Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Donnerstag 3. September 2015

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Zusammenfassung

Während es in den USA tatsächlich eine Behörde gibt, nämlich die FDA, die über die Zulassung von Produkten entscheidet, erklären die Hersteller in Europa selbst die Konformität ihrer (Medizin-)Produkte. Allerdings müssen Sie dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das einem Zulassungsverfahren zumindest sehr vergleichbar ist.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren und „Zulassung“ von Medizinprodukten in Europa.

Gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Bei Autos gibt es eine Zulassung. Aber gibt es auch eine Zulassung von Medizinprodukten? Bildquelle: Fotalia

Prozess der Zulassung von Medizinprodukten in Europa und den USA

a) „Zulassung“ von Medizinprodukten in Europa

Viele Hersteller glauben, sie müssten eine Zulassung für Ihre Medizinprodukte durchlaufen. Das ist ein Irrtum, zumindest im europäischen Markt. In Europa müssen die Hersteller selbst(!) die Konformität ihrer Medizinprodukte feststellen und dazu ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen:

  • Die Baumusterprüfung (konform Anhang III der Medizinprodukterichtlinie) ist eines dieser Verfahren. Dabei wird ein Baumuster daraufhin geprüft, ob es die gesetzlichen bzw. normativen Forderungen erfüllt z.B. die nach elektrischer Sicherheit oder elektromagnetischer Verträglichkeit. Für diese Prüfungen nutzen Hersteller oft die Dienste von Prüfinstituten wie dem VDE oder den TÜVs.
  • Das häufigste Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse IIa oder höher ist eines nach Anhang II der MDD bzw. Anhang IX der MDR. Dieses setzt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem voraus.

Für Medizinprodukte aller Klassen müssen die Hersteller die technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen.

Die größte Hürde bei der Inverkehrbringung sind für viele Medizinproduktehersteller:

  • Das Etablieren eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (falls notwendig)
  • Das Erstellen der technischen Dokumentation
  • Ggf. die  Baumusterprüfung.

Den positiven Bescheid des Prüfstelle bzw. der benannten Stelle empfinden sie (irrtümlich) als „Zulassung ihres Medizinprodukts“.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zur CE-Kennzeichnung, die häufig und fälschlicherweise als CE-Zertifizierung bezeichnet wird.

b) Zulassung von Medizinprodukten in USA

Im Gegensatz dazu benötigen Medizinprodukte-Hersteller bei einer Inverkehrbringung in den USA die Zulassung durch die USA. Das wichtigste Zulassungsverfahren ist die Premarket Notification gemäß 510(k). D.h. in der USA entscheidet eine staatliche Stelle darüber, ob das Produkt verkauft werden darf.

c) Vergleich der Zulassungsverfahren

Dass in Europa die Hersteller selbst(!) die Konformität mit den sogenannten grundlegenden Anforderungen erklären, erscheint nicht nur Amerikanern nahezu befremdlich. Das wäre ja so, als ob man die Verkehrstüchtigkeit seines Autos selbst prüft.

So unterschiedlich die Ansätze der EU und der FDA bei der Zulassung von Medizinprodukten sind. Die Ergebnisse im Bezug auf die Qualität und die Rückrufe dieser Produkte sind es nicht. Das berichtet zumindest die EcoMed und im August 2015 erneut laut Aussage des BVMEDs auch die deutsche Bundesregierung.

BVMed zum Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung

Eine Publikation des Bundesverbands Medizintechnologie BVMed kommt ebenfalls zu dem Urteil, dass die unterschiedlichen Zulassungsverfahren zu gleichen Ergebnissen im Bezug auf Zwischenfälle und Rückrufe mit Medizinprodukten führen würden. Ein Grund dafür sei die Tatsache, dass die regulatorischen Anforderungen bei der Zulassung letztlich doch vergleichbar seien.

