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33 Kommentare

  1. Gerhard Silberbauer | Mittwoch, 25. Juli 2018 um 15:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren!
    Eine juristische Frage zum ERSTMALIGEN Inverkehrbringen konnte mir noch niemend verbindlich beantworten:
    bezieht sich ERSTMALIG auf ein bestimmtes Exemplar eines Medizinproduktes oder auf eine ganze Serie?
    z.B.: ich importiere eine Großpackung Kanülen direkt aus China von einem Hersteller, der in der EU einen REP Representanten hat. Diese Packung kommt erstmalig in die EU, die gleichen Kanülen sind aber in großer Stückzahl vom Representanten importiert worden; gilt iese Packung als ERSTMALIG Inverkehr gebracht?? Oder war es erstmalig, als der Representant diese Type zum ersten Mal importiert hat?
    Gilt das ebenso für Geräte?
    Vielleicht haben Sie eine Antwort?
    Vielen Dank im voraus und viele Grüße!
    Gerhard Silberbauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 27. Juli 2018 um 08:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Silberbauer,

      auch wenn der EU Repräsentant des gleichen chinesischen Herstellers die Produkte bereits in den Markt bringt, wäre es eine erstmalige Inverkehrbringung, wenn Sie das gleiche täten. Sie können sich nicht auf einen Dritten berufen. Sie müssen (erneut) die für die Inverkehrbringung notwendigen Voraussetzungen schaffen und u.a. die Konformität nachweisen. Sonst wäre auch nirgends der Beweis geführt, dass Ihre Kanülen die gleichen sind wie die anderen. Sie können den anderen EU-Repräsentaten nicht ungefragt für Ihre Inverkehrbringung nutzen.

      Eine diesbezüglich Unterscheidung zwischen Geräten und Kanülen kennen die Regularien nicht.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Michael Silbernagl | Donnerstag, 13. Juni 2019 um 14:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    was genau zeichnet denn eine Aufbereitung aus und wie grenzt sich diese von einer Wartung oder Reparatur ab? Im ersten Fall muss das Produkt im Einklang von harmonisierten Normen entsprechen, wenn man es weitergibt.

    Viele Grüße
    Michael Silbernagl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 13. Juni 2019 um 15:33 Uhr - Antworten

      Danke für die super Frage, lieber Herr Silbernagel!

      Stellen Sie es sich wie bei Apple-Computern vor: Es gibt welche, die man repariert und solche, die Apple als „Refurbished“ wieder verkauft.

      Bei der Reparatur geht kein Eigentümerwechsel vor.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  3. Boris | Montag, 15. Juli 2019 um 16:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner, ich nehme Bezug auf Ihre Antwort zu der Frage von Herrn Silbernagel zur Reparatur und zum „Fully Refurbishment“ Prozess. Ist die Frage nicht viel eher, ob dem Medizinprodukt eine neue „Livetime“ zugewiesen wird, wenn es doch „fully refurbished“ (wie neu) aufbereitet wird? Repariere ich ein Medizinprodukt (jetzt einmal aus der Sicht des Originalherstellers//Prozess bleibt beim Hersteller der Reparatur mit Originalersatzteilen) und führe einen Eigentümerwechsel durch, ist das dann nicht viel eher ein Verkauf als „gebauchtes“ – „second hand“ mit verbleibender Lebenszeit (lifetime) und gleichbleibender Konformitätserklärung. Ansonsten würde doch ein Reparaturprozess, der die Leistungseigenschaften nicht verändert zu einem kompletten Konformitätsverfahren führen, mit allen Konsequenzen. Freundliche Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 15. Juli 2019 um 19:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr,

      danke für Ihren wichtigen Kommentar!

      Ich bin nicht ganz sicher, ob ich die geschilderte Situation wirklich verstehe. Mir ist noch unklar, weshalb ein Eigentümerwechsel bei einer Reparatur einhergehen sollte.

      Die MDR definiert die Begriffe Aufbereitung und die Neuaufbereitung. Bei der Neuaufbereitung beginnt in der Tat die Lebenszeit neu. Sowohl bei einer Aufbereitung als auch bei einer Neuaufbereitung können „Reparaturen“ durchgeführt werden. Die Person oder Organisation, die ein Produkt neu aufbereitet, wird als Hersteller betrachtet und unterliegt den jeweiligen Pflichten. Dazu zählt auch die Konformitätsbewertung, die Sie ansprechen.

