Standalone Software
Unter standalone Software, auch als „eigenständige Software“ bezeichnet, versteht man (in diesem Kontext) Medizinprodukte, die als reine Software d.h. ohne zugehörige Hardware in Verkehr gebracht werden. Diese standalone Software kann als Download, über einen App-Store, auf CD, DVD oder einem anderen Datenträger ausgeliefert werden.
„Standalone Software“ grenzt sich damit von von embedded Software ab, die innerhalb von Medizingeräten Aktoren (wie Pumpen, Displays, Motoren) und Sensoren ansteuert.
Besonderheiten von standalone Software
Im Gegensatz zu embedded Software können und müssen Medizinproduktehersteller standalone Software validieren.
Eine weitere Besonderheit von standalone Software besteht darin, dass insbesondere bei Server-Anwendungen die Hersteller oft nicht ausreichend spezifizieren, was Teil des Medizinprodukts ist und was nicht. Die folgende Abbildung macht mögliche Schnittstellen klar.
Regulatorische Anforderungen an standalone Software
Die IEC 62304 unterscheidet standalone und embedded Software nicht, behauptet für beide anwendbar zu sein. Die Autoren scheinen aber beim Schreiben stärker die embedded Software im Blick gehabt zu haben. Folglich fehlen die Anforderungen an die Validierung, die in der IEC 82304 ergänzt werden sollen.
Die Anforderungen der IEC 62304 bzw. des Medizinproduktegesetzes sind nur dann verpflichtend, wenn die (standalone) Software ein Medizinprodukt ist. Lesen Sie den Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Mittwoch 20. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt) .
Update: Die FDA hat ein Guidance Document (als Draft) veröffentlicht, das beschreibt, wann die Behörde Software (insbesondere Decision Support Systeme) als Medizinprodukt zählt (mehr…).
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Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.
Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.
Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
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Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Viele Änderungen der neuen
Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte
Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.
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Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.
Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.
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Donnerstag 20. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:
Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren?
Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind, lesen Sie hier.
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Freitag 19. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).
Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.
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Montag 27. April 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software:
„Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“
Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht zurückgenommen hat, müssen wir verstehen, was die Autoren mit ihrer Aussage zu Wahrscheinlichkeit bei Software gemeint haben.
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Freitag 27. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich ( Beispiel).
Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte z.B. Medizinprodukte sicher durch Zulassungen und Audits bekommen — dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.
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