Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

Mittwoch 3. Juli 2019

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinitionen / Begriffsverwirrung

Medizinprodukterichtlinie (MDD)

Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie

Definition: Inverkehrbringen
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Quelle: MDD

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:

Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR

Medizinproduktegesetz

Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:

Definition: Inverkehrbringen
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. “
MPG (Fettung durch Johner Institut)

D.h. das Medizinproduktegesetz unterscheidet (bewusst?) zwischen Inverkehrbringen und erstmaligem Inverkehrbringen. Hingegen verstehen die MDD und MDR unter dem Inverkehrbringen immer die erstmalige Bereitstellung oder Abgabe.

Interpretation der EU Kommission

Die Europäische Kommission diskutiert in einer weiteren Veröffentlichung den Begriff „Inverkehrbringung“ („placing on the market“). Darin bezieht sie sich einerseits auf die Definition der MDD:

„‘placing on the market’ means the first making available in return for payment or free of charge of a device […], with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished“ (emphasis added).

Ref. Ares(2015)2025272 – 13/05/2015

Sie stellt dabei klar, dass es um das individuelle Produkt geht:

The concept of placing on the market, which refers to each individual product, is fundamental for the application of the medical devices directives regardless of legislative changes.

Ref. Ares(2015)2025272 – 13/05/2015 (Fettung durch Johner Institut)

Es geht tatsächlich um das individuelle Produkt!

Abgrenzung zur Bereitstellung

Sowohl die MDR als auch der Blue-Guide der EU definieren die Bereitstellung wie folgt:

Definition: Bereitstellung auf dem Markt
„jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;“
Quelle: MDR

Der Blue-Guide macht klar, dass es sich auch der Begriff Bereitstellung auf jedes einzelne Produkt bezieht.

Jede Inverkehrbringung ist auch eine Bereitstellung (nämlich eine erstmalige), aber nicht jede Bereitstellung ist auch eine Inverkehrbringung.

Beispiele

  • Ein europäischer Händler, der ein Produkt in Europa verkauft, das er von einem anderen europäischen Händler bezogen hat, vollzieht eine Bereitstellung, aber keine Inverkehrbringung.
  • Wenn ein europäischer Hersteller sein Produkt (erstmalig) an einen europäischen Händler rechtlich überträgt, liegt eine Inverkehrbringung und Bereitsbestellung vor. Verkauft dieser Händler das Produkt an eine europäische Gesundheitseinrichtung weiter, stellt das eine Bereitstellung, aber keine Inverkehrbringung dar.

Der Blue-Guide ergänzt zum Thema Bereitstellung:

Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte (47) hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.

Blue Guide, Kapitel 2.2

Konsequenzen

Klasse-I-Produkte: Die Unterscheidung zwischen Inverkehrbringung und Bereitstellung ist besonders für Klasse-I-Produkte relevant. Nach dem Stichtag (26.05.2020) dürfen diese Produkte nur noch bereitgestellt, aber nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. D.h. das Produkt muss bereits erstmalig bereitgestellt worden sein, womit es als in den Verkehr gebracht betrachtet wird. Dies gilt für jedes einzelne Produkt!

Produkte mit kurzer Haltbarkeit: Wie bereits geschrieben müssen Produkte vor dem jeweiligen Stichtag (z.B. Gültigskeitsdatum der Bescheinigung) hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sein, damit eine Bereitstellung und Inbetriebnahme nach dem Stichtag möglich ist. Für Produkte mit kurzer Haltbarkeit bedeutet das, dass eine „Produktion auf Lager“ ein Risiko z.B. für den Händler darstellt, weil die Produkte ggf. nicht mehr genutzt werden dürfen, weil das Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

Es gab vorherige Versionen dieses Artikels, die die Aussagen des Blue Guides noch nicht berücksichtigten und zu anderen Aussage kamen bezüglich der Frage, ob eine Bereitstellung bzw. Inverkehrbringung sich auf individuelle Produkte beziehen.

