Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (besonders wenn Software Teil des Medizinprodukts ist) jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.

Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen

Die folgende Präsentation zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte, die Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen, um zum CE-Zeichen zu kommen.

Christian Johner
Christian Johners Tipp: Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell zum CE-Zeichen kommen und Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform in den Markt bringen.

Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertung für Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen den gesetzlichen Anforderungen genügen. Die wichtigsten dieser gesetzlichen Anforderungen sind die sogenannten grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt z.B. die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG im Anhang I.

Im Gegensatz zu Fahrzeugen bestätigen meist nicht externe Gutachter die Einhaltung dieser Anforderungen, sondern die Hersteller selbst erstellen eine Konformitätserklärung. Nun darf der Hersteller aber ein CE-Kennzeichnung auf seine Produkte nur dann anbringen, wenn er ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Abhängig vom Risiko des Produkts (genauer: von der Klasse des Medizinprodukts) stehen den Herstellern mehrere Verfahren zur Auswahl.

Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medzert usw.) einbinden.Eine der am häufigst genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang II der Richtline, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss.


Diese Präsentation zeigt den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.

Wir helfen Ihnen rasch und ohne QM-Overhead auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen

Wir vom Johner Institut haben uns darauf spezialisiert, Firmen in kürzester Zeit und dennoch nachhaltig dabei zu unterstützen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zum CE-Zeichen:

  • Mit nur wenigen Tagen unserer Unterstützung werden Sie Ihr eigenes QM-System etablieren. Als ISO 13485-Lead-Auditoren wissen wir genau, auf was es ankommt. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wir unterstützen Sie beim Schreiben Ihrer technischen Dokumentation. Sei es die IEC 62304-konforme Software-Dokumentation, die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 oder die IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wenn Sie möchten, begleiten wir Sie bei Audits, erstellen für Sie Gutachten oder helfen bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu klären, wie Sie mit Ihrem Medizinprodukt am schnellsten zum CE-Zeichen kommen.

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Donnerstag 16. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der IVDR hat die EU Ende Februrar 2017 ein 477 seitige Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll. Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Sie können sich die IVDR hier herunterladen:

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Dienstag 14. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

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Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

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Donnerstag 9. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukt erklären. Welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

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Mittwoch 2. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Zumindest ein Rumpf-QM-System solle der Hersteller einer Medical App implementieren, fordert die Behörde. Lesen Sie hier, was die Behörde und manche benannten Stellen unter einem solchen Rumpf-QM-System verstehen, speziell bei Firmen, die standalone Software entwickeln.

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Dienstag 18. Oktober 2016 von Armin Gärtner

Wann zählt ein PC zur Medical-IT, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen.

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Donnerstag 13. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

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Donnerstag 29. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

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Montag 6. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Updates:


Freitag 12. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

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