Kategorien: Regulatory Affairs
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9 Kommentare

  1. Markus Kress | Samstag, 7. September 2019 um 15:13 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    wir haben derzeit die Diskussion über die definition in China des Country of origin in welchem das Medizinprodukt ein zugelassenes Medizinprodukt sein muss.

    Wenn ich mit meinem Produkt eine Oem/Plm-konstruktion habe, also bspw. produziere das gerät in Deutschland aber der legale Hersteller ist ein Standort in den Usa und dort ist das Produkt dann FDA gelistet und wird dann in China zugelassen. Dann wäre für mich das Country of Origin im Sinne des legalen herstellers auf dem Label erfüllt. Oder sprechen wir hier über das Produktionsland, was wenig Sinn ergibt und bestimmte Lieferketten obsolet setzen würde. Bg Markus Kress


  2. Liang Li | Montag, 9. September 2019 um 07:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Kress,

    Die wichtige Voraussetzung für eine chinesische Zulassung bei NMPA ist eine Zulassung des Produkts im Heimatland (EU oder US).

    In Ihrem Fall gehe ich davon aus, dass der legaler Manufacturer in USA ist, weil das Produkt im Namen vom ihm dort zugelassen und gelistet wird. Das „Country of origin” soll USA sein.

    Die Kopie der Zertifizierung im Heimatland und die Beglaubigung gehören zu der Unterlagen in der Zulassung.

    Ich bedanke mich für Ihre Frage.

    Grüße,

    Liang Li


  3. Robert Kopp | Freitag, 18. Oktober 2019 um 08:25 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Li

    Kann man den aktuellen CFDA-Guide komplett übersetzt (z.B. englisch oder deutsch) irgendwo beziehen bzw. idealerweise herunterladen?

    Beste Grüsse aus der Schweiz,

    R. Kopp


  4. Christoph Wandt | Freitag, 5. Juni 2020 um 09:21 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Li

    Wir sind ein Schweizer Dentalimplantat Hersteller mit WFOE in China. Zwecks Produkt Registrierung wuerde ich gerne anstatt eine Agentur zu beschaeftigen, einen eigenen fachkundigen Mitarbeiter fuer die Registrierung einstellen. Haben Sie da eine idee fuer mich?
    Besten Dank. MfG, Christoph Wandt


  5. Almuaz | Mittwoch, 4. November 2020 um 21:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Luca,

    ich habe tage lang nach einer Guideline, der Change Evaluation von medizinischen Geräten beinhaltet, gesucht.
    Ich habe bei diesen Hompage gesucht und keine Dokumente gefunden:
    http://english.nmpa.gov.cn/
    https://sfdachina.com/
    Bei anderen Ländern gibt es Tabellen, mit denen alle Änderungen an den medizinischen Produkten erklärt werden und die dafür gebrauchten Dokumente erwähnt.
    Änderung beinhalten Material , software, IFU, …… )
    Wissen Sie, wo ich so ein Dokument finden kann und wo werden alle Dokumente normalerweise bei China gespeichert ( auf welcher Homepage)?

    Mit freundlichen Grüßen


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 5. November 2020 um 08:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Almuaz,

      die Anforderungen finden Sie in der CFDA Order No. 4: http://english.nmpa.gov.cn/2019-07/25/c_390617.htm
      Dort in Kapitel VI ist der Änderungsprozess beschrieben.
      Die NMPA unterscheidet zwischen minor und major changes. Minor changes beinhalten z.B. Änderungen des Herstellernamens oder -adresse. Major Changes beinhalten Änderungen des Produktnamens,Zweckbestimmung, Indikationen/Kontraindikationen, der Product Technical Requirements bzw. Spezifikationen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  6. Hassan Almuaz | Mittwoch, 23. Dezember 2020 um 16:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Luca,

    vielen Dank für ihre Hilfe.
    Ich habe nach der Klassifikation catalogue for medical device in china gesucht. Ich habe diesen link gefunden http://cirs-md.com/regulations_and_know_how/how_to_classify_your_medical_devices
    Es funktioniert allerdings nicht.
    Es wäre sehr nett von Ihnen wenn sie den Link mitteilen, wo man diese Klassifikation catalogue finden kann.

    Mit freundlichen Grüßen
    vielen Dank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 24. Dezember 2020 um 11:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Almuaz, danke für Ihre Nachricht. Mein Team ist gerade im verdienten Weihnachtsurlaub. Wir werden gleich danach die Recherche für Sie machen. Bitte gönnen Sie uns die Tage, wir haben dieses Jahr alleine hier auf der Webseite 500 Fragen beantwortet und benötigen nun eine kleine Pause.
      Mit herzlichem Dank für Ihr Verständnis und für Ihre wichtige Frage sowie mit den besten Grüßen, Christian Johner


    • Luca Salvatore | Montag, 4. Januar 2021 um 08:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Almuaz,

      der Klassifizierungskatalog auf der NMPA-Webseite liegt nur auf Chinesisch vor. Über den folgenden Link finden Sie allerdings eine englische Übersetzung: http://www.nmpa-classification.com/

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


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