Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.
Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
1. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) versus Medizinprodukt
a) Die Zweckbestimmung
entscheidet
Ob ein Produkt als
persönliche Schutzausrüstung zählt, hängt von der Zweckbestimmung dieses Produkts ab:
- Dient das Produkt ausschließlich dem Schutz des Anwenders (d.h. der tragenden Person) gegen ein oder mehrere Risiken für seine Gesundheit oder Sicherheit, ist das Produkt der persönlichen Schutzausrüstung zuzuordnen.
- Sobald das Produkt einen Patienten schützen soll, ist das Produkt ein Medizinprodukt.
Wenn ein Produkt beiden
Zweckbestimmungen dient, ist es sowohl ein Medizinprodukt als auch eine persönliche
Schutzausrüstung.
b)
Beispiele
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Beispiele zeigen, wie die Zweckbestimmung darüber entscheidet, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder als persönliche Schutzausrüstung (oder beides) zu qualifizieren ist.
| Produkt | Medizinprodukt | Persönliche Schutzausrüstung |
|---|
| Handschuhe | OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe | Schutzhandschuhe (z.B. Gebrauch in medizinischen Laboren) |
| Bekleidung | OP-Bekleidung (Kittel und Kopfbedeckung), Strahlenschutzkleidung (bspw. Gonadenschutz) für Patienten | Strahlenschutzbekleidung für Anwender |
| Mundschutz | Mundschutz mit medizinischem Zweck | Zahnschutz für Boxer |
| Masken | Atemschutzmasken mit medizinischem Zweck | Staubschutzmasken |
| Brillen | Korrigierende Brillen (auch mit Lichtschutz) | Sonnenbrillen, Augenschutzbrillen (auch mit angepassten Gläsern), Schutzbrillen im beruflichem Umfeld (z.B. Schweißerbrillen) |
| Laserbrillen | Laserschutzbrille für Patienten | Laserschutzbrille für Anwender |
| Bandagen | Therapeutische Bandagen | Sportbandagen zur Prävention |
| Helme | Schutzhelm für Kraniektomie, Epilespiehelm | Fahrradhelm, Motorradhelm, Sporthelm |
Die Einteilung erfolgt nicht auf Basis der Funktionalität bzw. nach Art des Produkts, sondern auf Basis des vorgesehenen Anwendungszwecks!
c)
Definitionen
Die Verordnung (EU) 2016/425 („PSA-Verordnung“) definiert „persönliche Schutzausrüstung“ wie folgt:
„a) Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden,
b) austauschbare Bestandteile für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die für ihre Schutzfunktion unerlässlich sind,
c) Verbindungssysteme für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die nicht von einer Person gehalten oder getragen werden und so entworfen sind, dass sie diese Ausrüstung mit einer externen Vorrichtung oder einem sicheren Ankerpunkt verbinden, und die nicht so entworfen sind, dass sie ständig befestigt sein müssen, und die vor ihrer Verwendung keine Befestigungsarbeiten benötigen;“
EU-Verordnung 2016/425 Artikel 3
2. Regulatorische Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung (PSA)
a) Die Verordnung
2016/425 im Überblick
Hersteller von persönlicher
Schutzausrüstung müssen die Verordnung
(EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung befolgen. Diese
Verordnung löste 2016 die bis dato geltende Richtlinie 89/686/EWG ab.
Diese „PSA-Verordnung“ ist mit 82 Seiten im Vergleich zur MDR (263 Seiten) kurz. Beide Verordnungen nutzen vergleichbare Konzepte:
- Hersteller müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um die Konformität der Produkte nachzuweisen.
- Die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens hängt vom Produkt ab. Ähnlich der Klassifizierung bestimmt die Kategorie des Produkts die möglichen Verfahren.
- Beide Verordnungen legen Anforderungen an die Produkte fest, die bei der PSA-Verordnung „Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen“ heißen und bei der MDR „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.
Abb. 1: Überblick über die Kapitelstruktur der EU-Verordnung 2016/425 (zum Vergrößern klicken)
b) Anforderungen an Produkte, die sowohl PSA als auch Medizinprodukte sind
Bis 2007 war ein Produkt entweder ein Medizinprodukt oder eine persönliche Schutzausrüstung. Anschließend wurde ein Passus in die Medizinprodukterichtlinie (MDD) aufgenommen, welcher den Nachweis der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung verlangte. Seit die PSA-Verordnung gilt, ist eine gleichzeitige Einstufung als Medizinprodukt und als persönliche Schutzausrüstung möglich.
Für eine Schutzausrüstung, die auch ein Medizinprodukt ist, müssen Hersteller somit auch die Medizinprodukterichtlinie bzw. die Medizinprodukteverordnung befolgen und umgekehrt.
Das folgende Flowchart hilft, die anwendbaren Regularien
zu identifizieren:
Abb. 2: Flowchart zur Abgrenzung von persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten (zum Vergrößern klicken)
c) Normen
Um die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen, können Hersteller produktspezifische harmonisierte Normen heranziehen. Die Einhaltung dieser Normen ist jedoch nicht verbindlich, sofern die konkreten Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden. Das Johner Institut empfiehlt deren Anwendung.
