Schlagwort: Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Kombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten.

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

• was ein Kombinationsprodukt ist,
• welches Recht anwendbar ist und
• welche besonderen Anforderungen an Kombinationsprodukte gelten.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Updates

• 2021-12-20: Verlängerung der Übergangsfristen für bestimmte IVD, die erstmalig unter die Überwachung fallen und Lab Developed Tests (Beitrag Neue Übergangsfristen der IVDR)
• 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
• 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
• 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
• 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
• 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
• 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
• 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
  • Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
  • Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,

1. wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
2. welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
3. auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.

Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision.

Doch dieser Artikel verrät,

• wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
• welcher Fehler beim Ausstellen der Bescheinigungen durch Ihre Benannte Stelle keinesfalls begangen werde sollte, um den Gültigkeitsbereichs Ihres QM-Zertifikats nicht zu gefährden. Mehr dazu im Abschnitt 7.d).

Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.