FDA 510(k): Premarket Submission

510(k) Zulassung: Pre-market Notification

Allgemeines zum wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA

Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Sie finden hier eine Übersicht über alle Zulassungsverfahren.

FDA Zulassung: 510(k), PMA und mehr

Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN.

Dieses Zulassungsverfahren können Sie in der Regel dann einsetzen, wenn Ihr Produkt in die Klasse II fällt und wenn es ein vergleichbares Vorgängerprodukt gibt, das sogenannte Predicate Device, das auch tatsächlich vergleichbar sein muss. Man spricht von „substantially equivalent“.

Erfahren Sie weiter unten mehr über diese „Predicate Devices“.

Die 510(k)-Varianten

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:

  1. Traditional 510(k)
    Das klassische Zulassungsverfahren, das bei „me too“ Produkten zum Einsatz kommt und als Fallback dient, wenn die FDA die Special 510(k) und Abbreviated 510(k) nicht anerkennt.
  2. Special 510(k)
    Die Special 510(k) sind ein beschleunigtes Verfahren, das bei Änderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann.
  3. Abbreviated 510(k)
    Das Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und FDA „Guidance Documents“ baut.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Special 510(k) und Abbreviated 510(k).

Inhalt und Format von 510(k) Submissions

Inhalt einer 510(k)

Es gibt zwar kein offizielles Format. Die Hersteller müssen allerdings die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E beachten. Zudem hat die FDA ein Guidance Document zum Aufbau und Inhalt von 510(k) Submissions veröffentlicht. Demnach sollte die Dokumentation dieser Kapitelstruktur folgen:

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
  2. Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514)
  3. 510(k) Cover Letter
  4. Indications for Use Statement (Form FDA 3881)
  5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
  6. Truthful and Accuracy Statement
  7. Class III Summary and Certification
  8. Financial Certification or Disclosure Statement
  9. Declarations of Conformity and Summary Reports
  10. Device Description
  11. Executive Summary/Predicate Comparison
  12. Substantial Equivalence Discussion
  13. Proposed Labeling
  14. Sterilization and Shelf Life
  15. Biocompatibility
  16. Software
  17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
  18. Performance Testing – Bench
  19. Performance Testing – Animal
  20. Performance Testing – Clinical
  21. Other

Nahezu gleichlautende Forderungen finden Sie auf der Seite der FDA „Content of a 510(k).

Weiterführende Informationen

Sie finden Hinweise, was die einzelnen Kapitel enthalten sollen, im Guidance Document „Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“.

Format

Selbst die Formatierung wie Papiergröße, Lochung und Seitenränder gibt die FDA vor. Sie hat dazu u.a. diese „510(k) Format Tips“ veröffentlicht.

510(k) bei Änderungen

Der Blog-Beitrag zu den Grenzen agiler Entwicklung schreibt über die Notwendigkeit einer erneuten FDA-Clearance bei funktionalen Änderungen. Die FDA verweist in diesem Kontext auch auf den TIR 45 zu agiler Entwicklung.

Eine (erneute) FDA Clearance ist dann notwendig, wenn sich Änderungen beim Intended Use ergeben. Neue Funktionen des Produkts dürften mit einer solch geänderten Zweckbestimmung einhergehen.

Und mit Funktion, ist Funktionalität gemeint, nicht eine Funktion/Methode eines Programms. Es darf durchaus „unter der Haube“ Änderungen geben, die keiner erneuten 510(k) bedürfen oder zumindest eine verkürzte 510(k) erlauben.

„Predicate Device“

Ein Predicate Device ist ein bereits (legal) in den USA vermarktetes Medizinprodukt, auf das Medizinproduktehersteller bei einer Zulassung verweisen können. Solch ein Predicate Device ist eine Voraussetzung für das von den Herstellern bevorzugte 510(k)-Zulassungsverfahren, das im Vergleich zu einer PMA (Premarket Approval) viel weniger aufwendig ist.

FDA Predicate Device and 510k

Nachweis der Äquivalenz

Damit der Hersteller dieses Predicate Device anführen darf, muss er nachweisen, dass es im Wesentlichen äquivalent ist („substantially equivalent“).

In den meisten Fällen möchten Hersteller aber kein identisches Produkt vermarkten (z.B. die X-te Spritze), sondern eines, das zwar die gleiche oder eine ähnliche Zweckbestimmung hat, aber sich in der technischen Umsetzung doch mehr oder wenig unterscheidet.

Das überarbeitete Guidance Document zu den Predicate Devices gibt Ihnen sehr konkrete Hinweise dazu, wenn Sie ein Gerät als „substanially equivalent“ anführen und somit als Predicate Device für eine 510(k)-Zulassung (auch Premarket Notification genannt) referenzieren dürfen. Dabei untersucht die FDA folgende Aspekte:

  • Haben die Produkte die gleiche Zweckbestimmung?
  • Stellen sich keine neuen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit?
  • Sind die Produkte äquivalent? (technisch, biologisch usw.)

Unterstützung

Lassen Sie uns wissen, wenn Sie Unterstützung bei der FDA-Zulassung Ihres Medizinprodukts benötigen, insbesondere dann, wenn Ihr Medizinprodukt Software enthält oder standalone Software ist. Sie erreichen mich per E-Mail und per Webformular.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr dazu, wann die FDA eine Änderung an der Software als einen relevante Software Change interpretiert.

Mehr zum 510(k) Zulassungsverfahren der FDA lernen Sie im Auditgarant. In dieser Serie an Videotrainings lernen Sie,

  • welche gesetzlichen Rahmenbedingungen Sie einhalten müssen,
  • wann Sie eine 510(k) Zulassung benötigen und wann nicht – und bei welchen Änderungen dies notwendig ist,
  • welche 510(k) Varianten es gibt,
  • welche Dokumente Sie in welcher Form einreichen müssen und
  • wie das Verfahren insgesamt abläuft.

Der Fahrplan ist also umfangreich.

Auditgarant: Tutorial ISO 14971 und Risikomanagement
Der Auditgarant erklärt Ihnen die Anforderungen der FDA, das 510(k)-Zulassungsverfahren und wie Sie eine FDA-konforme Produktakte erstellen.


Dienstag 1. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen | Beitrag lesen »

Donnerstag 26. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Lesen Sie hier, welche Aufwände Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.
Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt | Beitrag lesen »

Mittwoch 25. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.

Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.

D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.

De Novo Program der FDA | Beitrag lesen »

Dienstag 24. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem Safer Technologies Program (STeP) möchte die FDA Herstellern innovativer Medizinprodukte einen neuen Zulassungsweg bahnen. Damit verfolgt die Behörde das Ziel, dass Patienten schneller von diesen Innovationen profitieren.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Vereinfachungen und Hilfestellungen die FDA für Sie als Hersteller vorsieht und welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen, damit Sie Ihre Produkte mit Hilfe des ‚Safer Technologies Programs‘ schneller und einfacher in den amerikanischen Markt zu bringen.
Safer Technologies Program: Schneller in den US-Markt? | Beitrag lesen »

Montag 23. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet.

Dieser Artikel verrät Ihnen,
  • welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können,
  • welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und
  • weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann.
Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist | Beitrag lesen »

Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »

Donnerstag 6. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet | Beitrag lesen »

Dienstag 15. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen.

Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht.

Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Breakthrough Devices Program der FDA | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.

Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.

Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.

Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »

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