Falls Hersteller Normen verwenden, sollten sie die jeweils aktuellen Versionen und deren Anhänge nutzen.
Die folgende Tabelle liefert eine Übersicht über die Einordnung verschiedener Produkte und die jeweils anzuwendenden Regularien und Normen.
| Produkt | Einordnung | Klasse / Kategorie | Normen, Standards |
|---|
| Schutzbrillen | Verordnung (EU) 2016/425 (PSA) | min. Kategorie II ¹ | EN 166,
ANSI/ISEA Z87.1 oder vergleichbare |
| Visiermaske (Vollgesichtsmaske) | Verordnung (EU) 2016/425 (PSA) | min. Kategorie II ¹ | EN 166,
ANSI/ISEA Z87.1 oder vergleichbare |
| Partikelfiltrierende Halbmasken (bspw. FFP2- und FFP3-Masken) | Verordnung (EU) 2016/425 (PSA) | Kategorie III | EN 149
oder vorübergehend vergleichbare Standards wie NIOSH N95 (USA), KN95 (CHN), P2(AUS/NZL), DS (JPN), 1st Class (KOR) |
| Mund-Nasen-Schutz (MNS) | Richtlinie (EU) 93/42/EWG oder Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukt) | Klasse I | EN 14683
oder vorübergehend vergleichbare Standards wie ASTM |
| Operationskleidung | Richtlinie (EU) 93/42/EWG oder Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukt) | Klasse I | EN 13795,
AAMI PB70 oder gleichwertige Normen |
| Schutzkleidung | Verordnung (EU) 2016/425 (PSA) | Kategorie III | EN 13795,
EN 14605,
AAMI PB70 oder gleichwertige Normen |
| Einmalhandschuhe | Verordnung (EU) 2016/425 (PSA) oder (als Adjunktion) Richtlinie (EU) 93/42/EWG oder Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukt), abhängig von der Zweckbestimmung | Klasse I oder min. Kategorie II ¹ | EN 374,
EN 420,
EN 455 |
¹ abhängig von der Zweckbestimmung; PSA zum Schutz vor biologischen Agenzien: Kategorie III d) Technische Dokumentation
Hersteller bzw. Inverkehrbringer von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) müssen eine technische Dokumentation erstellen, wie sie die Verordnung 2016/425 im Anhang III beschreibt. Die Verordnung verpflichtet die Hersteller zumindest das Folgende zu dokumentieren:
- eine vollständige Beschreibung der PSA und ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung;
- eine Beurteilung der Risiken, vor dem/denen die PSA schützen soll;
- eine Liste der grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen, die auf die PSA anwendbar sind;
- Entwurfs- und Fertigungszeichnungen sowie entsprechende Pläne der PSA, ihrer Bauteile, Baugruppen und Schaltkreise;
- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne gemäß Buchstabe d sowie der Funktionsweise der PSA erforderlich sind;
- die Fundstellen der harmonisierten Normen gemäß Artikel 14, die bei Entwurf und Herstellung der PSA angewandt wurde(n). Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den Unterlagen angegeben;
- wurden harmonisierte Normen nicht oder nur teilweise angewandt, Beschreibungen der sonstigen technischen Spezifikationen, die angewandt wurden, um die anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen;
- die Ergebnisse der Entwurfsberechnungen, Inspektionen und Untersuchungen zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen;
- Berichte über die durchgeführten Prüfungen zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen und gegebenenfalls zur Ermittlung der jeweiligen Schutzklasse;
- eine Beschreibung der Mittel, mit denen der Hersteller während der Fertigung der PSA deren Konformität mit den Entwurfsspezifikationen sicherstellt;
- ein Exemplar der Anleitung und der Informationen des Herstellers gemäß Anhang II Nummer 1.4;
- bei PSA, die als Einzelstück für einen individuellen Nutzer maßgefertigt werden, alle erforderlichen Anweisungen für die Herstellung solcher PSA auf der Grundlage des zugelassenen Grundmodells;
- bei serienmäßig hergestellten PSA, bei denen jedes Einzelstück an einen individuellen Nutzer angepasst wird, eine Beschreibung der Maßnahmen, die vom Hersteller während des Montage- und des Herstellungsverfahrens zu treffen sind, um sicherzustellen, dass jedes Exemplar der PSA mit dem zugelassenen Baumuster übereinstimmt und die anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
e) Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen
Eine Persönliche Schutzausrüstung muss die sogenannten „grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen“ erfüllen. Diese Anforderungen spezifiziert der Anhang II der Verordnung. Beispiele für diese Anforderungen sind
- Einhalten von Entwurfsgrundsätzen,
- Sicherstellen von Bequemlichkeit und Effizienz,
- Gewährleistung der Unschädlichkeit,
- Vorhandensein von Anleitungen und Informationen
sowie weitere zusätzliche
Anforderungen für die verschiedene Arten von PSA oder bei besonderen Risiken.
