CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China

Dienstag 11. Dezember 2018

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

1. CFDA (China-FDA) und NMPA (National Medical Product Administration)

Im März 2018 wurde die staatliche Behörde für Marktzulassung ins Leben gerufen. Ein Teil derer ist die NMPA (National Medical Product Administration). Die wiederum löste die China Food and Drug Administration (CFDA) ab.

Anders als der Name vermuten lässt, ist die NMPA nicht nur für Medizinprodukte, sondern auch für Arzneimittel, biologische Produkte, Nahrungsmittel und Kosmetika zuständig. Damit übernimmt die Behörde die Aufgabenstellung der CFDA, insbesondere die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit durch sichere und wirksame Produkte zu gewährleisten. Wie die CFDA ist die NMPA die einzige Behörde, die für die Zulassung und Registrierung von importierten Medizinprodukten zuständig ist.

China FDA, NMPA National Medical Product Administration

2. Zulassungsprozess von Medizinprodukten in China

a) Übersicht

Ähnlich wie in den meisten anderen Ländern hängt der Zulassungsprozess auch in China von der Klasse des Medizinprodukts ab. Für Produkte der Klasse I – der niedrigsten Klasse – genügt eine Einreichung, über die die NMPA direkt entscheidet.

Für importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sind die Hürden höher: Das „Center for Medical Device Evaluation (CMDE)“, ein Teil der NMPA, führt ein „technical review“ durch. Regelmäßig sind Produkttests („type testing“) durch einen NMPA-zertifizierten Prüfer bzw. Prüflabor notwendig.

Zwar verzichtet die CFDA / NMPA auf Gebühren für diese Prüfungen, allerdings dauern diese umso länger, und die Testergebnisse fallen eher negativ aus. Daher empfiehlt das Johner Institut regelmäßig doch die kostenpflichtigen Prüfungen durch zertifizierte Labore.

b) Dauer des Verfahrens und der Gültigkeit der Zulassung

Der Zulassungsprozess dauert für Produkte der Klasse III länger als für die der Klasse II.

Class Time (working days) Costs Period of validity
I Immediately Free: Initial /Change/Extension N.A.
II
  • 3 for transfer from NMPA to CMDE
  • 60 for CMDE technical review
  • N for company reply time (≤1year)
  • 60 for CMDE technical review
  • 10 for issuing license
210.900 / 42.000 / 40.800 RMB

(approx. 26.500 / 5.300 / 5.150 Euro)

5 years
III
  • 3 for transfer from NMPA to CMDE
  • 90 or CMDE technical review
  • N for company reply time(≤1year)
  • 60 for CMDE technical review
  • 20 for NMPA approval
  • 10 for issuing license
308.800 / 50.400 / 40.800 RMB

38.900 / 6.350 / 5.150 Euro

5 years

 

3. Klassifizierung von Medizinprodukten

Im August 2018 hat die CFDA bzw. NMPA ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Ähnlich wie bei der US-amerikanischen FDA gibt es drei Klassen. Die Klasse bestimmt sich abhängig vom „Product Panel“, das wiederum Produkte mit ähnlichen Anwendungsgebieten und Produktcode gruppiert.

Einer der Ansprechpartner des Johner Instituts hat ein Online-Tool zur Klassifizierung entwickelt. Dieses Werkzeug ist allerdings nur auf chinesisch verfügbar, weshalb wir Ihnen anbieten, mit unseren muttersprachlichen Kollegen die richtige Klasse zu identifizieren.