Zwischenfazit

Die Definition und Abgrenzung der Begriffe „Inverkehrbringung“ und „Bereitstellung“ ist komplex, obwohl die MDD, MDR und der Blue Guide der EU diese Begriffe einheitlich definieren und insbesondere im Blue Guide erläutern.

Das MPG verwirrt hingegen durch den Begriff einer „erstmaligen Inverkehrbringung“.

b) Abgrenzungen

Ausschlüsse

Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:

  1. Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
  2. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
  3. Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist

Grenzfälle

Bei Produkten, die als Batch produziert werden, stellt sich die Frage, ob die Abgabe von Produkten eines neuen Batches eine erstmalige Abgabe d.h. eine Inverkehrbringung darstellen. In der Regel ist dies zu verneinen. Hier ist der Gültigkeitsbereich der Konformitätserklärung entscheidend:

Wenn diese Konformitätserklärung sich nur auf bestimmte Batches bzw. Chargen bezieht, würde die Abgabe von Produkten eines anderen Batches, die erstmalig abgegeben werden, einer Inverkehrbringung entsprechen.

c) Zeitpunkt der Inverkehrbringung

Im oben referenzierten Dokument geht die Europäische Kommission von einer Inverkehrbringung aus, sobald das Produkt in den Vertriebskanal gelangt. Der Abschluss der Produktion oder das Lagern des Produkts betrachtet man nicht als Inverkehrbringung.

Wann eine Software, die über einen AppStore vertrieben wird, als in den Verkehr gebracht gilt, lesen Sie weiter unten.

2. Vorraussetzungen für die Inverkehrbringung

a) Medizinprodukterichtlinie und Medizinproduktegesetz

Die Medizinprodukteverordnung und das Medizinproduktegesetz benennen die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung:

(1) Medizinprodukte […] dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung […] versehen sind. […]
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen […] erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren […] durchgeführt worden ist. […]

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren und technische Dokumentation.

b) Medizinprodukteverordnung MDR

Nahezu wortgleich wie die MDD formuliert auch die Medizinprodukteverordnung MDR die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung in Artikel 5:

(1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.

c) Typische Fragestellungen

Was passiert, wenn sich (harmonisierte) Normen ändern?

Die Antwort auf diese Frage hängt auch von der Definition des Begriffs „Inverkehrbringung“ ab. Das EK-Med hat sich dieser Frage angenommen und Antworten im Dokument 3.5 A1 geliefert:

Für den Umgang mit geänderten harmonisierten Normen oder bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ergibt sich somit Folgendes:
1. Die Konformitätsvermutung aufgrund der Erfüllung einer überholten harmonisierten Norm (vgl. 93/42/EWG Artikel 5) erlischt mit Ablauf des sog. „doc“ (date of cessation of presumption of conformity of the superseded standard). […]
2. Der Hersteller kann die Konformitätsvermutungswirkung der ersetzten Norm bis zum „doc“ in Anspruch nehmen.
[…]
5. Eine fehlende Neubewertung durch den Hersteller nach Ablauf des „doc“ oder auch die mangelnde Kenntnis/Verfügbarkeit neuer harmonisierter Normen bzw. einschlägiger wissenschaftlicher Erkenntnisse stellen wesentliche Nichtkonformitäten dar. […]

EK-Med 3.5 A1

Damit dürfen Hersteller Produkte weiterhin abgeben, auch wenn sich eine Norm geändert hat, falls die o.g. Bedingungen erfüllt sind. Eine Inverkehrbringung setzt voraus, dass das Produkt mit den zu diesem Zeitpunkt gültigen (harmonisierten) Normen konform ist.

Unabhängig davon sind Hersteller verpflichtet im Rahmen der nachgelagerten Phase bzw. der Post-Market Surveillance fortlaufend, systematisch und proaktiv und unabhängig von der Änderungen der Normen zu prüfen und zu gewährleisten, dass

  1. das Produkt und sein Nutzen-Risiko-Verhältnis dem Stand der Technik entspricht
  2. alle Gefährdungen identifiziert und Risiken korrekt bewertet
  3. alle Risiken akzeptabel sind.

