Software & IEC 62304

Dienstag, 25. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Validierung von Machine Learning Libraries

Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.

Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verzögert die Produktzulassung.

Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Behörden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren.

Erfahren Sie, wie Sie auf Augenhöhe diskutieren, unnötige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufwände vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen können.

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Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 12. Februar 2019 | Dr. Sebastian Grömminger

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
 
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Software & IEC 62304

Donnerstag, 10. Mai 2018 | Daniel Reinsch

Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304

Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. Juli 2016 | Daniel Reinsch

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 12. August 2015 | Mario Klessascheck

PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme

Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen.

Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 6. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

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