Dabei verlangt die
PSA-Verordnung (ähnlich die Regularien für Medizinprodukte), den „Stand der
Technik“ zu berücksichtigen. Diesen Stand der Technik reflektieren die oben
genannten harmonisierten Normen in ihren jeweils aktuellsten Ausgaben.
Dass die persönliche Schutzausrüstung tatsächlich den Anforderungen der PSA-Verordnung genügt, müssen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens für jedes Produkt nachweisen.
Der Umfang dieses Konformitätsbewertungsverfahrens
hängt von der Produktkategorie ab.
Abb. 3: Von der PSA-Verordnung (Verordnung für persönliche Schutzausrüstung) vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren (zum Vergrößern klicken)
Persönliche Schutzausrüstung aller Kategorien
Zu allen Produkten muss eine produktspezifische technische Dokumentation nach Anhang III erstellt werden.
Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie I
Hersteller der Kategorie
I müssen zusätzlich eine interne Fertigungskontrolle nach Anhang IV (Modul A) durchführen.
Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie II
Produkte der Kategorie II werden einer Baumusterprüfung nach Anhang V (Modul B) durch eine Benannte Stelle unterzogen. Die Benannte Stelle prüft die Baumuster auf Konformität mit den regulatorischen Anforderungen. Durch eine Fertigungskontrolle nach Anhang VI (Modul C) stellt der Hersteller die fortwährende Qualität und Sicherheit seiner Produkte sicher.
Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III
Produkte der Kategorie
III können durch zwei verschiedene Wege zur Konformitätserklärung gelangen.
- Möglichkeit:
Neben der Baumusterprüfung nach Anhang V (Modul B) wird die Konformität auf Grundlage einer internen
Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen
(Anhang VII, Modul C2) nachgewiesen.
- Möglichkeit:
Neben der Baumusterprüfung nach Anhang V wird die Konformität auf Grundlage
einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Anhang VIII, Modul D) nachgewiesen.
Bei beiden Wegen muss der Herstelle eine Benannte Stelle einbeziehen und deren Kennnummer neben dem CE-Kennzeichen auf dem Produkt anbringen.
In Deutschland existieren 18 Benannte Stellen für die Verordnung 2016/425. Eine Liste aller Benannten Stellen für diese Verordnung ist auf der Webseite der EU zu finden.
g) Kategorisierung / Klassifizierung
Die Einteilung persönlicher Schutzausrüstung in die Kategorien erfolgt auf Basis von Anhang I der PSA-Verordnung.
Kategorie I umfasst ausschließlich folgende geringfügige
Risiken:
- Oberflächliche mechanische Verletzungen
- Kontakt mit schwach aggressiven Reinigungsmitteln oder längerer Kontakt mit Wasser
- Kontakt mit heißen Oberflächen, deren Temperatur 50 °C nicht übersteigt
- Schädigung der Augen durch Sonneneinstrahlung (außer bei Beobachtung der Sonne)
- Witterungsbedingungen, die nicht von extremer Art sind
Kategorie II umfasst Risiken, welche nicht unter Kategorie I oder Kategorie III aufgeführt sind.
Kategorie III umfasst ausschließlich Risiken, welche zu
schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden im
Zusammenhang mit Folgendem führen können:
- Gesundheitsgefährdende Stoffe und Gemische
- Atmosphären mit Sauerstoffmangel
- Schädliche biologische Agenzien
- Ionisierende Strahlung
- Warme Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 100 °C oder mehr
- Kalte Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von – 50 °C oder weniger
- Stürze aus der Höhe
- Stromschlag und Arbeit an unter Spannung stehenden Teilen
- Ertrinken
- Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen
- Hochdruckstrahl
- Verletzungen durch Projektile oder Messerstiche
- Schädlicher Lärm
Ein Handschuh, der bei der
Gartenarbeit schützen soll, fällt in die Kategorie I. Ein Handschuh, der einen
Metzger vor Messerstichen schützen soll (Kettenhandschuh), muss die Anforderungen
der Kategorie III erfüllen.
Weiterführende Informationen
Wem diese Regeln nicht ausreichen, dem sei der europäische Leitfaden „PPE Regulation (EU) 2016/425 Guidelines“ ans Herz gelegt. Der Leitfaden kommentiert die gesamte PSA-Verordnung verständlich und liefert viele Umsetzungshinweise. Hinweise zur Kategorisierung finden sich auf den Seiten 82 ff.
3. FAQ im Kontext der Corona-Pandemie
Aufgrund der aktuellen Pandemie durch das Coronavirus war persönliche Schutzausrüstung für einige Zeit weltweit Mangelware. Es fehlten insbesondere Produkte wie Atemschutzmasken, Einmalhandschuhe und Desinfektionsmittel. Dieser Mangel hatte bedrohliche Auswirkungen:
- Dutzende Praxen mussten allein in Deutschland aufgrund von akutem Materialmangel schließen.
