Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Dienstag 24. Juli 2018

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Inverkehrbringung: Definition des Begriffs

Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:

Definition: Inverkehrbringen

„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Quelle: MDR

Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:

  1. Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
  2. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
  3. Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist


Die Europäische Kommission hat in einer Veröffentlichung den Begriff „Inverkehrbringung“ präzisiert:

Vorsicht!

Diese Veröffentlichung stellt (nochmals) fest, dass sich das „in-Verkehr-bringen“ auf jedes einzelne, individuelle Produkt und nicht (nur) auf die Gesamtheit aller Produkte einer Version bezieht. Das hat zur Folge, dass man den Verkauf komplett und sofort stoppen muss, wenn die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien (z.B. 93/42/EWG) nicht mehr gegeben ist, beispielsweise weil sich eine Norm geändert hat.

In anderen Worten: Eine Inverkehrbringung findet nicht nur dann statt, wenn man eine neue Version, bzw. bei Software ein Update oder Upgrade verkauft oder verschenkt.

Die Europäische Kommission geht von einer Inverkehrbringung aus, sobald das Produkt in den Vertriebskanal gelangt. Der Abschluss der Produktion oder das Lagern des Produkts betrachtet man nicht als Inverkehrbringung.

Vorraussetzungen für die Inverkehrbringung

Das Medizinproduktegesetz benennt auch die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung:
(1) Medizinprodukte […] dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung […] versehen sind. […]
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen […] erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren […] durchgeführt worden ist. […]

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren und technische Dokumentation.

Typische Fallen bei der Inverkehrbringung

Auf zwei Punkte sei noch aufmerksam gemacht:

  1. Achten Sie bei klinischen Prüfungen darauf, dass Sie damit das Produkt nicht „versehentlich“ „in-Verkehr-bringen“. Ein Feldtest oder Betatest wäre so eine Inverkehrbringung. Sie müssen die Produkte explizit als Prüfmuster kennzeichnen und nur einem sehr kleinen und überwachbaren Kreis an Prüfern zur Verfügung stellen.
  2. Eine Software, die auf einer Webseite zum Download steht, ist „in-Verkehr-gebracht“. Es spielt keine Rolle, ob sie jemand herunter geladen hat oder ob dafür Geld verlangt wird.

Inverkehrbringung von Medical Apps

Bei Medical Apps stellen sich besondere Fragen im Zusammenhang mit der Inverkehrbringung wie:

  • Wer ist der Inverkehrbringer? Der Hersteller oder der AppStore?
  • Ist der Download einer App von einem nicht EU-Server und einem Nicht-EU-Hersteller ein Import in die EU?
  • Wann findet die Inverkehrbringung statt?
  • Welche Verantwortung hat der Betreiber des AppStores?
  • Kann und muss man die Inverkehrbringung auf bestimmte Länder begrenzen?
  • Ändert sich etwas durch die MDR? Was hat das mit dem Fernabsatz gemäß Artikel 6 auf sich?

Inverkehrbringer von Medical Apps

Der Inverkehrbringer ist der Hersteller. Der Betreiber des AppStores entspricht einem Händler im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Händler

„jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;“

Quelle: MDR

Die Betreiber der AppStores sind typischerweise keine Importeure im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Importeur

„jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt“

Quelle: MDR

Stellt ein deutsches Unternehmen eine App in einem US-Store eines der Tech-Giganten ein, wird die juristische Person, die diesen US-Store betreibt, keine sein, die in der Union niedergelassen ist. Für die europäischen AppStores haben diese Firmen in der Regel eigene Gesellschaften z.B. in Irland oder Luxemburg gegründet.

Zeitpunkt der Inverkehrbringung

Die meisten benannten Stellen interpretieren das Hochladen der App in den AppStore als den Moment der Inverkehrbringung. Dieser Einschätzung schließt sich das Johner Institut an.

Verantwortlichkeiten von Herstellern und AppStore-Betreibern

Es ist nahezu aussichtslos, die AppStore-Betreiber für die Einhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in die Verantwortung ziehen zu wollen. Daher bleibt die Verantwortung bei den Herstellern z.B. dass

  • nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, die die regulatorischen Anforderungen erfüllen,
  • Medizinprodukte aus dem Markt genommen werden können, die diese Anforderungen nicht erfüllen,
  • das die Anwender der Medizinprodukte über Maßnahmen informiert sind.

Räumliche Begrenzung der Inverkehrbringung

Über die Wahl der länderspezifischen AppStores können die Hersteller die Inverkehrbringung ihrer Produkte meist ausreichend einschränken. Beispielsweise wird eine deutsche Behörde keine Maßnahmen ergreifen, wenn eine Medical App in einem US-Store eingestellt ist, aber nicht bei der Behörde registriert wurde.

