Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Beliebteste Beiträge

Donnerstag, 10. Dezember 2020 | Daniel Reinsch

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

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Health IT & Medizintechnik

Mittwoch, 2. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

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Regulatory Affairs

Montag, 11. Dezember 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 20. Dezember 2016 | Dr. Sebastian Grömminger

GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 20. Oktober 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62304 2. Ausgabe: IEC 62304:2015 ~ Alle Anwendungsbereiche und Änderungen

IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:

Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren?

Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind, lesen Sie hier.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 19. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf)

Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).

Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 27. April 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software:

„Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“

Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht zurückgenommen hat, müssen wir verstehen, was die Autoren mit ihrer Aussage zu Wahrscheinlichkeit bei Software gemeint haben.

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