Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971
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7 Kommentare

  1. Matthias Geißbauer | Freitag, 19. Juni 2020 um 09:36 Uhr - Antworten

    Hallo,

    zum noch besseren Verständnis würde ich folgendes ergänzen/umformulieren, nachdem ich es mir selbst noch einmal durchgedacht habe:

    So hatte die alte ISO 14971 noch klargestellt, dass sich das Risiko eben nicht aus der *Multiplikation* von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit von Schäden als eine Risikozahl berechnet, sondern dass für jede Kombination von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit eine Einstufung/Bewertung (sinnvollerweise in einer 2D Matrix) zu treffen ist.

    So kann daraus folgend eine Kombination aus 2 (Auftreten sehr selten) und 5 (Schweregrad katastrophal) als nicht akzeptables Risiko eingestuft werden, aber eine Kombination aus 5 (Auftreten häufig) und 2 (Schweregrad geringfügig) als akzeptables Risiko.

    Bei einer reinen Bewertung des Produkts dieser beiden „Faktoren“ wäre die Einstufung gleich.

    beste Grüße aus Dinkelsbühl


  2. Michael Balling | Freitag, 25. September 2020 um 09:42 Uhr - Antworten

    Hallo,
    mir ist ein Punkt aufgefallen der typisch für das mittlerweile destruktive Vorgehen der Regularien und Normen gegenüber kleinen und innovativen Firmen ist.
    Sie schreiben zum vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch: „Ein Beispiel wäre die Nutzung eines Produkts, ohne vorher die Gebrauchsanweisung studiert zu haben.“
    … das Problem ist also der Anwender, nicht das Produkt. Dennoch muss das Produkt dem entgegenwirken.
    Ist es nicht grob fahrlässig vom Anwender ein Medizinprodukt zu verwenden, ohne die GA gelesen zu haben?
    Wie soll so etwas verhindert werden? Es ist ja davon auszugehen, dass der Anwender auch Warnzeichen ignoriert, wenn er schon die Anleitung nicht ließt.

    Danke für Ihre hervorragende Webside, Sie haben mir damit schon oft geholfen.
    Gruß Michael Balling


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 25. September 2020 um 19:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Balling,

      danke für Ihre wertschätzende Rückmeldung!

      Ich teile Ihre Meinung, dass viele Gesetze und Normen für kleine Firma zur Herausforderung geworden sind.

      Gleichzeitig ist es unser aller Ziel, jederzeit sicherzustellen, dass der Nutzen durch die Produkte die Schäden bzw. Risiken überwiegt. Dass Anwender die Gebrauchsanweisung nicht oder nicht richtig lesen, zählt zum vorhersehbaren Missbrauch. Den müssen die Hersteller berücksichtigen. Dabei können Sie aber die Wahrscheinlichkeit mit berücksichtigen, dass es diesen Missbrauch gibt.

      Auch Warnzeichen bilden, wie Sie richtig ausführen, keine sehr hohe Sicherheit. Daher verlangen die Regularien, auch die ISO 14971 zuerst inhärente Sicherheit anstreben, wenn das nicht möglich ist, Schutzmaßnahmen ergreifen, und erst als letzte Möglichkeit Informationen wie Warnungen und Gebrauchsanweisungen als Mittel zur Risikobeherrschung nutzen.

      Mit den besten Grüßen

      Christian Johner


  3. Herr Boetcher | Montag, 9. November 2020 um 17:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Professor Johner,

    Sie schreiben in Abschnitt 1 oben:
    „Noch ist unklar, ob die EU-Kommission für die Medizinprodukteverordnung (MDR) die neue Version harmonisiert, die dann möglicherweise als EN ISO 14971:2020 geführt wird.“

    Nun wurde von der EU-Kommission Ende Oktober (29.10.2020) ein neuer Entwurf des „standardization requests“ unter MDR/IVDR an die CEN/Cenelec gesendet. Dort ist auch die EN ISO 14971:2019 gelistet!

    Ist dementsprechend zu hoffen, dass diese EN ISO 14971:2019 doch unter der MDR harmonisiert werden soll?

    Mit freundlichen Grüßen
    Boetcher


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 9. November 2020 um 17:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Boetcher,

      genauso ist es! Ich hatte den Beitrag noch nicht überarbeitet. Danke für den wichtigen Hinweis. Dank Ihrer Hilfe konnte ich direkt auf den Standardization Request hinweisen.

      Im morgigen Instituts-Journal habe ich ebenfalls den Link auf diesen Standardisation Request eingefügt.

      D.h. die Hoffnung auf eine Harmonisierung ist da, die Planung mit einer Harmonisierung bis 2024 ist aber eher als etwas optimistisch zu sehen.

      Nochmals vielen Dank!

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Oguz Özcelik | Donnerstag, 18. Februar 2021 um 15:55 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    „misuse“ wird leider häufig mit „Missbrauch“ übersetzt.
    Eine bessere Übersetzung wäre jedoch z.B. „Fehlgebrauch“. Die 14971-2019 übersetzt „misuse“ mittlerweile mit „Fehlanwendung“.

    Bei unseren Projekten hat es sich auch gezeigt, dass der „Missbrauch“ wirklich nur einen kleinen Anteil bei der Analyse zum Thema „Fehlgebrauch“ einnimmt.

    Ich habe das Gefühl, allein diese unglückliche Übersetzung hat bei vielen deutschen Firmen zu unnötigen Mißverständnissen und Fehlleitungen geführt…

    Viele Grüße aus Freiburg,
    Oguz Özcelik


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 18. Februar 2021 um 18:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Özcelik,

      danke für Ihren sehr wichtigen Hinweis! Ich stimme allen Ihren Überlegungen zu.

      Ich werden den Beitrag gemäß Ihrer Gedanken optimieren und genau auf diese Thematik hinweisen.

      Besten Dank und viele Grüße, Christian Johner


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