Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. Dorothea Bovenschen | Montag, 29. Juni 2020 um 12:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe eine allgemeine Frage bzgl. Zulassungen von Medizinprodukten.
    Wie sieht es mit Zulassungen in Drittländern aus? Hätten Sie da evtl. einen Tipp für mich, an wen ich mich wenden könnte, um Informationen zu bekommen, was den Zulassungsprozess angeht und welche Dokumente dafür benötigt werden usw.
    Speziell geht es hierbei um die Zulassung eines 2b Medizinproduktes in Bolivien.

    Für jeden noch so kleinen Tipp wäre ich äußerst dankbar.

    Herzliche Grüße

    Dorothea Bovenschen
    Junior Quality Manager bei Celsius 42
    02403 78 29 247


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. Juni 2020 um 14:28 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Bovenschen,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Generell hat jedes Land seine eigene Regelungen. Daher sind allgemeine Aussagen etwas schwierig. Viele Länder akzeptieren sogenannte Free Sales Certifikats aus Deutschland.

      Ich bitte meinen Kollegen Luca Salvatore, Ihnen zum Thema Bolivien weiterzuhelfen. Er ist unser Experte für internationale Zulassungen.

      Der Ball liegt also bei uns.

      Beste Grüße, Christian Johner


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