Kategorien: Regulatory Affairs

4 Kommentare

  1. Martina | Donnerstag, 1. April 2021 um 16:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    wir sind Hersteller eines sterilen IVDs, welches wir auch in Japan verkaufen. Sowohl wir als Hersteller als auch unser Sterilisationsunternehmen haben ein gültiges Registration certificate of foreign medical device manufacturer.
    Ein OEM Kunde von uns, für den wir auch ein steriles IVD herstellen will sein Produkt jetzt auch in Japan registrieren. Das OEM Produkt wird beim gleichen Sterilisationsunternehmen sterilisiert. Kann sich der OEM Hersteller auf das bestehende Registration Certificate vom Sterilisationsunternehmen beziehen, oder muss es sich nochmal registrieren? Es haben nur wir einen Vertrag mit dem Sterilisationsunternehmen und nicht unser OEM Kunde.

    Hat die Klassifizierung des IVDs einen Einfluss darauf, welche Dokumente für eine Foreign Medical Device Manufacturer Registrierung bereitgestellt werden müssen? Bei unserer Registrierung (Klasse II Produkt) mussten wir weniger Dokumente bereitstellen als unser OEM Kunde (Klasse III Produkt).

    Vielen Dank für Ihre Hilfe!

    Mit freundlichen Grüßen,
    Martina


    • Luca Salvatore | Dienstag, 6. April 2021 um 07:46 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      die Registrierung wird immer vom (D-)MAH des jeweiligen Herstellers beantragt. Somit wäre dafür der (D-)MAH des OEMS verantwortlich. Die Registrierung des Sterilisationsunternehmens sollte in diesem Fall anerkannt werden, so dass sich dieses nicht erneut registrieren muss. Generell hat die Klassifizierung keinen Einfluss darauf, welche Dokumente bei der Herstellerregistrierung eingereicht werden müssen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Lena | Dienstag, 21. September 2021 um 15:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    gibt es in Japan ein Special Access Programm, wie z.B. in Australien und Kanada, damit ein Angehöriger eines Gesundheitsberufes ein Medizinprodukt beantragen kann, welches in Japan nicht zum Verkauf steht?

    Vielen Danke und Grüße
    Lena


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 22. September 2021 um 13:29 Uhr - Antworten

      Hallo Lena,

      laut unserem Experten vor Ort in Japan gibt es dort ein ähnliches Programm:

      „Doctors and dentists can import unapproved medical devices for their own use with their own patients. My understanding is that they need to get approval and that the criteria is that there are no alternatives available in Japan.

      The doctor or dentist takes full responsibility for the device.“

      Viele Grüße

      Luca Salvatore


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