- Das europäische Schnellwarnsystem RAPEX warnt vor immer mehr unsicheren Masken
- Ärzte und Pflegepersonal setzen sich aufgrund fehlenden oder nicht schützenden Materials einem hohen Risiko aus.
Aufgrund der Knappheit an Materialien ist es ein Lichtblick, dass viele Unternehmen und Privatpersonen einen Beitrag zur Bewältigung der Krise leisten wollen.
Das Johner Institut hat zahlreiche Anfragen erhalten. Die Antworten auf die häufigsten Fragen finden sich im Folgenden.
a) Wie muss ich Schutzkleidung einordnen: als PSA oder als MP?
Die Einordnung des Produktes in die Kategorie persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukt erfolgt wie oben beschrieben auf Basis der Zweckbestimmung.
Die EU schreibt in einer Empfehlung der Kommission:
„Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen. […]
Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 fallen.“
Empfehlung der EU-Kommission
Nicht-invasive Medizinprodukte (medizinische Handschuhe und weitere medizinische Schutzkleidung) fallen in Klasse I, sofern nicht spezifische Regeln gelten.
b) Gibt es angesichts der Notlage eine vereinfachte Inverkehrbringung?
Bestehende Ausnahmeregelungen
Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren dürfen Mitgliedstaaten im eigenen Hoheitsgebiet genehmigen.
Das setzt einen ordnungsgemäß begründeten Antrag für das Inverkehrbringen und
die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte voraus. Zudem muss die Verwendung des
Produkts im Interesse des Gesundheitsschutzes liegen.
Medizinprodukte können auf Basis von §11 Medizinproduktegesetz durch einen begründeten Antrag bei der Bundesoberbehörde ohne Konformitätsbewertungsverfahren befristet zugelassen werden.
Der Antrag kann online beim BfArM gestellt werden.
Wichtig!
Für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken werden keine Sonderzulassungen mehr erteilt!
Das BfArM schreibt dazu auf seiner Webseite, dass es „aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.„
Empfehlung der EU-Kommission
Am 13. März 2020 hat die EU-Kommission eine Empfehlung über Konformitätsbewertungs- und
Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19 Bedrohung herausgegeben. Die
Kommission empfiehlt den Behörden:
„[…] Zur Beseitigung von Engpässen bei angesichts des COVID-19-Ausbruchs notwendigen PSA sollten die zuständigen Marktüberwachungsbehörden, wenn PSA ohne CE-Kennzeichnung auf den EU-Markt gebracht werden sollen, die Produkte bewerten und, wenn diese für konform mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsbestimmungen der einschlägigen Verordnung befunden werden, Maßnahmen ergreifen, damit die betreffenden PSA in einem begrenzten Zeitraum oder während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die notifizierte Stelle auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden können.“
Empfehlung der EU-Kommission
Persönliche Schutzausrüstung, welche in anderen Ländern wie beispielsweise den USA, Kanada oder Australien zugelassen ist, kann auch hier vorübergehend als verkehrsfähig angesehen werden. Diese darf aber nur an Anwender im Gesundheitswesen abgegeben werden.
Die Empfehlung der Kommission schreibt weiter, dass Wirtschaftsakteure in der gesamten Lieferkette die ihnen zur Verfügung stehenden Maßnahmen ergreifen sollen, um eine schnelle Versorgung mit PSA und Medizinprodukten zu gewährleisten. Beispielsweise sollen Benannte Stellen diese Anträge vorrangig und zügig behandeln.
Vorsicht!
Es gilt aber weiterhin: PSA und Medizinprodukte dürfen ohne Konformitätsbewertungsverfahren nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Produkte die Gesundheit und die Sicherheit der Nutzer weiterhin angemessen schützen. Daran ändert auch die Empfehlung 2020/403 nichts.
Die so in Verkehr gebrachten PSA- oder Medizinprodukte dürfen nur an medizinische Fachkräfte ausgegeben werden und nur für den Zeitraum dieser Bedrohung. Eine Schutzausrüstung, welche frei verkauft werden soll, muss vollständig mit der PSA-Verordnung übereinstimmen!
Für persönliche Schutzausrüstung gibt es mehrere Benannte Stellen, welche nach dem beschriebenen Prüfgrundsatz arbeiten. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) hat diese auf ihrer Webseite gelistet. Insbesondere für Inverkehrbringer von Masken und Visiere ist die Liste hilfreich.
PSA-Produkte, welche nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden und für die keine harmonisierten Normen verwendet wurden, sollten die in den Empfehlungen der WHO beschriebenen Anforderungen neben den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
c) Wie soll
ich vorgehen, um mein Produkt in den Markt zu bringen?
Gehen Sie wie folgt vor, wenn Sie persönliche Schutzausrüstung in Europa auf den Markt bringen wollen:
- Dokumentieren Sie zuerst die Zweckbestimmung des Produkts.
