Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971
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6 Kommentare

  1. Peter Knipp | Montag, 14. Dezember 2015 um 09:34 Uhr - Antworten

    Guten Morgen in die Runde,
    ich bitte um Vorsicht an einer wichtigen Stelle.
    Der Anhang ZA (ZB, ZC) und die Norm sollten nicht gleich gesetzt werden. Diese Anhänge sind von einer anderen Gruppe „erarbeitet“ worden, die Wortlaut und Intention der Norm nicht an allen Stellen vollständig verstanden haben. Siehe hierzu auch die Stellungnahme von Prof. Dr. Schwanbom im MPJ, 20. Jahrgang, Heft 4, 2013, speziell S. 264.

    Die „…Warnungen und Hinweise, die eine Anleitung zur Vermeidung von Schäden sein sollen…“ sind keineswegs nicht mehr erlaubt! Vielmehr glaubt die Kommission, dass solche Hinweise keine das Risiko reduzierende Wirkung haben dürften. Das ist so nicht richtig, basiert die „inhaltliche Abweichung 7“ des Anhang ZA doch auf einem Lesefehler.

    Nach wie vor haben Sicherheitswarnungen die Möglichkeit, Risiken zu senken, wenn sie konkrete Handlungsanweisungen oder Fachinformationen (z.B. „nicht re-sterilisieren“) beinhalten. Allein, die reine Information über Restrisiken senkt diese nicht weiter, das sollte jedem klar sein.

    Ich wünsche mir, dass Normen und die Kommission uns nicht (weiter?) für dumm verkaufen. Zahlreichen Normen aus der 60601-Familie zwingen Hersteller dazu, immer mehr Warnungen aufzunehmen. Sind diese Warnungen denn noch an „Anwender“ gerichtet, oder nur noch an die Anwälte, die schauen wollen, ob ein Hersteller ein Versäumnis begangen hat oder eben nicht?

    Bei dieser Diskussion habe ich mit keinem Wort gesagt, um welchen Wert eine Warnung denn ein Risiko senken kann. Da hilft nur ehrliches (!) und wissenschaftliches Analysieren weiter, gerne mithilfe der oben angegebenen Zahlen.

    Viele Grüße
    Peter Knipp


  2. Christian Johner | Montag, 14. Dezember 2015 um 22:37 Uhr - Antworten

    Ganz wichtige Ergänzungen durch wertvolle Hintergrundinformationen!

    Herzlichen Dank, lieber Herr Knipp!


  3. Kai Just | Dienstag, 6. Juli 2021 um 12:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    vielen Dank für Ihren interessanten und klärenden Artikel. Ich hätte hierzu eine Frage, die sich auf den Umgang der Restrisiken nach Anforderungen der MDR bezieht. Gemäß Anhang I,
    – Punkt 4 „…Manufacturers shall inform users of ANY residual risks“ und auch
    – Punkt 23.4 (g) „The instructions for use shall contain all of the following particulars: ANY residual risks, contra-indications…..“
    wird (zumindest in der englischen Version der MDR) somit verlangt, das der Nutzer über jegliches Restrisiko informiert werden muss. Somit wäre dem Hesteller also nicht mehr möglich, entsprechende Kriterien anzusetzten, um zu entscheiden, welche Restrisiken beschrieben werden sollten und welche nicht. Bei vielen Risiken bleibt meines Wissens in der Risikoanalyse ein immer ein, wenn auch sehr geringes Restrisiko, da man nur wenige Risiken auf die Wahrscheinlichkeit „0“ („kann nach Maßnahmenergreifung nie auftauchen“) reduzieren kann.

    Wie sehen Sie die Forderungen der MDR bezüglich der Beschreibung der Restrisiken (im Vergleich zur 14971)? Über eine Einschätzung Ihrerseits hierzu würde ich mich sehr freuen.

    Mit freundlichen Grüßen

    Kai Just


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 6. Juli 2021 um 19:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Just,

      danke für Ihre Frage. Ich gestehe, dass ich diese noch nicht ganz verstanden habe. Daher antworte ich etwas ins Blaue, und Sie haken einfach nach, falls ich den Punkt nicht treffen.

      Dass ein Produkt auch nach risikominimierenden Maßnahmen noch Restrisiken hat, ist normal. Das ist gestattet, wenn der Hersteller zum Ergebnis kommt, dass sich diese Risiken nicht weiter reduzieren lassen und die verbliebenen Restrisiken im Vergleich zum Nutzen des Produkts beherrschbar sind. Diese Entscheidung liegt bei Ihnen.

      Die verbliebenen Restrisiken müssen Sie den Anwendern kommunizieren. Da haben Sie keine Entscheidungsfreiheit.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Kai Just | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 10:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, erstmal vielen Dank für Ihre schnelle Antwort und entschuldigen Sie bitte, dass mich wohl etwa unverständlich ausgedrückt habe. Meine Frage zielt auf folgenden Sachverhalt.

