Schlagwort: Standalone Software

Unter standalone Software, auch als „eigenständige Software“ bezeichnet, versteht man (in diesem Kontext) Medizinprodukte, die als reine Software d.h. ohne zugehörige Hardware in Verkehr gebracht werden. Diese standalone Software kann als Download, über einen App-Store, auf CD, DVD oder einem anderen Datenträger ausgeliefert werden.

„Standalone Software“ grenzt sich damit von von embedded Software ab, die innerhalb von Medizingeräten Aktoren (wie Pumpen, Displays, Motoren) und Sensoren ansteuert.

Besonderheiten von standalone Software

Im Gegensatz zu embedded Software können und müssen Medizinproduktehersteller standalone Software validieren.

Eine weitere Besonderheit von standalone Software besteht darin, dass insbesondere bei Server-Anwendungen die Hersteller oft nicht ausreichend spezifizieren, was Teil des Medizinprodukts ist und was nicht. Die folgende Abbildung macht mögliche Schnittstellen klar.

Abgrenzung von standalone Software

Regulatorische Anforderungen an standalone Software

Die IEC 62304 unterscheidet standalone und embedded Software nicht, behauptet für beide anwendbar zu sein. Die Autoren scheinen aber beim Schreiben stärker die embedded Software im Blick gehabt zu haben. Folglich fehlen die Anforderungen an die Validierung, die in der IEC 82304 ergänzt werden sollen.

Die Anforderungen der IEC 62304 bzw. des Medizinproduktegesetzes sind nur dann verpflichtend, wenn die (standalone) Software ein Medizinprodukt ist. Lesen Sie den Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.

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Montag, 21. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Inhaltsübersicht
A) Software im medizinischen Kontext »
B) Klassifizierung von Software als MP »
C) Klassifizierungshilfen »
D) Beispiele für Software als MP »
E) Komponenten als MP »
F) Medical Device Software »

Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]

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Health IT & Medizintechnik

Mittwoch, 2. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

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Definition und Beispiele »
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Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

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Regulatory Affairs

Montag, 11. Dezember 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

Änderungen durch die MDR
Definitionen und Klassifizierung »
Grundlegende Anforderungen »
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Unique Device Identification »

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 20. Dezember 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

Inhaltsübersicht
Ziele der GLP »
Abgrenzung zu GCP und GMP »
An wen sich GLP wendet »
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Anforderungen an Software »

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 20. Oktober 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62304 2. Ausgabe: IEC 62304:2015 ~ Alle Anwendungsbereiche und Änderungen

IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:

Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren?

Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind, lesen Sie hier.

Inhaltsübersicht
Historie der IEC 62304 »
Anwendungsbereich der 2. Ausgabe »
Änderungen durch die 2. Ausgabe»
IEC 62304: Eine Kritik »
Zeitschiene »
Fazit »

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 19. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

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Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).

Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 27. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

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Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software:

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

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Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich ( Beispiel).

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Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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