- Qualifikation: Entscheiden Sie dann, ob das Produkt ein Medizinprodukt oder eine persönliche Schutzausrüstung ist.
- Regularien: Identifizieren Sie, basierend auf dieser Entscheidung, welche Verordnung anwendbar ist: die MDR bzw. die MDD oder/und die PSA-Verordnung.
- Wählen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren aus.
- Entwerfen Sie das Produkt und erstellen Sie die technische Dokumentation im Einklang mit den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (MDR) bzw. den „grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen“ (PSA-Verordnung). Ziehen Sie zum Nachweis die relevanten (harmonisierten) Normen heran und lassen Sie Ihre Produkte in Prüflaboren testen.
- Erstellen Sie die Konformitätserklärung ohne Einbezug einer Benannten Stelle (bei Medizinprodukten der Klasse I und PSA der Kategorie I und II) oder mit Einbezug einer Benannten Stelle (PSA der Kategorie III). Wählen Sie alternativ in Bezug auf Covid-19 die dargelegte „vereinfachte Inverkehrbringung“.
- Bringen Sie Ihr Produkt in Verkehr, d.h. verkaufen oder verschenken Sie es.
d) Welche Besonderheiten gibt es bei Atemschutzmasken?
Da es insbesondere an
Atemschutzmasken mangelt, möchten wir auf diesen speziellen Fall näher
eingehen.
Einteilung
von Masken
Zuerst sind vier Typen von Masken zu unterscheiden:
- Atemschutzmasken (FFP1, FFP2, FFP3)
- Mund-Nasen-Schutz (MNS) (auch OP-Masken genannt)
- Behelfsmasken ohne Zulassung
- Corona-Pandemie Atemschutzmasken (CPA)
Corona-Pandemie Atemschutzmasken (CPA) können als „bessere“ Behelfsmasken ohne Zulassung angesehen werden. Diese Masken erfüllen als minimale Anforderung den Prüfgrundsatz für Pandemieschutzmasken.
Da diese Masken nur einen Sonderfall im Jahr 2020 darstellten, wird im Folgenden nicht näher auf diesen Typ Maske eingegangen.
Die folgende Tabelle grenzt die Maskenarten übersichtlich voneinander ab:
| Produkt | Operationsmaske (MNS, OP-Maske) | Atemschutzmaske | Behelfsmaske
(DIY-Maske) |
| Zweck-bestimmung | Schutz des Patienten bei Untersuchungen oder Operationen gegen infektiöse Keime sowie zusätzlich in bestimmten Situationen der Schutz des Trägers gegen Spritzer von möglicherweise kontaminierten Flüssigkeiten. In besonderen Situationen, z.B. epidemischen oder pandemischen Situationen, kann die medizinische Gesichtsmaske ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos getragen zu werden. | Schutz des Anwenders sowohl gegen feste als auch gegen flüssige Aerosole (z.B. Viren, Bakterien, Staub) | Privater Gebrauch,
Zweck, welcher keinen medizinischen oder anderweitig schützenden Nutzen verspricht; |
| Qualifizierung | Diese Masken zählen als Medizinprodukt. | Atemschutzmasken (FFP1, FFP2, FFP3) gehören zur persönlichen Schutzausrüstung. | N/A |
| Anwendbare Regularien | Entsprechend sind die Anforderungen der MDD bzw. MDR (Verordnung(EU) 2017/745) zu erfüllen. | Entsprechend sind die o.g. regulatorischen Anforderungen, insbesondere die Verordnung (EU) 2016/425 zu erfüllen. | N/A |
| Klassifizierung, Kategorisierung | Die Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang IX der MDD bzw. im Kapitel V der MDR. Mund-Nasen-Schutzmasken zählen i.d.R. als Produkte der Klasse I. Wie ein Medizinprodukt der Klasse I in Verkehr gebracht werden kann, beschreibt dieser Blogbeitrag. | Schutzausrüstung, welche zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien, etwa Viren, bestimmt sind, sind in die Kategorie III einzuordnen, da die Anwendung Risiken umfasst, die „zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden“ führen kann. | N/A |
| Einbeziehen einer Benannten Stelle notwendig | Nein | Ja | N/A |
| Eigenschaften | Hohe Flüssigkeitsresistenz, gute Atmungsaktivität | Gute Atmungsaktivität, meist durch ein Ausatemventil, Metallplatte zur Feststellung an der Nase, ggf. wiederverwendbar | Hergestellt aus handelsüblichen Stoffen;
dürfen nicht mit Leistungs-versprechungen versehen werden;
dürfen nicht als Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden;
keine nachgewiesene Schutzwirkung |
| Normen & Standards | Typ I, II oder IIR gemäß EN 14683 oder ASTM F2100 Stufe 2 oder Stufe 3 oder gleichwertig
– Flüssigkeitswiderstand bei einem Druck von mindestens 120 mmHg basierend auf ASTM F1862-07, ISO 22609 oder gleichwertig
– Atmungsaktivität: MIL-M-36945C, EN 14683 Anhang C, oder gleichwertig
– Filtrationseffizienz: ASTM F2101, EN 14683 Anhang B oder gleichwertige Normen
Zusätzlich sind einzuhalten:
– EN ISO 10993-1 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten)
– EN ISO 11737-1 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge)
– die weiteren Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 insbesondere an die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen | FFP1, FFP2, FFP3 gemäß EN 149 oder Atemschutzgerät „N95“ gemäß FDA Klasse II unter 21 CFR 878.4040 und CDC NIOSH oder gleichwertige Normen
Die weiteren Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425, insbesondere an die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, sind einzuhalten. | N/A |
Für diese Produkte gelten auch die oben dargelegten Möglichkeiten einer schnellen Inverkehrbringung. Eine Sonderzulassung ist für Masken nicht mehr möglich.
