Unter standalone Software, auch als „eigenständige Software“ bezeichnet, versteht man (in diesem Kontext) Medizinprodukte, die als reine Software d.h. ohne zugehörige Hardware in Verkehr gebracht werden. Diese standalone Software kann als Download, über einen App-Store, auf CD, DVD oder einem anderen Datenträger ausgeliefert werden.

„Standalone Software“ grenzt sich damit von von embedded Software ab, die innerhalb von Medizingeräten Aktoren (wie Pumpen, Displays, Motoren) und Sensoren ansteuert.

Besonderheiten von standalone Software

Im Gegensatz zu embedded Software können und müssen Medizinproduktehersteller standalone Software validieren.

Eine weitere Besonderheit von standalone Software besteht darin, dass insbesondere bei Server-Anwendungen die Hersteller oft nicht ausreichend spezifizieren, was Teil des Medizinprodukts ist und was nicht. Die folgende Abbildung macht mögliche Schnittstellen klar.

Abgrenzung von standalone Software

Regulatorische Anforderungen an standalone Software

Die IEC 62304 unterscheidet standalone und embedded Software nicht, behauptet für beide anwendbar zu sein. Die Autoren scheinen aber beim Schreiben stärker die embedded Software im Blick gehabt zu haben. Folglich fehlen die Anforderungen an die Validierung, die in der IEC 82304 ergänzt werden sollen.

Die Anforderungen der IEC 62304 bzw. des Medizinproduktegesetzes sind nur dann verpflichtend, wenn die (standalone) Software ein Medizinprodukt ist. Lesen Sie den Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.


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