4. Zulassungsunterlagen

a) Sprache

Die CFDA bzw. NMPA erwartet ebenso wie andere Zulassungsbehörden eine umfangreiche Dokumentation. Die Dokumente müssen (so existent) in der Originalsprache sowie in chinesischer Sprache eingereicht werden. Rein chinesische Dokumente wie die NMPA Prüfberichte bedürfen keiner Übersetzung in eine andere Sprache.

b) Übersicht über die Dokumentation

Die Dokumentation hängt vom Produkttyp und Zulassungstyp ab. Eine nicht umfängliche Auflistung bietet die folgende Tabelle:

Document list for NMPA registration submission
New registration Change registration Extension registration
Approval matter change Record matter change
  1. Application form
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent
  3. List of basic requirements for safety and effectiveness of medical device
  4. General information
  5. Research information
  6. Manufacturing information
  7. Clinical evaluation document
  8. Risk analysis document
  9. Product technical requirement
  10. NMPA test report
  11. User manual and label sample
  12. Conformity declaration
  13. Other documents according to latest regulation or tendency, e.g. Cyber security document
  1. Application form
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent
  3. Declaration on changes
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment
  5. Statement according to the changes
  6. Risk management report regarding the changes
  7. Analysis of changes impacting product safety and effectiveness
  8. NMPA test report
  9. Conformity declaration
  10. Other documents according to latest regulation or tendency
  1. Application form
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent
  3. Declaration on changes
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment
  5. Statement according to the changes
  6. Conformity declaration

 

 

  1. Application form
  2. Certification documents: Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent
  3. Declaration on no change of product
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment
  5. NMPA test report
  6. Conformity declaration
  7. Product technical requirement
  8. Other documents according to latest regulation or tendency

 

c) Normen

China besteht auf den nationalen Normen. Glücklicherweise sind diese mit den internationalen Normen oft identisch oder zumindest ähnlich. Die NMPA akzeptiert nicht die IEC 60601-X Test Report Forms für die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit und elektrischen Sicherheit. Die Behörde besteht auf nationalen Vorgaben.

Die chinesischen Normen unterscheiden verschiedene Präfixe:

  • GB: bindende /verpflichtende nationale Norm
  • GB/T: nicht-bindende / empfohlene nationale Norm
  • YY: bindende / verpflichtende Industrienorm für die Medizin
  • YY/T: nicht-bindende / empfohlene Industrienorm für die Medizin
  • JJG: „Metrology Measurement Standard“

Ein Beispiel dafür ist die GB9706.1-2007 die identisch ist mit der IEC60601.1:1988 + A1:1991+A2:1995.

5. Weitere Anforderungen der CFDA / NMPA

a) Anforderungen an das Qualitätsmanagement

Die chinesischen Behörden (CFDA / NMPA) haben eigene Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Diese „GMP-Anforderungen“ (Notice N0. 218 Identical) sind der ISO 13485 aber sehr ähnlich. Daher reichen Hersteller meist das ISO 13485-Zertifikat ein. Die Auditierung prüft aber gegen die chinesischen GMP-Anforderungen. Regelmäßig finden diese Audits bereits während der Zulassungsverfahrens und / oder nach einem Rückruf (Level 1) statt.

b) Klinische Bewertung

Bei importierten Medizinprodukten der Klassen II und III ist eine klinische Bewertung vorgeschrieben. Diese Bewertung fußt auf Ergebnissen klinischer Studien / Prüfung (z.B. in Fachliteratur veröffentlicht) und auf nicht-klinischen Daten. Ähnlich wie bei einer 510(k) können Vergleichsprodukte herangezogen werden.

Klinische Prüfungen sind notwendig, wenn keine äquivalenten Produkte gefunden und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht mit anderen klinischen und nicht-klinischen Daten belegt werden kann.

Die NMPA hat einen eigenen Leitfaden („Medical device clinical evaluation technical guidance”) veröffentlich. Dieser ähnelt der MEDDEV 2.7/1, hat jedoch einige andere Schwerpunkte.

Die Anforderungen an klinische Prüfungen unterscheiden sich noch deutlich.

7.    Weitere Informationen

a) Quellen

Da die Transition der Webseite noch nicht abgeschlossen ist, führen viele Links ins Leere und Inhalte sind unvollständig.

b) Unterstützung

Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie Antworten auf weitere Fragen oder Unterstützung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte oder/und bei der Kommunikation mit den chinesischen Behörden insbesondere der CFDA / NMPA wünschen. Das Johner Institut mit seinem Team um Dr. Liang Li hilft gerne.


Kategorien: Regulatory Affairs
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