Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen, wenn sie ihre Medizinprodukte „zertifizieren“, genauer gesagt einer Konformitätsbewertung unterziehen wollen.
Die technische Dokumentation ist die zwingende Voraussetzung dafür, dass Sie

  1. Ihr Medizinprodukt verkaufen („in Verkehr bringen“) dürfen und
  2. Ihr Qualitätsmanagement zertifizieren lassen können.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie eine gesetzeskonforme technische Dokumentation erstellen.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie einhalten müssen

Forderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) formuliert im Anhang I grundlegende Anforderungen, die Medizinprodukte erfüllen müssen. Die Medizinprodukte-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, diese Anforderungen einzuhalten und dies  nachzuweisen. Den Nachweis müssen sie durch eine sogenannte technische Dokumentation (das „Technical File„) erbringen und durch eine Konformitätserklärung bestätigen.

webbased Training zur technischen Dokumentation
Webbased Training zur technischen Dokumentation

Forderungen der Medizinprodukte-Richtlinien an die Technische Dokumentation

Die Medizinprodukte-Richtlinie benennt Anforderungen an die Dokumente selbst. Diese muss beispielsweise umfassen:

  • eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung;
  • Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden;
  • Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;
  • bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt;
  • die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2;
  • die präklinische Bewertung;
  • die klinische Bewertung gemäß Anhang X;
  • der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.

All diese Unterlagen müssen Sie im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens vorlegen — als technische Dokumentation.

Inhalt der technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Liste der Dokumente in Ihrer technischen Dokumentation

Konkretere Hinweise dazu, welche Inhalte die Dokumente wie beispielsweise eine Risikomanagement-Akte genau umfassen sollen, geben zum einen die Normen wie die ISO 14971, die IEC 62304, die IEC 60601-1 und die ISO 62366. Zum anderen haben die benannten Stellen (notified bodies) Empfehlungen veröffentlicht wie die NB-MED/2.5.1/Rec5.

Die folgende Mindmap gibt eine Zusammenfassung und einen Überblick über die Dokumente, die Medizinprodukte-Hersteller im Rahmen einer Konformitätsbewertung erstellen müssen, um nachzuweisen, dass ihre Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukterichtlinie erfüllen.


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Die DIN EN 980, die in obigem Bild noch genannt wird, ist durch die DIN EN 15223-1 ersetzt.

Ein weiteres gutes Dokument zur Erstellung von Technischen Dokumentationen stammt von der IMDRF (ehemalige GHTF), die sogenannte STED (Summary Technical Documentation), an dem sich einige Behörden und benannte Stellen orientieren.

Zusammenstellen der technischen Dokumentation für mehrere Rechtsbereiche

Eine Herausforderung beim Erstellen der technischen Dokumentation besteht dann, wenn der Hersteller seine Medizinprodukte in verschiedenen Ländern wie beispielsweise den europäischen und in den USA verkaufen will. Denn dann müssen die Dokumente konform mit den Anforderungen für das jeweilige Rechtssystem sein.

Beispielweise müssen Hersteller die Dokumente erstellen und gruppieren für folgende „Akten“:

  1. FDA 510(k) Einreichung
  2. Device Master Record DMR gemäß FDA
  3. Design History File DHF gemäß FDA
  4. Technische Dokumentation gemäß europäischen (CE) Vorgaben

Damit Sie die Übersicht nicht verlieren, erstellen Sie eine Tabelle, die alle Dokumente oder Aspekte enthält, die in einem der Rechtssysteme zu adressieren sind.

Dokumentenstruktur-technische-Dokumentation-FDA-CE

Die Spalten, die für die oben genannten Gliederungen stehen, beschreiben, wo in welcher Akte welcher Inhalt zu finden ist. Die Hersteller findet diese Tabelle sehr hilfreich. Und wir waren selbst überrascht, als wir feststellten, dass 100 Zeilen nicht genügen.

Prof. Dr. Christian Johner
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Zusammenspiel  von technischen Dokumentation & QM-System

Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Zudem ist die technische Dokumentation meist Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.

Somit ist die technische Dokumentation, das „Technical File“ nicht etwas, was die Hersteller nur für die benannten Stellen zusammenstellen und einreichen müssen, sondern vielmehr ein Satz an Dokumenten, die „automatisch“ und entwicklungsbegleitend geschrieben werden.

In anderen Worten: Ohne eine konsistente, normenkonforme und vollständige technische Dokumentation können Medizinprodukte-Hersteller weder den Nachweis erbringen, dass ihr Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, noch dass ihr QM-System wirksam ist. Bei den meisten Herstellern ist das QM-System aber die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung.

Wie die Dokumente der technischen Dokumentation voneinander abhängen

Die einzelnen Dokumente stehen in einer Abhängigkeit zu einander. Beispielsweise setzt eine Risikomanagementakte die Zweckbestimmung voraus oder bedingen die Systemtests die Systemanforderungen. Diese Abhängigkeiten der Dokumente im Technical File führt zu einer (zeitlichen optimalen) Reihenfolge, in der diese zu schreiben sind..

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Freitag 16. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.

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Dienstag 6. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

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Mittwoch 26. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.

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