Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte.

1. Regulatorischen Anforderungen an die technische Dokumentation

a) Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)

Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt).

Die Medizinprodukte-Richtlinie formuliert (im Gegensatz zur MDR) die Anforderungen an die Dokumente selbst nicht so präzise. Sie erwähnt jedoch: Diese muss beispielsweise umfassen:

  • Allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung;
  • Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden;
  • Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;
  • Bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt;
  • die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2;
  • die präklinische Bewertung;
  • die klinische Bewertung gemäß Anhang X;
  • der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.

All diese Unterlagen müssen Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens vorlegen – als technische Dokumentation.

b) Medizinprodukte-Verordnung MDR

Die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) legt nicht nur Anforderungen an das Produkt (Anhang I), sondern auch an die Dokumentation selbst fest (Anhang II). Diese muss umfassen (s. Abb. 1):

  • Identifikation des Produkts (z.B. durch UDI)
  • Beschreibung des Produkts inklusive dessen „wichtigsten Funktionselementen“
  • Beschreibung von dessen Varianten, Konfiguration und Zubehör
  • Zweckbestimmung
  • Labeling (Verpackung, Gebrauchsanweisung etc.)
  • Informationen zur Auslegung und Herstellung des Produkts
  • Risikomanagementakte
  • Verifizierung und Validierung des Produkts und damit Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.

Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II

Abb. 1: Die MDR spezifiziert im Anhang II die Anforderungen an die technische Dokumentation (zum Vergrößern klicken)

Was sind die „wichtigsten Funktionselemente“?

Mancher fragt sich, was die MDR unter den „wichtigsten Funktionselementen“ (Functional Key Elements) versteht.

Hier erwartet der Gesetzgeber (insbesondere bei den aktiven Produkten) eine grobe Systemarchitektur und damit eine Beschreibung der wichtigsten Komponenten und deren Funktionalität. Wenn relevant (z. B. weil im Kontakt mit dem menschlichen Körper), will man auch die Zusammensetzungen („Rezepturen“) der Produkte und Komponenten erkennen können.

All das entspricht dem perfekten Input für eine FMEA auf der ersten, maximal zweiten Bausteinebene. Mit dieser Beschreibung kennt man die „Komponenten“ des Produkts (inkl. deren Funktionalität, Zusammensetzung und Interaktion) und kann damit bei der FMEA analysieren, welche Risiken entstünden, wenn sich die Komponenten nicht spezifikationsgemäß verhalten z.B. nicht die spezifizierte Funktionalität aufweisen.

Neben der FMEA dient die Beschreibung der „wichtigsten Funktionselemente“ auch ganz banal dazu, das Produkt grob zu verstehen. Da geht es nicht um Geschäftsgeheimnisse, sondern darum, dass der TD-Reviewer das Gerät nicht am Tisch hat und aufschrauben kann, um es zu verstehen. Genau deshalb benötigt er bzw. sie diese Beschreibung.


Die MDR geht sogar noch einen Schritt weiter: Sie subsumiert die Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) mit ihrer Planung und Durchführung unter der technischen Dokumentation. Der Anhang III legt die entsprechenden Anforderungen fest.

c) ISO 13485:2016

Die ISO 13485 hat mit der Version 2016 die Medizinprodukteakte eingeführt. Diese Akte muss ähnliche Informationen bereitstellen:

  • Beschreibung des Produkts
  • Zweckbestimmung
  • Labeling (Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchs-, Installations- und Instandhaltungsanweisungen)
  • Spezifikation des Produkts
  • Spezifikation seiner Herstellung, Verpackung und Lagerung
  • Marktüberwachung
  • Konformitätsnachweise u.a. Verifizierung und Validierung

d) Benannte Stellen

Auch die benannten Stellen (notified bodies) haben Empfehlungen veröffentlicht wie die NB-MED/2.5.1. Diese Veröffentlichungen haben zwar keinen gesetzlichen Charakter. Deren Inhalte werden in Audits und Prüfungen der technischen Dokumentation dennoch regelmäßig eingefordert.

e) FDA

Die FDA fordert ebenfalls eine ausführliche Dokumentation der Produkte. Sie unterscheidet dabei mehrere Akten:

f) Kanada

Basierend auf der STED Struktur haben die kanadische Behörden ihre eigene Vorstellung von der Struktur der technischen Dokumentation publiziert.

2. Inhalt der technischen Dokumentation

Die oben genannten Regularien legen die Aspekte fest, die eine technische Dokumentation enthalten muss. Sie beschreiben aber nicht:

  1. Ganz konkrete Inhalte (muss eine Software-Architektur ein Komponentendiagramm enthalten?)
  2. Aufteilung der Inhalte auf Dokumente
  3. Aufbau der Dokumente (Kapitelstruktur)

Vorgaben zu den konkreten Inhalten geben die Normen wie die ISO 14971, die IEC 62304, die IEC 60601-1 und die IEC 62366-1. So legt die IEC 62366-1 fest, dass die Dokumentation die Planung einer formativen Bewertung enthalten muss. Solch granularen Anforderungen finden sich weder in der MDD, der MDR noch der ISO 13485.

