Software & IEC 62304

Donnerstag, 11. Juni 2020 | Urs Mueller

Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen

Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.
 
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Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 12. Februar 2019 | Dr. Sebastian Grömminger

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
 
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Regulatory Affairs

Montag, 11. Dezember 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 5. April 2017 | Urs Mueller

Computer System Validation CSV

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computer System Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 3. Mai 2016 | Daniel Reinsch

Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.

Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren. Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Montag, 7. März 2016 | Daniel Reinsch

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“

Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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Beliebteste Beiträge

Freitag, 15. Januar 2016 | Alexander Wassel

Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr ») Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Dienstag, 29. September 2015 | Daniel Reinsch

Integrationstests bei Software & Integrationsstrategie

Sowohl die IEC 62304 als auch die FDA fordern Integrationsprüfungen typischerweise in Form von Integrationstests.

Update: Wie Sie die Forderung der IEC 62304 nach Evaluierung des Integrationsprüfverfahrens erfüllen können (mehr »).

Inhaltsübersicht
Integrationstests: Ziele »
Integrationstests: Aktivitäten »
IEC 62304: Was Sie prüfen sollten »
IEC 62304: Wie Sie prüfen sollten »

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Beliebteste Beiträge

Montag, 10. August 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 25010 und ISO 9126

Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert.

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