Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: , ,

13 Kommentare

  1. Thorsten Riedel | Dienstag, 2. Juni 2020 um 13:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Koppenhagen,
    vielen Dank für diesen umfangreichen und detaillierten Beitrag!
    In der aktuellen Situation und als Nachwirkung der besonders angespannten Lage in Bezug auf Atemschutzmasken und Mund-Nasenschutz im medizinischen Umfeld, herrscht weiterhin teilweise große Unsicherheit im Markt. Verstehe ich Absatz 3. b) zum Thema „Ausnahmeregelung“ richtig, dass für Atemschutzmasken und Mund-Nasenschutz grundsätzlich vor Inverkehrbringen das vereinfachte Prüfverfahren und eine Sondergenehmigung des BfArM (für Medizinprodukte) bzw. der zuständigen Marktüberwachungsbehörde (für PSA) durchlaufen bzw. vorliegen muss, sowie diese Produkte nur an medizinisches Fachpersonal für die Dauer der Krise (Definition?) ausgegeben werden dürfen?
    Vielleicht eignet sich diese Fragestellung ja sogar für einen weiteren Beitrag…
    Besten Dank für Ihre Rückmeldung!
    T. Riedel


  2. Philipp Koppenhagen | Dienstag, 2. Juni 2020 um 15:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Riedel,

    vielen Dank für Ihre positives Feedback!
    In der Tat ist das Thema und die aktuelle Lage nach wie vor etwas undurchsichtig.

    Im Idealfall werden Medizinprodukte konform mit der MDD bzw. MDR zugelassen.
    Bei Schutzausrüstung wäre die PSA-Verordnung die entsprechende Regularie.
    So zugelassene Produkte sind mit dem CE-Kennzeichen versehen und können frei in Verkehr gebracht und bereitgestellt werden.

    Da ein solches Konformitätsbewertungsverfahren Zeit benötigt, gibt es vorübergehend vereinfachte Prüfmöglichkeiten.

    Insbesondere für neue Hersteller oder Importeuere ist dies von Bedeutung.
    Medizinprodukte, wie Mund-Nasen-Schutz, können eine Sonderzulassung nach § 11 MPG durch das BfArM erhalten.
    Mund-Nasen-Schutzmasken müssen für eine Sonderzulassung mindestens die EN 14683 erfüllen.
    Diese Sonderzulassung wird zeitlich beschränkt.
    Eine Beschränkung der Abgabe auf medizinisches Fachpersonal könnte geschehen, wird derzeit aber nicht so gehandhabt.

    PSA Produkte müssen mindestens die EN 149 oder vergleichbare Standards erfüllen.
    Atemschutzmasken, welche in anderen Ländern (s. oben) in Verkehr gebracht wurden, können auch in Europa vorübergehend als verkehrsfähig angesehen werden,
    dürfen jedoch ausschließlich an medizinisches Personal abgegeben werden und dürfen nicht in die „normalen“ Vertriebskanäle genlangen.

    Atemschutzmasken ohne Ventil können wie MNS vorübergehend nach § 11 MPG von einer Sonderzulassung profitieren.

    Es gibt für PSA auch einen vereinfachten Prüfgrundsatz.
    So geprüfte Produkte können als „Corona Pandemie Atemschutzmaske“ (CPA) in Verkehr gebracht werden – nicht jedoch als PSA.
    Die Produkte dürfen nicht als PSA oder FFP-Masken gekennzeichnet sein.

    Übrigens:
    Heute wurde ein neuer Prüfgrundsatz der ZLS veröffentlicht.
    Den Blogbeitrag werden wir entsprechend anpassen und den Link mit aufnehmen.

    Ich hoffe, ich konnte Ihnen weiter helfen.
    Falls nicht, dürfen Sie gerne nachhaken!

    Beste Grüße,
    Philipp Koppenhagen


  3. Thorsten Riedel | Mittwoch, 3. Juni 2020 um 08:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Koppenhagen,

    besten Dank für die zusätzlichen Erläuterungen und den Hinweis auf den aktualisierten Prüfgrundsatz.

