Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Dienstag 16. Oktober 2018

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Update: Inverkehrbringung von Software – MDD-MDR-Übergangsfristen

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinition

Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:

Definition: Inverkehrbringen

„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Quelle: MDR


b) Abgrenzungen und Beispiele

Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:

  1. Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
  2. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
  3. Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist

Die Europäische Kommission hat in einer Veröffentlichung den Begriff „Inverkehrbringung“ präzisiert:

Vorsicht!

Diese Veröffentlichung stellt (nochmals) fest, dass sich das „in-Verkehr-bringen“ auf jedes einzelne, individuelle Produkt und nicht (nur) auf die Gesamtheit aller Produkte einer Version bezieht. Das hat zur Folge, dass man den Verkauf komplett und sofort stoppen muss, wenn die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien (z.B. 93/42/EWG) nicht mehr gegeben ist, beispielsweise weil sich eine Norm geändert hat.

In anderen Worten: Eine Inverkehrbringung findet nicht nur dann statt, wenn man eine neue Version, bzw. bei Software ein Update oder Upgrade verkauft oder verschenkt.

Die Europäische Kommission geht von einer Inverkehrbringung aus, sobald das Produkt in den Vertriebskanal gelangt. Der Abschluss der Produktion oder das Lagern des Produkts betrachtet man nicht als Inverkehrbringung.

Wann eine Software, die über einen AppStore vertrieben wird, als in den Verkehr gebracht gilt, lesen Sie weiter unten.

2. Vorraussetzungen für die Inverkehrbringung

a) Medizinprodukterichtlinie und Medizinproduktegesetz

Die Medizinprodukteverordnung und das Medizinproduktegesetz benennen die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung:

(1) Medizinprodukte […] dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung […] versehen sind. […]
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen […] erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren […] durchgeführt worden ist. […]

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren und technische Dokumentation.

b) Medizinprodukteverordnung MDR

Nahezu wortgleich wie die MDD formuliert auch die Medizinprodukteverordnung MDR die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung in Artikel 5:

(1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.

3. Typische Fallen bei der Inverkehrbringung

Das Johner Institut beobachtet regelmäßig Missverständnisse und Fallen, die Hersteller vermeiden sollten.

a) Versehentliche Inverkehrbringung bei Beta-Tests und Beobachtungsstudien

Achten Sie bei Beobachtungsstudien und klinischen Studien darauf, dass Sie damit das Produkt nicht „versehentlich“ „in-Verkehr-bringen“. Das gleiche gilt für „Feldtest“ oder „Betatest“. Sie müssen die Produkte explizit als Prüfmuster kennzeichnen und nur einem sehr kleinen und überwachten Kreis an Prüfern zur Verfügung stellen. Bei klinischen Prüfungen müssen Hersteller zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, die die MDR nochmals erhöht hat.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema klinische Prüfungen und regulatorische Anforderungen daran.

b) Unwissen darüber, wann Software in den Verkehr gebracht wird

Eine Software, die auf einer Webseite zum Download steht, ist „in-Verkehr-gebracht“. Es spielt keine Rolle, ob sie bereits jemand herunter geladen hat oder ob dafür Geld verlangt wird.

Lesen Sie weiter unten, wann Software, die über einen AppStore vertrieben wird, als in den Verkehr gebracht gilt.

c) Unkenntnis der Anforderungen an den Fernabsatz

Die MDR führt in Artikel 6 das Konzept des Fernabsatzes ein. Demnach müssen auch Produkte für die folgenden Dienstleistungen den Anforderungen der Verordnung genügen:

  1. Produkte, die über eine Dienstleistung angeboten werden.
    Ein Beispiel wäre eine App oder eine Webseite, die die Gesundheitsdaten von Patienten sammelt und darauf basierend diagnostische oder therapeutische Empfehlungen gibt.
  2. Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt werden.
    Beispiele hierfür wären Produkte für telemedizinische Dienstleistungen. Ein System, mit dem Ärzte „remote“ die Röntgenbilder von Patienten befunden, würde zu dieser Klasse zählen. Hingegen würde ein elektronisches System, das ein Arzt in Anwesenheit des Patienten nutzt, nicht dazu zählen, weil es nicht der Definition des  Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 entspricht und in deren Anhang I sogar explizit ausgeschlossen wird.

Letztlich sind diese Anforderungen nicht neu. Bereits vor Gültigkeit der MDR wurden Webseiten und andere Produkte für elektronisch erbrachte Dienstleistungen als Medizinprodukt klassifiziert, wenn deren Zweckbestimmung denen eines Medizinprodukts genügt.

