt, wie diese gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen sind.
  • Die ISO 13485:2016 fordert die Software-Validierung für Software, die eingesetzt wird für oder im Rahmen des QM-Systems.
  • Die ISO 80002-2 beschreibt, wie diese Anforderungen erfüllt werden können.
  • Die ISO 13485 fordert, dass Werkzeuge (darunter kann auch Software fallen) zu validieren sind. Lesen Sie einen Beitrag zur Validierung von Tools.

USA / FDA

  • Die FDA stellt im 21 CFR part 11 Anforderungen an die Erstellung elektronischer Dokumente und die Verwendung elektronischer Unterschriften.
  • Die FDA beschreibt im Software Validation Guidance Document, wie Software zu entwickeln ist. Dieses Guidance Document ist sowohl auf Software als Medizinprodukt als auch bei Prozess-Software anzuwenden.

Analytische und konstruktive Software-Qualitätssicherung

Die Software-Qualitätssicherung unterscheidet:

  • Die konstruktive Software-Qualitätssicherung verfolgt das Ziel, Software-Fehler zu meiden.
  • Die analytische Qualitätssicherung verfolgt das Ziel, Software-Fehler zu finden.

Software-Qualitätssicherung

Konstruktive Qualitätssicherung

Zur konstruktiven Qualitätssicherung zählen

  1. Prozesse z.B. Entwicklungsprozesse
  2. Methoden und Verfahren z.B. das Requirements-Engineering, das Modellieren von Architekturen mit UML 2.x und das Ableiten von Testfällen mit Äquivalenzklassen.
  3. Werkzeuge wie ALM-Werkzeuge, Entwicklungsumgebungen, Modellierungs- und Testwerkzeuge

Auf der Meta-Ebene gibt es Gesetze und Normen sowie Schulungs- und Weiterbildungsmaßnahmen, die sich u.a. auf die oben drei genannten Aspekte beziehen.

Analytische Qualitätssicherung

Die analytische Qualitätssicherung versucht mit verschiedenen Prozessen, Methoden und Werkzeugen Fehler in verschiedenen Testobjekten zu finden. Man unterscheidet: