Standalone-Software

Standalone-Software (eigenständige Software) bezeichnet die EU-Medizinprodukteverordnung „Produkte in Form einer Software“. Allerdings ist diese Verordnung nur bei einem Teil der Standalone-Software anwendbar.

1. Taxonomie der Software-Produkte

a) Definition

Standalone-Software-Anwendungen sind eigenständige Produkte, die ohne Hardware in den Markt gebracht werden, sei es als Download (z. B. über einen App Store) oder auf einem physischen Datenträger (z. B. Flashdrive).

b) Abgrenzung

Standalone-Software, die für das Gesundheitswesen gedacht ist, ist nicht deckungsgleich mit Health-Software. Sie ist auch nicht deckungsgleich mit Medical Device Software (s. Abb. 1).

c) Beispiele

Beispiele für Standalone-Software sind:

• Klinische Informationssysteme
• Viele Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• Mobile Medical Apps
• Sonstige Gesundheitssoftware, die kein Medizinprodukt ist, wie Wellness- und Fitness-Anwendungen
• LLMs wie ChatGPT

2. Regulatorische Anforderungen

a) Standalone-Software – ein Medizinprodukt?

Hersteller müssen klären, ob ihre Standalone-Software als Medizinprodukt zählt. Wann dies der Fall ist, beleuchtet der Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt. Auch für Open-Source-Software gelten gesetzliche Anforderungen.

b) Verordnungen, Gesetze, Normen

Falls die Standalone-Software als Medizinprodukt zählt („qualifiziert“), muss sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen. Diese unterscheiden sich nicht von den Anforderungen an Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

• In Europa sind die Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) relevant. Diese enthalten allgemeine Vorschriften. Grundlegende Anforderungen an Software stellt dieser Fachartikel vor.

• Die IEC 62304 definiert die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten.

• Die IEC 82304-1 ist bei jeder Health-Software und damit jeder Standalone-Software im Gesundheitswesen anwendbar. Sie fordert Konformität mit den Anforderungen der IEC 62304.

• Auch die FDA stellt in ihren Guidance-Dokumenten spezifische Anforderungen an medizinische Software.

3. Fünf Herausforderungen und Lösungsansätze

Herausforderung 1: Abgrenzung der Standalone-Software

Insbesondere bei webbasierten Medizinprodukten tun sich die Hersteller schwer mit der Festlegung, welcher Teil zum Medizinprodukt zählt und welcher zur Laufzeitumgebung. Gehört beispielsweise der Applikationsserver dazu?

Es ist wichtig, diese Festlegung explizit zu dokumentieren.

Herausforderung 2: Inverkehrbringung

Wenn die Software über App Stores bereitgestellt wird, stellt sich die Frage, wann die Inverkehrbringung erfolgt. Beim Upload in den Store? Beim Freischalten durch den Betreiber? Oder erst beim Download?

Dieser Artikel zur Inverkehrbringung gibt Antworten.

Herausforderung 3: Software-Testing

Die Laufzeitumgebungen, auf denen die Standalone-Software installiert wird, unterscheiden sich. Kaum ein Rechner gleicht dem anderen. Das gilt sowohl für Notebooks und Server als auch für Smartphones. So gibt es Tausende von Android-basierten Endgeräten.

Dies macht es den Herstellern schwer, das korrekte Funktionieren ihrer Software auf diesen Endgeräten zu überprüfen. Daher müssen sie diese einschränken oder risikobasiert testen.

Herausforderung 4: Tatsächliche Nutzung

Diese Vielfalt betrifft nicht nur die technische Umgebung, sondern auch die Nutzungsumgebungen und Nutzer. Wie sollen die Hersteller gewährleisten, dass tatsächlich nur die in der Zweckbestimmung vorgesehenen Nutzer die Geräte nutzen? Wie sollen sie antizipieren, unter welchen Umständen (z. B. beim Fahren, nachts, während des Sports) ihre Produkte genutzt werden?

Hier ist eine systematische Post-Market Surveillance unerlässlich, um die tatsächliche Nutzung zu verfolgen und ggf. darauf zu reagieren.

Herausforderung 5: Latenz der „Zulassung“

Im Gegensatz zu vielen physischen Produkten muss und kann Software in kurzen Entwicklungszyklen auf den Markt gebracht werden. Dies ist schon deshalb notwendig, weil Security-Patches aufgespielt werden müssen.

Dem gegenüber stehen allerdings langwierige Verfahren der Zulassungs- und Konformitätsbewertung.

Das Johner Institut digitalisiert die regulatorischen Prozesse und arbeitet an einer Real-Time Regulation.