Kategorien: Software & IEC 62304
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2 Kommentare

  1. Jörg Bigalke | Freitag, 16. März 2018 um 09:39 Uhr - Antworten

    Hallo,

    läßt sich Erstfehler-Sicherheit auch dadurch erreichen, daß Prozess-Schritte fehlerhafte Produkte erkennen und aussortieren?
    Wenn die Design-Toleranz-Lagen vorhersagen, daß x% der Produkte nicht funktionieren werden, diese aber in der Produktion (durch Tests) erkannt und aussortiert werden – spricht man dann immer noch von Erstfehlersicherheit?
    Denn die „verbleibenden“ Produkte können ja dann immer noch das Merkmal von ausreichend geringer Ausfallwahrscheinlichkeit haben.

    Gruß,

    JB


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 16. März 2018 um 10:56 Uhr - Antworten

      Ein erster Fehler ist definiert als „Zustand, wenn eine einzelne Maßnahme zur Verminderung eines RISIKOS defekt ist oder wenn eine einzelne, anomale Bedingung vorliegt“, die Erstefehlersicherheit als „Merkmal eines ME-Geräts […], wodurch es während der zu erwartenden Betriebslebensdauer beim ERSTEN FEHLER frei von unvertretbaren Risiken bleibt“.

      Eine Maßnahme in der Produktion wäre normalerweise kein „Merkmal des Geräts“, dass es beim ersten Fehler frei von unvertretbaren Risiken bleibt. Dieser erste Fehler müsste nämlich erst vorliegen. Mit einer Maßnahme in der Produktion stellt man normalerweise sicher, dass nicht einmal ein erster Fehler auftritt. Würde dieser dann doch auftreten, müsste man schauen, ob es überhaupt einer Maßnahme bedarf. Es könnte ja sein, dass das Risiko beim ersten Fehler bereits akzeptabel ist.


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