      Möglicherweise meinen wir das gleiche. Dass eine Reparatur ebenso wie eine Aufbereitung keine erneute Konformitätsprüfung bedingt, sehen wir beide gleich.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Michael Silbernagl | Dienstag, 16. Juli 2019 um 14:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für Ihre Kommentare.
    Meine Eingangsfrage ist, wie sich eine Aufbereitung und Neuaufbereitung unterscheidet. Ist hier alleine der Eigentumswechsel das Kriterium?

    Das würde ja bedeuten, wenn ich als Originalhersteller eine Aufbereitung eines gebrauchten Geräts durchführe, gilt es als neuaufbereitet – mit neuem Konformitätsverfahren?
    Wenn die gleiche Tätigkeit ein Händler durchführt, gilt es als nur aufbereitet – ohne neues Konformitätsverfahren?

    Beste Grüße
    Michael Silbernagl


  5. Messmer | Montag, 9. September 2019 um 10:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    liegt eine Inverkehrbringen nach MDD/ MDR eines Medizinproduktes vor, wenn das MP in einer Externen Aufbereitungseinheit im Auftrag der Klinik/ des Anwenders erstmalig sterilisiert wird?

    Mit den besten Grüßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 9. September 2019 um 14:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Messmer,

      die MDR definiert die Inverkehrbringung als:

      die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;

      Weil das Produkt offensichtlich zuvor durch den Hersteller bereits bereitgestellt wurde, andernfalls würde die Klinik das Produkt nicht haben, liegt keine Inverkehrbringung vor.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Thomas Nydegger | Montag, 30. September 2019 um 08:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    was bedeutet konkret „Inverkehrbringung“:
    Ich habe die Konformität meines Klasse I Produktes nach MDD nachgewiesen und vertreibe es in der EU. Gelten alle einzelnen Produkte, die ich fortan bis Mai 2020 identisch produziere, als Inverkehr gebracht? Was geschieht danach? Darf ich meine Produkte, die ich vor Mai 2020 produziert habe und die bei mir am Lager liegen, auch nach dem Stichdatum vertreiben? Oder müssen sich die Produkte bereits beim Händler befinden, damit sie weiterhin vertrieben werden dürfen?
    Mit den besten Grüssen, Thomas Nydegger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 30. September 2019 um 13:05 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Nydegger,

      danke für Ihre Frage. Die Produktion alleine stellt noch keine Inverkehrbringung dar. Sie müssten es in den Auslieferungsprozess eingebracht haben. Ein Auslieferungslager kann man als solches definieren. Wenn sie beim Händler sind, ist die Sache noch klarer.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Inga Kieper | Donnerstag, 23. Januar 2020 um 09:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    bezugnehmend auf Ihre Antwort an Herrn Nydegger. Ich habe eine ähnliche Frage. Wir vertreiben als Hersteller (PLM) gemäß der MDD Medizinprodukte der Klasse I, die von einer anderen Firma (OEM) produziert wurden. Der OEM tritt nicht als Hersteller gemäß MDD auf.
    Die Ware ist physisch bei uns im Lager. Gelten diese Produkte dann als In-Verkehr-gebracht, wenn wir sie bis 25.05.2020 bei uns im Lager haben?
    Oder reicht es vielleicht aus, ein Angebot gemacht zu haben, welches abgelehnt wurde (Blue Guide)? Oder muss ein bindender Vertrag, z.B. Rahmenvertrag mit einem Kunden geschlossen sein?
    Das Ganze ist wichtig in Bezug auf die Einkaufsplanung, da wir ja nicht Produkte am Lager haben wollen, die wir ab dem 26.05.2020 nicht mehr verkaufen können.
    Freundliche Grüße Inga Kieper


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. Januar 2020 um 19:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Kieper,

      danke für die spannende Frage! Damit ich vollständiger antworten kann, müsste ich wissen, ob Ihr OEM selbst in der EU die Produkte in den Verkehr bringt. Lassen Sie es mich einfach wissen, dann antworte ich so schnell wie möglich.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Harald Köstinger | Dienstag, 28. Januar 2020 um 11:06 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner

    Nach der Aussendung des heutigen Newsletters (https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-mdr/) habe ich diese Seite hier gelesen. Dort wird von den Konsequenzen gesprochen. Konkret geht es mir um den Absatz:


    Konsequenzen
    Klasse-I-Produkte: Die Unterscheidung zwischen Inverkehrbringung und Bereitstellung ist besonders für Klasse-I-Produkte relevant. Nach dem Stichtag (26.05.2020) dürfen diese Produkte nur noch bereitgestellt, aber nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. D.h. das Produkt muss bereits erstmalig bereitgestellt worden sein, womit es als in den Verkehr gebracht betrachtet wird. Dies gilt für jedes einzelne Produkt!