Befremdlich erscheint hingegen die Aussage, dass es in den USA „weniger deutlich beschriebene Anforderungen“ an die Produkte gäbe im Vergleich zum europäischen Rechtssystem, das die grundlegenden Anforderungen und „detaillierte MEDDEV Dokumente“ kennt.

Sind den Experten beispielsweise die Guidance Dokumente der FDA bekannt? Diese hat alleine für Software mehr als fünf dieser Guidance Dokumente publiziert.

Rückschlüsse

Was sind nun mögliche Rückschlüsse?

  • Die formal höhere Strenge der FDA bringt kein mehr an Qualität?
  • Die Art der Zulassungsverfahren ist irrelevant? Können wir dann gleich darauf verzichten?
  • Die Hersteller halten sowieso die Forderungen aller Behörden ein, weil sie in USA und Europa verkaufen wollen?
  • Die politischen Konstellationen erlauben es nicht, andere Ergebnisse zu publizieren?

Beiden Systemen gemein ist, dass die Behörden meist zu formal prüfen, die Hersteller zu formal entwickeln und dokumentieren und leicht das aus dem Auge verlieren, auf was es ankommt: Sichere Medizinprodukte, die uns Patienten helfen und uns nicht gefährden.

Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten

Das Johner Institut hat sich darauf spezialisiert, Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, die Software enthalten oder standalone Software sind:

Kontakt mit dem Johner Institut aufnehmen

Aktuelles

Mai 2017: Neue EU-Verordnungen regeln die „Zulassung“ in Europa neu

Am 25.05.2017 traten die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie die EU-Verordnung für Invitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Sie werden mit einer Übergangsfrist die bisherigen EU-Richtlinien (MDD, AIMD und IVD) bis 2020 bzw. 2022 ablösen.

September 2015: Beitrag der ARD zur Zulassung von Medizinprodukten

In einem aktuellen Beitrag berichtet die ARD (leider nicht mehr abrufbar) erneut über das Thema Medizinprodukte. Der „Experte“, Professor Glaeske sagt „[…]Da kann sich der Hersteller eine Institution in einem Land der EU auswählen, und diese Institution übernimmt dann die Prüfung und schreibt einen Bericht darüber, dass diese Implantate z.B. gut funktionieren und dass man sie nutzen kann, und damit ist dann die Zulassung erreicht. Es steht dann ein CE-Kennzeichen drauf“.

Abgesehen davon, dass es keine Zulassung in Europa gibt, was der Experte im gleichen Beitrag kritisiert, ist es unsicher, ob die immer gleiche Forderung nach einer expliziten Zulassung wie bei Arzneimitteln die Sicherheit der Patienten erhöht. Es kenne keine einzige Quelle, die diese Behauptung untermauert. Die Bundesregierung bestreitet das (siehe Vergleich der Zulassungsverfahren). Ich glaube sogar das Gegenteil:

Wenn unsere Behörden, die bereits mit der Marktüberwachung meines Erachtens überfordert sind, eine Zulassung stemmen müssen, führt das bestenfalls zu einem Mehr an Bürokratie und weniger zu besseren Produkten. Im Gegenteil, das ist Gift für jede Innovation. Wir müssen auch die Toten zählen, die eine Nicht-Zulassung bedeutet.

Dass die Institutionen, er meint wahrscheinlich die benannten Stellen, im Gegensatz zur Aussage im Beitrag in der Regel (d.h. bei dem üblichen Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II) das Produkt gerade nicht prüfen, halte ich für irreführend und sachlich falsch.

Kritik am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

a) Wie sorgfältig arbeiten die Behörden und benannten Stellen?

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte steht momentan gewaltig in der Kritik. In einem Beitrag des Bayrischen Rundfunks (leider nicht mehr verfügbar) nennt der Rechtsanwalt Heynemann Deutschland eine Bananenrepublik, weil die Zulassung so lax sei. Deutschland sei ein Testmarkt, auf dem Hersteller problemlos Lebendversuche durchführen können ohne im Problemfall etwas befürchten zu müssen. Es gäbe nur Papier- und keine Geräteprüfungen. Aufhänger des Beitrags sind Probleme mit implantierbaren Defibrillatoren der Firma Medtronic.

