Die IEC 60601-1 ist die Norm für medizinische elektrische Geräte.

Die Norm nennt sich Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.

Hier erhalten Sie eine Übersicht über die IEC 60601-1, ihre wesentlichsten Forderungen sowie Tipps zu deren Erfüllung.

Anwendbarkeit der IEC 60601-1

Die IEC 60601-1 (hier erhältlich) ist auch für Softwarehersteller ggf. interessant, weil die IEC 62304 keine Anforderung an die Validierung der Software enthält und die Vorgaben dazu der IEC 60601-1 „überlässt“. Allerdings empfehlen wir  für Standalone-Software eher die IEC 62366, um „Guidance“ für die Validierung zu bekommen, konkret zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit.

Allerdings ist die IEC 60601 nur für Geräte mit einem Anwendungsteil anwendbar, das definitionsgemäß ein Teil des ME-Geräts [ist], das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann.

Lesen Sie hier mehr zur Anwendbarkeit der IEC 60601-1 bei

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema IEC 61010-1, dem Pendant zur IEC 60601-1 für IVD.

Die vierte Ausgabe der IEC 60601-1 wird sehr umfangreich überarbeitet. Die Überarbeitungen betreffen auch andere Normen der Normenfamilie, von denen einige Anforderungen in die Hauptnorm übernommen werden sollen.

Forderungen der IEC 60601-1

Die IEC 60601-1 ist mit über 350 Seiten eine der umfangreichsten Normen, die zudem noch durch zahlreiche Partikular- und Ergänzungsnormen ergänzt wird, die Sie teilweise weiter unten genannt finden.
IEC-60601-1

Die Norm

  • regelt, wie die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und zu prüfen ist,
  • stellt Anforderungen an die mechanische Sicherheit der Medizinprodukte,
  • bestimmt die Kennzeichnung und Beschriftungen von medizinelektrischen Geräten,
  • fordert einen Lebenszyklusprozess für programmierbare elektrische Medizinische Systeme (PEMS),
  • regelt, wie Risiken durch elektromagnetische Strahlung und übermäßige Temperaturen minimiert werden sollen,
  • legt fest, welche Anforderungen die Medizinprodukte bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit erfüllen müssen,
  • usw.

Dazu definiert die IEC 60601-1 eine Vielzahl an Begriffen wie

Ausgabe 3.1

Zeitschiene und Anhang A1:2013

Die EN 60601-1:2006 kann seit 01.01.2016 nicht mehr als Konformitätsnachweis für die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG herangezogen werden. Seitdem müssen die Hersteller die EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Edition 3.1) anwenden.

Beispiele für Änderungen

Die Version 3.1 der Norm enthält gegenüber der Version 3.0 neben Klarstellungen bei den wesentlichen Leistungsmerkmalen und Beheben von Schwierigkeiten bei der Erfüllung der Anforderungen an das Risikomanagement mehr als hundert weitere Änderungen.

  • Normativer Verweis im Anhang ZA auf die EN ISO 14917:2012. Es gilt der Wortlaut der ISO 14971:2012. Das bedeutet, das Risiko muss
    • “so weit wie möglich”, “auf ein Minimum”, “auf das niedrigst mögliche Niveau”
    • „minimiert“ oder „behoben“ werden.
  • Festlegung von eigenen Akzeptanzkriterien in Übereinstimmung mit der Risikopolitik und dem Risikomanagement-Plan
  • Ausschluss der Anwendbarkeit der EN 14971 bei der Überwachung der Produktion und der Produktion nachgelagerte Phasen
  • Klarstellungen beim Umgang und der Ermittlung von wesentlichen Leistungsmerkmalen
  • Überarbeitete und neue Begriffsdefinitionen
  • Elektrische Gefährdungen, Änderungen bei den Prüfungen und überarbeitete Anforderungen (Bsp. Luft- und Kriechstrecken)
  • Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-Systemen

Z-Anhänge: Änderungen und Unklarheiten

Der aktuellen Ausgabe der EN 60601-1 hat die CENELEC die beiden Anhänge ZA und ZZ angefügt. Die Anhänge sind für die EU verbindlich. Der Anhang ZA beinhaltet eine Liste mit normativen Verweisen auf Normen, die bei Anwendung in der EU gültig sind. Im Anhang ZA wird die EMV Norm noch in der Version EN 60601-1-2:2007 aufgeführt.

Leider bleiben einige Unklarheiten mit dem Anhang ZA:

  • Abschnitt 4.2.2 der Norm fordert Anwendung der ISO 14971:2007
  • Anhänge ZA/ZZ fordern Anwendung EN ISO 14971:2012 (ZA/ZZ Anhang nur für EU gültig) Problem ist gleichzeitige Anwendbarkeit der ISO und EN ISO

Anhang ZA beinhaltet einen normativen Verweis auf die 3. Edition der EMV Norm (EN 60601-1-2:2007). Wenn die 4. Edition veröffentlicht wird, wie soll diese in den Geltungsbereich der EN 60601-1 von 2013 gebracht werden?