    Laut dem neuen Newsletter gibt es aber dort im Ablaufdiagramm unten den folgenden Pfad:
    * Wird das Produkt aufgrund einer Bescheinigung in Verkehr gebracht? –> NEIN (Klasse I)
    * Muss gemäß MDR eine benannte Stelle beteiligt werden? –> JA (Klasse IIa)

    >> daraus folgen dann folgende Daten
    * Inverkehrbringung bis 25.05.2024
    * Bereitstellung bis 27.05.2025

    Stimmen jetzt die neuen Daten und muss der Absatz oben überarbeitet werden?

    Beste Grüße aus Liechtenstein an den Bodensee,
    Harald Köstinger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 12:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Köstinger,

      danke für Ihren wichtigen Hinweis! Ich vermute, Sie beziehen sich auf diesen Artikel. Sie haben Recht: Diesen Artikel habe ich noch nicht ans Corrigendum angepasst. Es muss jetzt statt „Klasse-I-Produkte“ heißen „nicht hochgestufte Klasse-I-Produkte“. Ich ändere das gleich.

      Danke! Sie haben mir damit geholfen, den Beitrag zu aktualisieren!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  9. Inga Kieper | Freitag, 7. Februar 2020 um 11:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    unser OEM produziert die Medizinprodukte und verkauft sie direkt an uns. Wir treten als Hersteller gemäß der MDD auf und bringen Sie dann in den Verkehr.
    Das ist wirklich eine spannende Frage. Denn wir sind uns nicht sicher, ob der Verkauf der Produkte vom OEM an uns PLM schon ein „in Verkehr bringen“ ist oder die Produkte erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn wir die Produkte an unsere Kunden verkaufen.

    Beste Grüße
    Inga Kieper


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Februar 2020 um 19:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Kieper,

      ob es eine erstmalige Inverkehrbringung ist, kann ich ohne weiteres Hintergrundwissen nicht sagen. Beispielsweise weiß ich nicht, wo Ihr Hersteller seinen Sitz hat.

      Ich habe Artikel Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen verfasst. Da können Sie sich hoffentlich noch mehr Klarheit verschaffen. Wenn noch Fragen offen bleiben, wissen Sie ja, wo es Hilfe gibt :-).

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Ursula Rosche | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 09:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich hätte Fragen zu dem in 1. b) genannten Grenzfall:

    1. Wo findet man zu diesem Thema Fundstellen in Verordnungen, Gesetzen, Leitlinien etc., die auch in der Argumentation mit Benannten Stellen Bestand haben?

    2. Für den Fall, dass sich die Konformitätserklärung auf das Produkt und nicht auf jede einzelne Charge dieses Produktes bezieht: Dann stellt (nach meinem Verständnis) die erstmalige Abgabe der ersten Charge des Produktes die Inverkehrbringung dar. Dagegen stellt die erstmalige Abgabe der zweiten, der dritten, der vierten… Charge desselben Produktes nicht mehr eine Inverkehrbringung dar, sondern eine Bereitstellung auf dem Markt. Ist meine Interpretation soweit korrekt?

    Mit herzlichem Dank und freundlichen Grüßen
    Ursula Rosche


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. Februar 2020 um 20:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Rosche,

      dass der Hersteller die Gültigkeit der DoC angeben muss und dass er dabei z.B. die betroffenen Batches spezifizieren sollte sagt z.B. das ZLG / EK-Med Dokument zu Conformity Assessment 3.9 A 4.

      Für den von Ihnen unter 2. genannten Fall handelt es sich um eine Bereitstellung und eine Inverkehrbringung, aber keine erstmalige Inverkehrbringung. Ich vermute, dass Sie genau das meinten.

