Kategorien: Software & IEC 62304
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6 Kommentare

  1. Lisa | Freitag, 8. Februar 2019 um 15:55 Uhr - Antworten

    Hallo,
    es sollte 2018 ja eine zweite Version der Norm rauskommen.
    Weiß man da was aktuelles?

    Viele Grüße


  2. Nina | Dienstag, 1. Oktober 2019 um 10:24 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    haben Sie aktuelle Informationen zur 2. Ausgabe der IEC 62304?
    Ist bereits bekannt, wann die neuste Version offiziell wird?

    Viele Grüße

    Nina


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 1. Oktober 2019 um 22:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Nina,

      ich habe den CDIS der 2. Ausgabe vorliegen und werde in einem der nächsten Instituts-Journale darüber berichten. Die Änderungen sind aber (leider) nicht weltbewegend.

      Danke für Ihre Nachfrage!

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Nina | Donnerstag, 14. November 2019 um 10:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre Antwort.
    Könnten Sie mir mitteilen, ob im Entwurf der 2.Ausgabe bereits die MDR berücksichtigt wird.

    Vielen Dank und viele Grüße
    Nina


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. November 2019 um 13:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Nina,

      die IEC ist eine internationale Norm, die auf nationale – hier europäische – Regularien nicht zu sehr eingehen kann. Allerdings deckt die IEC 62304 die Anforderungen der MDR an die Software im Wesentlichen ab. Daher erwarte ich langfristig eine Harmonisierung. In dem entsprechenden Z-Anhang der EN-Version wird dann genau gelistet sein, welche Anforderungen der MDR wie gut durch die Norm abgedeckt sind.

      Beste Grüße, Christian Johner


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