Import von Masken
Beim Import dieser Schutzausrüstung aus Ländern außerhalb des EWR sollte geprüft werden, ob die jeweiligen Produkte bereits in Europa in Verkehr gebracht wurden und ob die Produkte bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben bzw. ob eine CE-Kennzeichnung (bei PSA mit Kennnummer einer Benannten Stelle) vorhanden ist. Die Pflichten an die Wirtschaftsakteure finden sich in Kapitel II der PSA-VO. Die Pflichten des Importeurs (in der deutschen Fassung „Einführer“ genannt) sind in Artikel 10 der PSA-Verordnung bzw. Artikel 13 der Medizinprodukteverordnung dargelegt. Auch an Händler stellt die PSA Verordnung Anforderungen, welche in Artikel 10 beschrieben sind.
Importeure sollten vor einer Geschäftsbeziehung mit einem Hersteller folgendes prüfen:
- Ist eine Konformitätserklärung vorhanden?
- Ist die Konformitätserklärung korrekt und echt?
Eine Liste der European Safety Federation hilft, Fälschungen zu identifizieren - Hat das Produkt ein korrektes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen?
- Erfüllt das Produkt alle Verpflichtungen?
(z. B. an die Dokumentation und Kennzeichnung) - Sind die Testberichte korrekt und echt?
Wurde kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, muss der Importeur die Produkte durch ein Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr bringen und wird somit zum Hersteller.
Masken, die in USA, Kanada, Australien, Japan oder China verkehrsfähig sind, beispielsweise NIOSH N95-Masken, können vorübergehend auch ohne CE-Kennzeichnung im europäischen Markt in Verkehr gebracht werden.
Chinesische Unternehmen, die Schutzausrüstungen für den medizinischen Gebrauch exportieren, benötigen in China eine so genannte Medical Equipment Business License sowie eine Product Registration Card und einen Manufacturer’s Test Report. Diese Anforderungen sind nicht auf die Coronaviruskrise zurückzuführen, sondern gelten generell.
Die Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer (AHK) bietet unter anderem eine Adressrecherche, Firmenauskunft und Kontaktvermittlung auf ihrer Webseite an.
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat ein Informationsblatt zu den international verwendeten Masken erstellt, welches die Unterschiede der Produkte erklärt. Der Hersteller 3M hat einen Vergleich der verschiedenen Standards veröffentlicht. Wer sich für einen Import dieser Atemschutzmasken interessiert, sollte die Dokumente lesen.
Gefälschte PSA-Zertifikate
Vorsicht!
Vorsicht beim Import vor Produktfälschungen oder unsicheren Produkten! Prüfen Sie insbesondere die Konformitätserklärungen auf Echtheit. Es kursieren derzeit unzählige Fälschungen von Konformitätserklärungen. Schließen Sie in jedem Fall eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) mit dem Lieferanten ab und holen Sie ggf. Rechtsberatung ein.
Das Johner Institut hat bereits mehrere Konformitätserklärungen und Zertifikate geprüft, welche keinen rechtlichen Wert haben und offensichtlich Fälschungen sind.
Einige Benannte Stellen bieten die Möglichkeit, ausgestellte Zertifikate auf ihrer Webseite zu prüfen.
Die European Safety Federation hat eine (leider) lange Liste über gefälschte und anderweitig falsche PSA-Zertifikate auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Beachten Sie weiter:
Der China National Accreditation Service (CNAS) hat auf seiner Website eine Liste von Laboratorien veröffentlicht, die für das Testen von Masken akkreditiert sind. Chinesisch akkreditierte Labore sind jedoch keine benannten Stellen für PSA. Baumusterprüfbescheinigungen nach der PSA-Verordnung dürfen nur von einer für die PSA akkreditierten benannten Stelle ausgestellt werden.
Ein Import von minderwertigen Masken ohne angemessenen Schutz stellt ein hohes Risiko für die Endanwender, wie dem medizinischen Personal, dar.
Es ist daher wichtig, dass sich Importeure mit den Rechtsvorschriften auseinander setzen und diese kennen.
