Kategorien: Software & IEC 62304

10 Kommentare

  1. Ralf Niebeling | Donnerstag, 29. Oktober 2015 um 10:29 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Prof. Johner,
    im Blog schreiben sie:
    „Wenn Sie ein Medizinprodukt vor März 2010 in Verkehr gebracht haben, mussten Sie die IEC 62304 noch befolgen. Die Inverkehrbringung war legal, auch wenn Sie die Forderungen der Norm noch nicht erfüllt haben.

    Ein Inverkehrbringung einer Software nach dem März 2010, die die Anforderungen der IEC 62304 nicht erfüllt, wäre hingegen keine legale gewesen, d.h. diese Software ist nicht als Legacy Software zu betrachten.

    Fehlt im ersten Absatz nicht das Wörtchen „nicht“? -> mussten Sie die IEC 62304 noch „nicht“ befolgen ??

    Sonst geben diese beiden Absätze semantisch m.E. keinen Sinn bzw. er kommt nicht dabei durch….

    und: „den „Pfad der Tugend“ J zu führen.“ hier könnte ein J zuviel stehen.

    Freundliche Grüße
    Ralf Niebeling


    • Christian Johner | Donnerstag, 29. Oktober 2015 um 11:20 Uhr - Antworten

      Sei haben Recht! Wird sofort korrigiert! Danke vielmals, lieber Herr Niebling!


  2. Jan Dörrenbächer | Dienstag, 3. November 2015 um 10:31 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    sie schreiben „Bei Klasse A Software wäre das sogar der bequemere Weg, weil im Gegensatz zu Legacy Software keine Software-System-Tests verlangt sind!“.
    Dazu folgender Hinweis: Im Amendment I ist Abschnitt 5.7.1 auf Klasse A erweitert worden. Somit sind Software-System-Tests auch für Klasse A Software gefordert. Zudem müssen Software-System-Tests hinsichtlich ihrer Adäquatheit evaluiert werden.

    Beste Grüße
    Jan Dörrenbächer


    • Christian Johner | Mittwoch, 4. November 2015 um 18:34 Uhr - Antworten

      Sehr wichtig, lieber Herr Dörrenbacher! Danke für diese Ergänzung! Das werde ich korrigieren!


  3. Martin Gruber | Mittwoch, 4. November 2015 um 14:40 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Prof. Johner,
    wir wollen eine medizinische Software (Klasse B oder C) mit Microsoft .NET für Windows entwickeln.
    Wie würden Sie Microsoft .NET und Windows einstufen?
    Als Legacy Software oder als SOUP?

    Schöne Grüße
    Martin Gruber


    • Christian Johner | Mittwoch, 4. November 2015 um 18:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Gruber,

      .NET und Windows sind keine Legacy-Software, sondern entweder SOUP (wenn Teil des Produkts) oder Teil der Laufzeitumgebung, die Sie voraussetzen.

      Bei weiteren Fragen: Sie wissen, wie Sie mich erreichen.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  4. Jan F. Eschermann | Sonntag, 24. Juni 2018 um 10:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wie Sie auf der Seite schreiben, die die Abgrenzung von OTS und SOUP detailiert erläutert, akzeptiert die FDA keine selbst entwickelten Komponenten als OTS.

    Ich habe allerdings schon in mehreren Firmen erlebt, dass eigene Software gemäß 62304 als SOUP deklariert wurde.

    Wie kann also in einem solchen Fall eine FDA-konforme Dokumentation aussehen? Reicht der oben beschriebene risikobasierte Ansatz oder sind weitere Schritte nötig?

    Beste Grüße,
    Jan F. Eschermann.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 24. Juni 2018 um 15:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Eschermann,

      Ihrer Aussage, dass Firmen eigene Software gemäß IEC 62304 als SOUP erklären — und das auch dürfen — folge ich uneingeschränkt. Das versuchte ich zu sagen.

      Die Erfahrung, dass die FDA genau solche Software als OTS (wohlgemerkt OTS) akzeptiert, ist mir neu. Damit möchte ich nicht ausschließen, dass es ein Auditor / Inspektor durchgewunken hat. Aber eigene Software, die nicht allgemein verfügbar ist, widerspricht dem Gedanken der OTS: Bei dieser Software vermutet man eine gewisse Güte, weil sie sich im Markt bereits bewährt zu haben scheint. Genau diese Vermutung lässt sich bei eigener Software nicht aufrecht erhalten. Damit würde man die Anforderungen der FDA im Software Validation Guidance Document ad absurdum führen.

      Bei eigener Software ist dieser zu beachten, wobei die Hersteller „risk based“ vorgehen dürfen und auch sollen.

      Wie gesagt, es gibt immer Inspektoren, die Dinge anders sehen. Mir ging es um die generelle Denkweise der US-Behörde.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Milenko Zecevic | Freitag, 9. Oktober 2020 um 14:09 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner.

    Worauf ist zu achten, wenn eine Legacy Software im Nachhinein geändert werden muss, aufgrund von Bug-Fixing?
    Reicht eine Aktualisierung der Legacy-Betrachtung aus oder muss zwangsläufig das Kapitel 6 der IEC 62304 (Software-Wartungs-PROZESS) angewendet werden?

    Viele Grüße.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 9. Oktober 2020 um 18:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Zecevic,

      die IEC 62304 sagt in Kapitel 4.4.4.c)

      Changes to the LEGACY SOFTWARE shall be performed in accordance with Clause 6.

      Das ist leider ziemlich eindeutig.

      Viele Grüße, Christian Johner


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