Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.
Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien für das Restrisiko kommen. Diese Zahlen können Ihnen nützlich sein.
Restrisiko: Diesbezügliche Anforderungen der ISO 14971
Die ISO 14971 fordert von den Herstellern, jedes Restrisiko auf Akzeptanz zu beurteilen. Diese Bewertung muss anhand der im Risikomanagementplan festgelegten Kriterien erfolgen. Die Hersteller sind verpflichtet sicherzustellen, dass der Nutzen des Produkts die Restrisiken überwiegt.
Weiter müssen die Hersteller darüber entscheiden, welche Restrisiken er z.B. in einer Gebrauchsanweisung offenlegt.
Schließlich fordert die Norm, dass die Restrisiken und deren Akzeptanz solange kontinuierlich weiter bewerten, wie die Produkte im Markt sind.
Welche Restrisiken sind akzeptabel?
Ein ausführlicher Beitrag zur Risikoakzeptanz diskutiert, dass ein Risiko nur dann akzeptabel sein kann, wenn der Nutzen höher ist.
Beispiel 1: Restrisiko bei Produkten mit potenziell tödlichen Folgen
Ein Bestrahlungsgerät dient v.a. dazu, an Krebs erkrankte Patienten zu behandeln. Die Strahlung verursacht aber Strahlenschäden, die wieder neuen Krebs auslösen können.
Das Risiko dieser strahlungsinduzierten potenziell tödlichen Erkrankung ist nur dann akzeptabel, wenn der Nutzen höher ist. Konkret muss die Anzahl der Toten, die mit dem Gerät auftreten, kleiner sein als die Anzahl der Toten, die ohne das Gerät auftreten. Mit „ohne Gerät“ ist aber nicht gemeint, dass die Patienten überhaupt nicht behandelt würden, sondern mit der besten Alternative z.B. einem anderen Bestrahlungsgerät, einer Chemotherapie, einer OP usw.
Diese Alternativen stellen den Stand der Technik dar.
Beispiel 2: Restrisiko bei Produkten ohne potenziell tödliche Folgen
Bei Medizinprodukten, die nicht lebensrettend sein können, greift diese Argumentation nicht. Ein Beispiel wäre ein Laufband für die Rehabilitation. Im besten Fall kann das Produkt dazu beitragen, dass die Patienten nach einer Erkrankung oder einem Unfall schneller wieder auf den Füßen sind – im wahrsten Sinne des Worts.
Dennoch können diese Produkte den Tod von Patienten verursachen:
- Der Patient stürzt, beispielsweise weil das Laufband blockiert, und schlägt mit dem Kopf auf dem Boden auf.
- Die Isolation eines Kabels bricht, daher liegt die Netzspannung direkt auf dem Gehäuse, und der Patient erleidet einen Stromschlag.
Für die Abwägung, ob ein Restrisiko akzeptabel ist, greift der Vergleich der Anzahl von Toten wie im ersten Beispiel nicht mehr. Was tun?
Mögliche Risikoakzeptanzkriterien
Um entscheiden zu können, ob ein Restrisiko akzeptabel ist, bieten sich folgende Typen an Kriterien an:
- Direkter Vergleich des Nutzens und der Risiken des Produkts und der besten Alternative z.B. anhand
- Anzahl der Toten
- Anzahl der Verletzten
- Lebensdauer
- Stand der Technik: Im zweiten Beispiel würde man das Restrisiko durch einen Stromschlag akzeptieren, wenn die elektrische Sicherheit dem Stand der Technik entspricht. D.h. konkret, wenn das Medizinprodukt konform mit der IEC 60601-1 entwickelt und produziert wurde.
- Vergleich mit den normen Risiken des Lebens: In anderen Branchen wie der Luftfahrtindustrie vergleicht man die Risiken mit denen des normalen Lebens. Nur wenn letztere Risiken deutlich (z.B. mindestens eine Größenordnung) höher sind, bewertet man ein Restrisiko als akzeptabel.
