Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (besonders wenn Software Teil des Medizinprodukts ist) jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.
Definition: Konformitätsbewertung
„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“
Quelle: MDR
Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen
Die folgende Präsentation zeigt Ihnen die wichtigsten Schritte, die Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen, um zum CE-Zeichen zu kommen.
Christian Johners Tipp: Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie schnell zum CE-Zeichen kommen und Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform in den Markt bringen.
Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertung für Medizinprodukte
Medizinprodukte müssen den gesetzlichen Anforderungen genügen. Die wichtigsten dieser gesetzlichen Anforderungen sind die sogenannten grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt z.B. die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) im Anhang I und die Medizinprodukterichtlinie (MDR) ebenfalls im Anhang I. Die MDR spricht allerdings von „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.
Im Gegensatz zu Fahrzeugen bestätigen meist nicht externe Gutachter die Einhaltung dieser Anforderungen, sondern die Hersteller selbst erstellen eine Konformitätserklärung. Hersteller dürfen aber eine CE-Kennzeichnung auf ihre Produkte nur dann anbringen, wenn er ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben Abhängig vom Risiko des Produkts (genauer: von der Klasse des Medizinprodukts) stehen den Herstellern mehrere Verfahren zur Auswahl.
Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren (zum Vergrößern klicken)
Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medzert usw.) einbinden.
Eine der am häufigst genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang II der MDD bzw. nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss.
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren:
| Beschreibung des Verfahrens |
MDD |
MDR |
| Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren. |
Anhang II |
Anhang IX |
| Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität |
Anhang VII |
Anhang IV |
| Hersteller lässt Baumuster von benannter Stelle prüfen |
Anhang III |
Anhang X |
| Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion |
Anhang V |
Anhang XI part A |
| Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von benannter Stelle prüfen |
Anhang IV |
Anhang XI part B |
| Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) |
Anhang VI |
— |
Im Vergleich zur MDD kennt die MDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.
Diese Präsentation zeigt den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.
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Dienstag 2. Juni 2020 von Philipp Koppenhagen
Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.
Dieser Beitrag erläutert, wie Produkte in persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte unterteilt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten | Beitrag lesen »
Mittwoch 20. Mai 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.
Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.
Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.
Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….
Künstliche Intelligenz in der Medizin | Beitrag lesen »
Mittwoch 29. April 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.
Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.
Medical Device Coordination Group (MDCG) | Beitrag lesen »
Montag 27. April 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die
Konformität ihrer Medizinprodukte mit den
grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr…]
Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr…]
Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller | Beitrag lesen »
Mittwoch 18. März 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.
Systeme und Behandlungseinheiten | Beitrag lesen »
Montag 16. März 2020 von Dr. Sebastian Grömminger
Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.
Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren?
Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte in den Markt zu bringen?
Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.
Updates
2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19
2020-03-14: Notfall-Zulassungsverfahren ergänzt
Corona-Virus und IVDR | Beitrag lesen »
Mittwoch 4. März 2020 von Dr. Sebastian Grömminger
Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.
Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Updates
IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation | Beitrag lesen »
Dienstag 4. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen.
Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung | Beitrag lesen »
Dienstag 28. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.
Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
Woran Medical Startups scheitern | Beitrag lesen »
Mittwoch 30. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.
Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »
