Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 27. Juli 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.

Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment”,

Die Hersteller dieser Produkte müssen die IEC 60601-1-11 zusätzlich zur IEC 60601-1 mit den Allgemeinen Festlegungen für ME-Geräte und ME-Systeme anwenden.

Dieser Artikel hilft Ihnen,

  • zu erkennen, ob Sie die Norm überhaupt anwenden müssen,
  • zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt,
  • zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) für Sie bringt, und
  • zu gewährleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.
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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 22. Juni 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte.

Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe umgehen können, die die Norm definiert. Sie sollten zudem die erweiterten Anforderungen des Amendments 2 kennen und umsetzen, um die Konformität ihrer Produkte zu erreichen und damit Probleme bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Dies kann in zwölf Schritten gelingen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 13. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft

Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar.

Dieser Artikel zeigt Ihnen,

  • was KI-Systeme sind,
  • welche Hersteller welche Teile dieser Normenfamilie berücksichtigen sollten,
  • welche konkreten Anregungen diese Teile enthalten und
  • weshalb die VDE-AR-E 2842-61 keinesfalls nur die Entwicklung die betrifft.
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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 16. März 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten

Im Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen veröffentlicht.

Ende 2020 folgte die um das Amendment 1 (AMD 1) ergänzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser „EMV-Norm“.

Wichtig für Medizinproduktehersteller!

Medizinproduktehersteller, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1-2 fallen, sollten die Änderungen zwischen den beiden Editionen der Norm kennen. Denn sie müssen entscheiden, ob neue EMV-Prüfungen notwendig sind oder sogar ein Re-Design der Produkte, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 3. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC 6TR 0601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese Norm gibt Ihnen z.B. konkrete Hinweise, welche Maßnahmen zur Verbesserung der IT-Sicherheit Sie umsetzen müssen und von welchen Faktoren diese Verpflichtung abhängt.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

  • sichere Produkte zu entwickeln,
  • gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
  • die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.
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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 3. November 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Autonome Systeme: 4 Vorteile für Medizinproduktehersteller

Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.

Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,

  • welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten,
  • welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
  • welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.
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Regulatory Affairs

Donnerstag, 24. September 2020 | Dr. Nils Becker

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung) sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 4. November 2019 | Mario Klessascheck

2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie

  1. abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,
  2. wissen, was Sie tun müssen, um die Konformität Ihrer Produkte weiter zu gewährleisten, und damit
  3. Probleme bei Zulassungen vermeiden können.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 22. Oktober 2019 | Luca Salvatore

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format ergeben. Damit ersparen Sie unnötige Rückweisungen durch die Behörde.

 
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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 2. Juli 2019 | Mario Klessascheck

Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand.

Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar.

Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber,

  • welche Risiken dadurch entstehen,
  • wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können,
  • welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei beachten müssen.
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