Insbesondere weil der Harmonisierungsprozess teilweise zum Erliegen gekommen ist, sollten Sie Folgendes beachten:

Vorsicht!

Beachten Sie, dass es vorkommen kann, dass Normen zwar noch harmonisiert aber bereits „abgelaufen“ sind. Die weitere Abgabe der Produkte wäre gemäß EK-Med nicht mehr zulässig.

In einer früheren Version des Artikels hieß es:
Das hat zur Folge, dass man den Verkauf komplett und sofort stoppen muss, wenn die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien (z.B. 93/42/EWG) nicht mehr gegeben ist, beispielsweise weil sich eine Norm geändert hat.
Der erste Teil des Satzes ist in zutreffend. Der letzte Nebensatz war hingegen missverständlich. Eine Änderung der Norm führt nicht zwangsläufig und sofort dazu, dass die Konformität nicht mehr vermutet werden darf. Die Vorgaben des EK-Med wurden ergänzt.

Wann dürfen Produkte nach dem 20.05.2020 weiter in den Verkehr gebracht bzw. abgegeben werden?

Antworten auf diesen Fragenkomplex finden Sie hier:

  1. Übergangsfristen bei Software
  2. Übergangsfristenberechner
  3. FAQ des NAKI zu den Übergangsfristen v.a. Fragen 12, 13 und 17

3. Typische Fallen bei der Inverkehrbringung

Das Johner Institut beobachtet regelmäßig Missverständnisse und Fallen, die Hersteller vermeiden sollten.

a) Versehentliche Inverkehrbringung bei Beta-Tests und Beobachtungsstudien

Achten Sie bei Beobachtungsstudien und klinischen Studien darauf, dass Sie damit das Produkt nicht „versehentlich“ „in-Verkehr-bringen“. Das gleiche gilt für „Feldtest“ oder „Betatest“. Sie müssen die Produkte explizit als Prüfmuster kennzeichnen und nur einem sehr kleinen und überwachten Kreis an Prüfern zur Verfügung stellen. Bei klinischen Prüfungen müssen Hersteller zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, die die MDR nochmals erhöht hat.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema klinische Prüfungen und regulatorische Anforderungen daran.

b) Unwissen darüber, wann Software in den Verkehr gebracht wird

Eine Software, die auf einer Webseite zum Download steht, ist „in-Verkehr-gebracht“. Es spielt keine Rolle, ob sie bereits jemand herunter geladen hat oder ob dafür Geld verlangt wird.

Lesen Sie weiter unten, wann Software, die über einen AppStore vertrieben wird, als in den Verkehr gebracht gilt.

c) Unkenntnis der Anforderungen an den Fernabsatz

Die MDR führt in Artikel 6 das Konzept des Fernabsatzes ein. Demnach müssen auch Produkte für die folgenden Dienstleistungen den Anforderungen der Verordnung genügen:

  1. Produkte, die über eine Dienstleistung angeboten werden.
    Ein Beispiel wäre eine App oder eine Webseite, die die Gesundheitsdaten von Patienten sammelt und darauf basierend diagnostische oder therapeutische Empfehlungen gibt.
  2. Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt werden.
    Beispiele hierfür wären Produkte für telemedizinische Dienstleistungen. Ein System, mit dem Ärzte „remote“ die Röntgenbilder von Patienten befunden, würde zu dieser Klasse zählen. Hingegen würde ein elektronisches System, das ein Arzt in Anwesenheit des Patienten nutzt, nicht dazu zählen, weil es nicht der Definition des  Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 entspricht und in deren Anhang I sogar explizit ausgeschlossen wird.

Letztlich sind diese Anforderungen nicht neu. Bereits vor Gültigkeit der MDR wurden Webseiten und andere Produkte für elektronisch erbrachte Dienstleistungen als Medizinprodukt klassifiziert, wenn deren Zweckbestimmung denen eines Medizinprodukts genügt.