Unterstützung bei der Umsetzung

Wir unterstützen Sie dabei, die notwendigen Schritte zu planen und durchzuführen:

  • GAP-Analyse Gerätedesigns
  • Erstellen eines EMV Prüfplanes gemäß der 4. Edition
  • Review Risikoanalyse bzw. Risikomanagementakte
  • Ermitteln der „Wesentlichen Leistungsmerkmale“

Nehmen Sie gerne Kontakt mit unseren Spezialisten auf.

IEC 60601-1 und Validierung

Die Forderungen der IEC 60601-1 an die Validierung — Sie finden Ausschnitte im Folgenden genannt — sind sehr allgemein und geben daher keine konkreten Hinweise und Hilfestellungen. Wir empfehlen Ihnen daher, den Artikel zur Validierung von Medizinprodukten zu lesen bzw. das Video anzusehen.

Video zur Validierung und Verifizierung von Medizinprodukten

Fragen und Antworten

Frage 1: Zweckbestimmung und Validierung

Frage
Die Norm besagt

„52.210.1. Die VALIDIERUNG der SICHERHEIT des PEMS muss bei der Zweckbestimmung durchgeführt werden.“

Was bedeutet „Bei der Zweckbestimmung durchgeführt“? Bedeutet das, es soll innerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs validiert werden? Wird nicht eigentlich gerade der bestimmungsgemäße Gebrauch selbst validiert?

Antwort
Hier haben wir es mit einer suboptimalen Übersetzung zu tun. Die englische Formulierung macht etwas klarer, um was es geht.

„VALIDATION of the SAFETY of PEMS under the conditions of the intended use shall be carried out.“

In anderen Worten: Es muss unter den gleichen Bedingungen validiert werden, wie das Produkt später laut Zweckbestimmung eingesetzt werden soll. Wenn die Zweckbestimmung sagt, dass das Gerät von einer ungeschulten Pflegekraft im OP bei Patienten mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse anzuwenden ist, dann muss unter genau diesen Bedingungen geprüft werden, ob das Gerät seinen beabsichtigten Nutzen erreicht. Und nicht, wenn es ein geschulter Arzt bei einer Blinddarm-OP anwendet.

Frage 2: Validierung des Designs

Frage
Weiter schreibt die Norm:

„52.210.6 Kein Mitglied eines Entwicklungsteams darf für die VALIDIERUNG seines eigenen Designs verantwortlich sein.“

Das Design wird doch gar nicht validiert, diese Forderung ergibt deshalb doch wenig Sinn, oder? Wird nicht das Design verifiziert, validiert werden hingegen die Anforderungen? Oder wie kann ich mir eine Design-Validierung vorstellen?

Antwort
Ich denke, ohne das beweisen zu können, dass das eine etwas unsaubere Formulierung ist. Gemeint ist meines Erachtens „Design and Implementation“. Es geht also nicht um die Validierung einer Architektur, sondern um die Validierung des Produkts. Und hier sollen keine Mitglieder die Verantwortung für die Prüfung der Ergebnisse der konstruktiven Phasen (Design & Implementation) haben.

In der 3rd edition haben die Jungs das etwas klarer formuliert, was möglicherweise meine These bestärkt:

„Die Person, die die Gesamtverantwortung für die PEMS-VALIDIERUNG hat, muss von der Entwicklungsgruppe unabhängig sein. Der HERSTELLER muss eine Begründung für den Grad der Unabhängigkeit dokumentieren.“

Normen sauber zu schreiben, ist gar nicht so trivial…

Ergänzungsnormen

Die EN 60601-1 wurde um 10 weitere Normen ergänzt. Alle Unterteile geben wir hier stark verkürzt bekannt – sie sind damit ein nicht vollständiger Überblick:

EN 60601-1-1: System-Norm

Die Ergänzung „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen“. Hier werden Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für elektrische, medizinische Systeme angeführt. Es sind vor allem Regeln zur Sicherheit für Patienten und Anwendern.

Achtung: Deharmonisierung der Norm

Der Inhalt dieser Norm wurde als Kapitel 16 in die dritte Ausgabe der EN 60601-1:2006 übernommen. Die Ergänzungsnorm ist von den Normungsgremien zurückgezogen worden, ist aber lt. Aussage VDE/DKE Frankfurt noch nicht offiziell von der EU-Kommission deharmonisiert worden. Sie taucht in der letzten Liste harmonisierter Normen immer noch auf, daher ist sie noch nicht offiziell deharmonisiert.

Der Experte Armin Gärtner schreibt hierzu:

Ich bin mit dieser Übernahme der früheren Ergänzungsnorm nicht zufrieden. In der alten Ergänzungsnorm waren die Anforderungen an Systemersteller auf der normativen Ebene klar beschrieben. Diese Norm war als kleine, dünne und damit überschaubare Norm auch in Krankenhäusern bekannt. Durch die Aufnahme der Norm als Kapitel 16 in die Grundnorm ist das Wissen um diese Anforderungen auch für Betreiber verloren gegangen. Es macht aus meiner Sicht auch keinen Sinn, diese Anforderungen in die Grundnorm zu packen. Dies deckt sich auch mit anderen Stimmen in Normungsgremien, nach denen immer wieder mal angedacht wird, das Thema normative Anforderungen an Systeme wieder in eine eigene Ergänzungsnorm zu packen.