Kostenlose Normen
Für Masken sind insbesondere
zwei Normen relevant:
die DIN EN 14683 Medizinische Gesichtsmasken für Medizinprodukte sowie die DIN EN 149 für Persönliche Schutzausrüstung.
| Produkt | DIN EN 14683 | DIN EN 149 |
| Anwendungsbereich | Schutz des Patienten bei Untersuchungen oder Operationen gegen infektiöse Keime sowie zusätzlich in bestimmten Situationen der Schutz des Trägers gegen Spritzer von möglicherweise kontaminierten Flüssigkeiten. In besonderen Situationen, z.B. epidemischen oder pandemischen Situationen, kann die medizinische Gesichtsmaske ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos getragen zu werden. | Schutz des Anwenders sowohl gegen feste als auch gegen flüssige Aerosole (z.B. Viren, Bakterien, Staub) |
| Einteilung | Einteilung in Masken mit unterschiedlicher Leistung:
Typ I: nicht für medizinisches Personal geeignet; für Patienten und andere Personen in epidemischen oder pandemischen Situationen geeignet;
≥ 95 % bakterielle Filterleistung
Typ II: Standard; höhere Filterleistung als bei Typ I (≥ 98 % bakterielle Filterleistung)
Typ IIR: höherer Spritzwiederstand als Typ II | Einteilung in Masken mit unterschiedlicher Leistung:
FFP1: nicht für medizinisches Personal geeignet; für Patienten und andere Personen in epidemischen oder pandemischen Situationen geeignet; ≥ 78 % Partikelfiltrationsrate
FFP2 : Partikelfiltrationsrate ≥ 92 %
FFP3: Partikelfiltrationsrate I ≥ 98 %. Weiter gibt es wiederverwendbare Masken (mit „R“ gekennzeichnet) sowie nicht wiederverwendbare Masken für eine Schicht (mit „NR“ gekennzeichnet). |
| Art der Prüfung | Laborprüfung | Laborprüfung und praktische Leistungsprüfung |
| Hauptprüfkriterien | Bakterielle Filtereffizienz;
Atemwiderstand;
Widerstand gegen Flüssigkeitsspritzer;
Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) | Filtereffizienz und Filterdurchlass;
Leckage;
Atemwiderstand (bzw. Durchströmungskonditionen);
Entflammbarkeit;
Kohlendioxid-Gehalt der Luft |
| Testaufwand | Mittel | Hoch |
Die europäischen Normungsorganisationen haben Covid-19-relevante Normen, darunter die DIN EN 14683 sowie die DIN EN 149, bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung gestellt:
- Normen, die relevant sind im Hinblick auf Covid-19, stehen beim Beuth-Verlag kostenfrei zur Bestellung bereit.
- Auch die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) stellt drei Standards kostenfrei zu diesem Thema zur Verfügung.
Verkauf von nicht-zertifizierten Masken oder nicht-zertifiziertem Gesichtsschutz
Immer mehr Bundesländer setzen auf eine Maskenpflicht im Rahmen des ÖPNV und im Einzelhandel. Die dabei verwendeten Masken müssen keine regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das BfArM schreibt zu nicht-zertifizierten Masken:
„[…] Masken als Kleidungsstücke [können] dazu beitragen, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder Tröpfchenauswurfs z.B. beim Husten zu reduzieren und das Bewusstsein für „social distancing“ sowie gesundheitsbezogen achtsamen Umgang mit sich und anderen sichtbar zu unterstützen. Auf diese Weise können sie bzw. ihre Träger einen Beitrag zur Reduzierung der weiteren Ausbreitung von SARS-CoV-2 leisten.“
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Eine Bewertung, ob und in welchen Fällen Masken wirklich helfen, erfolgt an dieser Stelle nicht.
Vorsicht!
Vorsicht vor einer unbeabsichtigten Inverkehrbringung als PSA oder Medizinprodukt!
Wenn Sie Masken selbst herstellen und in Verkehr bringen (bspw. verkaufen, verschenken), dürfen diese aufgrund ihrer Zweckbestimmung nicht als PSA oder Medizinprodukt angesehen werden. Ansonsten müssten die Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und Sie müssten die Anforderungen an das Produkt nachweisen können.
Wenn Sie Medizinprodukte oder eine persönliche Schutzausrüstung ohne Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr bringen, sind diese Produkte nicht verkehrsfähig und Sie machen sich unter Umständen strafbar. Es drohen Abmahnungen und mehr.
- Achten Sie daher beim Verkauf von selbstgenähten Masken darauf, dass nicht der Eindruck entsteht, die Masken seien persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukte.
- Treffen Sie keine Werbeaussage hinsichtlich der Leistung oder Schutzwirkung, beispielsweise dass die Masken vor Bakterien, Viren, Staub o. Ä. schützen oder Ihre Masken eine Ansteckung verhindern.
- Vermeiden Sie Begriffe wie „Atemschutzmaske“ „Mund-Nasen-Schutz“ bzw. „Schutz“ allgemein.
- Weisen Sie ausdrücklich darauf hin, dass es sich weder um persönliche Schutzausrüstung noch um ein Medizinprodukt handelt.