Restrisiken: Zahlen, die Sie kennen sollten
Die folgenden Zahlen können Ihnen dienlich sein, wenn Sie über die Akzeptanz eines Restrisikos entscheiden müssen:
- In deutschen Krankenhäusern treten pro Jahr ca. 500.000 Infektionen (z.B. Wundinfektionen nach Operationen) auf [Quelle: Charité]. Ärzte, die behaupten, durch ein Medizinprodukt dürften überhaupt keine Todesfälle verursacht werden, kann man darauf hinweisen, dass zwischen 80.000 und 180.000 Infektionen vermeidbar wären [Quelle].
- 3000 Patienten sterben jährlich im Krankenhaus durch MRSA-Infektionen, davon wäre ein Dritte vermeidbar [Quelle]. Die Wahrscheinlichkeit an so einem Keim zu sterben beträgt somit ca. ein Promille.
- Die ISO 13849-1 fordert, dass Maschinenanwender seltener als jede10E-7-te Arbeitsstunde einem Ereignis mit schwerwiegender Folge ausgesetzt sein darf.
- Die Wahrscheinlichkeit, durch einen Autounfall ums Leben zu kommen beträgt ca. 2x10E-7 pro Fahrstunde oder 2,7 Todesfälle pro Milliarde Personenkilometer [Quelle].
- Die geringste erfasste Sterberate haben ca. 15 jährige Mädchen: 3,5E-8/h [Quelle S. 130. Lesenswert ist das Kapitel 5.2]
Diese Zahlen helfen Ihnen, das Restrisiko mit den Risiken des normalen Lebens bzw. den Risiken in einem Krankenhaus zu vergleichen.
Darf man oder soll man oder muss man Benutzer über Restrisiken informieren? Immer wieder bekomme ich – für mich fast überraschend – entsprechende Fragen in meiner Auditsprechstunde zu hören. Den Grund für diese Irritation liefert die ISO 14971 selbst. Diese besagt:
Wenn es dagegen die Information des Anwenders über das verbleibende Restrisiko (nach Abschluss der Risikobeherrschung) gemäß Abschnitt 6.4 und Anhang J.3 ist, hat dies keine weiteren Auswirkungen auf das Risiko, insbesondere keine Verminderung.
Hier sollten Sie zwei Dinge unterscheiden:
- Es gibt Warnungen und Hinweise, die eine Anleitung zur Vermeidung von Schäden sein sollen (risikominimierend).
- Es gibt Hinweise, die nicht risikominimierend sind, sondern nur den Anwender über Restrisiken „nur“ informieren. Die Hersteller müssen entscheidend, welche Restrisiken sie offenlegen (s.o.).
Der erste Punkt ist „offiziell“ nicht mehr erlaubt. D.h. Sie müssen über Restrisiken informieren, Sie können aber Informationen nicht mehr als risikominimierende Maßnahmen nutzen. So will es Brüssel. Dieser Meinung widersprechen aber die meisten benannten Stellen. Zu Recht:
Ein Warnhinweis bei einer Software, der beispielsweise erscheint, wenn jemand ein Mamma Carcinom bei einem Mann eingibt und vorschlägt das Geschlecht bzw. die Diagnose nochmals zu prüfen, kann durchaus wirksam sein. Solch ein Hinweis wäre nicht nur eine Information über ein Restrisiko, sondern tatsächlich eine risikominimierende Maßnahme.
Dass ein Hinweis in einer Gebrauchsanweisung kaum als risikominimierende Maßnahme taugt, macht folgende Überlegung klar:
Eine typische Risikoakzeptanzmatrix hat Wahrscheinlichkeitskategorien, die zwei Größenordnungen umfassen. Ein Hinweis in der Gebrauchsanweisung führt meist zu keiner Reduktion der Wahrscheinlichkeitsklasse (d.h. um 99%). Das war schon immer so. Das relativiert auch die ganze Diskussion, die die ISO 14971 losgetreten hat.
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