Software & IEC 62304

Donnerstag, 10. Mai 2018 | Daniel Reinsch

Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304

Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 12. Dezember 2017 | Dr. Sebastian Grömminger

IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. September 2017 | Luca Salvatore

FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.

Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.

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Software & IEC 62304

Mittwoch, 23. März 2016 | Daniel Reinsch

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

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Software & IEC 62304

Montag, 7. März 2016 | Daniel Reinsch

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“

Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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Software & IEC 62304

Freitag, 4. März 2016 | Dr. Anja Segschneider

Software-Systemtest: Diese 6 Anforderungen müssen Sie erfüllen

Software-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag.

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Usability & IEC 62366-1

Freitag, 5. Februar 2016 | Dr. Nils Becker

Use Case und Benutzungsszenario: Synonyme? Was sagt die IEC 62366?

Die Uses Cases, auf Deutsch Anwendungsfälle, finden im Gegensatz zu User Stories in der agilen Entwicklung nicht mehr so viel Verwendung. Kann man mit der Modellierung von Use Cases zumindest die Forderungen der IEC 62366-1:2015 nach Benutzungsszenarien erfüllen? Sind die Begriffe Use Case und Benutzungsszenario synonym zu verstehen? Dieser Beitrag gibt Ihnen Antworten und Tipps.

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Software & IEC 62304

Freitag, 30. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Entscheidungstabellen zum Spezifizieren von Anforderungen

Entscheidungstabellen sind nicht nur ein hilfreiches Werkzeug, um Software-Tests zu spezifizieren, d.h. um Testfälle systematisch herzuleiten. Sie sind genauso nützlich beim Spezifizieren von Medizinprodukten (Systemen), von Komponenten oder von Software selbst.

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 24. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?

Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.

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Beliebteste Beiträge

Montag, 10. August 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 25010 und ISO 9126

Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert.

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