Regulatory Affairs

Donnerstag, 8. September 2022 | Markus Gerhart

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 9. Juni 2022 | Mario Klessascheck

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update!

Die EU veröffentlicht eine Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten [mehr …]. Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr …].

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Regulatory Affairs

Dienstag, 1. März 2022 | Mario Klessascheck

Kombinationsprodukte: Anwendbares Recht und regulatorische Anforderungen

Kombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten.

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

  • was ein Kombinationsprodukt ist,
  • welches Recht anwendbar ist und
  • welche besonderen Anforderungen an Kombinationsprodukte gelten.
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Health IT & Medizintechnik

Montag, 8. November 2021 | Christoph Molnar

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

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Regulatory Affairs

Freitag, 15. Oktober 2021 | Dr. Sebastian Grömminger

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) abgelöst hat.

Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR in Kraft. Die IVDR ist seit dem 26. Mai 2022 gültig.

 

Updates

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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Regulatory Affairs

Montag, 27. September 2021 | Markus Gerhart

Medizinprodukte der Klasse 1

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

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Regulatory Affairs

Montag, 19. Juli 2021 | Christopher Seib

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

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Regulatory Affairs

Dienstag, 25. Mai 2021 | Astrid Schulze

EU-Konformitätserklärung – Declaration of Conformity

Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,

  1. wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
  2. welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
  3. auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.
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Beliebteste Beiträge

Mittwoch, 3. März 2021 | Dr. Sebastian Grömminger

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!

Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision.

Doch dieser Artikel verrät,

  • wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
  • welcher Fehler beim Ausstellen der Bescheinigungen durch Ihre Benannte Stelle keinesfalls begangen werde sollte, um den Gültigkeitsbereichs Ihres QM-Zertifikats nicht zu gefährden. Mehr dazu im Abschnitt 7.d).
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Regulatory Affairs

Dienstag, 2. Juni 2020 | Philipp Koppenhagen

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten

Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.

Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
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