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Simone | Dienstag, 3. März 2020 um 07:10 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,
    auch bei meiner Frage geht es um Produkte der Klasse 1, die zu Klasse 1r werden.
    1. Wir verkaufen Produkte der Klasse I (später Ir) mit unserem CE an den Fachhhandel (einzige Vertriebsschiene – ist so auch im QM festgelegt).
    – was ist ab dem 20.5. mit den Lagerbeständen?
    – muss ich diese vorher an den Fachhandel verkaufen und ggf. wieder „zurückkaufen“ und erneut bei mir einlagern?
    – müssen alle Artikel einzeln berechnet werden oder kann man „en bloc“ verkaufen (aber wie werden dann die Chargen erfasst? Ggf. mit beiliegender Lagerliste?)
    – muss das Geld für den Kaufbetrag wirklich fließen
    – zu welchem Stichtag? Ggf. 19.5., damit ich alle Lagerbestände erfasse?
    – wie stelle ich ab 20.5. die Konformitätserklärung aus? Klasse 1? Klasse 1r? Die Produkte sind ja dann trotzdem nach wie vor nach MDD produziert.
    2. Wir haben eine zweite Firma, die unser Zulieferer ist. Diese verkauft (ist im QM so festgelegt) nur an die „erste Firma“.
    – was ist mit den Lagerbeständen dieser zweiten Firma? Kann ich die an die „erste Firma“ verkaufen und dann wieder an die „zweite Firma“ zurückverkaufen oder müsste man hier dann „zweite Firma“ an „erste Firma“ an Fachhandel und dann wieder zurückverkaufen?
    – gäbe es ggf auch die elegante Lösung nur intern von „erster Firma“ an „zweite Firma“ und von „zweiter Firma“ an „erste Firma“ und wieder zurück zu verkaufen oder muss auf jeden Fall der Verkauf an die Fachhandelsebene vollzogen werden?
    Im Voraus lieben Dank und herzliche Grüße!


  12. Susanne H. | Donnerstag, 2. April 2020 um 09:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe eine vielleicht ungewöhnliche Frage zum Thema „In den Verkehr bringen“.
    (1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.

    Wie verhält es sich, wenn der Außendienst Produkte (Verbrauchsmaterialien, die beim Patienten implantiert werden) im Auto hat (in unbeschädigter Verpackung und steril) und bei einem kurzfristigen oder dringenden Bedarf für eine OP zur Verfügung stellt inkl. korrekter Abrechnung mit der Klinik im Nachhinein. Aus meiner Sicht kein Compliance Thema sondern die Frage des In den Verkehr bringens.
    Wer ist für die oben genannte „sachgemäße Lieferung“ (Transport/ Lagerung im Auto des Außendienstmitarbeiters) verantwortlich bzw. wie kann und soll das sicher gestellt werden?

    Ich freue mich auf Ihre Antwort.

    Beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 2. April 2020 um 14:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau H,

      wenn der Außendienstler das Produkt im Auto hat, zählt das schon als in den Verkehr gebracht.

      Der Hersteller muss im Rahmen des Risikomanagements untersuchen, welche Risiken sich durch den Transport und die Lagerung ergeben. Diese Risiken muss er durch entsprechende Maßnahmen minimieren. Dazu kann zählen, dass er Vorgaben an Händler und Außendienstler erstellt und ggf. auch überprüft. Die rechtliche Verantwortung kann bei allen liegen. Das lässt sich global nicht beantworten. Das Fehlen einer Risikobetrachtung und entsprechender Vorgaben muss sich aber der Hersteller zuordnen lassen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. M. Weber | Mittwoch, 24. Juni 2020 um 16:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Bezugnehmend auf die Frage von Frau Kieper.

    Wir haben eine ähnliche Situation. Der OEM befindet sich außerhalb der EU und die Produkte werden ebenfalls außerhalb der EU hergestellt. Wir erhalten die Produkte (Klasse I, IIa, IIb und III) dann über eine Drittfirma und treten als legaler Hersteller gemäß der MDD auf.
    Die Produkte befinden sich in unserem Lager, an der Adresse unter der wir als legaler Hersteller registriert sind.
    Gelten die Produkte in unserem Lager nun bereits als „in Verkehr gebracht“? Oder erfolgt die In-Verkehr-Bringung erst dann, wenn wir sie weiterverkaufen?

    Mit den besten Grüßen

    M. Weber


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. Juni 2020 um 19:22 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r Herr/Frau Weber,

      gemäß EU Blueguide sind die Produkte nicht in Verkehr gebracht, wenn „it is not being supplied for distribution, consumption or use, unless otherwise provided for in the applicable Union harmonisation legislation.“

      Das sehe ich hier gegeben. Die Lieferung erfolgt an den Hersteller, damit dieser sie (eventuell final verpackt, kennzeichnet und) in Verkehr bringt an Händler und/oder Endkunden. Die Inverkehrbringung erfolgt somit erst mit dem Weiterverkauf.