    Die 14971:2019 sagt in Kapitel 8 ….“Falls das Gesamt-Restrisiko als vertretbar beurteilt wurde, muss der Hersteller die Anwender über signifikante Restrisiken informieren, und er muss die notwendigen Informationen in die Begleitdokumentation aufnehmen, um diese Restrisiken offenzulegen.“
    Und weiterhin in A2.8 (nähere Erläuterungen zu Kapitel 8): „…Der Hersteller ist dafür verantwortlich, Anwendern relevante Informationen zu signifikanten Restrisiken bereitzustellen, damit sie fundierte Entscheidungen zum Gebrauch des Medizinprodukts treffen können. Damit sind die Hersteller angewiesen, angemessene Informationen zu Restrisiken in dieBegleitdokumentation aufzunehmen. Es liegt jedoch im Ermessen des Herstellers, welche und wie viele Angaben zur Verfügung gestellt werden sollten. …..

    Dies interpretiere ich so, dass der Hersteller nicht über jedes einzelne Restrisiko informieren muss, sondern – nach selbst festgelegten Kriterien – bestimmen kann, welche Restrisiken man als signifikant definiert, die man dann zur Verfügung stellen muss in der IfU, usw… Dies wird ja auch nochmal betont in dem Satz „…es liegt im Ermessen des Herstellers, welche und wie viele …“

    Die MDR nach Anhang I spricht jedoch von: „ Manufacturers shall inform users of ANY residual risks“ (siehe auch mein erster Kommentar oben). Hierbei gäbe es – nach meiner Interpretation – jedoch keinerlei Spielraum, und ich müsste über jedes Restrisiko informieren. Somit müsste ich über jedes einzelne Risiko in meiner Analyse, das nach Maßnahmenergreifung nicht auf die Auftretenswahrscheinlichkeit „0“ rutscht, informieren. Denn selbst bei einer extrem geringen Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch für sehr geringen Schaden besteht ja dann immer noch ein Restrisiko.

    Sind dies nicht unterschiedliche Interpretationen, wie die Informationen über Restrisiken zur Verfügung gestellt werden müssen? Oder mache ich hier einen grundsätzlichen Denkfehler?

    Mit freundlichen Grüßen

    Kai Just


    • Christian Rosenzweig | Freitag, 27. August 2021 um 15:47 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Just,

      Sie haben völlig recht. Die ISO 14971:2019 als internationale Norm formuliert die Anforderung zur Veröffentlichung der Restrisiken anders, als die MDR selbst, die in diesem Punkt strenger zu sein scheint.
      Mir ist leider noch keine offizielle finale Interpretation der MDR zur Forderung „Manufacturers shall inform users of ANY residual risks“ bekannt und ich warte gespannt auf die Harmonisierung der ISO 14971 und den daraus resultierenden Z-Anhang, der hoffentlich mehr Klarheit schaffen wird.

      Solange der noch fehlt, müssen wir uns also die verfügbaren Quellen an Vorgaben ansehen.

      Da fällt zunächst MDCG 2019-9 ins Auge, das den SSCP beschreibt. Dort heißt es: „There is a requirement in the MDR that the IFU shall contain information on any residual risks and any undesirable side-effects, i.e. no sort of residual risk or undesirable side-effect related to the device is excluded from disclosure.“
      Es liegt also die Vermutung nahe, dass man mit der MDR dem Arzneimittelbereich folgt, wo es die Verpflichtung gibt, sämtliche Risiken und Nebenwirkungen vollständig aufzulisten.

      Die ISO 24971:2020 begründet sogar, warum dies notwendig ist: „The aim is to disclose information in the accompanying documentation to enable the user, and potentially the patient, to make an informed decision that weighs the residual risks against the benefits of using the medical device.“ (Anhang D.3)

      Allerdings scheint die ISO 24971 auch Probleme dabei zu erkennen:
      „The following are a few examples where technical practicability is questionable: […] – communicating too many residual risks so that the user has difficulty understanding which ones are really important“

      Die regulatorische Seite scheint also auf dem „Manufacturers shall inform users of ANY residual risks“ zu beharren, während die Hersteller, vertreten durch Normungsgremien, eher eine sinnhafte Einschränkung der Veröffentlichung von Restrisiken fordern und das auch nachvollziehbar begründen.

      Wir werden sehen, wie die Benannten Stellen sich in der Praxis hierzu bei Ihrer Konformitätsbewertung positionieren.

      Der „Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR“ hat sich übrigens 2018 an einer Deutung versucht und folgendes dazu geschrieben:
      (Link)
      „Weiterhin bestehende akzeptable Restrisiken […] müssen dem Anwender in geeigneter Form kommuniziert werden. […] ISO 14971 gibt den Hersteller erfahrungsgemäß eine ausreichende Hilfestellung, um diese grundlegende Anforderung erfüllen zu können.“
      Hier hat man damals offenbar die Diskrepanz zwischen MDR und ISO 14971 noch nicht einmal erkannt.

      Fazit: Wie so oft sind die Forderungen der MDR noch nicht ausreichend in ein gemeinsames Verständnis überführt und vielleicht sind wir in 2 Jahren an dem Punkt weiter. Folgen Sie also gerne diesem Blog-Eintrag, um auf Stand zu bleiben.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


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