Mögliche Begriffe, welche verwendet werden können, sind „Maske“, „Gesichtsmaske“, „DIY-Maske“ oder „Behelfs-Mund-Nasen-Maske“ für den privaten Gebrauch.
Das Bundesamt für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen wichtigen Hinweis in
diesem Zusammenhang erstellt, welcher hier zu finden ist.
Dasselbe gilt für nicht zertifizierte Schutzvisiere wie Gesichtsschutz bzw. -schilde.
e) Welche Sonderregelungen hat die FDA festgelegt?
Auch die FDA hat die dramatische Lage erkannt und verschiedene Guidance-Dokumente veröffentlicht, um eine schnelle Produktzulassung zu ermöglichen.
Die FDA teilt Masken ebenfalls
in medizinische Masken und in Schutzausrüstung („personal protective equipment
(PPE)“) ein.
Persönliche
Schutzausrüstung ist im 21
Code of Federal Regulations geregelt.
Medizinische
Atemschutzmasken, welche die FDA
als Class II kategorisiert, definiert die FDA wie folgt:
„Face masks and respirators are devices when they are intended for a medical purpose, such as prevention of infectious disease transmission (including uses related to COVID-19). Face masks and respirators are not devices when they are intended for a non-medical purpose, such as for use in construction. When considering whether these products are intended for a medical purpose, among other considerations, FDA will look at whether:
1) they are labeled or otherwise intended for use by a health care professional;
2) they are labeled or otherwise for use in a health care facility or environment; and 3) they include any drugs, biologics, or anti-microbial/anti-viral agents.”
FDA
In den USA wird persönliche Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken anders klassifiziert als in Europa. Schutzausrüstung fällt häufiger unter die Definition eines Medizinprodukts, nämlich sobald sie in einem medizinischen Bereich angewandt wird.
Die FDA hat ein lesenswertes
Guidance-Dokument mit dem Titel „Enforcement Policy for Face Masks and Respirators
during the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Heath Emergency” veröffentlicht, welches die Einordnung von
Atemschutzmasken veranschaulicht.
Die FDA schreibt in diesem Guidance Dokument, dass Einzelpersonen einschließlich medizinischer Fachkräfte nicht durch die FDA zugelassene Masken oder Atemschutzgeräte verwenden dürfen. Gegen eine Verteilung und Verwendung nicht-zugelassener Masken oder Atemschutzgeräte würde die FDA keine Einwände erheben, solange es keine Alternativen gibt. Ein Mindestmaß an Voraussetzungen nennt das Dokument ebenfalls.
Weiter dürfen für die Dauer des erklärten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit chirurgische Masken verteilt und verwendet werden, ohne dass die Produkte zuvor ein Zulassungsverfahren gemäß 510(k) des FD&C Act und 21 CFR 807.81 durchlaufen wurde. Wichtig ist dabei, dass die Masken kein „unangemessenes Risiko“ darstellen, wie das Guidance-Dokument weiter darlegt. Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) hat eine Liste von Schutzmasken veröffentlicht, die einen anderen Standard verwenden, jedoch vorübergehend eingesetzt werden können.
Weiter werden Strategien dargelegt, um die Versorgung mit N95-Masken zu verbessern.
Beachten Sie folgende
Informationen, die im Kontext der Corona-Krise relevant sind:
4. Unterstützung durch das Johner Institut
a) Medizinprodukte
Das Johner Institut hilft Herstellern dabei, Medizinprodukte schnell und unkompliziert in den Markt zu bringen:
- Regulatorische Strategie festlegen
- Benannte Stellen auswählen
- Labor für Prüfung nach DIN EN 14683 auswählen
- Technische Dokumentation erstellen
- QM-System aufbauen und prüfen
- Biokompatibilität prüfen
- Produkte im Markt überwachen (Post-Market Surveillance)
- u.v.m.
b)
Persönliche Schutzausrüstung
Herstellern von persönlicher Schutzausrüstung unterstützt das Johner Institut dabei, die Tests nach EN 149 durchzuführen oder die Biokompatibilität der Produkte nachzuweisen und Firmen zu identifizieren, die bei weiteren Schritten behilflich sein können.
Nehmen Sie gerne Kontakt auf.
5. Fazit, Zusammenfassung
Die Corona-Krise hat die Bedeutung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ins Bewusstsein fast aller Menschen gerückt. Die gesetzlichen Anforderungen, die PSA-Hersteller erfüllen müssen, sind in der EU-Verordnung 2016/425 klar beschrieben.
Diese Anforderungen ähneln von der Struktur her den Anforderungen der MDR. Allerdings sind sie weniger umfangreich.
Hersteller sollten Normen heranziehen, um die Konformität ihrer PSA-Produkte nachzuweisen. Sie müssen zudem ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Die Notlage im Kontext der Corona-Pandemie erlaubt jedoch Ausnahmen. Selten war die Nutzen-Risiko-Bewertung so wichtig.