EN 60601-1-2: EMV

Im Abschnitt „„Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen“ werden die Prüfungen und Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit definiert. Lesen Sie hier einen ausführlichen Beitrag zur IEC  60601-1-2 und den Änderungen mit der 4. Ausgabe.

EN 60601-1-3: Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik

Die Ergänzung „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten“ regelt diagnostische Röntgengeräte in Bezug auf Gerätesicherheit und Geräteprüfungen. Dazu gehören auch alle Geräte, die radiologische Bilder von Menschen erstellen. Zusammengefasst werden die Elemente Strahlenschutz, Konstruktion des Strahlers und Strahlungsbegrenzung behandelt.

EN 60601-1-4: Software

Im Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme“ werden alle Regeln zur Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und Systeme mit programmierbaren elektrischen Subsystemen (PESS) behandelt. Enthalten sind die Punkte Risikomanagementprozess, Verifizierung und Validierung des Softwareentwicklungsprozesses.

Diese Norm ist inzwischen durch die IEC 62304 abgelöst.

EN 60601-1-6: Gebrauchstauglichkeit

Die Überschrift „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit“ verbirgt Regelungen zur Sicherheit und Prüfungen für die Gebrauchstauglichkeit. Während anormaler Gebrauch nicht berücksichtigt ist, deckt die Norm den normalen Gebrauch und normale Benutzungsfehler mit ein. Damit soll eine Basissicherheit bei der Gebrauchstauglichkeit sichergestellt werden.

Diese Norm besteht zwar weiter, ist im Wesentlichen aber durch die IEC 62366 abgelöst worden.

EN 60601-1-8: Alarmsysteme

Im Titel „Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen“ ist das Ziel verborgen, eine Basissicherheit für Alarmsysteme von medizinischen Geräten zu schaffen und zu gewährleisten. Verschiedene Alarm-Kategorien sind dabei festgelegt für verschiedene Dringlichkeitsstufen.

EN 60601-1-9: Reduzierung von Umweltauswirkungen

Die Ergänzung „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen“ bezieht sich explizit auf Geräte und nicht Systeme. Die Anforderung der Lebenszyklusanalyse wird hier gestellt.

EN 60601-1-10: Geschlossene Regelkreise

Die Normergänzung „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen“ (PCLC) kann sich auf physikalische Eigenschaften wie die Temperatur des Patienten, auf die Chemie des Körpers (Blutzucker) oder auf die Medikamentenkonzentration ausrichten. Die Anforderungen Genauigkeit und Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte werden diesen Bereichen zugeordnet.

EN 60601-1-11: Medizintechnik in häuslicher Umgebung

Hinter dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“ verbirgt sich die Herausforderungen auch an außergewöhnlichen Orten eine sichere Funktionsweise von Medizintechnik sicherzustellen. In häuslicher Umgebung kann es zu unregelmäßigen Spannungen im Stromnetz oder zu einer unpraktischen Umgebungen kommen. Darum werden raue Umgebung, Behandlung und die Spannungsfestigkeit als Anforderungen behandelt.

EN 60601-1-12 Medizintechnik für den Notfalleinsatz (im Entwurf)

Dieser Abschnitt ist noch im Entwurfsmodus und zeigt voraussichtlich ähnliche Inhalte wie in EN 60601-1-11. Die Anforderungen außerhalb des Krankenhauses im Notfalleinsatz sind ähnlich kompliziert, wie in der häuslichen Umgebung.

Weiterbildung zur IEC 60601-1

a) Seminar

Während eines zweitägigen Intensivseminars zur IEC 60601-1 lernen Sie

  • deren Forderungen kennen, auch 4th edition und neue IEC 60601-1-2,
  • Begrifflichkeiten (Normalzustand, Erstfehlersicherheit, wesentliches Leistungsmerkmal, Basissicherheit, MOOP, MOPP, PEMS, PESS),
  • funktionale Sicherheit und Risiken von Architekturkonzepten systematisch zu bewerten,
  • Forderungen der MDD nach integrierter Sicherheit zu erfüllen,
  • Schutzkonzepte und Maßnahmen den Gefährdungstypen zuzuordnen und zu bewerten,
  • das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement zu beschreiben,
  • Isolationsdiagramme zu erstellen und
  • IEC 60601-1 konform zu dokumentieren.

Das Seminar wendet sich v.a. an Entwickler und Architekten sowie an Projektleiter und Risikomanager. Mehr zu dem Seminar erfahren Sie hier.

b) Videotrainings

Die Videotrainings im Auditgarant stellen Ihnen Begrifflichkeiten vor und geben Ihnen eine schnelle, kompakte und unterhaltsame Einführung in die Welt dieser Norm.

Videotrainings-IEC-60601-1


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