Kategorien: Regulatory Affairs
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8 Kommentare

  1. Timur Resch | Mittwoch, 9. Dezember 2015 um 20:52 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    zusätzlich würde ich noch folgende Guidance zum ASEAN CSDT empfehlen:

    Guidance on Preparation of a Product Registration
    Submission for General Medical Devices using the
    ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)

    http://www.asean.org/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf

    Viele Grüsse,
    Timur Resch
    #
    Anmerkung von CJ vom März 2019: Neuer Link ist hier:https://www.asean.org/storage/images/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf
    Bitte auch Artikel zur technischen Dokumentation beachten, der auf ASEAN Dokument eingeht.


  2. Christian Johner | Donnerstag, 10. Dezember 2015 um 08:26 Uhr - Antworten

    Super, danke, lieber Herr Resch!
    In den Beitrag werde ich Ihren Tipp mehr als gerne mitaufnehmen.
    Beste Grüße
    Christian Johner


  3. Jennifer Szymkiewicz | Mittwoch, 25. Juli 2018 um 14:40 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner und Lesende,

    im Anhang II der MDR/ VO (EU) 2017/745 Abschnitt 4 Unterpunkt b wird von einer Zusammenfassung der technischen Dokumentation gesprochen. Leider habe ich nur an dieser einzigen Stelle die Erwähnung dieses Dokumentes gefunden. Allerdings wird im Vorspann der Verordnung Abschnitt (5) von GHTF und IMDRF gesprochen. Kann es sich unter Berücksichtigung dieser Abschnitte tatsächlich um eine STED nach GHTF handeln? Wenn ja, wann wird diese gebraucht?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 27. Juli 2018 um 08:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Szymkiewicz,

      danke für die spannenden Fragen! Derzeit gibt es keine verbindliche Antworten darauf. Dennoch hier erste Gedanken:

      Die Struktur nach STED ist sicher hilfreich und bietet eine gute Möglichkeit, die Akte zu strukturieren. Der MDR geht es aber v.a. um die Übersichtlichkeit. Wenn es zu viele Dokumenten sind, wünscht sie sich eine Zusammenfassung. Harte Kriterien für die Notwendigkeit gibt es nicht. Aber die Verordnung gibt damit den benannten Stellen die Möglichkeit, so eine Zusammenfassung anzufordern.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Christian Malm | Dienstag, 12. März 2019 um 10:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Die neue Struktur des IMDRF wird in vielen Veröffentlichungen „nIVD MA ToC“ genannt (z.B. in dem IMDRF Dokument selbst), teilweise wird sie auch als STED Nachfolger bezeichnet. Ich würde Ihnen empfehlen zumindest den neuen Begriff „nIVD MA ToC“ einmal in Ihrem Artikel zu erwähnen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. März 2019 um 20:39 Uhr - Antworten

      Wertvoller Hinweis! Danke, Herr Malm!

      Ihren Tipp habe ich sofort berücksichtig!

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Matthias Brunner | Samstag, 16. März 2019 um 00:49 Uhr - Antworten

    Der Link aus (1) scheint sich geändert zu haben. Hier die heutige Version:
    https://www.asean.org/storage/images/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf


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