4. Inverkehrbringung von Software über AppStores

Bei Software, die über AppStores vertrieben wird wie z.B. Medical Apps, stellen sich besondere Fragen im Zusammenhang mit der Inverkehrbringung wie:

  1. Wer ist der Inverkehrbringer? Der Hersteller oder der AppStore?
  2. Ist der Download einer App von einem nicht EU-Server und einem Nicht-EU-Hersteller ein Import in die EU?
  3. Wann findet die Inverkehrbringung statt?
  4. Welche Verantwortung hat der Betreiber des AppStores?
  5. Kann und muss man die Inverkehrbringung auf bestimmte Länder begrenzen?
  6. Ändert sich etwas durch die MDR? Welche Übergangsfristen gelten?
Inverkehrbringung bei Appstores
Abb. 1: Wie ist die Inverkehrbringung bei AppStores geregelt?

a) Inverkehrbringer von Medical Apps

Der Inverkehrbringer ist der Hersteller. Der Betreiber des AppStores entspricht einem Händler im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Händler

„jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;“

Quelle: MDR

Die Betreiber der AppStores sind typischerweise keine Importeure im Sinne der Definition der MDR:

Definition: Importeur

„jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt“

Quelle: MDR

Stellt ein deutsches Unternehmen eine App in einem US-Store eines der Tech-Giganten ein, wird die juristische Person, die diesen US-Store betreibt, keine sein, die in der Union niedergelassen ist. Für die europäischen AppStores haben diese Firmen in der Regel eigene Gesellschaften z.B. in Irland oder Luxemburg gegründet.

c) Zeitpunkt der Inverkehrbringung

Upload…

Einige benannten Stellen interpretieren das Hochladen der App in den AppStore als den Moment der Inverkehrbringung. Andere benannte Stellen widersprechen dem.

… oder Freischaltung?

Sie argumentieren damit, dass im AppStore der Code nochmals mit Zertifikaten versehen würde. Das entspräche einer Verpackung, die somit als Teil des Produktionsprozesses zu verstehen sei. Erst die Freischaltung der App im AppStore würde damit der Inverkehrbringung entsprechen.

Diese Interpretation hat zur Folge, dass der Hersteller einen ausgelagerten und schwer zu überwachenden Produktionsprozess hat.

d) Verantwortlichkeiten von Herstellern und AppStore-Betreibern

Es ist nahezu aussichtslos, die AppStore-Betreiber für die Einhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in die Verantwortung ziehen zu wollen. Daher bleibt die Verantwortung bei den Herstellern z.B. dass

  • nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, die die regulatorischen Anforderungen erfüllen,
  • Medizinprodukte aus dem Markt genommen werden können, die diese Anforderungen nicht erfüllen,
  • die Anwender der Medizinprodukte über Maßnahmen informiert sind.

e) Räumliche Begrenzung der Inverkehrbringung

Über die Wahl der länderspezifischen AppStores können die Hersteller die Inverkehrbringung ihrer Produkte meist ausreichend einschränken. Beispielsweise wird eine deutsche Behörde keine Maßnahmen ergreifen, wenn eine Medical App in einem US-Store eingestellt ist, aber nicht bei der Behörde registriert wurde.

Weitergehende räumliche und zeitliche Begrenzungen müssen die Hersteller in der App selbst implementieren. Beispielsweise können sie verlangen, dass sich die Benutzer zuerst bei ihnen identifizieren bzw. registrieren müssen. Bei jedem Start prüft die App, ob die Voraussetzungen für deren Verwendung (noch) gegeben sind. Ein anonymes Verwenden der App wird damit unmöglich.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medical Apps.

f) Änderungen durch die MDR, Übergangsfristen (bei Software)

i) Inverkehrbringung versus Inbetriebnahme

Wie bereits erwähnt, fordert die MDR in Artikel 5, dass Produkte, die in den Verkehr gebracht und die in Betrieb genommen werden, die Anforderungen der Verordnung erfüllen müssen. Wie ebenfalls bereits beschrieben, zählt das Einstellen in den AppStore als Inverkehrbringung. Doch was entspricht dem „in Betrieb nehmen“? Die MDR definiert diesen Begriff wie folgt:

Definition: Inbetriebnahme

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann;

Quelle: MDR, Artikel 3 (29)

Viele benannte Stellen und auch das Johner Institut stimmen darin überein, dass das Herunterladen und Installieren der Inbetriebnahme entsprechen.

ii) Hoffnung, dass Klasse-I-Apps bis 2025 im AppStore verbleiben dürfen?