      Viele Grüße, Christian Johner


  14. Anja Trepp | Freitag, 15. Januar 2021 um 12:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner
    Folgende Ausgangslage für das Szenario ‚Schweiz als EU-Drittstaat‘:
    – Schweizer Hersteller mit Tochterfirma in Deutschland
    – Die Tochterfirma ist EU Importeur und EU Bevollmächtigter
    – Produkte werden in Deutschland bei einer dritten Firma produziert
    – Produkte sollen in verschiedenen Ländern der EU verkauft werden

    Im Interpretationsdokument zu ‚placing on the market‘ der EU Kommission wird in Absatz 11 geschrieben ‚the transfer can consist in a physical hand-over and/or be based on a legal transaction‘.

    Die Produkte sollen nicht unnötig hin und her verschickt werden. Was für Möglichkeiten bestehen, um den physischen Warenfluss möglichst effizient zu gestalten?

    Zum Beispiel:
    -Muss die Ware physisch zur Tochterfirma nach Deutschland und dann von da aus in andere EU-Länder verschickt werden oder kann die Ware (im Eigentum der Tochterfirma) auch im Namen der Tochterfirma beim Hersteller gelagert werden und von da aus an die EU Händler verschickt werden (vorausgesetzt natürlich, dass die Pflichten des Importeurs wie Überprüfung der Kennzeichnung etc. gewährleistet ist)
    -kann die physische Ware auch direkt von der Produktionsstätte zur Tochterfirma in Deutschland mit virtuellen Transaktionen und Zollabwicklung zwischen der Schweiz und Deutschland?

    Besten Dank für Ihre geschätzte Rückmeldung!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 15. Januar 2021 um 14:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Trepp,

      danke für diese präzise und wichtige Frage!

      Ich werde es nicht schaffen, diese umfassend hier zu beantworten. Das bedarf einer gezielten Ausarbeitung, die einiger Tage an Arbeit bedarf. Daher hier nur erste Gedanken:

      Für die MDR ist es entscheidend, dass

      • es jemanden gibt (Beauftragten), den man persönlich belangen und zur Haftung heranziehen kann
      • die Produkte im Rahmen eines durchgängigen und durchgängig überprüfbaren QM-System entwickelt, hergestellt und im Markt bereitgestellt und überwacht werden
      • der Verbleib der Produkte nachvollziehbar ist
      • die Konformität auch importierter Produkte gewährleistet ist und die entsprechendne Unterlagen (TD, DoC) vorhanden und korrekt sind.
      • bei fehlernhaften Produkten sofort reagiert werden kann, auch weil alle Akteure bekannt und zum Handeln verpflichtet sind.

      Das bedingt aber nicht, dass ein importiertes Produkt zwingend physisch in die EU importiert werden muss. Diese Transaktion kann auch „virtuell“ d.h. vertraglich erfolgen. Wichtig ist, dass die Akteure ihre verschiedenen Hüte nicht verwechseln und dass sie notfalls auch Transaktionen festlegen und dokumentieren, die sie mit sich selbst tätigen.

      Bei der Tochterfirma muss somit beispielsweise klar sein, ob sie als Importeur agiert oder als Dienstleister im Auftrag des Herstellers. Umgekehrt scheint es im vorliegenden Fall so zu sein, dass der Hersteller auch Dienstleister des Tochterunternehmens ist. Auch dies gilt es klar zu regeln.

      Wenn der außereuropäische Hersteller die Produkte selbst in die EU verschickt, muss der Importeuer dennoch bestimmt sein. Das heißt aber nicht, dass der Warenverkehr physisch über diesen ge-routet werden muss.

      Ob eine virtuelle Zollabwicklung notwendig ist, weiß ich nicht. Das ist nicht nur, aber auch eine steuerrechtliche Fragestellung.

      Beste Grüße, Christian Johner


  15. A. Starke | Montag, 18. Januar 2021 um 15:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    bitte erlauben Sie mir eine Frage zu folgendem Sachverhalt:
    Wir möchten Bevollmächtigter von Klasse I Produkten werden. Der Hersteller, mit dem wir in Kontakt sind, importiert bisher noch nicht in die EU.
    Was muss der außereuropäische Hersteller berücksichtigen – in Hinblick auf Registrierung, UDI und der Verantwortl. Person Art. 15? Vielen Dank für Ihre Einschätzung.