4. Inverkehrbringung von Software über AppStores

Bei Software, die über AppStores vertrieben wird wie z.B. Medical Apps, stellen sich besondere Fragen im Zusammenhang mit der Inverkehrbringung wie:

  1. Wer ist der Inverkehrbringer? Der Hersteller oder der AppStore?
  2. Ist der Download einer App von einem nicht EU-Server und einem Nicht-EU-Hersteller ein Import in die EU?
  3. Wann findet die Inverkehrbringung statt?
  4. Welche Verantwortung hat der Betreiber des AppStores?
  5. Kann und muss man die Inverkehrbringung auf bestimmte Länder begrenzen?
  6. Ändert sich etwas durch die MDR? Welche Übergangsfristen gelten?
Inverkehrbringung bei Appstores

Abb. 1: Wie ist die Inverkehrbringung bei AppStores geregelt?

a) Inverkehrbringer von Medical Apps

Der Inverkehrbringer ist der Hersteller. Der Betreiber des AppStores entspricht einem Händler im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Händler

„jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;“

Quelle: MDR

Die Betreiber der AppStores sind typischerweise keine Importeure im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Importeur

„jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt“

Quelle: MDR

Stellt ein deutsches Unternehmen eine App in einem US-Store eines der Tech-Giganten ein, wird die juristische Person, die diesen US-Store betreibt, keine sein, die in der Union niedergelassen ist. Für die europäischen AppStores haben diese Firmen in der Regel eigene Gesellschaften z.B. in Irland oder Luxemburg gegründet.

c) Zeitpunkt der Inverkehrbringung

Die meisten benannten Stellen interpretieren das Hochladen der App in den AppStore als den Moment der Inverkehrbringung. Dieser Einschätzung schließt sich das Johner Institut an.

d) Verantwortlichkeiten von Herstellern und AppStore-Betreibern

Es ist nahezu aussichtslos, die AppStore-Betreiber für die Einhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in die Verantwortung ziehen zu wollen. Daher bleibt die Verantwortung bei den Herstellern z.B. dass

  • nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, die die regulatorischen Anforderungen erfüllen,
  • Medizinprodukte aus dem Markt genommen werden können, die diese Anforderungen nicht erfüllen,
  • die Anwender der Medizinprodukte über Maßnahmen informiert sind.

e) Räumliche Begrenzung der Inverkehrbringung

Über die Wahl der länderspezifischen AppStores können die Hersteller die Inverkehrbringung ihrer Produkte meist ausreichend einschränken. Beispielsweise wird eine deutsche Behörde keine Maßnahmen ergreifen, wenn eine Medical App in einem US-Store eingestellt ist, aber nicht bei der Behörde registriert wurde.

Weitergehende räumliche und zeitliche Begrenzungen müssen die Hersteller in der App selbst implementieren. Beispielsweise können sie verlangen, dass sich die Benutzer zuerst bei ihnen identifizieren bzw. registrieren müssen. Bei jedem Start prüft die App, ob die Voraussetzungen für deren Verwendung (noch) gegeben sind. Ein anonymes Verwenden der App wird damit unmöglich.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medical Apps.

f) Änderungen durch die MDR, Übergangsfristen (bei Software)

i) Inverkehrbringung versus Inbetriebnahme

Wie bereits erwähnt, fordert die MDR in Artikel 5, dass Produkte, die in den Verkehr gebracht und die in Betrieb genommen werden, die Anforderungen der Verordnung erfüllen müssen. Wie ebenfalls bereits beschrieben, zählt das Einstellen in den AppStore als Inverkehrbringung. Doch was entspricht dem „in Betrieb nehmen“? Die MDR definiert diesen Begriff wie folgt:

Definition: Inbetriebnahme

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann;

Quelle: MDR, Artikel 3 (29)

Viele benannte Stellen und auch das Johner Institut stimmen darin überein, dass das Herunterladen und Installieren der Inbetriebnahme entsprechen.

ii) Hoffnung, dass Klasse-I-Apps bis 2025 im AppStore verbleiben dürfen?

Die MDR erlaubt in Artikel 120, dass Produkte der Klasse I noch bis zum 25.7.2025 in Betrieb genommen werden:

„(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“

Demnach könnten Apps, die vor dem 25.05.2020 in den AppStore eingestellt wurden, bis auf weiteres, maximal bis zum 27. Mail 2025 dort verbleiben.

iii) Zu früh gefreut?

Die meisten benannte Stellen folgen der Deutung der Begriffe „Inverkehrbringung“ (Hochladen in AppStore) und „Inbetriebnahme“ (Herunterladen bzw. Installation der App aus AppStore).

Eine benannten Stelle hält jedoch die Bereitstellung der App nach dem 25.05.2020 für illegal! Sie argumentiert dabei wie folgt:

Die MDR gilt ab dem 26. Mai 2020 (s. MDR Artikel 123), die EU-Richtlinien werden damit ungültig (s. MDR Artikel 122). Damit müssen die Produkte ab diesem Zeitpunkt den Anforderungen der MDR genügen.