Die MDR erlaubt in Artikel 120, dass Produkte der Klasse I noch bis zum 25.7.2025 in Betrieb genommen werden:

„(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“

Demnach könnten Apps, die vor dem 25.05.2020 in den AppStore eingestellt wurden, bis auf weiteres, maximal bis zum 27. Mail 2025 dort verbleiben.

iii) Zu früh gefreut?

Die meisten benannte Stellen folgen der Deutung der Begriffe „Inverkehrbringung“ (Hochladen bzw. Freigabe im AppStore) und „Inbetriebnahme“ (Herunterladen bzw. Installation der App aus AppStore).

Eine benannten Stelle hält jedoch die Bereitstellung der App nach dem 25.05.2020 für illegal! Sie argumentiert dabei wie folgt:

Die MDR gilt ab dem 26. Mai 2020 (s. MDR Artikel 123), die EU-Richtlinien werden damit ungültig (s. MDR Artikel 122). Damit müssen die Produkte ab diesem Zeitpunkt den Anforderungen der MDR genügen.

Hersteller tragen die Produktverantwortung und verfügen über die notwendigen regulatorischen Kenntnisse. Auch wenn formal ein im Store befindliches Produkt den Tatbestand der Inverkehrbringung erfüllt, ist dennoch der Vorgang der Inbetriebnahme (des „Putting into Service“) illegal, da das Produkt zu diesem Zeitpunkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht. Dass es vor Ende der Übergangsfrist den Anforderungen der MDD entsprochen hat, ist hierbei unerheblich.

Da davon auszugehen ist, dass dem Anwender diese juristischen Feinheiten nicht bewusst sind, macht sich der Hersteller der Beihilfe zu einer illegalen Handlung schuldig, wenn er diese Produkte nicht aus dem Store entfernt. Denn er verhindert wider besseres Wissen nicht, dass Produkte illegal in Betrieb genommen werden. Zudem seien die Ausführungen zur Produkthaftung wie das berüchtigte Honda-Urteil zu beachten

iv) Einschätzung des Johner Instituts

Das Johner Institut folgt der Argumentation dieser benannten Stelle an einer entscheidenden Stelle nicht:

Produkte der Klasse I müssen vor dem 26.05.2025 zum Zeitpunkt der Bereitstellung die Anforderungen der MDR noch gar nicht erfüllen. Genau das sagt Artikel 120 Abschnitt 4 aus (s.o.). Als Hersteller sollte man auf die Argumente vorbereitet sein.

Die Diskussion dürfte dennoch eine weitgehend theoretische sein. Denn eine App kann nur schwerlich unverändert für längere Zeit im AppStore verbleiben:

  1. Der Hersteller muss die Anforderungen an die IT-Sicherheit erfüllen. Die Wahrscheinlichkeit, dass er seine Software aktualisieren und Bibliotheken (SOUP) austauschen muss, ist hoch.
  2. Die Betreiber der AppStores zwingen die Hersteller, regelmäßig ihre Software an die neusten Versionen ihrer Betriebssystem anzupassen.
  3. Eine Software, die nicht weiterentwickelt wird, stirbt.

Auch der Ansatz, Patches als „Wartung“ zu deklarieren, hat seine Tücken: In den AppStores ist es in der Regel nicht möglich zu unterscheiden, ob eine App erstmalig oder als Update (Patch) heruntergeladen wird.

