Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (besonders wenn Software Teil des Medizinprodukts ist) jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.
Definition: Konformitätsbewertung
„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“
Quelle: MDR
Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen
Die folgende Präsentation zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte, die Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen, um zum CE-Zeichen zu kommen.
Christian Johners Tipp: Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell zum CE-Zeichen kommen und Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform in den Markt bringen.
Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertung für Medizinprodukte
Medizinprodukte müssen den gesetzlichen Anforderungen genügen. Die wichtigsten dieser gesetzlichen Anforderungen sind die sogenannten grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt z.B. die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) im Anhang I und die Medizinprodukterichtlinie (MDR) ebenfalls im Anhang I. Die MDR spricht allerdings von „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.
Im Gegensatz zu Fahrzeugen bestätigen meist nicht externe Gutachter die Einhaltung dieser Anforderungen, sondern die Hersteller selbst erstellen eine Konformitätserklärung. Hersteller dürfen aber eine CE-Kennzeichnung auf ihre Produkte nur dann anbringen, wenn er ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben Abhängig vom Risiko des Produkts (genauer: von der Klasse des Medizinprodukts) stehen den Herstellern mehrere Verfahren zur Auswahl.
Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren (zum Vergrößern klicken)
Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medzert usw.) einbinden.
Eine der am häufigst genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang II der MDD bzw. nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss.
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren:
| Beschreibung des Verfahrens |
MDD |
MDR |
| Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren. |
Anhang II |
Anhang IX |
| Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität |
Anhang VII |
Anhang IV |
| Hersteller lässt Baumuster von benannter Stelle prüfen |
Anhang III |
Anhang X |
| Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von benannter Stelle prüfen |
Anhang IV |
Anhang XI part A |
| Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion |
Anhang V |
Anhang XI part B |
| Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) |
Anhang VI |
— |
Im Vergleich zur MDD kennt die MDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.
Diese Präsentation zeigt den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.
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