Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (besonders wenn Software Teil des Medizinprodukts ist) jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.

Definition: Konformitätsbewertung

„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“

Quelle: MDR

Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen

Die folgende Präsentation zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte, die Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen, um zum CE-Zeichen zu kommen.

Christian Johner
Christian Johners Tipp: Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell zum CE-Zeichen kommen und Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform in den Markt bringen.

Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertung für Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen den gesetzlichen Anforderungen genügen. Die wichtigsten dieser gesetzlichen Anforderungen sind die sogenannten grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt z.B. die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) im Anhang I und die Medizinprodukterichtlinie (MDR) ebenfalls im Anhang I. Die MDR spricht allerdings von „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.

Im Gegensatz zu Fahrzeugen bestätigen meist nicht externe Gutachter die Einhaltung dieser Anforderungen, sondern die Hersteller selbst erstellen eine Konformitätserklärung. Hersteller dürfen aber eine CE-Kennzeichnung auf ihre Produkte nur dann anbringen, wenn er ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben Abhängig vom Risiko des Produkts (genauer: von der Klasse des Medizinprodukts) stehen den Herstellern mehrere Verfahren zur Auswahl.

Konformitätsbewertungsverfahren der MDR

Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren (zum Vergrößern klicken)

Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medzert usw.) einbinden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu den benannten Stellen.

Eine der am häufigst genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang II der MDD bzw. nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren:

Beschreibung des Verfahrens MDD MDR
Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren. Anhang II Anhang IX
Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität Anhang VII Anhang IV
Hersteller lässt Baumuster von benannter Stelle prüfen Anhang III Anhang X
Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von benannter Stelle prüfen Anhang IV Anhang XI part A
Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion Anhang V Anhang XI part B
Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) Anhang VI

Im Vergleich zur MDD kennt die MDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.


Diese Präsentation zeigt den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.

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  • Mit nur wenigen Tagen unserer Unterstützung werden Sie Ihr eigenes QM-System etablieren. Als ISO 13485-Lead-Auditoren wissen wir genau, auf was es ankommt. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wir unterstützen Sie beim Schreiben Ihrer technischen Dokumentation. Sei es die IEC 62304-konforme Software-Dokumentation, die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 oder die IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte. Lesen Sie dazu mehr »
  • Wenn Sie möchten, begleiten wir Sie bei Audits, erstellen für Sie Gutachten oder helfen bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu klären, wie Sie mit Ihrem Medizinprodukt am schnellsten zum CE-Zeichen kommen.

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Dienstag 17. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die europäische Rechtsprechung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

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Mittwoch 20. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: Forderungen der 2013/473/EU und Gerücht über eine neue Firma des TÜVs ergänzt

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Dienstag 5. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet.

Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller sind.

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Dienstag 23. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

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Montag 10. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update: MDR: Vergessen Sie die harmonisierten Normen?!?
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Donnerstag 16. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der IVDR hat die EU Ende Februrar 2017 ein 477 seitige Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Download

Sie finden die finale Version der IVDR hier auf deutsch im HTML-Format, hier im HTML-Format (mit Links), hier als PDF, hier auf Englisch im HTML-Format und als PDF.

Updates

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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Dienstag 14. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

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Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

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Donnerstag 9. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukt erklären. Welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

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Mittwoch 2. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Zumindest ein Rumpf-QM-System solle der Hersteller einer Medical App implementieren, fordert die Behörde. Lesen Sie hier, was die Behörde und manche benannten Stellen unter einem solchen Rumpf-QM-System verstehen, speziell bei Firmen, die standalone Software entwickeln.

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