Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (besonders wenn Software Teil des Medizinprodukts ist) jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.

Definition: Konformitätsbewertung

„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“

Quelle: MDR

Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen

Die folgende Präsentation zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte, die Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen, um zum CE-Zeichen zu kommen.

Christian Johner
Christian Johners Tipp: Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell zum CE-Zeichen kommen und Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform in den Markt bringen.

Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertung für Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen den gesetzlichen Anforderungen genügen. Die wichtigsten dieser gesetzlichen Anforderungen sind die sogenannten grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt z.B. die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) im Anhang I und die Medizinprodukterichtlinie (MDR) ebenfalls im Anhang I. Die MDR spricht allerdings von „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.

Im Gegensatz zu Fahrzeugen bestätigen meist nicht externe Gutachter die Einhaltung dieser Anforderungen, sondern die Hersteller selbst erstellen eine Konformitätserklärung. Hersteller dürfen aber eine CE-Kennzeichnung auf ihre Produkte nur dann anbringen, wenn er ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben Abhängig vom Risiko des Produkts (genauer: von der Klasse des Medizinprodukts) stehen den Herstellern mehrere Verfahren zur Auswahl.

MDR Konformitätsbewertungsverfahren

Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren (zum Vergrößern klicken)

Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medzert usw.) einbinden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu den benannten Stellen.

Eine der am häufigst genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang II der MDD bzw. nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren:

Beschreibung des Verfahrens MDD MDR
Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren. Anhang II Anhang IX
Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität Anhang VII Anhang IV
Hersteller lässt Baumuster von benannter Stelle prüfen Anhang III Anhang X
Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von benannter Stelle prüfen Anhang IV Anhang XI part A
Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion Anhang V Anhang XI part B
Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) Anhang VI

Im Vergleich zur MDD kennt die MDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.


Diese Präsentation zeigt den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.

Wir helfen Ihnen rasch und ohne QM-Overhead auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen

Wir vom Johner Institut haben uns darauf spezialisiert, Firmen in kürzester Zeit und dennoch nachhaltig dabei zu unterstützen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zum CE-Zeichen:

  • Mit nur wenigen Tagen unserer Unterstützung werden Sie Ihr eigenes QM-System etablieren. Als ISO 13485-Lead-Auditoren wissen wir genau, auf was es ankommt. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wir unterstützen Sie beim Schreiben Ihrer technischen Dokumentation. Sei es die IEC 62304-konforme Software-Dokumentation, die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 oder die IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wenn Sie möchten, begleiten wir Sie bei Audits, erstellen für Sie Gutachten oder helfen bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu klären, wie Sie mit Ihrem Medizinprodukt am schnellsten zum CE-Zeichen kommen.

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Freitag 29. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….

Künstliche Intelligenz in der Medizin | Beitrag lesen »

Donnerstag 31. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Medical Device Coordination Group MDCG | Beitrag lesen »

Mittwoch 30. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »

Donnerstag 24. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Donnerstag 17. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Er gibt Herstellern wertvolle Hinweise, wie sie mit den gesetzlichen Änderungen umgehen und juristische Probleme vermeiden können.

Die MDR erlaubt die PLM-OEM-Konstrukte nicht mehr. Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben, um mit den Folgen dieser Neuregelung umzugehen.

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Sonntag 8. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Update

EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr…]

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller | Beitrag lesen »

Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.

Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte | Beitrag lesen »

Dienstag 9. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices”. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

Medizinprodukte der Klasse 1 | Beitrag lesen »

Dienstag 14. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »

Dienstag 9. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen | Beitrag lesen »
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