    Zum Thema PSA hätte ich aber tatsächlich noch eine Nachfrage. Von der Verkehrsfähigkeit von PSA für med. Fachpersonal kann vorübergehend ausgegangen werden, sofern die Atemschutzmasken in den USA, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären, und zwar ohne vorherige vereinfachte Prüfung lt. ZLS und Genehmigung einer Marktüberwachungsbehörde.
    Für Atemschutzmasken aus China gilt dies aber nicht, oder? Hier wäre demnach zwingend der Weg über die vereinfachte Prüfung und behördliche Genehmigung zu beschreiten, um diese Masken dann als CPA in Verkehr bringen zu können.

    Viele Grüße
    Thorsten Riedel


  4. Raphael Reichenberger | Donnerstag, 19. November 2020 um 17:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    vielen Dank für diese in vielen Teilen sehr hilfreichen Artikel.
    Eine Frage bleibt: Kann ich einen unsterilen, wiederaufbereitbaren OP Mantel als PSA Mantel auf einer Intensivstation z.B. verwenden?
    ich finde leider keine schlüssige Antwort mit den Normen DIN 13795 & DIN 14126

    Mfg
    RR


    • Philipp Koppenhagen | Samstag, 21. November 2020 um 18:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Reichenberger,
      vielen Dank für Ihre spannende Frage!

      Die verschiedenen Normen, wie die DIN 13795 oder die DIN 14126, stellen lediglich die Anforderungen an die Produkte selbst.
      Die Auswahl eines Produktes ist situationsspezifisch und hängt insbesondere von der konkreten Tätigkeit und den Anforderungen dieser Tätigkeit ab, denen das Produkt genügen muss.
      So legt die EN 13795 die Anforderungen für Abdecktücher und -mäntel für chirurgische Eingriffe fest.
      Für den Eigenschutz vor übertragbaren Infektionskrankheiten sollten EN 14126 zertifizierte Produkte den EN 13795 zertifizierten Produkten vorgezogen werden.
      Allerdings lässt sich Ihre Frage nicht pauschal beantworten.
      Weitere Faktoren sind das Kontaminationsrisiko, das Risiko einer Durchfeuchtung des Produktes, oder auch die Verfügbarkeit der Produkte.

      Sie können für eine Abschätzung die KRINKO-Empfehlungen heranzuziehen, insbesondere die Empfehlung für
      „Infektionsprävention im Rahmen der Pflege und Behandlung von Patienten mit übertragbaren Krankheiten“.
      Weiter müssen natürlich die Vorgaben der medizinischen Einrichtung beachtet werden.

      Ich hoffe, dass ich Ihnen etwas weiter helfen konnte und wünsche Ihnen ein erholsames Wochenende.

      Mit besten Grüßen
      Philipp Koppenhagen


  5. Ursula Schüller | Donnerstag, 8. April 2021 um 12:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Koppenhagen,
    die Information zur Abgrenzung von PSA und Medizinprodukt fand ich sehr interessant. Abseits von Covid-19 habe ich dazu eine Frage: falls ein Produkt die Kriterien für PSA und Medizinprodukt erfüllt, muss es dann auch für beides zertifiziert werden oder kann es nur als PSA verkauft werden? Konkret geht es um normale Lärmschutzstöpsel für den Privatgebrauch.
    Über ein kurze Antwort würde ich mich freuen.
    Herzliche Grüße
    Ursula Schüller


    • Philipp Koppenhagen | Donnerstag, 8. April 2021 um 12:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schüller,

      vielen Dank für Ihre spannende Frage, auf welche ich gerne eingehe.
      Sie sollten die Zweckbestimmung des Produktes heranziehen und prüfen, welche Regularien anzuwenden sind.

      In Ihrem konkreten Fall dürfte das Produkt der Verhütung von Verletzungen im Ohr und damit im weiteren Sinne als Schutz gegen ein Risiko für die Gesundheit dienen.
      Damit würde das Produkt unter die Definition einer PSA fallen (vgl. Artikel 3, PSA-VO), allerdings nicht unter die Definition eines Medizinprodukts (vgl. Artikel 2, MDR).