Hersteller tragen die Produktverantwortung und verfügen über die notwendigen regulatorischen Kenntnisse. Auch wenn formal ein im Store befindliches Produkt den Tatbestand der Inverkehrbringung erfüllt, ist dennoch der Vorgang der Inbetriebnahme (des „Putting into Service“) illegal, da das Produkt zu diesem Zeitpunkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht. Dass es vor Ende der Übergangsfrist den Anforderungen der MDD entsprochen hat, ist hierbei unerheblich.

Da davon auszugehen ist, dass dem Anwender diese juristischen Feinheiten nicht bewusst sind, macht sich der Hersteller der Beihilfe zu einer illegalen Handlung schuldig, wenn er diese Produkte nicht aus dem Store entfernt. Denn er verhindert wider besseres Wissen nicht, dass Produkte illegal in Betrieb genommen werden. Zudem seien die Ausführungen zur Produkthaftung wie das berüchtigte Honda-Urteil zu beachten

iv) Einschätzung des Johner Instituts

Das Johner Institut folgt der Argumentation dieser benannten Stelle an einer entscheidenden Stelle nicht:

Produkte der Klasse I müssen vor dem 26.05.2025 zum Zeitpunkt der Bereitstellung die Anforderungen der MDR noch gar nicht erfüllen. Genau das sagt Artikel 120 Abschnitt 4 aus (s.o.). Als Hersteller sollte man auf die Argumente vorbereitet sein.

Die Diskussion dürfte dennoch eine weitgehend theoretische sein. Denn eine App kann nur schwerlich unverändert für längere Zeit im AppStore verbleiben:

  1. Der Hersteller muss die Anforderungen an die IT-Sicherheit erfüllen. Die Wahrscheinlichkeit, dass er seine Software aktualisieren und Bibliotheken (SOUP) austauschen muss, ist hoch.
  2. Die Betreiber der AppStores zwingen die Hersteller, regelmäßig ihre Software an die neusten Versionen ihrer Betriebssystem anzupassen.
  3. Eine Software, die nicht weiterentwickelt wird, stirbt.

Den Herstellern sei deshalb nahegelegt, die Anforderungen der MDR sukzessive zu erfüllen, insbesondere die klinischen Daten zu erheben, die IT-Sicherheit kontinuierlich zu verbessern und die Post-Market-Prozesse MDR-konform zu gestalten und zu leben.

Weitere Informationen und Unterstützung beim Inverkehrbringen

Das BMG-Poster

Das Gesundheitsministerium stellt auf seiner Webseite ein Poster zur Verfügung, das einen einigermaßen guten Überblick darüber verschafft, welche Zuständigkeiten es für Medizinprodukte gibt, welche rechtlichen Grundlagen zu beachten sind und wie diese Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen.

Inverkehrbringung

Nun könnte man bemäkeln, dass die Normen nicht einmal erwähnt sind. Aber es ist ja nur eine ganz grobe Übersicht – eben aus Sicht einer Behörde…

Unterstützung durch das Johner Institut

Wer das richtig verstehen möchte, dem wird ein Poster möglicherweise nicht genügen. Aber dafür stellt das Johner Institut noch mehr Informationen und Lernmöglichkeiten bereit:


Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare über “Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen”

  1. Gerhard Silberbauer schrieb:

    Sehr geehrte Damen und Herren!
    Eine juristische Frage zum ERSTMALIGEN Inverkehrbringen konnte mir noch niemend verbindlich beantworten:
    bezieht sich ERSTMALIG auf ein bestimmtes Exemplar eines Medizinproduktes oder auf eine ganze Serie?
    z.B.: ich importiere eine Großpackung Kanülen direkt aus China von einem Hersteller, der in der EU einen REP Representanten hat. Diese Packung kommt erstmalig in die EU, die gleichen Kanülen sind aber in großer Stückzahl vom Representanten importiert worden; gilt iese Packung als ERSTMALIG Inverkehr gebracht?? Oder war es erstmalig, als der Representant diese Type zum ersten Mal importiert hat?
    Gilt das ebenso für Geräte?
    Vielleicht haben Sie eine Antwort?
    Vielen Dank im voraus und viele Grüße!
    Gerhard Silberbauer

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Silberbauer,

    auch wenn der EU Repräsentant des gleichen chinesischen Herstellers die Produkte bereits in den Markt bringt, wäre es eine erstmalige Inverkehrbringung, wenn Sie das gleiche täten. Sie können sich nicht auf einen Dritten berufen. Sie müssen (erneut) die für die Inverkehrbringung notwendigen Voraussetzungen schaffen und u.a. die Konformität nachweisen. Sonst wäre auch nirgends der Beweis geführt, dass Ihre Kanülen die gleichen sind wie die anderen. Sie können den anderen EU-Repräsentaten nicht ungefragt für Ihre Inverkehrbringung nutzen.

    Eine diesbezüglich Unterscheidung zwischen Geräten und Kanülen kennen die Regularien nicht.

    Beste Grüße, Christian Johner

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