Weitergehende räumliche und zeitliche Begrenzungen müssen die Hersteller in der App selbst implementieren. Beispielsweise können sie verlangen, dass sich die Benutzer zuerst bei ihnen identifizieren bzw. registrieren müssen. Bei jedem Start prüft die App, ob die Voraussetzungen für deren Verwendung (noch) gegeben sind. Ein anonymes Verwenden der App wird damit unmöglich.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medical Apps.

Änderungen durch die MDR

Die MDR ändert an den Prinzipien nichts. Auch die Definition des Begriffs Inverkehrbringung ändert die MDR im Vergleich zur MDD nicht wesentlich.

Allerdings führt sie in Artikel 6 das Konzept des Fernabsatzes ein. Demnach müssen auch Produkte für die folgenden Dienstleistungen den Anforderungen der Verordnung genügen:

  1. Produkte, die über eine Dienstleistung angeboten werden.
    Ein Beispiel wäre eine App oder eine Webseite, die die Gesundheitsdaten von Patienten sammelt und darauf basierend diagnostische oder therapeutische Empfehlungen gibt.
  2. Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt werden
    Beispiele hierfür wären Produkte für telemedizinische Dienstleistungen. Ein System, mit dem Ärzte „remote“ die Röntgenbilder von Patienten befunden, würde zu dieser Klasse zählen. Hingegen würde ein elektronisches System, das ein Arzt in Anwesenheit des Patienten nutzt, nicht dazu zählen, weil es nicht der Definition des  Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 entspricht und in deren Anhang I sogar explizit ausgeschlossen wird.

Letztlich sind diese Anforderungen nicht neu. Bereits vor Gültigkeit der MDR wurden Webseiten und andere Produkte für elektronisch erbrachte Dienstleistungen als Medizinprodukt klassifiziert, wenn deren Zweckbestimmung denen eines Medizinprodukts genügt.

Weitere Informationen und Unterstützung beim Inverkehrbringen

Das BMG-Poster

Das Gesundheitsministerium stellt auf seiner Webseite ein Poster zur Verfügung, das einen einigermaßen guten Überblick darüber verschafft, welche Zuständigkeiten es für Medizinprodukte gibt, welche rechtlichen Grundlagen zu beachten sind und wie diese Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen.

Inverkehrbringung

Nun könnte man bemäkeln, dass die Normen nicht einmal erwähnt sind. Aber es ist ja nur eine ganz grobe Übersicht – eben aus Sicht einer Behörde…

Unterstützung durch das Johner Institut

Wer das richtig verstehen möchte, dem wird ein Poster möglicherweise nicht genügen. Aber dafür stellt das Johner Institut noch mehr Informationen und Lernmöglichkeiten bereit:


Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare über “Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen”

  1. Gerhard Silberbauer schrieb:

    Sehr geehrte Damen und Herren!
    Eine juristische Frage zum ERSTMALIGEN Inverkehrbringen konnte mir noch niemend verbindlich beantworten:
    bezieht sich ERSTMALIG auf ein bestimmtes Exemplar eines Medizinproduktes oder auf eine ganze Serie?
    z.B.: ich importiere eine Großpackung Kanülen direkt aus China von einem Hersteller, der in der EU einen REP Representanten hat. Diese Packung kommt erstmalig in die EU, die gleichen Kanülen sind aber in großer Stückzahl vom Representanten importiert worden; gilt iese Packung als ERSTMALIG Inverkehr gebracht?? Oder war es erstmalig, als der Representant diese Type zum ersten Mal importiert hat?
    Gilt das ebenso für Geräte?
    Vielleicht haben Sie eine Antwort?
    Vielen Dank im voraus und viele Grüße!
    Gerhard Silberbauer

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Silberbauer,

    auch wenn der EU Repräsentant des gleichen chinesischen Herstellers die Produkte bereits in den Markt bringt, wäre es eine erstmalige Inverkehrbringung, wenn Sie das gleiche täten. Sie können sich nicht auf einen Dritten berufen. Sie müssen (erneut) die für die Inverkehrbringung notwendigen Voraussetzungen schaffen und u.a. die Konformität nachweisen. Sonst wäre auch nirgends der Beweis geführt, dass Ihre Kanülen die gleichen sind wie die anderen. Sie können den anderen EU-Repräsentaten nicht ungefragt für Ihre Inverkehrbringung nutzen.

    Eine diesbezüglich Unterscheidung zwischen Geräten und Kanülen kennen die Regularien nicht.

    Beste Grüße, Christian Johner

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