FDA 510(k): Premarket Submission

510(k) Zulassung: Pre-market Notification

Allgemeines zum wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA

Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Zu den weiteren Zulassungsverfahren zählen die „Premarket Approval“ (PMA) sowie die Ausnahmeregelungen wie die Investigational Device Excemption (IDE) sowie die für unkritische Produkte, typischerweise der Klasse I.

Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN.

Dieses Zulassungsverfahren können Sie in der Regel dann einsetzen, wenn Ihr Produkt in die Klasse II fällt und wenn es ein vergleichbares Vorgängerprodukt gibt, das sogenannte Predicate Device, das auch tatsächlich vergleichbar sein muss. Man spricht von „substantially equivalent“.

Die 510(k)-Varianten

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:

1. Traditional 510(k)
2. Special 510(k)
3. Abbreviated 510(k)

Die Special 510(k) sind ein beschleunigtes Verfahren, das bei Änderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann. Das Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und FDA „Guidance Documents“ baut.

Inhalt und Format von 510(k) Submissions

Inhalt einer 510(k)

Es gibt zwar kein offizielles Format. Die Hersteller müssen allerdings die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E beachten. Zudem hat die FDA ein Guidance Document zum Aufbau und Inhalt von 510(k) Submissions veröffentlicht. Demnach sollte die Dokumentation dieser Kapitelstruktur folgen:

1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
3. 510(k) Cover Letter
4. Indications for Use Statement
5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
6. Truthful and Accuracy Statement
7. Class III Summary and Certification
8. Financial Certification or Disclosure Statement
9. Certification of Compliance with requirements of ClinicalTrials.gov Data Bank
10. Declarations of Conformity and Summary Reports
11. Executive Summary
12. Device Description
13. Substantial Equivalence Discussion
14. Proposed Labeling
15. Sterilization and Shelf Life
16. Biocompatibility
17. Software
18. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
19. Performance Testing – Bench
20. Performance Testing – Animal
21. Performance Testing – Clinical
22. Other

Nahezu gleichlautende Forderungen finden Sie auf der Seite der FDA „Content of a 510(k).

Format

Selbst die Formatierung wie Papiergröße, Lochung und Seitenränder gibt die FDA vor. Sie hat dazu u.a. diese „510(k) Format Tips“ veröffentlicht.

510(k) bei Änderungen

Der Blog-Beitrag zu den Grenzen agiler Entwicklung schreibt über die Notwendigkeit einer erneuten FDA-Clearance bei funktionalen Änderungen. Die FDA verweist in diesem Kontext auch auf den TIR 45 zu agiler Entwicklung.

Eine (erneute) FDA Clearance ist dann notwendig, wenn sich Änderungen beim Intended Use ergeben. Neue Funktionen des Produkts dürften mit einer solch geänderten Zweckbestimmung einhergehen.

Und mit Funktion, ist Funktionalität gemeint, nicht eine Funktion/Methode eines Programms. Es darf durchaus „unter der Haube“ Änderungen geben, die keiner erneuten 510(k) bedürfen oder zumindest eine verkürzte 510(k) erlauben.

Mehr über die Zulassungsverfahren lernen

Mehr zum 510(k) Zulassungsverfahren der FDA lernen Sie im Auditgarant. In dieser Serie an Videotrainings lernen Sie,

• welche gesetzlichen Rahmenbedingungen Sie einhalten müssen,
• wann Sie eine 510(k) Zulassung benötigen und wann nicht – und bei welchen Änderungen dies notwendig ist,
• welche 510(k) Varianten es gibt,
• welche Dokumente Sie in welcher Form einreichen müssen und
• wie das Verfahren insgesamt abläuft.

Der Fahrplan ist also umfangreich:

Der Auditgarant erklärt Ihnen die Anforderungen der FDA, das 510(k)-Zulassungsverfahren und wie Sie eine FDA-konforme Produktakte erstellen.

Videotrainings ansehen