Den Herstellern sei deshalb nahegelegt, die Anforderungen der MDR sukzessive zu erfüllen, insbesondere die klinischen Daten zu erheben, die IT-Sicherheit kontinuierlich zu verbessern und die Post-Market-Prozesse MDR-konform zu gestalten und zu leben.

Weitere Informationen und Unterstützung beim Inverkehrbringen

Das BMG-Poster

Das Gesundheitsministerium stellt auf seiner Webseite ein Poster zur Verfügung, das einen einigermaßen guten Überblick darüber verschafft, welche Zuständigkeiten es für Medizinprodukte gibt, welche rechtlichen Grundlagen zu beachten sind und wie diese Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen.

Inverkehrbringung

Nun könnte man bemäkeln, dass die Normen nicht einmal erwähnt sind. Aber es ist ja nur eine ganz grobe Übersicht – eben aus Sicht einer Behörde…

Unterstützung durch das Johner Institut

Wer das richtig verstehen möchte, dem wird ein Poster möglicherweise nicht genügen. Aber dafür stellt das Johner Institut noch mehr Informationen und Lernmöglichkeiten bereit:

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Autor des Beitrags " Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen

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11 Kommentare über “Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen”

  1. Gerhard Silberbauer schrieb:

    Sehr geehrte Damen und Herren!
    Eine juristische Frage zum ERSTMALIGEN Inverkehrbringen konnte mir noch niemend verbindlich beantworten:
    bezieht sich ERSTMALIG auf ein bestimmtes Exemplar eines Medizinproduktes oder auf eine ganze Serie?
    z.B.: ich importiere eine Großpackung Kanülen direkt aus China von einem Hersteller, der in der EU einen REP Representanten hat. Diese Packung kommt erstmalig in die EU, die gleichen Kanülen sind aber in großer Stückzahl vom Representanten importiert worden; gilt iese Packung als ERSTMALIG Inverkehr gebracht?? Oder war es erstmalig, als der Representant diese Type zum ersten Mal importiert hat?
    Gilt das ebenso für Geräte?
    Vielleicht haben Sie eine Antwort?
    Vielen Dank im voraus und viele Grüße!
    Gerhard Silberbauer

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Silberbauer,

    auch wenn der EU Repräsentant des gleichen chinesischen Herstellers die Produkte bereits in den Markt bringt, wäre es eine erstmalige Inverkehrbringung, wenn Sie das gleiche täten. Sie können sich nicht auf einen Dritten berufen. Sie müssen (erneut) die für die Inverkehrbringung notwendigen Voraussetzungen schaffen und u.a. die Konformität nachweisen. Sonst wäre auch nirgends der Beweis geführt, dass Ihre Kanülen die gleichen sind wie die anderen. Sie können den anderen EU-Repräsentaten nicht ungefragt für Ihre Inverkehrbringung nutzen.

    Eine diesbezüglich Unterscheidung zwischen Geräten und Kanülen kennen die Regularien nicht.

    Beste Grüße, Christian Johner

  3. Michael Silbernagl schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,
    was genau zeichnet denn eine Aufbereitung aus und wie grenzt sich diese von einer Wartung oder Reparatur ab? Im ersten Fall muss das Produkt im Einklang von harmonisierten Normen entsprechen, wenn man es weitergibt.

    Viele Grüße
    Michael Silbernagl

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für die super Frage, lieber Herr Silbernagel!

    Stellen Sie es sich wie bei Apple-Computern vor: Es gibt welche, die man repariert und solche, die Apple als „Refurbished“ wieder verkauft.

    Bei der Reparatur geht kein Eigentümerwechsel vor.