    Mit besten Grüßen
    A. Seifert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 18. Januar 2021 um 18:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Seifert,

      danke für Ihre Frage. Die MDR gibt zum Glück ganz gute Antworten:

      • Registrierung: Alle Wirtschaftsakteuere, also auch die Hersteller (gleich ob europäisch oder nicht) müssen registriert sein (Anhang VI, Teil A), 1.1). Diese Registrierung kann auch eine andere Person im Auftrag übernehmen.
      • UDI: Der Hersteller (gleich ob europäisch oder nicht) muss die UDI vergeben (Artikel 27). Der Importeuer muss das prüfen (Artikel 13).
      • PPRC: Sowohl der Hersteller (gleich ob europäisch oder nicht) als auch der Bevollmächtigte muss diese Person haben oder darauf zugreifen können (Artikel 15).

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. I. Milke | Freitag, 16. April 2021 um 13:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Wir sind Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (MDD), welche unter der MDR ebenfalls Klasse I Produkte bleiben. Wir möchten ein MP der Klasse I noch vor dem 26.05.2021 erstmalig Inverkehrbringen damit dieses gemäß Art. 120 (4) bis zum 26.05.2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden kann. Dürfen wir als Hersteller nachdem, das Produkt erstmalig in Verkehr gebracht wurde , dieses Produkt (weitere Chargen) bis zum 26.05.2026 weiterhin produzieren und an Händler für die Bereitstellung abgeben oder verstehe ich die Begrifflichkeiten doch falsch?

    Viele Grüße

    I. Milke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 16. April 2021 um 16:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r I. Milke,

      wenn Sie ein Produkt haben, das in der Klasse I bleibt (also auch Im, Is, Ir), dann dürfen Sie nach dem 26.05. diese Produkte nicht mehr in den Verkehr bringen. Damit sind die einzelnen Produkten oder Chargen gemeint.

      Lesen Sie mehr dazu auch im Artikel zu den Übergangsfristen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. L. Kuipers | Montag, 26. April 2021 um 10:31 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    ich habe eine Frage zum refurbishing von Medizinprodukten und da es in diesem Artikel um den „fully refurbishing“ Prozess geht, dachte ich, dass ich die Frage hier stellen kann.
    Müssen „fully refurbished“, also neu aufbereitete, Produkte besonders gekennzeichnet werden?
    In der MDR finde ich keinerlei zusätzliche Anforderungen für neu aufbereitete Produkte.
    Heißt das, dass die Anforderungen erfüllt werden, solange ein neu aufbereitetes Produkt wie ein neues Produkt betrachtet und gehandhabt wird?

    Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen
    L. Kuipers


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. April 2021 um 18:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r L. Kuipers,

      Produkte, die als neu aufbereitet sind, müssen die gleiche Anforderungen wie neue Produkte erfüllen. Damit gibt es keine Notwendigkeit, das besonders zu kennzeichnen.

      Ihre Vermutung ist daher absolut zutreffend.

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Dipl.-Jur. Michael Pasternak, LL.M | Montag, 10. Mai 2021 um 20:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte/r L. Kuipers,

    angenommen es wurden eine bestimmte Menge Covid-Antigen-Laienschnelltests bereits mittels einer Sonderzulassung nach § 11 MPG eingeführt und verzollt, ein Teil der Ware wird sich aber aufgrund der Markentwicklung nicht verkaufen bzw. sogar, wenn, dann hat der Zweitabnehmer dasselbe Problem, dass die Sonderzulassungs (z.B. im Juni 2021) abläuft. Bedeutet der Weiterverkauf B2B oder anschließend dann B2C, das ein erneutes Inverkehrbringen vorliegt und eine neue Zulassung gebraucht wird. Oder darf die mit der Sonderzulassunng ei geführte Ware noch verkauft werden. Es handelt sich um ein Problem, dem sich nunmehr sämtliche Vertreiber von Antigentests stellen müssen, denn die auf 3-Monate begrenzten Sonderzulassungen nach § 11 MPG laufen aus und sowohl die Importeure als auch die abnehmenden Großhändler fragen sich ob und bis wann nun die Ware noch verkauft werden darf. Wie schätzen Sie die geschilderte Situation ein?

    Herzlichen Dank und beste Grüße

    Michael Pasternak, LL.M (UCLA)


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