Die folgende Mindmap gibt eine Zusammenfassung und einen Überblick über die Dokumente, die Medizinprodukte-Hersteller im Rahmen einer Konformitätsbewertung erstellen müssen, um nachzuweisen, dass ihre Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen.

Technische Dokumentation: Aufbau und Struktur

Abb. 2: Mindmap mit Inhalten der technischen Dokumentation (Sie können sich diese Mindmap als Teil des Starter-Kits kostenlos herunterladen)

3. Struktur der technischen Dokumentation

Die regulatorischen Vorgaben legen nicht fest, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren müssen. Eine Ausnahme bildet die FDA, die z.B. für Premarket Notifications (510(k)) die Kapitelstruktur einschließlich Nummerierung der Kapitel vorgibt.

a) Ziele einer „standardisierten“ Struktur

Einige „Vereinigungen“ haben Vorschläge für den Aufbau einer technischen Dokumentation erarbeitet. Sie möchten damit folgende Ziele erreichen:

  1. Die Hersteller erlangen schnell eine möglichst vollständige Übersicht dessen, was sie dokumentieren müssen.
  2. Die Behörden und benannten Stellen können sich dank einer einheitlichen und logischen Struktur schnell in der technischen Dokumentation zurechtfinden und diese prüfen.
  3. Die Hersteller haben weniger Aufwand damit, für die verschiedenen Rechtsbereiche die Akten neu zusammenstellen zu müssen.

b) Vorschläge für die Strukturierung der technischen Dokumentation

STED: Summary Technical Documentation

Eines der bekanntesten Vorschläge für die Strukturierung von technischen Dokumentationen stammt von der IMDRF (ehemalige GHTF). An dieser sogenannte STED (Summary Technical Documentation) orientieren sich viele Behörden und benannte Stellen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema STED-Format.

ASEAN CSDT

Die “Association of Southeast Asian Nations” ASEAN hat ebenfalls einen Vorschlag für den Aufbau von technischen Dokumentationen erstellt, das Common Submission Dossier Template (CSDT).

Dieses ASEAN CSDT nennt sich „Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN Common Submission Dossier Template”.

Technische Dokumentation gemäß ASEAN CSDT

Abb. 3: Struktur einer technischen Dokumentation nach Vorstellung der ASEAN CSDT (zum Vergrößern klicken)

NB-MED

Ebenfalls für die Praxis relevant ist der Vorschlag des Teams NB in dem Dokument NB-MED 2.5/1.

NB-MED-2.5.1/Rec5

Abb. 4: Struktur der technischen Dokumentation nach Vorstellung des Teams NB.

Von mdc-ce vorgeschlagene Struktur

Die benannte Stelle mdc-ce hat eine eigene Struktur für eine MDR-konforme technische Dokumentation publiziert. Sie können sich diesen Vorschlag hier ansehen.

Vorschlag von mdc-ce zur technischen Dokumentation

Abb. 5: Vorschlag von mdc-ce zur technischen Dokumentation (zum Vergrößern aufs Bild klicken, zum Download hier klicken)

Johner Institut

Speziell für Hersteller aktiver Medizinprodukte ist die bereits in Abb. 2 vorgestellte Struktur geeignet: Sie ist kompakt, verständlich und geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

4. Zusammenstellen der „TD“ für mehrere Rechtsbereiche

Viele, aber nicht alle internationale Behörden akzeptieren die standardisierten Formate wie STED. Dennoch gibt es länderspezifische Unterschiede.

Damit Hersteller die Übersicht nicht verlieren, empfiehlt sich eine „Mapping-Tabelle“, die alle Dokumente oder Aspekte enthält, die im jeweiligen Rechtssysteme zu adressieren sind.

Dokumentenstruktur-technische-Dokumentation-FDA-CE

Abb. 5: Tabelle, die die Dokumente und Anforderungen der verschiedenen Rechtsbereiche gegenüberstellt

Die Spalten, die für die oben genannten Gliederungen stehen, beschreiben, wo in welcher Akte welcher Inhalt zu finden ist.

Die Aufgabe, solche Tabellen zu pflegen und die Zulassungsunterlagen spezifisch für die einzelnen Märkte zusammenzustellen, fällt der Abteilung Regulatory Affairs zu. Die Inhalte müssen hingegen die jeweiligen Fachabteilungen erstellen.

Wünschen Sie Unterstützung beim Erstellen oder Prüfen Ihrer technischen Dokumentation? Professor Johner und sein Team helfen gerne!

5. Zusammenspiel zwischen technischer Dokumentation & QM-System

Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.

Vorsicht!

Somit ist die technische Dokumentation, das „Technical File“ nicht etwas, was die Hersteller nur für die benannten Stellen zusammenstellen und einreichen müssen, sondern vielmehr ein Satz an Dokumenten, die „automatisch“ und entwicklungsbegleitend geschrieben werden.

In anderen Worten: Ohne eine konsistente, normenkonforme und vollständige technische Dokumentation können Medizinprodukte-Hersteller weder den Nachweis erbringen, dass ihr Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, noch dass ihr QM-System wirksam ist. Bei den meisten Herstellern ist das QM-System aber die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung.

6. Unterstützung bei der Erstellung einer technischen Dokumentation

Das Johner Institut ist darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller beim Erstellen der technischen Dokumentation zu unterstützen.

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