Einer der Auslöser war der Brustimplantateskandal. Ebenso muss es für diejenigen, die sich über zu lasche Kontrollen beschweren, wie Wasser auf die eigenen Mühlen erscheinen, dass es Journalisten gelungen ist, ein offensichtlich mangelhaftes Hüftgelenksimplantat „zuzulassen“.

b) Reaktionen

Immer, wenn es ein Problem gibt, wie hier bei der Zulassung von Medizinprodukten, schreit die Menge nach strengeren Regeln, nach mehr Polizei, nach schärferen Strafen. Und jetzt gibt es so ein Problem mit einem Medizinprodukt, das hohe Wellen schlägt: Der Fall der mit krimineller Energie hergestellten und vertriebenen hochgefährlichen Brustimplantate. Die Forderung ließ nicht lange auf sich warten: Es muss eine unabhängige Kontrollstelle mit hoheitlicher Befugnis her. Bis auf Spiegel ONLINE schaffen es diese Meldungen.

Während die Gesundheitsweisen diese staatliche Zulassung empfohlen hatten, hält die Bundesregierung im Wesentlichen am bisherigen System fest, bei dem die benannten Stellen an der Konformitätsbewertung der Hersteller beteiligt sind. Sie sagt, es lägen keine Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass die Zulassung (also eher ein FDA-vergleichbares System) die Patientensicherheit erhöhen würde.

Zu diesem Ergebnis kommt auch eine Studie, die das FDA und das EU-System verglich. Dass dennoch Handlungsbedarf besteht, halte ich für unbestritten. Doch was sollen die Konsequenzen sein? Noch mehr Gesetze? Noch mehr Kontrollen? Kontrollen und Audits in staatlicher statt in privatwirtschaftlicher Hand?

Ilona Köster-Steinebach vom Bundesverband der Verbraucherzentralen nennt das Verhalten der Bundesregierung „absolut unverantwortlich“. [1]  „Staatliche Zulassungs- und Bewertungsverfahren für Medizinprodukte sind für die Koalition der falsche Weg. Die Grünen sehen darin eine verpasste Chance, den Patientenschutz zu stärken.“ titelt auch das Ärzteblatt am 09.09.2014.

c) Eigene Beobachtungen

Dass wir Verbesserungspotenzial haben, steht für mich außer Frage. Auch ich habe Unterlagen gesehen, bei denen ich mich fragte, wie eine benannte Stelle so etwas übersehen kann.

Meine Meinung bilde ich mir auf Basis zahlreicher „Technnical Files“ und QM-Systeme, die ich zu sehen bekomme und die im Audit durchgewunken wurden. Diese Unterlagen sind oft so offensichtlich falsch, unvollständig und unverständlich, dass sie das Papier nicht wert sind. Besonders bei mancher Risikoanalyse frage ich mich, worin deren Mehrwert liegen soll.

Forderungen an die Überwachung und Zulassung  von Medizinprodukten

Nur ein Bashing der benannten Stellen und des BfArMs greift zu kurz. Die ständige Forderung nach mehr staatlicher Kontrolle bei der Zulassung von Medizinprodukten ebenfalls. Wir haben genügend viele Regularien, aber es fehlen teilweise Kompetenzen – auf allen Seiten: Hersteller, benannte Stellen, Behörden.

Ich sehe aber keinen Mangel an Bürokratie, sondern ein Mangel an Kompetenz und Konsequenz. Sowohl bei einigen benannten Stellen als auch bei staatlichen Stellen. Wir verfügen meines Erachtens über genügend Regeln. Aber wenn man die Einhaltung dieser Regeln bei der Zulassung von Medizinprodukten nicht wirkungsvoll und mit Sachverstand prüft, dann sind sie nutzlos.

