FDA 510(k): Premarket Submission

510(k) Zulassung: Pre-market Notification

Allgemeines zum wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA

Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Zu den weiteren Zulassungsverfahren zählen die „Premarket Approval“ (PMA) sowie die Ausnahmeregelungen wie die Investigational Device Excemption (IDE) sowie die für unkritische Produkte, typischerweise der Klasse I.

FDA Zulassung: 510(k), PMA und mehr

Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN.

Dieses Zulassungsverfahren können Sie in der Regel dann einsetzen, wenn Ihr Produkt in die Klasse II fällt und wenn es ein vergleichbares Vorgängerprodukt gibt, das sogenannte Predicate Device, das auch tatsächlich vergleichbar sein muss. Man spricht von „substantially equivalent“.

Die 510(k)-Varianten

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:

  1. Traditional 510(k)
  2. Special 510(k)
  3. Abbreviated 510(k)

Die Special 510(k) sind ein beschleunigtes Verfahren, das bei Änderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann. Das Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und FDA „Guidance Documents“ baut.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Special 510(k) und Abbreviated 510(k).

Inhalt und Format von 510(k) Submissions

Inhalt einer 510(k)

Es gibt zwar kein offizielles Format. Die Hersteller müssen allerdings die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E beachten. Zudem hat die FDA ein Guidance Document zum Aufbau und Inhalt von 510(k) Submissions veröffentlicht. Demnach sollte die Dokumentation dieser Kapitelstruktur folgen:

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
  2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
  3. 510(k) Cover Letter
  4. Indications for Use Statement
  5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
  6. Truthful and Accuracy Statement
  7. Class III Summary and Certification
  8. Financial Certification or Disclosure Statement
  9. Certification of Compliance with requirements of ClinicalTrials.gov Data Bank
  10. Declarations of Conformity and Summary Reports
  11. Executive Summary
  12. Device Description
  13. Substantial Equivalence Discussion
  14. Proposed Labeling
  15. Sterilization and Shelf Life
  16. Biocompatibility
  17. Software
  18. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
  19. Performance Testing – Bench
  20. Performance Testing – Animal
  21. Performance Testing – Clinical
  22. Other

Nahezu gleichlautende Forderungen finden Sie auf der Seite der FDA „Content of a 510(k).

Format

Selbst die Formatierung wie Papiergröße, Lochung und Seitenränder gibt die FDA vor. Sie hat dazu u.a. diese „510(k) Format Tips“ veröffentlicht.

510(k) bei Änderungen

Der Blog-Beitrag zu den Grenzen agiler Entwicklung schreibt über die Notwendigkeit einer erneuten FDA-Clearance bei funktionalen Änderungen. Die FDA verweist in diesem Kontext auch auf den TIR 45 zu agiler Entwicklung.

Eine (erneute) FDA Clearance ist dann notwendig, wenn sich Änderungen beim Intended Use ergeben. Neue Funktionen des Produkts dürften mit einer solch geänderten Zweckbestimmung einhergehen.

Und mit Funktion, ist Funktionalität gemeint, nicht eine Funktion/Methode eines Programms. Es darf durchaus „unter der Haube“ Änderungen geben, die keiner erneuten 510(k) bedürfen oder zumindest eine verkürzte 510(k) erlauben.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr dazu, wann die FDA eine Änderung an der Software als einen relevante Software Change interpretiert.

Mehr über die Zulassungsverfahren lernen

Mehr zum 510(k) Zulassungsverfahren der FDA lernen Sie im Auditgarant. In dieser Serie an Videotrainings lernen Sie,

  • welche gesetzlichen Rahmenbedingungen Sie einhalten müssen,
  • wann Sie eine 510(k) Zulassung benötigen und wann nicht – und bei welchen Änderungen dies notwendig ist,
  • welche 510(k) Varianten es gibt,
  • welche Dokumente Sie in welcher Form einreichen müssen und
  • wie das Verfahren insgesamt abläuft.

Der Fahrplan ist also umfangreich:
501k

Auditgarant: Tutorial ISO 14971 und Risikomanagement
Der Auditgarant erklärt Ihnen die Anforderungen der FDA, das 510(k)-Zulassungsverfahren und wie Sie eine FDA-konforme Produktakte erstellen.


Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »


Dienstag 30. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.

Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.

D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.

De Novo Program der FDA | Beitrag lesen »


Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.

Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.

Recognized Consensus Standards der FDA | Beitrag lesen »


Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »


Mittwoch 16. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.

Weiterführende Informationen

Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber.

Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program | Beitrag lesen »


Dienstag 15. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.

Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.

Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.

Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »


Mittwoch 25. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Lesen Sie hier, worin die Vereinfachung besteht und unter welchen Voraussetzungen Sie davon profitieren können.

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt | Beitrag lesen »


Dienstag 24. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Was an diesem Verfahren verkürzt ist, wann es Hersteller einsetzen dürfen und weshalb die FDA es stärken möchte, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist | Beitrag lesen »


Freitag 26. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.

Lesen Sie hier,

  • welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
  • wie Sie damit umgehen können.

Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.

Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten | Beitrag lesen »


Mittwoch 3. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering.

Sie können das Guidance Document hier herunterladen.

FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor | Beitrag lesen »

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