Regulatory Affairs Expertin

510(k)-Verfahren: Die fünf häufigsten Fehler bei der Premarket Notification vermeiden

510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…

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INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung: Voraussetzung für die Zulassung in Brasilien?

Wenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in Brasilien müssen Sie als Hersteller einige Hürden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Darüber hinaus benötigen Sie für Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL. Hersteller sollten wissen, in welchen Fällen sie die INMETRO- oder ANTEL-Zertifizierung vorweisen und…

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Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue Märkte

Viele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber. Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der…

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