Ich stimme BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt zu, der sagt: „Wir haben kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem.“

a) Forderungen an die Hersteller von Medizinprodukten

Es gibt so etwas wie eine Berufsethik. Entwickeln Sie (im Sinne eines Kantschen Imperativs) verdammt noch mal so, als ob das Produkt an Ihnen selbst angewendet wird! Und wenn Ihnen das selbst unheimlich wäre, Sie aber nicht wissen, wie Sie es besser machen können, dann melden Sie sich bei mir.

b) Forderungen an die benannten Stellen

  • Die benannten Stellen müssen ihrer Kontrollfunktion bei der Zulassung von Medizinprodukten gerechter werden und bei festgestellten Abweichungen wirklich reagieren. Fahren Sie mit den Unverbesserlichen keinen Schmusekurs! Wer die Normen (die ja wirklich die absolute Untergrenze dessen beschreiben, was man als gesunden Menschenverstand bezeichnet) nicht einhält, hat als Medizinproduktehersteller auf dem Markt nichts verloren.
  • Die Audits und Kontrollen müssen sich in Dauer und Fokus an den Risiken orientieren. Die meisten Abweichungsberichte, die ich zu lesen bekomme, stürzen sich auf Formalien. Das erhöht den QM-Overhead, trägt aber zur Patientensicherheit nichts bei.

c) Forderungen an die staatlichen Aufsichtsbehörden (ZLG, BfArM, Landesbehörden, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungspräsidien, …)

  • Kommen Sie endlich Ihrer Verantwortung nach! Haken Sie nach, wenn etwas passiert, ob die benannten Stellen unzureichend geprüft haben. Verstehen Sie endlich die Mechanismen, die beispielsweise zu den täglichen(!!) Softwarefehlern führen! Und handeln Sie! Wie können Sie diese tägliche Katastrophe ignorieren?
  • Bitte qualifizieren Sie sich inhaltlich und nicht nur die Formalien betreffend! Die Expertise in Sachen Risikomanagement, Software-Entwicklung und Gebrauchstauglichkeit lässt mich manchmal schaudern.
  • Das Medizinproduktegesetz, insbesondere §40 mit den Strafvorschriften, muss angewendet werden. Solange der Strafrahmen, der Freiheitsstrafen bis zu fünf Jahren kennt, nie genutzt wird, stellt er auch keine Abschreckung dar.
  • Aprops: Krankenhäuser müssen ihrer Pflicht, Zwischenfälle zu melden, nachkommen. Verstöße gegen diese Meldepflicht müssen die Behörden ahnden. Das Problem besteht doch teilweise darin, dass wir gar nicht wissen (wollen?), was alles passiert.

Meine Meinung: Solange die staatlichen Stellen nicht in der Lage sind, ihrer jetzigen Verantwortung bei der Überwachung und Zulassung von Medizinprodukten nachzukommen, ist es absurd zu fordern, ihnen noch mehr Kontrollkompetenzen zuzusprechen!

 

[1] http://www.fr-online.de/wirtschaft/implantate-geld-ist-wichtiger-als-schutz-der-patienten,1472780,20722376.html zitiert „How a fake hip showed up failings in European device regulation“ in BMJ 2012;345:e7090 doi: 10.1136/bmj.e7090.

PS: Jeder der sich ein mit der Auditpraxis befasst, stellt fest, wie sehr die Zügel angezogen werden. Benannte Stellen verlieren Teile ihrer Akkreditierung. Auditzeiten wurden verlängert. Klinische Bewertungen sind Pflicht.

PPS: Geben Sie mir Bescheid, wenn wir Sie dabei unterstützen können, sinnvolle, kurze, prägnante und Ihrem Produkt dienliche Dokumente zu erstellen. Wir haben Freude daran.


Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: , , ,

Kommentar schreiben