Risikomanagement & ISO 14971

Mittwoch, 24. Februar 2021 | Christian Rosenzweig

Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit.

Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.
 

Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember 2019 hat die FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt. Mehr zu den Übergangsfristen weiter unten.

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Risikomanagement & ISO 14971

Mittwoch, 10. Juni 2020 | Christian Rosenzweig

Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software

Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“

Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische Forderung ist in der „neuen“ IEC 62304:2015 gestrichen.

Dieser Artikel verrät Ihnen, wie Sie die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software realistisch abschätzen können und wann Sie das müssen.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 18. April 2019 | Dr. Andrea Seeck

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 24. Oktober 2017 | Christian Rosenzweig

AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI.

Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 18. Juli 2017 | Mario Klessascheck

Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Montag, 20. Februar 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.

Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.

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Risikomanagement & ISO 14971

Mittwoch, 27. April 2016 | Christian Rosenzweig

ISO 24971: Wie Sie die ISO 14971 anwenden sollten

Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft zücken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen über die Auslegung der ISO 14971 gibt.

Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie möchten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report für Sie gelesen und zusammengefasst.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 25. April 2016 | Christian Rosenzweig

Risikomanagementbericht: Die 6 häufigsten Fehler

Die ISO 14971 fordert in Kapitel 8 einen Risikomanagementbericht. Welchen Inhalt dieser Bericht enthalten sollte und wie Sie Fehler beim Formulieren des Risikomanagementberichts vermeiden können, zeigt Ihnen dieser Artikel.

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Risikomanagement & ISO 14971

Montag, 14. Dezember 2015 | Christian Rosenzweig

Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.

Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien für das Restrisiko kommen. Diese Zahlen können Ihnen nützlich sein.
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Risikomanagement & ISO 14971

Donnerstag, 19. November 2015 | Christian Rosenzweig

Kaplan-Meier Kurve im Risikomanagement

Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.

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