Standalone-Software (eigenständige Software) bezeichnet die EU-Medizinprodukteverordnung „Produkte in Form einer Software“. Allerdings ist diese Verordnung nur bei einem Teil der Standalone-Software anwendbar.

Inhalt

Diese Seite verschafft einen kurzen Überblick und referenziert Fachartikel für weitere Hintergrundinformationen.

  1. Taxonomie
  2. Regulatorische Anforderungen an Standalone-Software
  3. Fünf Herausforderungen und Lösungsansätze
  4. Unterstützung

1. Taxonomie der Software-Produkte

a) Definition

Standalone-Software-Anwendungen sind eigenständige Produkte, die ohne Hardware in den Markt gebracht werden, sei es als Download (z. B. über einen App Store) oder auf einem physischen Datenträger (z. B. Flashdrive).

b) Abgrenzung

Standalone-Software, die für das Gesundheitswesen gedacht ist, ist nicht deckungsgleich mit Health-Software. Sie ist auch nicht deckungsgleich mit Medical Device Software (s. Abb. 1).

Die standalone Software für das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health Software.

Abb. 1: Die Standalone-Software für das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health-Software (alle vier Quadranten).

c) Beispiele

Beispiele für Standalone-Software sind:

2. Regulatorische Anforderungen

a) Standalone-Software – ein Medizinprodukt?

Hersteller müssen klären, ob ihre Standalone-Software als Medizinprodukt zählt. Wann dies der Fall ist, beleuchtet der Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.

b) Verordnungen, Gesetze, Normen

Falls die Standalone-Software als Medizinprodukt zählt („qualifiziert“), muss sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen. Diese unterscheiden sich nicht von den Anforderungen an Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

  • In Europa sind die Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) relevant. Diese enthalten allgemeine Vorschriften. Grundlegende Anforderungen an Software stellt dieser Fachartikel vor.
  • Die IEC 62304 definiert die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten.
  • Die IEC 82304-1 ist bei jeder Health-Software und damit jeder Standalone-Software im Gesundheitswesen anwendbar. Sie fordert Konformität mit den Anforderungen der IEC 62304.
  • Auch die FDA stellt in ihren Guidance-Dokumenten spezifische Anforderungen an medizinische Software.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304.

3. Fünf Herausforderungen und Lösungsansätze

Herausforderung 1: Abgrenzung der Standalone-Software

Insbesondere bei webbasierten Medizinprodukten tun sich die Hersteller schwer mit der Festlegung, welcher Teil zum Medizinprodukt zählt und welcher zur Laufzeitumgebung. Gehört beispielsweise der Applikationsserver dazu?

Es ist wichtig, diese Festlegung explizit zu dokumentieren.

Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil zählt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung.

Abb. 2: Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil zählt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung. SOUP sind Teil des Medizinprodukts.

Herausforderung 2: Inverkehrbringung

Wenn die Software über App Stores bereitgestellt wird, stellt sich die Frage, wann die Inverkehrbringung erfolgt. Beim Upload in den Store? Beim Freischalten durch den Betreiber? Oder erst beim Download?

Dieser Artikel zur Inverkehrbringung gibt Antworten.

Herausforderung 3: Software-Testing

Die Laufzeitumgebungen, auf denen die Standalone-Software installiert wird, unterscheiden sich. Kaum ein Rechner gleicht dem anderen. Das gilt sowohl für Notebooks und Server als auch für Smartphones. So gibt es Tausende von Android-basierten Endgeräten.

Dies macht es den Herstellern schwer, das korrekte Funktionieren ihrer Software auf diesen Endgeräten zu überprüfen. Daher müssen sie diese einschränken oder risikobasiert testen.

Herausforderung 4: Tatsächliche Nutzung

Diese Vielfalt betrifft nicht nur die technische Umgebung, sondern auch die Nutzungsumgebungen und Nutzer. Wie sollen die Hersteller gewährleisten, dass tatsächlich nur die in der Zweckbestimmung vorgesehenen Nutzer die Geräte nutzen? Wie sollen sie antizipieren, unter welchen Umständen (z. B. beim Fahren, nachts, während des Sports) ihre Produkte genutzt werden?

Hier ist eine systematische Post-Market Surveillance unerlässlich, um die tatsächliche Nutzung zu verfolgen und ggf. darauf zu reagieren.

Herausforderung 5: Latenz der „Zulassung“

Im Gegensatz zu vielen physischen Produkten muss und kann Software in kurzen Entwicklungszyklen auf den Markt gebracht werden. Dies ist schon deshalb notwendig, weil Security-Patches aufgespielt werden müssen.

Dem gegenüber stehen allerdings langwierige Verfahren der Zulassungs- und Konformitätsbewertung.

Das Johner Institut digitalisiert die regulatorischen Prozesse und arbeitet an einer Real-Time Regulation.

4. Unterstützung für Software-Hersteller

Nutzen Sie die Unterstützung des Johner Instituts:

  • Im Kompaktseminar Medizinische Software erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erfüllen.
  • Die Videotrainings des Auditgarant helfen Ihnen, Schritt für Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme „Software-Akte“ zu erstellen. Zusätzlich nimmt Ihnen ein vollständiger Satz an Templates viel Arbeit ab.

Melden Sie sich gleich, damit wir die nächsten Schritte besprechen können. So stellen Sie sicher, dass die „Zulassung“ sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.

Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt

3 Kommentare

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…

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