    Herzliche Grüße, Christian Johner

  5. Boris schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner, ich nehme Bezug auf Ihre Antwort zu der Frage von Herrn Silbernagel zur Reparatur und zum „Fully Refurbishment“ Prozess. Ist die Frage nicht viel eher, ob dem Medizinprodukt eine neue „Livetime“ zugewiesen wird, wenn es doch „fully refurbished“ (wie neu) aufbereitet wird? Repariere ich ein Medizinprodukt (jetzt einmal aus der Sicht des Originalherstellers//Prozess bleibt beim Hersteller der Reparatur mit Originalersatzteilen) und führe einen Eigentümerwechsel durch, ist das dann nicht viel eher ein Verkauf als „gebauchtes“ – „second hand“ mit verbleibender Lebenszeit (lifetime) und gleichbleibender Konformitätserklärung. Ansonsten würde doch ein Reparaturprozess, der die Leistungseigenschaften nicht verändert zu einem kompletten Konformitätsverfahren führen, mit allen Konsequenzen. Freundliche Grüße

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr,

    danke für Ihren wichtigen Kommentar!

    Ich bin nicht ganz sicher, ob ich die geschilderte Situation wirklich verstehe. Mir ist noch unklar, weshalb ein Eigentümerwechsel bei einer Reparatur einhergehen sollte.

    Die MDR definiert die Begriffe Aufbereitung und die Neuaufbereitung. Bei der Neuaufbereitung beginnt in der Tat die Lebenszeit neu. Sowohl bei einer Aufbereitung als auch bei einer Neuaufbereitung können „Reparaturen“ durchgeführt werden. Die Person oder Organisation, die ein Produkt neu aufbereitet, wird als Hersteller betrachtet und unterliegt den jeweiligen Pflichten. Dazu zählt auch die Konformitätsbewertung, die Sie ansprechen.

    Möglicherweise meinen wir das gleiche. Dass eine Reparatur ebenso wie eine Aufbereitung keine erneute Konformitätsprüfung bedingt, sehen wir beide gleich.

    Beste Grüße, Christian Johner

  7. Michael Silbernagl schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für Ihre Kommentare.
    Meine Eingangsfrage ist, wie sich eine Aufbereitung und Neuaufbereitung unterscheidet. Ist hier alleine der Eigentumswechsel das Kriterium?

    Das würde ja bedeuten, wenn ich als Originalhersteller eine Aufbereitung eines gebrauchten Geräts durchführe, gilt es als neuaufbereitet – mit neuem Konformitätsverfahren?
    Wenn die gleiche Tätigkeit ein Händler durchführt, gilt es als nur aufbereitet – ohne neues Konformitätsverfahren?

    Beste Grüße
    Michael Silbernagl

  8. Messmer schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    liegt eine Inverkehrbringen nach MDD/ MDR eines Medizinproduktes vor, wenn das MP in einer Externen Aufbereitungseinheit im Auftrag der Klinik/ des Anwenders erstmalig sterilisiert wird?

    Mit den besten Grüßen

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Messmer,

    die MDR definiert die Inverkehrbringung als:

    die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;

    Weil das Produkt offensichtlich zuvor durch den Hersteller bereits bereitgestellt wurde, andernfalls würde die Klinik das Produkt nicht haben, liegt keine Inverkehrbringung vor.

    Beste Grüße, Christian Johner

  10. Thomas Nydegger schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner

    was bedeutet konkret „Inverkehrbringung“:
    Ich habe die Konformität meines Klasse I Produktes nach MDD nachgewiesen und vertreibe es in der EU. Gelten alle einzelnen Produkte, die ich fortan bis Mai 2020 identisch produziere, als Inverkehr gebracht? Was geschieht danach? Darf ich meine Produkte, die ich vor Mai 2020 produziert habe und die bei mir am Lager liegen, auch nach dem Stichdatum vertreiben? Oder müssen sich die Produkte bereits beim Händler befinden, damit sie weiterhin vertrieben werden dürfen?
    Mit den besten Grüssen, Thomas Nydegger

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Nydegger,

    danke für Ihre Frage. Die Produktion alleine stellt noch keine Inverkehrbringung dar. Sie müssten es in den Auslieferungsprozess eingebracht haben. Ein Auslieferungslager kann man als solches definieren. Wenn sie beim Händler sind, ist die Sache noch klarer.

    Beste Grüße, Christian Johner

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