      Falls ein Produkt auf Basis der Zweckbestimmung jedoch unter die Begriffsdefinition einer persönlichen Schutzausrüstung und eines Medizinproduktes fällt, so müssen beide Verordnungen eingehalten werden.

      Falls ich Ihre Frage nicht abschließend beantworten konnte, haken Sie gerne nach!

      Viele Grüße aus Konstanz
      Philipp Koppenhagen


  6. Ursula Schüller | Dienstag, 13. April 2021 um 09:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Koppenhagen,
    vielen Dank für die schnelle Antwort. Allerdings frage ich mich, ob Lärmschutzstöpsel nicht doch auch Medizinprodukte sind, denn sie sollen ja Gehörschäden verhindern, was der Definition eine Medizinproduktes (u.a. Verhütung von Krankheiten) entspricht. Oder interpretiere ich das falsch?
    Vielen Dank und freundliche Grüße
    Ursula Schüller


    • Philipp Koppenhagen | Dienstag, 13. April 2021 um 17:39 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schüller,
      Einen Gehörschaden durch Lärm würde ich als eine „Verletzung“ ansehen.
      Unter die Definition eines Medizinprodukts fallen aber eben keine Produkte, die der Vorbeugung von Verletzungen dienen. Ansonsten wäre beispielsweise auch ein Fahrradhelm nicht nur eine PSA, sondern auch ein Medizinprodukt. Produkte, die als Zweck die Behandlung von Verletzungen haben, sind allerdings Medizinprodukte.

      Diese Feinheiten sind nicht immer einfach zu entdecken, haben aber große Auswirkungen.
      Daher ist eine exakt formulierte Zweckbestimmung auch so wichtig.

      Mit besten Grüßen
      Philipp Koppenhagen


  7. Ursula Schüller | Donnerstag, 15. April 2021 um 13:05 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Koppenhagen,
    vielen Dank auch für diese Antwort, die mir sehr weitergeholfen hat.
    Ich möchte Sie nicht überstrapazieren, hätte aber noch eine letzte Spezialfrage zum Thema Ohrstöpsel: welchen Status hat Ihrer Meinung nach ein Ohrstöpsel, der Wasser im Ohr aufsaugt (nach dem Schwimmen oder Tauchen)? Dadurch wird der Gehörgang getrocknet, was u.a. das Risiko einer Ohrentzündung senkt. Der amerikanische Hersteller sagt, dass es sich dabei weder um eine PSA, noch um ein Medizinprodukt handelt, ich hätte aber vermutet, dass trotzdem eine CE-Kennzeichnung nötig ist.

    Vielen Dank und Grüße
    Ursula Schüller


    • Philipp Koppenhagen | Freitag, 16. April 2021 um 14:05 Uhr - Antworten

      Guten Tag Frau Schüller,
      die Frage kann ich ohne weitere Informationen leider nur unzureichend beantworten.
      Melden Sie sich doch gerne über unser Kontaktformular, wenn Sie eine genaue Einschätzung wünschen.
      Mit besten Grüßen zum Wochenende
      Philipp Koppenhagen


  8. Seline Güggi | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 07:21 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Koppenhagen
    Braucht es für ein PSA Produkt ein EU Bevollmächtigten, falls der Hersteller ausserhalb des EWR ist?
    Dies wird in der Verordnung EU 2016/425 PSA nicht klar definiert.
    Vielen Dank für Ihre Rückmeldung
    Freundliche Grüsse Seline Güggi


    • Philipp Koppenhagen | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 09:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Güggi,
      vielen Dank für Ihre Frage!
      Ich empfehle Ihnen den „Blue Guide on the implementation of EU product rules„.
      Im Punkt 3.2 wird dies erläutert.
      Bei Medizinprodukten und IVDs ist ein Authorised Representative Pflicht, wenn der Hersteller außerhalb des EWR sitzt.
      Konnte ich Ihre Frage beantworten?
      Mit besten Grüßen
      Philipp Koppenhagen


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.