FDA 510(k): Premarket Submission

510(k) Zulassung: Pre-market Notification

Allgemeines zum wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA

Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Zu den weiteren Zulassungsverfahren zählen die „Premarket Approval“ (PMA) sowie die Ausnahmeregelungen wie die Investigational Device Excemption (IDE) sowie die für unkritische Produkte, typischerweise der Klasse I.

FDA Zulassung: 510(k), PMA und mehr

Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN.

Dieses Zulassungsverfahren können Sie in der Regel dann einsetzen, wenn Ihr Produkt in die Klasse II fällt und wenn es ein vergleichbares Vorgängerprodukt gibt, das sogenannte Predicate Device, das auch tatsächlich vergleichbar sein muss. Man spricht von „substantially equivalent“.

Die 510(k)-Varianten

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:

  1. Traditional 510(k)
  2. Special 510(k)
  3. Abbreviated 510(k)

Die Special 510(k) sind ein beschleunigtes Verfahren, das bei Änderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann. Das Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und FDA „Guidance Documents“ baut.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Special 510(k) und Abbreviated 510(k).

Inhalt und Format von 510(k) Submissions

Inhalt einer 510(k)

Es gibt zwar kein offizielles Format. Die Hersteller müssen allerdings die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E beachten. Zudem hat die FDA ein Guidance Document zum Aufbau und Inhalt von 510(k) Submissions veröffentlicht. Demnach sollte die Dokumentation dieser Kapitelstruktur folgen:

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
  2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
  3. 510(k) Cover Letter
  4. Indications for Use Statement
  5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
  6. Truthful and Accuracy Statement
  7. Class III Summary and Certification
  8. Financial Certification or Disclosure Statement
  9. Certification of Compliance with requirements of ClinicalTrials.gov Data Bank
  10. Declarations of Conformity and Summary Reports
  11. Executive Summary
  12. Device Description
  13. Substantial Equivalence Discussion
  14. Proposed Labeling
  15. Sterilization and Shelf Life
  16. Biocompatibility
  17. Software
  18. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
  19. Performance Testing – Bench
  20. Performance Testing – Animal
  21. Performance Testing – Clinical
  22. Other

Nahezu gleichlautende Forderungen finden Sie auf der Seite der FDA „Content of a 510(k).

Format

Selbst die Formatierung wie Papiergröße, Lochung und Seitenränder gibt die FDA vor. Sie hat dazu u.a. diese „510(k) Format Tips“ veröffentlicht.

510(k) bei Änderungen

Der Blog-Beitrag zu den Grenzen agiler Entwicklung schreibt über die Notwendigkeit einer erneuten FDA-Clearance bei funktionalen Änderungen. Die FDA verweist in diesem Kontext auch auf den TIR 45 zu agiler Entwicklung.

Eine (erneute) FDA Clearance ist dann notwendig, wenn sich Änderungen beim Intended Use ergeben. Neue Funktionen des Produkts dürften mit einer solch geänderten Zweckbestimmung einhergehen.

Und mit Funktion, ist Funktionalität gemeint, nicht eine Funktion/Methode eines Programms. Es darf durchaus „unter der Haube“ Änderungen geben, die keiner erneuten 510(k) bedürfen oder zumindest eine verkürzte 510(k) erlauben.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr dazu, wann die FDA eine Änderung an der Software als einen relevante Software Change interpretiert.

Mehr über die Zulassungsverfahren lernen

Mehr zum 510(k) Zulassungsverfahren der FDA lernen Sie im Auditgarant. In dieser Serie an Videotrainings lernen Sie,

  • welche gesetzlichen Rahmenbedingungen Sie einhalten müssen,
  • wann Sie eine 510(k) Zulassung benötigen und wann nicht – und bei welchen Änderungen dies notwendig ist,
  • welche 510(k) Varianten es gibt,
  • welche Dokumente Sie in welcher Form einreichen müssen und
  • wie das Verfahren insgesamt abläuft.

Der Fahrplan ist also umfangreich:
501k

Auditgarant: Tutorial ISO 14971 und Risikomanagement
Der Auditgarant erklärt Ihnen die Anforderungen der FDA, das 510(k)-Zulassungsverfahren und wie Sie eine FDA-konforme Produktakte erstellen.


Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »

Donnerstag 6. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet | Beitrag lesen »

Freitag 10. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen | Beitrag lesen »

Dienstag 15. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen.

Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht.

Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Breakthrough Devices Program der FDA | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.

Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.

Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.

Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »


Dienstag 30. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.

Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.

D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.

De Novo Program der FDA | Beitrag lesen »


Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.

Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.

Recognized Consensus Standards der FDA | Beitrag lesen »


Mittwoch 16. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.

Weiterführende Informationen

Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber.

Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program | Beitrag lesen »


Mittwoch 25. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Lesen Sie hier, worin die Vereinfachung besteht und unter welchen Voraussetzungen Sie davon profitieren können.

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt | Beitrag lesen »

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